Porównanie dwóch różnych technik chirurgicznych rekonstrukcji piersi
13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Randomizowana, kontrolowana próba rekonstrukcji protezy piersi przedpiersiowej i podpiersiowej
Celem tego badania jest porównanie dwóch standardowych technik rekonstrukcji piersi – techniki przedpiersiowej i techniki podpiersiowej. Ponownie, technika przedpiersiowa polega na umieszczeniu ekspandera tkankowego na mięśniu piersiowym, podczas gdy technika podpiersiowa polega na umieszczeniu ekspandera tkankowego pod mięśniem piersiowym.
Standardowym podejściem stosowanym w MSK jest technika podpiersiowa. To badanie pomoże naukowcom dowiedzieć się, czy podejście podpiersiowe jest lepsze, takie samo, czy gorsze od podejścia prepektoralnego. Aby zdecydować, które podejście jest lepsze, naukowcy przyjrzą się, która technika powoduje mniej powikłań po operacji (na przykład infekcja lub konieczność drugiej operacji). Naukowcy są również zainteresowani sprawdzeniem, które podejście powoduje mniejszy ból i stosowaniem leków przeciwbólowych po operacji.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering BaskingRidge (Consent and Followup)
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Followup)
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Followup )
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Followup)
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Followup)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Followup)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 21-60 lat
- Planowanie natychmiastowej dwuetapowej odbudowy protetycznej piersi z założeniem TE jako pierwszego etapu.
- Planowanie poddania się jednostronnej lub obustronnej mastektomii.
- Planowanie poddania się mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe lub skórę.
- Waga po mastektomii poniżej 800 gramów.
- Odpowiednia perfuzja skóry po mastektomii lub pacjenci z odpowiednią perfuzją, ale nieżywotna skóra po mastektomii, którą można wyciąć (≤ 4 cm) na brzegach ubytku przy odpowiedniej perfuzji.
Kryteria wyłączenia:
- Odbiór chemioterapii neoadjuwantowej w miejscowo zaawansowanym raku piersi.
- Obecność przedoperacyjnych przerzutów do węzłów chłonnych pachowych.
- Obecność dodatniego śródoperacyjnego węzła wartowniczego.
- Historia radioterapii.
- Obecny palacz.
- Planuje poddać się rekonstrukcji bezpośrednio na implantach.
- BMI >35.
- Przebyta sternotomia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Protetyczna rekonstrukcja piersi przedpiersiowej
|
Dostęp przedpiersiowy polega na umieszczeniu ekspandera tkankowego na mięśniu piersiowym.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Podpiersiowa protetyczna rekonstrukcja piersi
|
Podejście podpiersiowe polega na umieszczeniu ekspandera tkankowego pod mięśniem piersiowym z bezkomórkową macierzą skórną (ADM) lub bez niej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poważne powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: 90 dni
|
90-dniowe poważne powikłania dla ekspanderów tkanek (tj. infekcja, eksplantacja i reoperacja martwicy płata mastektomii):
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
drobne komplikacje
Ramy czasowe: 90 dni
|
Drobne powikłanie związane z ekspanderami tkanek definiuje się jako: Seroma: istotne klinicznie niezainfekowane gromadzenie się płynu wymagające aspiracji igły lub wymiany drenażu
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Evan Matros, MD, MMSc, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
13 grudnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
13 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-565
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .