Vergelijking van twee verschillende chirurgische technieken voor borstreconstructie
13 december 2021 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van prepectorale versus subpectorale prothetische borstreconstructie
Het doel van deze studie is om twee standaardtechnieken voor borstreconstructie te vergelijken: de prepectorale techniek en de subpectorale techniek. Nogmaals, bij de prepectorale techniek wordt een weefselvergroter bovenop de borstspier geplaatst, terwijl bij de subpectorale techniek een weefselvergroter onder de borstspier wordt geplaatst.
De standaardbenadering die bij MSK wordt gebruikt, is de subpectorale techniek. Deze studie zal onderzoekers helpen erachter te komen of de subpectorale benadering beter, hetzelfde of slechter is dan de prepectorale benadering. Om te bepalen welke aanpak beter is, gaan de onderzoekers kijken welke techniek zorgt voor minder complicaties na een operatie (bijvoorbeeld infectie of de noodzaak van een tweede operatie). Onderzoekers zijn ook geïnteresseerd in welke aanpak minder pijn veroorzaakt en het gebruik van pijnstillers na een operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Memorial Sloan Kettering BaskingRidge (Consent and Followup)
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Followup)
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Followup )
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Followup)
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Followup)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Followup)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 21-60 jaar
- Van plan om onmiddellijk een prothetische borstreconstructie in twee fasen te ondergaan met TE-plaatsing als eerste fase.
- Plannen om een unilaterale of bilaterale borstamputatie te ondergaan.
- Plannen om tepel- of huidsparende borstamputatie te ondergaan.
- Gewicht mastectomie minder dan 800 gram.
- Adequate doorbloeding van de borstamputatiehuid of patiënten met voldoende doorbloeding maar niet-levensvatbare borstamputatiehuid die kan worden weggesneden (≤ 4 cm) aan de defectmarges met overigens voldoende doorbloeding.
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangst van neoadjuvante chemotherapie voor lokaal gevorderde borstkanker.
- Aanwezigheid van preoperatieve axillaire lymfekliermetastasen.
- Aanwezigheid van intraoperatieve schildwachtklierpositiviteit.
- Geschiedenis van radiotherapie.
- Huidige roker.
- Van plan om een direct-op-implantaat reconstructie te ondergaan.
- BMI >35.
- Voorafgaande sternotomie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Prepectorale prothetische borstreconstructie
|
Bij de prepectorale benadering wordt de weefselvergroter bovenop de borstspier geplaatst.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Subpectorale prothetische borstreconstructie
|
Bij de subpectorale benadering wordt de tissue expander onder de borstspier geplaatst, met of zonder acellulaire dermale matrix (ADM).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
belangrijke perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Belangrijke complicaties na 90 dagen voor weefselexpanders (d.w.z. infectie, explantatie en heroperatie voor mastectomieflapnecrose):
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kleine complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Een kleine complicatie voor weefselexpanders wordt gedefinieerd als: Seroma: klinisch significante niet-geïnfecteerde vochtophoping die naaldaspiratie of vervanging van de drain vereist
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evan Matros, MD, MMSc, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 januari 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
13 december 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
13 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20-565
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .