A mellrekonstrukció két különböző sebészeti technikájának összehasonlítása
2021. december 13. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
A prepectoralis versus szubpectoralis protézis emlőrekonstrukciós randomizált, kontrollált vizsgálata
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az emlőrekonstrukció két standard technikáját – a prepectoralis technikát és a szubpectoralis technikát. A prepectoralis technika ismét egy szövettágítót helyez a mellizom tetejére, míg a szubpectoralis technika egy szövettágítót helyez a mellizom alá.
Az MSK-nál alkalmazott standard megközelítés a szubpektorális technika. Ez a tanulmány segít a kutatóknak kideríteni, hogy a szubpektorális megközelítés jobb, ugyanolyan vagy rosszabb-e, mint a prepectoralis megközelítés. Annak eldöntéséhez, hogy melyik megközelítés a jobb, a kutatók megvizsgálják, hogy melyik technika okoz kevesebb szövődményt a műtét után (például fertőzés vagy egy második műtét szükségessége). A kutatókat az is érdekli, hogy melyik megközelítés okoz kevesebb fájdalmat, és hogy fájdalomcsillapítót alkalmazzanak a műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Memorial Sloan Kettering BaskingRidge (Consent and Followup)
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Followup)
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Followup )
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Followup)
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Followup)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Followup)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-60 éves nők
- Azonnali kétlépcsős protézis emlő rekonstrukciót tervez, első lépésként TE-felhelyezést.
- Egyoldali vagy kétoldali mastectomiát tervez.
- Bimbó- vagy bőrkímélő mastectomiát tervez.
- A mastectomia súlya kevesebb, mint 800 gramm.
- Megfelelő mastectomiás bőrperfúzió vagy olyan betegek, akiknek megfelelő perfúziója van, de nem életképes mastectomiás bőr, amely kivágható (≤ 4 cm) a defektus szélén egyébként megfelelő perfúzió mellett.
Kizárási kritériumok:
- Neoadjuváns kemoterápia átvétele lokálisan előrehaladott emlőrák esetén.
- Preoperatív axilláris nyirokcsomó metasztázis jelenléte.
- Intraoperatív őrcsomó pozitivitás jelenléte.
- A sugárterápia története.
- Jelenlegi dohányos.
- Tervezik a közvetlen implantátum-rekonstrukciót.
- BMI >35.
- Előzetes szternotómia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Prepectoralis protézis mellrekonstrukció
|
A prepectoralis megközelítés abból áll, hogy a szövettágítót a mellizom tetejére helyezik.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szubpectoralis protézis emlőrekonstrukció
|
A szubpektorális megközelítés magában foglalja a szövettágítót a mellizom alá helyezve acelluláris dermális mátrixszal (ADM) vagy anélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
súlyos perioperatív szövődmények
Időkeret: 90 nap
|
A szövettágítók 90 napos főbb szövődményei (azaz fertőzés, explantáció és reoperáció mastectomiás lebenynekrózis esetén):
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kisebb szövődmények
Időkeret: 90 nap
|
A szövettágítók kisebb szövődményei a következők: Szeróma: klinikailag jelentős, nem fertőzött folyadékgyülem, amely tűszívást vagy drén cserét igényel.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Evan Matros, MD, MMSc, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. január 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. december 13.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. december 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-565
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét.
A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon.
ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges.
Azonosított egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni.
A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztjuk meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel.
Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .