Сравнение двух различных хирургических методов реконструкции молочной железы
13 декабря 2021 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Рандомизированное контролируемое исследование препекторальной и субпекторальной протезной реконструкции молочной железы
Целью данного исследования является сравнение двух стандартных методов реконструкции молочной железы — препекторальной и субпекторальной техники. Опять же, препекторальная техника включает в себя размещение расширителя ткани поверх грудной мышцы, в то время как субпекторальная техника включает размещение расширителя ткани под грудной мышцей.
Стандартным подходом, используемым в MSK, является субпекторальная техника. Это исследование поможет исследователям выяснить, является ли субпекторальный подход лучше, таким же или хуже, чем препекторальный подход. Чтобы решить, какой подход лучше, исследователи будут смотреть, какая техника вызывает меньше осложнений после операции (например, инфекция или необходимость повторной операции). Исследователи также заинтересованы в том, чтобы увидеть, какой подход вызывает меньшую боль и использование обезболивающих после операции.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering BaskingRidge (Consent and Followup)
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Followup)
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Followup )
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Followup)
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Followup)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Followup)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 21-60 лет
- Планируется немедленная двухэтапная протезная реконструкция молочной железы с установкой ТЭ в качестве первого этапа.
- Планируется провести одностороннюю или двустороннюю мастэктомию.
- Планирование мастэктомии с сохранением сосков или кожи.
- Масса мастэктомии менее 800 грамм.
- Адекватная перфузия кожи после мастэктомии или пациенты с адекватной перфузией, но нежизнеспособной кожей после мастэктомии, которая может быть иссечена (≤ 4 см) по краям дефекта при адекватной перфузии в остальном.
Критерий исключения:
- Получение неоадъювантной химиотерапии местнораспространенного рака молочной железы.
- Наличие предоперационных метастазов в подмышечные лимфатические узлы.
- Наличие интраоперационной положительности сторожевого узла.
- История лучевой терапии.
- Действующий курильщик.
- Планируется прямая имплантационная реконструкция.
- ИМТ >35.
- Предшествующая стернотомия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Препекторальная протезная реконструкция груди
|
Препекторальный подход заключается в размещении расширителя ткани поверх грудной мышцы.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Субпекторальная протезная реконструкция груди
|
Субпекторальный подход включает размещение тканевого расширителя под грудной мышцей с бесклеточным кожным матриксом (ADM) или без него.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
серьезные периоперационные осложнения
Временное ограничение: 90 дней
|
90-дневные серьезные осложнения для экспандеров тканей (например, инфекция, эксплантация и повторная операция по поводу некроза мастэктомического лоскута):
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
незначительные осложнения
Временное ограничение: 90 дней
|
Незначительные осложнения для тканевых расширителей определяются как: Серома: клинически значимое неинфицированное скопление жидкости, требующее либо аспирации иглой, либо замены дренажа.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Evan Matros, MD, MMSc, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 января 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20-565
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .