Comparando Duas Técnicas Cirúrgicas Diferentes para Reconstrução da Mama
13 de dezembro de 2021 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um estudo controlado randomizado de reconstrução mamária com prótese pré-peitoral versus subpeitoral
O objetivo deste estudo é comparar duas técnicas padrão para reconstrução de mama - a técnica pré-peitoral e a técnica subpeitoral. Novamente, a técnica pré-peitoral envolve a colocação de um expansor de tecido sobre o músculo peitoral, enquanto a técnica subpeitoral envolve a colocação de um expansor de tecido sob o músculo peitoral.
A abordagem padrão usada no MSK é a técnica subpeitoral. Este estudo ajudará os pesquisadores a descobrir se a abordagem subpeitoral é melhor, igual ou pior que a abordagem pré-peitoral. Para decidir qual abordagem é melhor, os pesquisadores irão analisar qual técnica causa menos complicações após a cirurgia (por exemplo, infecção ou necessidade de uma segunda cirurgia). Os pesquisadores também estão interessados em ver qual abordagem causa menos dor e uso de analgésicos após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering BaskingRidge (Consent and Followup)
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Followup)
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Followup )
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Followup)
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Followup)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Followup)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 21 a 60 anos
- Planejando passar por reconstrução imediata de mama com prótese em dois estágios com colocação de TE como primeiro estágio.
- Planejando se submeter a mastectomia unilateral ou bilateral.
- Planejando se submeter a mastectomia poupadora de mamilo ou pele.
- Peso da mastectomia inferior a 800 gramas.
- Perfusão de pele de mastectomia adequada ou pacientes com perfusão adequada, mas pele de mastectomia inviável que pode ser excisada (≤ 4 cm) nas margens do defeito com perfusão adequada.
Critério de exclusão:
- Recebimento de quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama localmente avançado.
- Presença de metástase pré-operatória em linfonodos axilares.
- Presença de positividade do linfonodo sentinela no intraoperatório.
- História da radioterapia.
- Fumante atual.
- Planejamento para passar por reconstrução direta ao implante.
- IMC >35.
- Esternotomia prévia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Reconstrução Mamária com Prótese Pré-peitoral
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A abordagem pré-peitoral envolve a colocação do expansor de tecido sobre o músculo peitoral.
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ACTIVE_COMPARATOR: Prótese Subpeitoral Reconstrução Mamária
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A abordagem subpeitoral envolve a colocação do expansor de tecido sob o músculo peitoral com ou sem matriz dérmica acelular (ADM).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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principais complicações perioperatórias
Prazo: 90 dias
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Complicações maiores em 90 dias para expansores de tecido (isto é, infecção, explante e reoperação para necrose de retalho de mastectomia):
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações menores
Prazo: 90 dias
|
A complicação menor para expansores de tecido é definida como: Seroma: coleção de fluido não infectado clinicamente significativa que requer aspiração por agulha ou substituição do dreno
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evan Matros, MD, MMSc, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
13 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
13 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
20 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20-565
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
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Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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