Kahden erilaisen rintojen rekonstruktion kirurgisen tekniikan vertailu
maanantai 13. joulukuuta 2021 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Satunnaistettu kontrolloitu koe prepectoral vs subpectoral proteesin rintojen rekonstruktiosta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta standarditekniikkaa rintojen rekonstruktioon - prepectoraalista tekniikkaa ja subpectoraalista tekniikkaa. Jälleen esipectoraalinen tekniikka sisältää kudoslaajentimen asettamisen rintalihaksen päälle, kun taas subpectoral-tekniikka sisältää kudoslaajentimen asettamisen rintalihaksen alle.
MSK:ssa käytetty standardi lähestymistapa on subpectoral-tekniikka. Tämä tutkimus auttaa tutkijoita selvittämään, onko subpectoraalinen lähestymistapa parempi, sama tai huonompi kuin prepectoraalinen lähestymistapa. Päättääkseen, mikä lähestymistapa on parempi, tutkijat tarkastelevat, mikä tekniikka aiheuttaa vähemmän komplikaatioita leikkauksen jälkeen (esimerkiksi infektio tai toisen leikkauksen tarve). Tutkijat ovat myös kiinnostuneita näkemään, mikä lähestymistapa aiheuttaa vähemmän kipua ja käyttää kipulääkkeitä leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering BaskingRidge (Consent and Followup)
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Followup)
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Followup )
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Followup)
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Followup)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Followup)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 21-60 vuotiaat
- Suunnitelmissa välitön kaksivaiheinen proteesin rintaremontti, jossa TE-sijoitus ensimmäisenä vaiheena.
- Suunnittelee yksipuolista tai kahdenvälistä rinnanpoistoa.
- Suunnittelee nänniä tai ihoa säästävää rinnanpoistoa.
- Rinnanpoiston paino alle 800 grammaa.
- Riittävä mastektomia-ihon perfuusio tai potilaat, joilla on riittävä perfuusio, mutta elinkelvoton rinnanpoistoiho, joka voidaan leikata (≤ 4 cm) defektin reunoista muuten riittävällä perfuusiolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Neoadjuvanttikemoterapian vastaanottaminen paikallisesti edenneen rintasyövän hoitoon.
- Preoperatiivisten kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeiden esiintyminen.
- Intraoperatiivisen vartiosolmukkeen positiivisuuden esiintyminen.
- Sädehoidon historia.
- Nykyinen tupakoitsija.
- Suunnittelee suoritettavaksi suoraan implanttiin rekonstruktio.
- BMI >35.
- Aikaisempi sterotomia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Prepectoral proteesin rintojen rekonstruktio
|
Prepectoraalinen lähestymistapa sisältää kudoslaajentimen asettamisen rintalihaksen päälle.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Subpectoral proteesin rintojen rekonstruktio
|
Subpectoral lähestymistapa sisältää kudosten laajentimen sijoittamisen rintalihaksen alle soluttoman dermaalimatriisin (ADM) kanssa tai ilman sitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suuria perioperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivän suuret komplikaatiot kudosten laajentajille (eli infektio, eksplantaatio ja uudelleenleikkaus mastektomialäppänekroosin vuoksi):
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pieniä komplikaatioita
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Pienet kudosten laajentajien komplikaatiot määritellään seuraavasti: Seroma: kliinisesti merkittävä ei-infektoitunut nestekeräys, joka vaatii joko neulan aspiraatiota tai viemärin vaihtoa
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Evan Matros, MD, MMSc, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-565
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .