유방 재건을 위한 두 가지 수술 기법 비교
2021년 12월 13일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Prepectoral vs Subpectoral 인공 유방 재건의 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 유방 재건을 위한 두 가지 표준 기술인 가슴전 기술과 가슴밑 기술을 비교하는 것입니다. 다시, 가슴전 기술은 가슴 근육 위에 조직 확장기를 두는 것을 포함하고, 가슴 아래 기술은 가슴 근육 아래에 조직 확장기를 두는 것을 포함합니다.
MSK에서 사용되는 표준 접근법은 가슴밑 기법입니다. 이 연구는 연구자들이 가슴밑 접근법이 가슴전 접근법보다 더 나은지, 같은지 또는 더 나쁜지 알아내는 데 도움이 될 것입니다. 어떤 접근 방식이 더 나은지 결정하기 위해 연구자들은 어떤 기술이 수술 후 합병증(예: 감염 또는 두 번째 수술의 필요성)을 덜 일으키는지 살펴볼 것입니다. 연구자들은 또한 어떤 접근 방식이 수술 후 통증과 진통제 사용을 덜 유발하는지 확인하는 데 관심이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering BaskingRidge (Consent and Followup)
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Followup)
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Followup )
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Followup)
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Followup)
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Rockville Centre, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Followup)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 21~60세 여성
- 첫 번째 단계로 TE 배치와 함께 즉각적인 2단계 인공 유방 재건을 계획하고 있습니다.
- 편측 또는 양측 유방절제술을 받을 계획입니다.
- 유두 또는 피부 보존 유방 절제술을 받을 계획입니다.
- 유방 절제술 무게가 800g 미만입니다.
- 적절한 유방 절제술 피부 관류 또는 충분한 관류가 있지만 결손 가장자리에서 절제(≤ 4cm)할 수 있고 그렇지 않으면 적절한 관류가 있는 생존 불가능한 유방 절제 피부를 가진 환자.
제외 기준:
- 국소적으로 진행된 유방암에 대한 신보강 화학요법의 수용.
- 수술 전 액와 림프절 전이의 존재.
- 수술 중 센티넬 노드 양성의 존재.
- 방사선 치료의 역사.
- 현재 흡연자.
- 직접 임플란트 재건술을 계획하고 있습니다.
- BMI >35.
- 사전 흉골 절개술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Prepectoral 인공 유방 재건
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가슴전 접근법은 가슴 근육 위에 조직 확장기를 배치하는 것을 포함합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 가슴하 보철 유방 재건술
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가슴밑 접근법은 무세포 진피 기질(ADM)이 있거나 없는 가슴 근육 아래에 조직 확장기를 배치하는 것을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 수술 합병증
기간: 90일
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조직 확장기에 대한 90일 주요 합병증(즉, 유방 절제술 플랩 괴사에 대한 감염, 적출 및 재수술):
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경미한 합병증
기간: 90일
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조직 확장기에 대한 경미한 합병증은 다음과 같이 정의됩니다. 장액종: 바늘 흡인 또는 배액관 교체가 필요한 임상적으로 중요한 감염되지 않은 체액 축적
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Evan Matros, MD, MMSc, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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