Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou různých chirurgických technik pro rekonstrukci prsu

13. prosince 2021 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizovaná kontrolovaná zkouška prepektorální versus subpektorální protetické rekonstrukce prsu

Účelem této studie je porovnat dvě standardní techniky rekonstrukce prsu – prepektorální techniku ​​a subpektorální techniku. Opět platí, že prepektorální technika zahrnuje umístění expandéru tkáně na horní část prsního svalu, zatímco subpectorální technika zahrnuje umístění expandéru tkáně pod prsní sval.

Standardní přístup používaný na MSK je subpektorální technika. Tato studie pomůže výzkumníkům zjistit, zda je subpektorální přístup lepší, stejný nebo horší než prepektorální přístup. Aby se rozhodli, který přístup je lepší, vědci se podívají na to, která technika způsobuje méně komplikací po operaci (například infekce nebo potřeba druhé operace). Vědci se také zajímají o to, který přístup způsobuje menší bolest a použití léků proti bolesti po operaci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering BaskingRidge (Consent and Followup)
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Followup)
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Followup )
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Followup)
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Followup)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Followup)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 21-60 let
  • Plánování okamžité dvoustupňové protetické rekonstrukce prsu s umístěním TE jako první etapou.
  • Plánování podstoupit jednostrannou nebo oboustrannou mastektomii.
  • Plánujete podstoupit mastektomii šetřící bradavky nebo kůži.
  • Hmotnost mastektomie nižší než 800 gramů.
  • Adekvátní perfuze kůže po mastektomii nebo pacienti s adekvátní perfuzí, ale neživotaschopnou mastektomickou kůží, kterou lze vyříznout (≤ 4 cm) na okrajích defektu s jinak dostatečnou perfuzí.

Kritéria vyloučení:

  • Příjem neoadjuvantní chemoterapie u lokálně pokročilého karcinomu prsu.
  • Přítomnost předoperačních metastáz do axilárních lymfatických uzlin.
  • Přítomnost intraoperační pozitivity sentinelové uzliny.
  • Historie radioterapie.
  • Současný kuřák.
  • Plánuje se podstoupit rekonstrukci přímo na implantát.
  • BMI >35.
  • Předchozí sternotomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Prepektorální protetická rekonstrukce prsu
Postup: Prepektorální protetická rekonstrukce prsu
Prepektorální přístup zahrnuje umístění tkáňového expandéru na horní část prsního svalu.
ACTIVE_COMPARATOR: Subpektorální protetická rekonstrukce prsu
Postup: Subpektorální protetická rekonstrukce prsu
Subpektorální přístup zahrnuje umístění tkáňového expandéru pod prsní sval s nebo bez acelulární dermální matrice (ADM).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
velké perioperační komplikace
Časové okno: 90 dní

90denní hlavní komplikace pro tkáňové expandéry (tj. infekce, explantace a reoperace pro nekrózu mastektomické laloky):

  • Infekce: jakákoli událost vyžadující opětovné zahájení podávání antibiotik (perorálních nebo intravenózních) po dokončení počátečních perioperačních antibiotik nebo přijetí do nemocnice pro celulitidu.
  • Explantace: potřeba odstranění tkáňového expandéru z jakékoli příčiny.
  • Reoperace: excize kůže prováděná buď na klinice nebo na hlavním operačním sále pro nekrózu kožního laloku po mastektomii.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
drobné komplikace
Časové okno: 90 dní
Menší komplikace pro tkáňové expandéry je definována jako: Serom: klinicky významný neinfikovaný odběr tekutiny vyžadující buď aspiraci jehlou nebo náhradu drénu
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evan Matros, MD, MMSc, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20-565

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukce prsou

Klinické studie na Prepektorální protetická rekonstrukce prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit