PrevA Study - Sovelluspohjaisen ravitsemuskonseptin arviointi (PrevA)
Edellinen tutkimus – Arviointi sovelluspohjaisesta ravitsemuskonseptista sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden alentamiseksi (Painopiste: Painonpudotus)
PrevA-tutkimus on suunniteltu arvioimaan kehittämäämme ravitsemuskonseptia sydämen terveellisen ruokavalion toteuttamiseksi. Ravintokonsepti perustuu ravintoaineoptimoituihin päivittäisiin menusuunnitelmiin jokaiselle opiskelupäivälle. Suunnitelmat räätälöidään osallistujien iän, sukupuolen ja fyysisen aktiivisuuden mukaan. PrevA-tutkimus koostuu neljästä jaksosta, jotka eroavat ruokalistasuunnitelmien mukaisesta energiansaannista.
Tutkimus suoritetaan 4-haaraisessa rinnakkaismallissa. Ryhmässä 1 osallistujat saavat yksilölliset päiväsuunnitelmat sovelluksen kautta yhdessä älykellon kanssa osallistujien fyysisen aktiivisuuden ja sykkeen tallentamiseksi. Ryhmät 2 ja 3 saavat painetun version päiväsuunnitelmista henkilökohtaisilla ravitsemusneuvoilla tai ilman. Neljäs ryhmä toimii kontrolliryhmänä, joka saa yleiset ravitsemussuositukset, mutta ei päivittäisiä ruokalistasuunnitelmia. Tänä aikana verinäytteitä ja virtsaa kerätään neljän viikon välein tutkimusparametrien analysoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Älypuhelinpohjaiset viestintäteknologiat kehittyvät nopeasti, ja niin sanottujen mobiiliterveyssovellusten määrä on kasvussa. Validoitujen ja tieteellisesti testattujen tarjousten määrä on verrattain pieni. Tämän heikkouden korjaamiseksi kehitimme henkilökohtaisen ravitsemuskonseptin sydämen terveellisen ruokavalion toteuttamiseksi. Konsepti integroitiin yhteistyössä Jenan Preventicus GmbH:n kanssa App-pohjaiseen työkaluun. Lisäksi sovellus liittyy älykelloon, joka kannustaa ja seuraa fyysistä aktiivisuutta. PrevA-tutkimus tehdään kokonaiskonseptin arvioimiseksi.
Ravintokonsepti perustuu ravintoaineoptimoituihin päivittäisiin menusuunnitelmiin jokaiselle opiskelupäivälle. Suunnitelmat räätälöidään osallistujien iän, sukupuolen ja fyysisen aktiivisuuden mukaan.
Tutkimus suoritetaan 4-haaraisessa rinnakkaismallissa. Ryhmässä 1 osallistujat saavat yksilölliset päiväsuunnitelmat sovelluksen kautta yhdessä älykellon kanssa osallistujien fyysisen aktiivisuuden ja sykkeen tallentamiseksi. Ryhmät 2 ja 3 saavat painetun version päiväsuunnitelmista henkilökohtaisilla ravitsemusneuvoilla tai ilman. Neljäs ryhmä toimii kontrolliryhmänä, joka saa yleiset ravitsemussuositukset, mutta ei päivittäisiä ruokalistasuunnitelmia.
Ryhmissä 1-3 päiväsuunnitelmat laaditaan 4 energiatasolla. Alussa koehenkilöt saavat ikään, sukupuoleen ja aktiivisuustasoon (taso 1) sovitetut päiväsuunnitelmat Saksan ravitsemusyhdistyksen (DGE) energiansaantisuositusten mukaisesti. Neljän tutkimusviikon jälkeen suunnitelmien energiapitoisuus laskee 85 prosenttiin DGE:n suosittelemasta energiansaannista (taso 2) ja vielä neljän viikon PrevA-tutkimuksen jälkeen energiataso laskee 70 prosenttiin suositellusta energiansaannista. DGE (taso 3). Taso 4 toimii stabilointivaiheena ja tarjoaa tason 1 energiasisällön. Opintojakso kestää yhteensä 16 opintoviikkoa. Tänä aikana verinäytteitä ja virtsaa kerätään neljän viikon välein tutkimusparametrien analysoimiseksi. Lisäksi arvioidaan antropometrisiä tietoja, tietoja henkilökohtaisesta terveydentilasta ja sydän- ja verisuoniriskiprofiilista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Saksa, 07743
- Friedrich-Schiller University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen dokumentoidulla tietoon perustuvalla suostumuksella
- Halu ja kyky noudattaa tutkimusprotokollaa
- miehet/naiset) iältään ≥ 20 vuotta ja ≤ 51 vuotta
- BMI: ≥ 25 ≤ 35 kg / m2 (lihavuusaste 1)
- Älypuhelimen omistaminen (android)
- ei alkoholia tai käytä kohtalaisesti (≤ 2 lasillista viikossa)
- tupakoimaton (jos mahdollista)
Poissulkemiskriteerit:
Liitännäissairaudet:
- Hyperkolesterolemia (geneettinen vika / familiaalinen taipumus)
- Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
- Kilpirauhasen vajaatoiminta (hyper- tai hypotyreoosi)
- Ruoka-intoleranssi / allergia tutkimuselintarvikkeiden ainesosille
- Lääkkeet: lipidejä alentavat lääkkeet, glukokortikoidit
- Ravintolisät: erityisesti n-3-rasvahapot, E-vitamiini.
- Erittäin korkea fyysinen aktiivisuus (päivittäin)
- Alkoholin väärinkäyttö (päivittäin)
- (tupakoija) [jos koehenkilöitä ei ole riittävästi saatavilla, mukaan tulee > 7 tupakoitsijaa, jotta tilastollinen analyysi on mahdollista]
- Hallitsemattomat orgaaniset sairaudet
- Alkoholi, huume tai huumeiden väärinkäyttö
- Osallistuminen muihin kliinisiin havainnointitutkimuksiin 4 viikon aikana. ennen tämän tutkimuksen aloittamista
- Vakavat käyttäytymisongelmat, emotionaaliset ongelmat tai psykiatriset ongelmat, joiden tutkija uskoo johtavan noudattamatta jättämiseen
- Raskaus, imetys ja vaarallinen ehkäisy
- Muita syitä, joita tutkija pitää tärkeinä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sovelluspohjainen ravitsemuskonsepti ja kuntoseuranta
|
Sovelluspohjainen ravitsemuskonsepti, joka perustuu menusuunnitelmaan, joka räätälöidään osallistujien iän, sukupuolen ja fyysisen aktiivisuuden mukaan.
Sovellus on yhdistetty älykelloon, joka kannustaa ja seuraa fyysistä aktiivisuutta tutkimusjakson aikana.
|
|
KOKEELLISTA: Ravitsemuskonsepti ja yksilöllinen ravitsemusneuvonta
|
Henkilökohtaisiin ruokalistasuunnitelmiin ja yksilölliseen ravitsemusneuvontaan perustuva ravitsemuskonsepti neljän viikon välein (4 kertaa tutkimuksen aikana)
|
|
KOKEELLISTA: Ravitsemuskonsepti ilman yksilöllistä ravitsemusneuvontaa
|
Ravitsemuskonsepti perustuu yksilöllisiin menusuunnitelmiin
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä - ei interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16 viikon jälkeen
|
Kehon paino (kg)
|
muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rasvaa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16 viikon jälkeen
|
Kehon rasva (%)
|
muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16 viikon jälkeen
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16 viikon jälkeen
|
systolinen paine (mm Hg)
|
muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16 viikon jälkeen
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16 viikon jälkeen
|
diastolinen verenpaine (mm Hg)
|
muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16 viikon jälkeen
|
|
Perusaineenvaihdunnan
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16 viikon jälkeen
|
Perusaineenvaihdunta (kcal per päivä) - mittaus: epäsuora kalorimetria
|
muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16 viikon jälkeen
|
|
Kokonaiskolesteroli (plasma)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16 viikon jälkeen
|
Kokonaiskolesteroli (mmol/l)
|
muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16 viikon jälkeen
|
|
LDL-kolesteroli (plasma)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16 viikon jälkeen
|
LDL-kolesteroli (mmol/l)
|
muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16 viikon jälkeen
|
|
HDL-kolesteroli (plasma)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16 viikon jälkeen
|
HDL-kolesteroli (mmol/l)
|
muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16 viikon jälkeen
|
|
Triasyyliglyseridit (plasma)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16 viikon jälkeen
|
Triasyyliglyseridit (mmol/l)
|
muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16 viikon jälkeen
|
|
Glukoosi (paasto) (seerumi)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16 viikon jälkeen
|
Glukoosi (mmol/l)
|
muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16 viikon jälkeen
|
|
Insuliini (paasto) (seerumi)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16 viikon jälkeen
|
Insuliini (mU/l)
|
muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16 viikon jälkeen
|
|
HbA1c (seerumi)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16 viikon jälkeen
|
HbA1c (%)
|
muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16 viikon jälkeen
|
|
alfa-protrombiiniaika (seerumi)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16 viikon jälkeen
|
alfa-protrombiiniaika (s)
|
muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16 viikon jälkeen
|
|
Fibrinogeeni (seerumi)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16 viikon jälkeen
|
Fibrinogeeni (g/l)
|
muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16 viikon jälkeen
|
|
Erittäin herkkä c-reaktiivinen proteiini (plasma)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16 viikon jälkeen
|
Erittäin herkkä c-reaktiivinen proteiini (mg/l)
|
muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16 viikon jälkeen
|
|
Homokysteiini (seerumi)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16 viikon jälkeen
|
Homokysteiini (µmol/l)
|
muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16 viikon jälkeen
|
|
Trijodityroniini (plasma)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 16 viikon jälkeen
|
Trijodityroniini fT3 (pmol/l)
|
muutos lähtötasosta 16 viikon jälkeen
|
|
Tyroksiini (plasma)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 16 viikon jälkeen
|
Tyroksiini fT4 (pmol/l)
|
muutos lähtötasosta 16 viikon jälkeen
|
|
Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (plasma)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 16 viikon jälkeen
|
Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (mU/l)
|
muutos lähtötasosta 16 viikon jälkeen
|
|
Lisäkilpirauhashormoni (plasma)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 16 viikon jälkeen
|
Lisäkilpirauhashormoni (ng/l)
|
muutos lähtötasosta 16 viikon jälkeen
|
|
Alkalinen fosfataasi (seerumi)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 16 viikon jälkeen
|
Alkalinen fosfataasi (µg/l)
|
muutos lähtötasosta 16 viikon jälkeen
|
|
Osteokalsiini (seerumi)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 16 viikon jälkeen
|
Osteokalsiini (ng/ml)
|
muutos lähtötasosta 16 viikon jälkeen
|
|
Virtsahappo (plasma)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 16 viikon jälkeen
|
Virtsahappo (µmol/l)
|
muutos lähtötasosta 16 viikon jälkeen
|
|
Alaniiniaminotransferaasi (plasma)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16 viikon jälkeen
|
Alaniiniaminotransferaasi (µmol/l*s)
|
muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16 viikon jälkeen
|
|
Aspartaattitransaminaasi (plasma)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16 viikon jälkeen
|
Aspartaattitransaminaasi (µmol/l*s)
|
muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16 viikon jälkeen
|
|
Koliiniesteraasi (plasma)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16 viikon jälkeen
|
Koliiniesteraasi (µmol/l*s)
|
muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16 viikon jälkeen
|
|
Gamma-glutamyylitransferaasi (plasma)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16 viikon jälkeen
|
Gamma-glutamyylitransferaasi (µmol/l*s)
|
muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16 viikon jälkeen
|
|
Laktaattidehydrogenaasi (plasma)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16 viikon jälkeen
|
Laktaattidehydrogenaasi (µmol/l*s)
|
muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16 viikon jälkeen
|
|
Rasvahappojen jakautuminen plasman lipideissä (plasma)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16 viikon jälkeen
|
Rasvahappojen jakautuminen plasman lipideissä (% rasvahappojen metyyliestereitä)
|
muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16 viikon jälkeen
|
|
Rasvahappojen jakautuminen erytrosyyttien lipideissä (erytrosyytit)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16 viikon jälkeen
|
Rasvahappojen jakautuminen erytrosyyttien lipideissä (% rasvahappojen metyyliestereitä)
|
muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16 viikon jälkeen
|
|
A-vitamiini (seerumi)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 16 viikon jälkeen
|
A-vitamiini (mmol/l)
|
muutos lähtötasosta 16 viikon jälkeen
|
|
D-vitamiini (plasma)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 16 viikon jälkeen
|
D-vitamiini (nmol/l)
|
muutos lähtötasosta 16 viikon jälkeen
|
|
E-vitamiini (seerumi)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 16 viikon jälkeen
|
E-vitamiini (µmol/l)
|
muutos lähtötasosta 16 viikon jälkeen
|
|
B1-vitamiini (seerumi)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 16 viikon jälkeen
|
B1-vitamiini (nmol/l)
|
muutos lähtötasosta 16 viikon jälkeen
|
|
B2-vitamiini (seerumi)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 16 viikon jälkeen
|
B2-vitamiini (nmol/l)
|
muutos lähtötasosta 16 viikon jälkeen
|
|
B6-vitamiini (seerumi)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 16 viikon jälkeen
|
B6-vitamiini (nmol/l)
|
muutos lähtötasosta 16 viikon jälkeen
|
|
B12-vitamiini (plasma)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 16 viikon jälkeen
|
B12-vitamiini (pmol/l)
|
muutos lähtötasosta 16 viikon jälkeen
|
|
Holo-transkobalamiini (plasma)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 16 viikon jälkeen
|
Holo-transkobalamiini (pmol/l)
|
muutos lähtötasosta 16 viikon jälkeen
|
|
Foolihappo (plasma)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 16 viikon jälkeen
|
Foolihappo (µg/l)
|
muutos lähtötasosta 16 viikon jälkeen
|
|
H-vitamiini (seerumi)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 16 viikon jälkeen
|
H-vitamiini (ng/l)
|
muutos lähtötasosta 16 viikon jälkeen
|
|
C-vitamiini (plasma)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 16 viikon jälkeen
|
C-vitamiini (mg/l)
|
muutos lähtötasosta 16 viikon jälkeen
|
|
Kalsium (plasma)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 16 viikon jälkeen
|
Kalsium (mmol/l)
|
muutos lähtötasosta 16 viikon jälkeen
|
|
Kalium (plasma)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 16 viikon jälkeen
|
Kalium (mmol/l)
|
muutos lähtötasosta 16 viikon jälkeen
|
|
Rauta (plasma)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16 viikon jälkeen
|
Rauta (µmol/l)
|
muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16 viikon jälkeen
|
|
Ferritiini (plasma)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16 viikon jälkeen
|
Ferritiini (µg/l)
|
muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16 viikon jälkeen
|
|
Transferriini (plasma)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16 viikon jälkeen
|
Siirto (g/l)
|
muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12, 16 viikon jälkeen
|
|
Jodi (seerumi)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 16 viikon jälkeen
|
Jodi (µmol/l)
|
muutos lähtötasosta 16 viikon jälkeen
|
|
Seleeni (seerumi)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 16 viikon jälkeen
|
Seleeni (µmol/l)
|
muutos lähtötasosta 16 viikon jälkeen
|
|
Sinkki (seerumi)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 16 viikon jälkeen
|
Sinkki (µmol/l)
|
muutos lähtötasosta 16 viikon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kreatiniini (24 tunnin virtsa)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 16 viikon jälkeen
|
Kreatiniini (mmol/l)
|
muutos lähtötasosta 16 viikon jälkeen
|
|
Albumiini (24 tunnin virtsa)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 16 viikon jälkeen
|
Albumiini (mg/l)
|
muutos lähtötasosta 16 viikon jälkeen
|
|
Seleeni (24 tunnin virtsa)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 16 viikon jälkeen
|
Seleeni (µmol/24 h)
|
muutos lähtötasosta 16 viikon jälkeen
|
|
Sinkki (24 tunnin virtsa)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 16 viikon jälkeen
|
Sinkki (µmol/24 h)
|
muutos lähtötasosta 16 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Dawczynski, PhD, Friedrich-Schiller-University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H11_21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .