Estudio PrevA - Evaluación de un concepto nutricional basado en una aplicación (PrevA)
Estudio PrevA: evaluación de un concepto nutricional basado en una aplicación para reducir los factores de riesgo cardiovascular (enfoque: reducción de peso)
El estudio PrevA está diseñado para evaluar nuestro concepto nutricional desarrollado para implementar una dieta saludable para el corazón. El concepto nutricional basado en planes de menú diario optimizados en nutrientes para cada día de estudio. Los planes son personalizados de acuerdo a la edad, sexo y nivel de actividad física de los participantes. El estudio PrevA consta de cuatro períodos que difieren en la ingesta de energía especificada por los planes de menú.
El estudio se lleva a cabo en un diseño paralelo de 4 brazos. En el grupo 1, los participantes reciben los planes diarios individualizados a través de la aplicación junto con el reloj inteligente para registrar la actividad física y la frecuencia cardíaca de los participantes. Los grupos 2 y 3 reciben una versión impresa de los planes diarios con o sin asesoramiento nutricional personalizado. El cuarto grupo sirve como grupo de control, que recibe recomendaciones nutricionales generales pero no planes de menú diario. Durante este tiempo, se recolectan muestras de sangre y orina cada cuatro semanas para analizar los parámetros del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las tecnologías de comunicación basadas en teléfonos inteligentes se están desarrollando rápidamente y la cantidad de las llamadas aplicaciones de salud móviles está aumentando. El número de ofertas validadas y probadas científicamente es comparativamente pequeño. Para abordar este punto débil, desarrollamos un concepto nutricional personalizado para implementar una dieta saludable para el corazón. En cooperación con Preventicus GmbH, Jena, el concepto se integró en una herramienta basada en una aplicación. Además, la aplicación se relaciona con un reloj inteligente para fomentar y rastrear la actividad física. El estudio PrevA se llevará a cabo para evaluar el concepto general.
El concepto nutricional basado en planes de menú diario optimizados en nutrientes para cada día de estudio. Los planes son personalizados de acuerdo a la edad, sexo y nivel de actividad física de los participantes.
El estudio se lleva a cabo en un diseño paralelo de 4 brazos. En el grupo 1, los participantes reciben los planes diarios individualizados a través de la aplicación junto con el reloj inteligente para registrar la actividad física y la frecuencia cardíaca de los participantes. Los grupos 2 y 3 reciben una versión impresa de los planes diarios con o sin asesoramiento nutricional personalizado. El cuarto grupo sirve como grupo de control, que recibe recomendaciones nutricionales generales pero no planes de menú diario.
En los grupos 1 a 3, los planes diarios se emiten en 4 niveles de energía. Al principio, los sujetos de prueba reciben planes diarios de acuerdo con las recomendaciones de consumo de energía de la Sociedad Alemana de Nutrición (DGE), adaptados a su edad, género y nivel de actividad (nivel 1). Tras cuatro semanas de estudio, el contenido energético de los planes se reduce al 85% del aporte energético recomendado por la DGE (nivel 2) y tras otras cuatro semanas del estudio PrevA el nivel energético se reduce al 70% del aporte energético recomendado por la DGE (nivel 3). El nivel 4 sirve como fase de estabilización y proporciona el contenido energético del nivel 1. El período de estudio se extiende sobre un total de 16 semanas de estudio. Durante este tiempo, se recolectan muestras de sangre y orina cada cuatro semanas para analizar los parámetros del estudio. Además, se valoran datos antropométricos, datos sobre el estado de salud personal y perfil de riesgo cardiovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Alemania, 07743
- Friedrich-Schiller University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación voluntaria con consentimiento informado documentado
- Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo del estudio.
- Hombres / mujeres) de ≥ 20 años y ≤ 51 años
- IMC: ≥ 25 ≤ 35 kg/m2 (obesidad grado 1)
- Poseer un teléfono inteligente (android)
- Consumo nulo o moderado de alcohol (≤ 2 vasos/semana)
- no fumador (si es posible)
Criterio de exclusión:
Comorbilidades:
- Hipercolesterolemia (defecto genético/predisposición familiar)
- Diabetes mellitus tipo 1 o 2
- Disfunción tiroidea (hiper o hipotiroidismo)
- Intolerancia alimentaria/alergias a los ingredientes de los alimentos del estudio
- Medicamentos: hipolipemiantes, glucocorticoides
- Suplementos dietéticos: especialmente ácidos grasos n-3, vitamina E.
- Actividad física extremadamente alta (diaria)
- Abuso de alcohol (diario)
- (fumador) [si no hay suficientes personas de prueba disponibles, se deben incluir > 7 fumadores para que sea posible un análisis estadístico]
- Enfermedades orgánicas no controladas
- Abuso de alcohol, drogas o drogas
- Participación en otros estudios clínicos observacionales durante o 4 semanas. antes de comenzar este estudio
- Problemas serios de comportamiento, problemas emocionales o problemas psiquiátricos que el investigador cree que conducirían a una falta de cumplimiento.
- Embarazo, lactancia y anticoncepción insegura
- Otras razones que el investigador considere importantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Concepto nutricional basado en aplicaciones y seguimiento del estado físico
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El concepto nutricional basado en la aplicación basado en el plan de menú, que se personalizan según la edad, el sexo y la actividad física de los participantes.
La aplicación se combina con un reloj inteligente para fomentar y realizar un seguimiento de la actividad física durante el período de estudio.
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EXPERIMENTAL: Concepto nutricional con asesoramiento nutricional individual
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Concepto nutricional basado en planes de menú personalizados y asesoramiento nutricional individual cada cuatro semanas (4 veces durante el estudio)
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EXPERIMENTAL: Concepto nutricional sin asesoramiento nutricional individual
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Concepto nutricional basado en planes de menú personalizados
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Grupo control - sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 4, 8, 12, 16 semanas
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Peso corporal (kg)
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cambio desde el inicio después de 4, 8, 12, 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 4, 8, 12, 16 semanas
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Grasa corporal (%)
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cambio desde el inicio después de 4, 8, 12, 16 semanas
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 4, 8, 12, 16 semanas
|
presión sistólica (mm Hg)
|
cambio desde el inicio después de 4, 8, 12, 16 semanas
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 4, 8, 12, 16 semanas
|
presión arterial diastólica (mm Hg)
|
cambio desde el inicio después de 4, 8, 12, 16 semanas
|
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Tasa metabólica basal
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 4, 8, 12, 16 semanas
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Tasa metabólica basal (kcal por día) - medición: calorimetría indirecta
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cambio desde el inicio después de 4, 8, 12, 16 semanas
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Colesterol total (plasma)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 4, 8, 12, 16 semanas
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Colesterol total (mmol/l)
|
cambio desde el inicio después de 4, 8, 12, 16 semanas
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Colesterol LDL (plasma)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 4, 8, 12, 16 semanas
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Colesterol LDL (mmol/l)
|
cambio desde el inicio después de 4, 8, 12, 16 semanas
|
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Colesterol HDL (plasma)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 4, 8, 12, 16 semanas
|
Colesterol HDL (mmol/l)
|
cambio desde el inicio después de 4, 8, 12, 16 semanas
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Triacilglicéridos (plasma)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 4, 8, 12, 16 semanas
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Triacilglicéridos (mmol/l)
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cambio desde el inicio después de 4, 8, 12, 16 semanas
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Glucosa (en ayunas) (suero)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 4, 8, 12, 16 semanas
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Glucosa (mmol/l)
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cambio desde el inicio después de 4, 8, 12, 16 semanas
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Insulina (en ayunas) (suero)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 4, 8, 12, 16 semanas
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Insulina (mU/l)
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cambio desde el inicio después de 4, 8, 12, 16 semanas
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HbA1c (suero)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 4, 8, 12, 16 semanas
|
HbA1c (%)
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cambio desde el inicio después de 4, 8, 12, 16 semanas
|
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tiempo de protrombina alfa (suero)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 4, 8, 12, 16 semanas
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tiempo de protrombina alfa (s)
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cambio desde el inicio después de 4, 8, 12, 16 semanas
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Fibrinógeno (suero)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 4, 8, 12, 16 semanas
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Fibrinógeno (g/l)
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cambio desde el inicio después de 4, 8, 12, 16 semanas
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Proteína c reactiva de alta sensibilidad (plasma)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 4, 8, 12, 16 semanas
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Proteína c reactiva de alta sensibilidad (mg/l)
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cambio desde el inicio después de 4, 8, 12, 16 semanas
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Homocisteína (suero)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 4, 8, 12, 16 semanas
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Homocisteína (µmol/l)
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cambio desde el inicio después de 4, 8, 12, 16 semanas
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Triyodotironina (plasma)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 16 semanas
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Triyodotironina fT3 (pmol/l)
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cambio desde el inicio después de 16 semanas
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Tiroxina (plasma)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 16 semanas
|
Tiroxina fT4 (pmol/l)
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cambio desde el inicio después de 16 semanas
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Hormona estimulante de la tiroides (plasma)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 16 semanas
|
Hormona estimulante de la tiroides (mU/l)
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cambio desde el inicio después de 16 semanas
|
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Hormona paratiroidea (plasma)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 16 semanas
|
Hormona paratiroidea (ng/l)
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cambio desde el inicio después de 16 semanas
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Fosfatasa alcalina (suero)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 16 semanas
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Fosfatasa alcalina (µg/l)
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cambio desde el inicio después de 16 semanas
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Osteocalcina (suero)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 16 semanas
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Osteocalcina (ng/ml)
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cambio desde el inicio después de 16 semanas
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Ácido úrico (plasma)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 16 semanas
|
Ácido úrico (µmol/l)
|
cambio desde el inicio después de 16 semanas
|
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Alanina aminotransferasa (plasma)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 4, 8, 12, 16 semanas
|
Alanina aminotransferasa (µmol/l*s)
|
cambio desde el inicio después de 4, 8, 12, 16 semanas
|
|
Aspartato transaminasa (plasma)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 4, 8, 12, 16 semanas
|
Aspartato transaminasa (µmol/l*s)
|
cambio desde el inicio después de 4, 8, 12, 16 semanas
|
|
Colinesterasa (plasmática)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 4, 8, 12, 16 semanas
|
Colinesterasa (µmol/l*s)
|
cambio desde el inicio después de 4, 8, 12, 16 semanas
|
|
Gamma-glutamiltransferasa (plasma)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 4, 8, 12, 16 semanas
|
Gamma-glutamiltransferasa (µmol/l*s)
|
cambio desde el inicio después de 4, 8, 12, 16 semanas
|
|
Lactato deshidrogenasa (plasma)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 4, 8, 12, 16 semanas
|
Lactato deshidrogenasa (µmol/l*s)
|
cambio desde el inicio después de 4, 8, 12, 16 semanas
|
|
Distribución de ácidos grasos en los lípidos plasmáticos (plasma)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 4, 8, 12, 16 semanas
|
Distribución de ácidos grasos en los lípidos plasmáticos (% ésteres metílicos de ácidos grasos)
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cambio desde el inicio después de 4, 8, 12, 16 semanas
|
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Distribución de ácidos grasos en los lípidos de los eritrocitos (eritrocitos)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 4, 8, 12, 16 semanas
|
Distribución de ácidos grasos en los lípidos de los eritrocitos (% ésteres metílicos de ácidos grasos)
|
cambio desde el inicio después de 4, 8, 12, 16 semanas
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Vitamina A (suero)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 16 semanas
|
Vitamina A (mmol/l)
|
cambio desde el inicio después de 16 semanas
|
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Vitamina D (plasmática)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 16 semanas
|
Vitamina D (nmol/l)
|
cambio desde el inicio después de 16 semanas
|
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Vitamina E (suero)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 16 semanas
|
Vitamina E (µmol/l)
|
cambio desde el inicio después de 16 semanas
|
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Vitamina B1 (suero)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 16 semanas
|
Vitamina B1 (nmol/l)
|
cambio desde el inicio después de 16 semanas
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Vitamina B2 (suero)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 16 semanas
|
Vitamina B2 (nmol/l)
|
cambio desde el inicio después de 16 semanas
|
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Vitamina B6 (suero)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 16 semanas
|
Vitamina B6 (nmol/l)
|
cambio desde el inicio después de 16 semanas
|
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Vitamina B12 (plasmática)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 16 semanas
|
Vitamina B12 (pmol/l)
|
cambio desde el inicio después de 16 semanas
|
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Holo-transcobalamina (plasma)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 16 semanas
|
Holo-transcobalamina (pmol/l)
|
cambio desde el inicio después de 16 semanas
|
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Ácido fólico (plasma)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 16 semanas
|
Ácido fólico (µg/l)
|
cambio desde el inicio después de 16 semanas
|
|
Vitamina H (suero)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 16 semanas
|
Vitamina H (ng/l)
|
cambio desde el inicio después de 16 semanas
|
|
Vitamina C (plasma)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 16 semanas
|
Vitamina C (mg/l)
|
cambio desde el inicio después de 16 semanas
|
|
Calcio (plasma)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 16 semanas
|
Calcio (mmol/l)
|
cambio desde el inicio después de 16 semanas
|
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Potasio (plasma)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 16 semanas
|
Potasio (mmol/l)
|
cambio desde el inicio después de 16 semanas
|
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Hierro (plasma)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 4, 8, 12, 16 semanas
|
Hierro (µmol/l)
|
cambio desde el inicio después de 4, 8, 12, 16 semanas
|
|
Ferritina (plasma)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 4, 8, 12, 16 semanas
|
Ferritina (µg/l)
|
cambio desde el inicio después de 4, 8, 12, 16 semanas
|
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Transferrina (plasma)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 4, 8, 12, 16 semanas
|
Transferrina (g/l)
|
cambio desde el inicio después de 4, 8, 12, 16 semanas
|
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Yodo (suero)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 16 semanas
|
Yodo (µmol/l)
|
cambio desde el inicio después de 16 semanas
|
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Selenio (suero)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 16 semanas
|
Selenio (µmol/l)
|
cambio desde el inicio después de 16 semanas
|
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Zinc (suero)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 16 semanas
|
Zinc (µmol/l)
|
cambio desde el inicio después de 16 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Creatinina (orina de 24 h)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 16 semanas
|
Creatinina (mmol/l)
|
cambio desde el inicio después de 16 semanas
|
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Albúmina (orina de 24 h)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 16 semanas
|
Albúmina (mg/l)
|
cambio desde el inicio después de 16 semanas
|
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Selenio (orina de 24 h)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 16 semanas
|
Selenio (µmol/24 h)
|
cambio desde el inicio después de 16 semanas
|
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Zinc (orina de 24 h)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 16 semanas
|
Zinc (µmol/24 h)
|
cambio desde el inicio después de 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Dawczynski, PhD, Friedrich-Schiller-University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H11_21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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