PrevA Studie - Evaluatie van een op een app gebaseerd voedingsconcept (PrevA)
PrevA Studie - Evaluatie van een op een app gebaseerd voedingsconcept om cardiovasculaire risicofactoren te verlagen (focus: gewichtsvermindering)
De PrevA-studie is ontworpen om ons ontwikkelde voedingsconcept te evalueren om een gezond hartdieet te implementeren. Het voedingsconcept op basis van voedingsgeoptimaliseerde dagmenu's voor elke studiedag. De plannen zijn gepersonaliseerd op basis van de leeftijd, het geslacht en het niveau van fysieke activiteit van de deelnemers. Het PrevA-onderzoek bestaat uit vier perioden die verschillen in de energie-inname van de menuplannen.
De studie wordt uitgevoerd in een 4-armig parallel ontwerp. In groep 1 ontvangen de deelnemers de geïndividualiseerde dagplannen via de app in combinatie met de smartwatch om de fysieke activiteit en hartslag van de deelnemers te registreren. Groep 2 en 3 krijgen een gedrukte versie van de dagplannen met of zonder persoonlijk voedingsadvies. De vierde groep dient als controlegroep, die algemene voedingsaanbevelingen krijgt, maar geen dagmenu's. Gedurende deze tijd worden elke vier weken bloedmonsters en urine verzameld om de onderzoeksparameters te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Op smartphones gebaseerde communicatietechnologieën ontwikkelen zich snel en het aantal zogenaamde mobiele gezondheidstoepassingen neemt toe. Het aantal gevalideerde en wetenschappelijk geteste aanbiedingen is relatief klein. Om dit zwakke punt aan te pakken, ontwikkelden we een gepersonaliseerd voedingsconcept om een hart-gezond dieet te implementeren. In samenwerking met Preventicus GmbH, Jena, werd het concept geïntegreerd in een App-gebaseerde tool. Daarnaast heeft de app betrekking op een smartwatch om fysieke activiteit aan te moedigen en bij te houden. Het PrevA-onderzoek zal worden uitgevoerd om het totale concept te evalueren.
Het voedingsconcept op basis van voedingsgeoptimaliseerde dagmenu's voor elke studiedag. De plannen zijn gepersonaliseerd op basis van de leeftijd, het geslacht en het niveau van fysieke activiteit van de deelnemers.
De studie wordt uitgevoerd in een 4-armig parallel ontwerp. In groep 1 ontvangen de deelnemers de geïndividualiseerde dagplannen via de app in combinatie met de smartwatch om de fysieke activiteit en hartslag van de deelnemers te registreren. Groep 2 en 3 krijgen een gedrukte versie van de dagplannen met of zonder persoonlijk voedingsadvies. De vierde groep dient als controlegroep, die algemene voedingsaanbevelingen krijgt, maar geen dagmenu's.
In groep 1 t/m 3 worden de dagplannen uitgegeven in 4 energieniveaus. In het begin krijgen de proefpersonen dagplannen volgens de aanbevelingen voor energie-inname van de Duitse Voedingsmaatschappij (DGE), aangepast aan hun leeftijd, geslacht en activiteitenniveau (niveau 1). Na vier studieweken is de energie-inhoud van de plannen teruggebracht tot 85% van de door de DGE aanbevolen energie-inname (niveau 2) en na nog eens vier weken PrevA-onderzoek is het energieniveau teruggebracht tot 70% van de aanbevolen energie-inname door de DGE (niveau 3). Niveau 4 dient als stabilisatiefase en levert de energie-inhoud van niveau 1. De studieperiode strekt zich uit over in totaal 16 studieweken. Gedurende deze tijd worden elke vier weken bloedmonsters en urine verzameld om de onderzoeksparameters te analyseren. Daarnaast worden antropometrische gegevens, gegevens over de persoonlijke gezondheidstoestand en het cardiovasculaire risicoprofiel beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Duitsland, 07743
- Friedrich-Schiller University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige deelname met gedocumenteerde geïnformeerde toestemming
- Bereidheid en vermogen om zich aan het onderzoeksprotocol te houden
- Mannen / vrouwen) ≥ 20 jaar en ≤ 51 jaar
- BMI: ≥ 25 ≤ 35 kg / m2 (obesitas graad 1)
- Het bezit van een smartphone (android)
- geen of matig alcoholgebruik (≤ 2 glazen / week)
- niet-roker (indien mogelijk)
Uitsluitingscriteria:
Comorbiditeiten:
- Hypercholesterolemie (genetisch defect / familiale aanleg)
- Diabetes mellitus type 1 of 2
- Schildklierdisfunctie (hyper- of hypothyreoïdie)
- Voedselintolerantie/allergieën voor ingrediënten in de studievoeding
- Medicijnen: lipideverlagende medicijnen, glucocorticoïden
- Voedingssupplementen: vooral n-3 vetzuren, vitamine E.
- Extreem hoge fysieke activiteit (dagelijks)
- Alcoholmisbruik (dagelijks)
- (roker) [als er niet genoeg testpersonen beschikbaar zijn, moeten > 7 rokers worden opgenomen zodat een statistische analyse mogelijk is]
- Ongecontroleerde organische ziekten
- Alcohol-, drugs- of drugsmisbruik
- Deelname aan andere klinische observationele onderzoeken gedurende of 4 weken. voordat u aan deze studie begint
- Ernstige gedragsproblemen, emotionele problemen of psychiatrische problemen die naar de mening van de onderzoeker zouden leiden tot een gebrek aan therapietrouw
- Zwangerschap, borstvoeding en onveilige anticonceptie
- Andere redenen die de onderzoeker belangrijk vindt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: App-gebaseerd voedingsconcept en fitness-tracking
|
Het op de app gebaseerde voedingsconcept op basis van een menuplan, dat is gepersonaliseerd op basis van de leeftijd, het geslacht en de fysieke activiteit van de deelnemers.
De app is gekoppeld aan een smartwatch om fysieke activiteit tijdens de studieperiode aan te moedigen en bij te houden.
|
|
EXPERIMENTEEL: Voedingsconcept met individuele voedingsbegeleiding
|
Voedingsconcept op basis van gepersonaliseerde menuplannen en individuele voedingsbegeleiding om de vier weken (4 keer tijdens de studie)
|
|
EXPERIMENTEEL: Voedingsconcept zonder individuele voedingsbegeleiding
|
Voedingsconcept op basis van gepersonaliseerde menuplannen
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Controlegroep - geen interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12, 16 weken
|
Lichaamsgewicht (kg)
|
verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12, 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsvet
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12, 16 weken
|
Lichaamsvet (%)
|
verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12, 16 weken
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12, 16 weken
|
systolische druk (mm Hg)
|
verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12, 16 weken
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12, 16 weken
|
diastolische bloeddruk (mm Hg)
|
verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12, 16 weken
|
|
Basaal metabolisme
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12, 16 weken
|
Basaal metabolisme (kcal per dag) - meting: indirecte calorimetrie
|
verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12, 16 weken
|
|
Totaal cholesterol (plasma)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12, 16 weken
|
Totaal cholesterol (mmol/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12, 16 weken
|
|
LDL-cholesterol (plasma)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12, 16 weken
|
LDL-cholesterol (mmol/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12, 16 weken
|
|
HDL-cholesterol (plasma)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12, 16 weken
|
HDL-cholesterol (mmol/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12, 16 weken
|
|
Triacylglyceriden (plasma)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12, 16 weken
|
Triacylglyceriden (mmol/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12, 16 weken
|
|
Glucose (nuchter) (serum)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12, 16 weken
|
Glucose (mmol/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12, 16 weken
|
|
Insuline (vasten) (serum)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12, 16 weken
|
Insuline (mU/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12, 16 weken
|
|
HbA1c (serum)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12, 16 weken
|
HbA1c (%)
|
verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12, 16 weken
|
|
alfa protrombinetijd (serum)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12, 16 weken
|
alfa protrombine tijd (s)
|
verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12, 16 weken
|
|
Fibrinogeen (serum)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12, 16 weken
|
Fibrinogeen (g/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12, 16 weken
|
|
Hooggevoelig c-reactief proteïne (plasma)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12, 16 weken
|
Hooggevoelig c-reactief proteïne (mg/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12, 16 weken
|
|
Homocysteïne (serum)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12, 16 weken
|
Homocysteïne (µmol/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12, 16 weken
|
|
Trijoodthyronine (plasma)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
Trijoodthyronine fT3 (pmol/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
|
Thyroxine (plasma)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
Thyroxine fT4 (pmol/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
|
Schildklierstimulerend hormoon (plasma)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
Schildklierstimulerend hormoon (mU/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
|
Bijschildklierhormoon (plasma)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
Bijschildklierhormoon (ng/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
|
Alkalische fosfatase (serum)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
Alkalische fosfatase (µg/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
|
Osteocalcine (serum)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
Osteocalcine (ng/ml)
|
verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
|
Urinezuur (plasma)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
Urinezuur (µmol/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
|
Alanine-aminotransferase (plasma)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12, 16 weken
|
Alanine-aminotransferase (µmol/l*s)
|
verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12, 16 weken
|
|
Aspartaattransaminase (plasma)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12, 16 weken
|
Aspartaattransaminase (µmol/l*s)
|
verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12, 16 weken
|
|
Cholinesterase (plasma)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12, 16 weken
|
Cholinesterase (µmol/l*s)
|
verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12, 16 weken
|
|
Gamma-glutamyltransferase (plasma)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12, 16 weken
|
Gamma-glutamyltransferase (µmol/l*s)
|
verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12, 16 weken
|
|
Lactaatdehydrogenase (plasma)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12, 16 weken
|
Lactaatdehydrogenase (µmol/l*s)
|
verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12, 16 weken
|
|
Vetzuurverdeling in plasmalipiden (plasma)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12, 16 weken
|
Vetzuurverdeling in plasmalipiden (% vetzuurmethylesters)
|
verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12, 16 weken
|
|
Vetzuurverdeling in erytrocytenlipiden (erytrocyten)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12, 16 weken
|
Vetzuurverdeling in erytrocytlipiden (% vetzuurmethylesters)
|
verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12, 16 weken
|
|
Vitamine A (serum)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
Vitamine A (mmol/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
|
Vitamine D (plasma)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
Vitamine D (nmol/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
|
Vitamine E (serum)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
Vitamine E (µmol/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
|
Vitamine B1 (serum)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
Vitamine B1 (nmol/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
|
Vitamine B2 (serum)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
Vitamine B2 (nmol/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
|
Vitamine B6 (serum)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
Vitamine B6 (nmol/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
|
Vitamine B12 (plasma)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
Vitamine B12 (pmol/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
|
Holo-transcobalamine (plasma)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
Holo-transcobalamine (pmol/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
|
Foliumzuur (plasma)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
Foliumzuur (µg/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
|
Vitamine H (serum)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
Vitamine H (ng/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
|
Vitamine C (plasma)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
Vitamine C (mg/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
|
Calcium (plasma)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
Calcium (mmol/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
|
Kalium (plasma)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
Kalium (mmol/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
|
IJzer (plasma)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12, 16 weken
|
IJzer (µmol/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12, 16 weken
|
|
Ferritine (plasma)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12, 16 weken
|
Ferritine (µg/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12, 16 weken
|
|
Transferrine (plasma)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12, 16 weken
|
Transferrine (g/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 4, 8, 12, 16 weken
|
|
Jodium (serum)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
Jodium (µmol/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
|
Selenium (serum)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
Selenium (µmol/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
|
Zink (serum)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
Zink (µmol/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Creatinine (24 uur urine)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
Creatinine (mmol/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
|
Albumine (24 uur urine)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
Albumine (mg/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
|
Selenium (24 uur urine)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
Selenium (µmol/24 uur)
|
verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
|
Zink (24 uur urine)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
Zink (µmol/24 uur)
|
verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine Dawczynski, PhD, Friedrich-Schiller-University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H11_21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .