PrevA Study — Оценка концепции питания на основе приложения (PrevA)
1 марта 2022 г. обновлено: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena
PrevA Study — Оценка основанной на приложении концепции питания для снижения сердечно-сосудистых факторов риска (в центре внимания: снижение веса)
Исследование PrevA предназначено для оценки разработанной нами концепции питания для реализации здоровой для сердца диеты. Концепция питания, основанная на оптимизированных по питательным веществам планах ежедневного меню на каждый учебный день. Планы составляются индивидуально в зависимости от возраста, пола и уровня физической активности участников. Исследование PrevA состоит из четырех периодов, различающихся потреблением энергии, указанным в планах меню.
Исследование проводят в 4-х плечевой параллельной схеме. В группе 1 участники получают индивидуальные ежедневные планы через приложение в сочетании с умными часами для записи физической активности участников и частоты сердечных сокращений. Группы 2 и 3 получают печатную версию ежедневных планов с персональными рекомендациями по питанию или без них. Четвертая группа служит контрольной группой, которая получает общие рекомендации по питанию, но не планы ежедневного меню. В течение этого времени каждые четыре недели берут образцы крови и мочи для анализа параметров исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Технологии связи на базе смартфонов быстро развиваются, растет число так называемых мобильных медицинских приложений. Количество утвержденных и научно проверенных предложений сравнительно невелико. Чтобы устранить это слабое место, мы разработали индивидуальную концепцию питания для реализации диеты, полезной для сердца. В сотрудничестве с Preventicus GmbH, Йена, концепция была интегрирована в инструмент на основе приложения. Кроме того, приложение относится к умным часам для поощрения и отслеживания физической активности. Исследование PrevA будет проводиться для оценки общей концепции.
Концепция питания, основанная на оптимизированных по питательным веществам планах ежедневного меню на каждый учебный день. Планы составляются индивидуально в зависимости от возраста, пола и уровня физической активности участников.
Исследование проводят в 4-х плечевой параллельной схеме. В группе 1 участники получают индивидуальные ежедневные планы через приложение в сочетании с умными часами для записи физической активности участников и частоты сердечных сокращений. Группы 2 и 3 получают печатную версию ежедневных планов с персональными рекомендациями по питанию или без них. Четвертая группа служит контрольной группой, которая получает общие рекомендации по питанию, но не планы ежедневного меню.
В группах с 1 по 3 ежедневные планы выдаются на 4 уровнях энергии. Вначале испытуемые получают ежедневные планы согласно рекомендациям по потреблению энергии Немецкого общества питания (DGE), адаптированные к их возрасту, полу и уровню активности (уровень 1). После четырех недель исследования содержание энергии в планах снижается до 85% от рекомендуемого DGE (уровень 2) потребления энергии, а еще через четыре недели исследования PrevA уровень энергии снижается до 70% от рекомендуемого потребления энергии. DGE (уровень 3). Уровень 4 служит фазой стабилизации и обеспечивает энергосодержание уровня 1. Учебный период длится в общей сложности 16 учебных недель. В течение этого времени каждые четыре недели берут образцы крови и мочи для анализа параметров исследования. Кроме того, оцениваются антропометрические данные, данные о личном состоянии здоровья и профиле сердечно-сосудистого риска.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Германия, 07743
- Friedrich-Schiller University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 69 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Добровольное участие с документально подтвержденным информированным согласием
- Готовность и способность придерживаться протокола исследования
- Мужчины/женщины) в возрасте ≥ 20 лет и ≤ 51 года
- ИМТ: ≥ 25 ≤ 35 кг/м2 (1 степень ожирения)
- Наличие смартфона (андроид)
- отсутствие или умеренное употребление алкоголя (≤ 2 стакана в неделю)
- некурящий (по возможности)
Критерий исключения:
Сопутствующие заболевания:
- Гиперхолестеринемия (генетический дефект/наследственная предрасположенность)
- Сахарный диабет 1 или 2 типа
- Дисфункция щитовидной железы (гипер- или гипотиреоз)
- Пищевая непереносимость/аллергия на ингредиенты в исследуемых продуктах
- Лекарства: гиполипидемические препараты, глюкокортикоиды
- Пищевые добавки: особенно n-3 жирные кислоты, витамин Е.
- Чрезвычайно высокая физическая активность (ежедневно)
- Злоупотребление алкоголем (ежедневно)
- (курильщик) [если имеется недостаточно испытуемых, следует включить > 7 курильщиков, чтобы можно было провести статистический анализ]
- Неконтролируемые органические заболевания
- Алкоголь, наркотики или злоупотребление наркотиками
- Участие в других клинических обсервационных исследованиях в течение или 4 нед. до начала этого исследования
- Серьезные поведенческие проблемы, эмоциональные проблемы или психиатрические проблемы, которые, по мнению исследователя, могут привести к несоблюдению режима
- Беременность, кормление грудью и небезопасная контрацепция
- Другие причины, которые следователь считает важными
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Концепция питания на основе приложений и отслеживание физической формы
|
Концепция питания на основе приложения, основанная на плане меню, персонализированном в соответствии с возрастом, полом и физической активностью участников.
Приложение сочетается с умными часами для поощрения и отслеживания физической активности в течение периода обучения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Концепция питания с индивидуальными консультациями по питанию
|
Концепция питания, основанная на индивидуальных планах меню и индивидуальных консультациях по питанию каждые четыре недели (4 раза за время исследования)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Концепция питания без индивидуальной консультации по питанию
|
Концепция питания на основе индивидуальных планов меню
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Контрольная группа - без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16 недель
|
Масса тела (кг)
|
изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Телесный жир
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16 недель
|
Телесный жир (%)
|
изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16 недель
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16 недель
|
систолическое давление (мм рт.ст.)
|
изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16 недель
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16 недель
|
диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
|
изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16 недель
|
|
Базальная скорость метаболизма
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16 недель
|
Скорость основного обмена (ккал в день) - измерение: непрямая калориметрия
|
изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16 недель
|
|
Общий холестерин (плазма)
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16 недель
|
Общий холестерин (ммоль/л)
|
изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16 недель
|
|
Холестерин ЛПНП (плазма)
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16 недель
|
Холестерин ЛПНП (ммоль/л)
|
изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16 недель
|
|
Холестерин ЛПВП (плазма)
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16 недель
|
Холестерин ЛПВП (ммоль/л)
|
изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16 недель
|
|
Триацилглицериды (плазма)
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16 недель
|
Триацилглицериды (ммоль/л)
|
изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16 недель
|
|
Глюкоза (натощак) (сыворотка)
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16 недель
|
Глюкоза (ммоль/л)
|
изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16 недель
|
|
Инсулин (натощак) (сыворотка)
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16 недель
|
Инсулин (мЕд/л)
|
изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16 недель
|
|
HbA1c (сыворотка)
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16 недель
|
HbA1c (%)
|
изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16 недель
|
|
альфа-протромбиновое время (сыворотка)
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16 недель
|
альфа-протромбиновое время (с)
|
изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16 недель
|
|
Фибриноген (сыворотка)
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16 недель
|
Фибриноген (г/л)
|
изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16 недель
|
|
Высокочувствительный С-реактивный белок (плазма)
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16 недель
|
Высокочувствительный С-реактивный белок (мг/л)
|
изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16 недель
|
|
Гомоцистеин (сыворотка)
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16 недель
|
Гомоцистеин (мкмоль/л)
|
изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16 недель
|
|
Трийодтиронин (плазма)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
Трийодтиронин fT3 (пмоль/л)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
|
Тироксин (плазма)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
Тироксин fT4 (пмоль/л)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
|
Тиреотропный гормон (плазма)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
Тиреотропный гормон (мЕд/л)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
|
Паратгормон (плазма)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
Паратгормон (нг/л)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
|
Щелочная фосфатаза (сыворотка)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
Щелочная фосфатаза (мкг/л)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
|
Остеокальцин (сыворотка)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
Остеокальцин (нг/мл)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
|
Мочевая кислота (плазма)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
Мочевая кислота (мкмоль/л)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
|
Аланинаминотрансфераза (плазма)
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16 недель
|
Аланинаминотрансфераза (мкмоль/л*с)
|
изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16 недель
|
|
Аспартаттрансаминаза (плазма)
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16 недель
|
Аспартаттрансаминаза (мкмоль/л*с)
|
изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16 недель
|
|
Холинэстераза (плазма)
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16 недель
|
Холинэстераза (мкмоль/л*с)
|
изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16 недель
|
|
Гамма-глутамилтрансфераза (плазма)
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16 недель
|
Гамма-глутамилтрансфераза (мкмоль/л*с)
|
изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16 недель
|
|
Лактатдегидрогеназа (плазма)
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16 недель
|
Лактатдегидрогеназа (мкмоль/л*с)
|
изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16 недель
|
|
Распределение жирных кислот в липидах плазмы (плазма)
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16 недель
|
Распределение жирных кислот в липидах плазмы (% метиловых эфиров жирных кислот)
|
изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16 недель
|
|
Распределение жирных кислот в липидах эритроцитов (эритроцитах)
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16 недель
|
Распределение жирных кислот в липидах эритроцитов (% метиловых эфиров жирных кислот)
|
изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16 недель
|
|
Витамин А (сыворотка)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
Витамин А (ммоль/л)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
|
Витамин D (плазма)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
Витамин D (нмоль/л)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
|
Витамин Е (сыворотка)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
Витамин Е (мкмоль/л)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
|
Витамин B1 (сыворотка)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
Витамин B1 (нмоль/л)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
|
Витамин B2 (сыворотка)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
Витамин B2 (нмоль/л)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
|
Витамин B6 (сыворотка)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
Витамин B6 (нмоль/л)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
|
Витамин B12 (плазма)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
Витамин B12 (пмоль/л)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
|
Голо-транскобаламин (плазма)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
Голо-транскобаламин (пмоль/л)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
|
Фолиевая кислота (плазма)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
Фолиевая кислота (мкг/л)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
|
Витамин Н (сыворотка)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
Витамин Н (нг/л)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
|
Витамин С (плазма)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
Витамин С (мг/л)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
|
Кальций (плазма)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
Кальций (ммоль/л)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
|
Калий (плазма)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
Калий (ммоль/л)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
|
Железо (плазма)
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16 недель
|
Железо (мкмоль/л)
|
изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16 недель
|
|
Ферритин (плазма)
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16 недель
|
Ферритин (мкг/л)
|
изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16 недель
|
|
Трансферрин (плазма)
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16 недель
|
Трансферрин (г/л)
|
изменение исходного уровня через 4, 8, 12, 16 недель
|
|
Йод (сыворотка)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
Йод (мкмоль/л)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
|
Селен (сыворотка)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
Селен (мкмоль/л)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
|
Цинк (сыворотка)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
Цинк (мкмоль/л)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Креатинин (моча за 24 часа)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
Креатинин (ммоль/л)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
|
Альбумин (моча за 24 часа)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
Альбумин (мг/л)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
|
Селен (24-часовая моча)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
Селен (мкмоль/24 ч)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
|
Цинк (моча за 24 часа)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
Цинк (мкмоль/24 ч)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christine Dawczynski, PhD, Friedrich-Schiller-University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 апреля 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 августа 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H11_21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .