PrevA 研究 - 基于应用程序的营养概念的评估 (PrevA)
2022年3月1日 更新者：Christine Dawczynski,PhD、University of Jena
PrevA 研究 - 评估基于应用程序的营养概念以降低心血管危险因素（重点：减轻体重）
PrevA 研究旨在评估我们为实施心脏健康饮食而开发的营养理念。 营养概念基于每个学习日的营养优化每日菜单计划。 这些计划根据参与者的年龄、性别和身体活动水平进行个性化设置。 PrevA 研究由菜单计划指定的能量摄入不同的四个时期组成。
该研究在 4 臂平行设计中进行。 在第 1 组中，参与者通过应用程序和智能手表接收个性化的日常计划，以记录参与者的身体活动和心率。 第 2 组和第 3 组会收到印刷版的每日计划，包括或不包括个人营养建议。 第四组作为对照组，接受一般营养建议但没有每日菜单计划。 在此期间，每四个星期收集一次血样和尿液，以分析研究参数。
研究概览
详细说明
基于智能手机的通信技术正在迅速发展，所谓的移动健康应用程序的数量也在不断增加。 经过验证和科学测试的产品数量相对较少。 针对这一弱点，我们开发了个性化的营养理念，以实施有益心脏健康的饮食。 通过与位于耶拿的 Preventicus GmbH 合作，该概念被集成到一个基于应用程序的工具中。 此外，该应用程序与智能手表相关，以鼓励和跟踪身体活动。 将进行 PrevA 研究以评估整体概念。
营养概念基于每个学习日的营养优化每日菜单计划。 这些计划根据参与者的年龄、性别和身体活动水平进行个性化设置。
该研究在 4 臂平行设计中进行。 在第 1 组中，参与者通过应用程序和智能手表接收个性化的日常计划，以记录参与者的身体活动和心率。 第 2 组和第 3 组会收到印刷版的每日计划，包括或不包括个人营养建议。 第四组作为对照组，接受一般营养建议但没有每日菜单计划。
在第 1 至 3 组中，每日计划以 4 个能量级别发布。 开始时，测试对象根据德国营养学会 (DGE) 的能量摄入建议接受每日计划，并根据他们的年龄、性别和活动水平（级别 1）进行调整。 四个学习周后，计划的能量含量减少到 DGE（2 级）推荐的能量摄入量的 85%，并且在 PrevA 研究再过四个星期后，能量水平减少到推荐的能量摄入量的 70%由 DGE（3 级）。 第 4 级作为稳定阶段，提供第 1 级的能量含量。 学习期共计 16 个学习周。 在此期间，每四个星期收集一次血样和尿液，以分析研究参数。 此外，还评估了人体测量数据、个人健康状况数据和心血管风险概况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Thuringia
-
Jena、Thuringia、德国、07743
- Friedrich-Schiller University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 69年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有书面知情同意的自愿参与
- 遵守研究方案的意愿和能力
- 男/女）年龄≥20岁且≤51岁
- BMI：≥25≤35kg/m2（肥胖1级）
- 拥有智能手机（安卓）
- 不饮酒或适度饮酒（≤ 2 杯/周）
- 非吸烟者（如果可能）
排除标准：
合并症：
- 高胆固醇血症（遗传缺陷/家族易感性）
- 1 型或 2 型糖尿病
- 甲状腺功能障碍（甲亢或甲减）
- 食物不耐受/对研究食物成分过敏
- 药物：降脂药、糖皮质激素
- 膳食补充剂：尤其是n-3脂肪酸、维生素E。
- 极高的体力活动（每天）
- 酗酒（每日）
- （吸烟者）[如果没有足够的测试人员，应包括 > 7 名吸烟者，以便进行统计分析]
- 不受控制的器质性疾病
- 酒精、药物或药物滥用
- 期间或4周内参加其他临床观察性研究。 在开始这项研究之前
- 研究者认为会导致依从性不足的严重行为问题、情绪问题或精神问题
- 怀孕、哺乳和不安全的避孕措施
- 研究者认为重要的其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：基于应用程序的营养概念和健身追踪
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基于应用程序的营养理念基于菜单计划，根据参与者的年龄、性别、身体活动进行个性化设置。
该应用程序与智能手表相结合，以鼓励和跟踪研究期间的身体活动。
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实验性的：个人营养咨询的营养理念
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基于个性化菜单计划的营养理念和每 4 周一次的个人营养咨询（研究期间 4 次）
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实验性的：没有个人营养咨询的营养概念
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基于个性化菜单计划的营养理念
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NO_INTERVENTION：控制组
对照组 - 无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重
大体时间：4、8、12、16 周后相对于基线的变化
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体重（公斤）
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4、8、12、16 周后相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体内脂肪
大体时间：4、8、12、16 周后相对于基线的变化
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体内脂肪 （％）
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4、8、12、16 周后相对于基线的变化
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收缩压
大体时间：4、8、12、16 周后相对于基线的变化
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收缩压（毫米汞柱）
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4、8、12、16 周后相对于基线的变化
|
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舒张压
大体时间：4、8、12、16 周后相对于基线的变化
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舒张压（毫米汞柱）
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4、8、12、16 周后相对于基线的变化
|
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基础代谢率
大体时间：4、8、12、16 周后相对于基线的变化
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基础代谢率（千卡每天）——测量：间接量热法
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4、8、12、16 周后相对于基线的变化
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总胆固醇（血浆）
大体时间：4、8、12、16 周后相对于基线的变化
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总胆固醇（毫摩尔/升）
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4、8、12、16 周后相对于基线的变化
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低密度脂蛋白胆固醇（血浆）
大体时间：4、8、12、16 周后相对于基线的变化
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低密度脂蛋白胆固醇 (mmol/l)
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4、8、12、16 周后相对于基线的变化
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高密度脂蛋白胆固醇（血浆）
大体时间：4、8、12、16 周后相对于基线的变化
|
高密度脂蛋白胆固醇 (mmol/l)
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4、8、12、16 周后相对于基线的变化
|
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三酰甘油酯（血浆）
大体时间：4、8、12、16 周后相对于基线的变化
|
三酰甘油酯 (mmol/l)
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4、8、12、16 周后相对于基线的变化
|
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葡萄糖（空腹）（血清）
大体时间：4、8、12、16 周后相对于基线的变化
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葡萄糖（毫摩尔/升）
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4、8、12、16 周后相对于基线的变化
|
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胰岛素（空腹）（血清）
大体时间：4、8、12、16 周后相对于基线的变化
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胰岛素 (mU/l)
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4、8、12、16 周后相对于基线的变化
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HbA1c（血清）
大体时间：4、8、12、16 周后相对于基线的变化
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糖化血红蛋白 (%)
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4、8、12、16 周后相对于基线的变化
|
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α 凝血酶原时间（血清）
大体时间：4、8、12、16 周后相对于基线的变化
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α 凝血酶原时间 (s)
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4、8、12、16 周后相对于基线的变化
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纤维蛋白原（血清）
大体时间：4、8、12、16 周后相对于基线的变化
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纤维蛋白原 (g/l)
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4、8、12、16 周后相对于基线的变化
|
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高敏c反应蛋白（血浆）
大体时间：4、8、12、16 周后相对于基线的变化
|
高敏c反应蛋白（mg/l）
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4、8、12、16 周后相对于基线的变化
|
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同型半胱氨酸（血清）
大体时间：4、8、12、16 周后相对于基线的变化
|
同型半胱氨酸 (µmol/l)
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4、8、12、16 周后相对于基线的变化
|
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三碘甲腺原氨酸（血浆）
大体时间：16 周后基线的变化
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三碘甲状腺素 fT3 (pmol/l)
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16 周后基线的变化
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甲状腺素（血浆）
大体时间：16 周后基线的变化
|
甲状腺素 fT4 (pmol/l)
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16 周后基线的变化
|
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促甲状腺激素（血浆）
大体时间：16 周后基线的变化
|
促甲状腺激素 (mU/l)
|
16 周后基线的变化
|
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甲状旁腺激素（血浆）
大体时间：16 周后基线的变化
|
甲状旁腺激素 (ng/l)
|
16 周后基线的变化
|
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碱性磷酸酶（血清）
大体时间：16 周后基线的变化
|
碱性磷酸酶 (µg/l)
|
16 周后基线的变化
|
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骨钙素（血清）
大体时间：16 周后基线的变化
|
骨钙素 (ng/ml)
|
16 周后基线的变化
|
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尿酸（血浆）
大体时间：16 周后基线的变化
|
尿酸 (µmol/l)
|
16 周后基线的变化
|
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丙氨酸转氨酶（血浆）
大体时间：4、8、12、16 周后相对于基线的变化
|
丙氨酸氨基转移酶 (µmol/l*s)
|
4、8、12、16 周后相对于基线的变化
|
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天冬氨酸转氨酶（血浆）
大体时间：4、8、12、16 周后相对于基线的变化
|
天冬氨酸转氨酶 (µmol/l*s)
|
4、8、12、16 周后相对于基线的变化
|
|
胆碱酯酶（血浆）
大体时间：4、8、12、16 周后相对于基线的变化
|
胆碱酯酶 (µmol/l*s)
|
4、8、12、16 周后相对于基线的变化
|
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Γ-谷氨酰转移酶（血浆）
大体时间：4、8、12、16 周后相对于基线的变化
|
Γ-谷氨酰转移酶 (µmol/l*s)
|
4、8、12、16 周后相对于基线的变化
|
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乳酸脱氢酶（血浆）
大体时间：4、8、12、16 周后相对于基线的变化
|
乳酸脱氢酶 (µmol/l*s)
|
4、8、12、16 周后相对于基线的变化
|
|
血浆脂质（血浆）中的脂肪酸分布
大体时间：4、8、12、16 周后相对于基线的变化
|
血浆脂质中的脂肪酸分布（% 脂肪酸甲酯）
|
4、8、12、16 周后相对于基线的变化
|
|
红细胞脂质（红细胞）中的脂肪酸分布
大体时间：4、8、12、16 周后相对于基线的变化
|
红细胞脂质中的脂肪酸分布（% 脂肪酸甲酯）
|
4、8、12、16 周后相对于基线的变化
|
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维生素A（血清）
大体时间：16 周后基线的变化
|
维生素 A (mmol/l)
|
16 周后基线的变化
|
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维生素 D（血浆）
大体时间：16 周后基线的变化
|
维生素 D (nmol/l)
|
16 周后基线的变化
|
|
维生素E（血清）
大体时间：16 周后基线的变化
|
维生素 E (µmol/l)
|
16 周后基线的变化
|
|
维生素 B1（血清）
大体时间：16 周后基线的变化
|
维生素 B1 (nmol/l)
|
16 周后基线的变化
|
|
维生素 B2（血清）
大体时间：16 周后基线的变化
|
维生素 B2 (nmol/l)
|
16 周后基线的变化
|
|
维生素 B6（血清）
大体时间：16 周后基线的变化
|
维生素 B6 (nmol/l)
|
16 周后基线的变化
|
|
维生素 B12（血浆）
大体时间：16 周后基线的变化
|
维生素 B12 (pmol/l)
|
16 周后基线的变化
|
|
全息钴胺素（血浆）
大体时间：16 周后基线的变化
|
全钴胺 (pmol/l)
|
16 周后基线的变化
|
|
叶酸（血浆）
大体时间：16 周后基线的变化
|
叶酸（微克/升）
|
16 周后基线的变化
|
|
维生素H（血清）
大体时间：16 周后基线的变化
|
维生素 H（纳克/升）
|
16 周后基线的变化
|
|
维生素C（血浆）
大体时间：16 周后基线的变化
|
维生素 C（毫克/升）
|
16 周后基线的变化
|
|
钙（血浆）
大体时间：16 周后基线的变化
|
钙（毫摩尔/升）
|
16 周后基线的变化
|
|
钾（血浆）
大体时间：16 周后基线的变化
|
钾（毫摩尔/升）
|
16 周后基线的变化
|
|
铁（等离子）
大体时间：4、8、12、16 周后相对于基线的变化
|
铁 (µmol/l)
|
4、8、12、16 周后相对于基线的变化
|
|
铁蛋白（血浆）
大体时间：4、8、12、16 周后相对于基线的变化
|
铁蛋白（微克/升）
|
4、8、12、16 周后相对于基线的变化
|
|
转铁蛋白（血浆）
大体时间：4、8、12、16 周后相对于基线的变化
|
转铁蛋白 (g/l)
|
4、8、12、16 周后相对于基线的变化
|
|
碘（血清）
大体时间：16 周后基线的变化
|
碘 (µmol/l)
|
16 周后基线的变化
|
|
硒（血清）
大体时间：16 周后基线的变化
|
硒 (µmol/l)
|
16 周后基线的变化
|
|
锌（血清）
大体时间：16 周后基线的变化
|
锌 (µmol/l)
|
16 周后基线的变化
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肌酐（24 小时尿液）
大体时间：16 周后基线的变化
|
肌酐（毫摩尔/升）
|
16 周后基线的变化
|
|
白蛋白（24 小时尿液）
大体时间：16 周后基线的变化
|
白蛋白（毫克/升）
|
16 周后基线的变化
|
|
硒（24 小时尿液）
大体时间：16 周后基线的变化
|
硒 (µmol/24 h)
|
16 周后基线的变化
|
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锌（24 小时尿液）
大体时间：16 周后基线的变化
|
锌 (µmol/24 h)
|
16 周后基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christine Dawczynski, PhD、Friedrich-Schiller-University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月12日
初级完成 (实际的)
2021年8月12日
研究完成 (实际的)
2021年10月12日
研究注册日期
首次提交
2021年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月19日
首次发布 (实际的)
2021年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月1日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H11_21
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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