PrevA 연구 - 앱 기반 영양 개념 평가 (PrevA)
PrevA 연구 - 심혈관 위험 요인을 낮추기 위한 앱 기반 영양 개념 평가(초점: 체중 감소)
PrevA 연구는 심장 건강 식단을 구현하기 위해 개발된 영양 개념을 평가하기 위해 고안되었습니다. 영양소에 최적화된 일일 메뉴를 기반으로 한 영양 개념으로 공부하는 날마다 식단을 계획합니다. 계획은 참가자의 연령, 성별 및 신체 활동 수준에 따라 개인화됩니다. PrevA 연구는 메뉴 계획에 지정된 에너지 섭취량이 다른 4개의 기간으로 구성됩니다.
이 연구는 4-armed 병렬 설계로 수행됩니다. 그룹 1에서 참가자는 참가자의 신체 활동과 심박수를 기록하기 위해 스마트 워치와 결합된 앱을 통해 개별화된 일일 계획을 받습니다. 그룹 2와 3은 개인 영양 조언이 포함되거나 포함되지 않은 일일 계획의 인쇄된 버전을 받습니다. 네 번째 그룹은 일반적인 영양 권장 사항을 받지만 일일 메뉴 계획은 받지 않는 대조군 역할을 합니다. 이 기간 동안 혈액 샘플과 소변을 4주마다 수집하여 연구 매개변수를 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
스마트폰을 기반으로 한 통신 기술이 급속도로 발전하고 있으며, 이른바 모바일 헬스 애플리케이션이 급증하고 있다. 검증되고 과학적으로 테스트된 제안의 수는 비교적 적습니다. 이 약점을 해결하기 위해 심장 건강에 좋은 식단을 구현하기 위해 맞춤형 영양 개념을 개발했습니다. Preventicus GmbH, Jena와 협력하여 개념이 앱 기반 도구에 통합되었습니다. 또한 이 앱은 신체 활동을 장려하고 추적하는 스마트워치와 관련이 있습니다. PrevA 연구는 전체 개념을 평가하기 위해 수행됩니다.
영양소에 최적화된 일일 메뉴를 기반으로 한 영양 개념으로 공부하는 날마다 식단을 계획합니다. 계획은 참가자의 연령, 성별 및 신체 활동 수준에 따라 개인화됩니다.
이 연구는 4-armed 병렬 설계로 수행됩니다. 그룹 1에서 참가자는 참가자의 신체 활동과 심박수를 기록하기 위해 스마트 워치와 결합된 앱을 통해 개별화된 일일 계획을 받습니다. 그룹 2와 3은 개인 영양 조언이 포함되거나 포함되지 않은 일일 계획의 인쇄된 버전을 받습니다. 네 번째 그룹은 일반적인 영양 권장 사항을 받지만 일일 메뉴 계획은 받지 않는 대조군 역할을 합니다.
그룹 1~3에서는 일일 계획이 4가지 에너지 수준으로 발행됩니다. 처음에 시험 대상자는 독일 영양 학회(DGE)의 에너지 섭취 권장 사항에 따라 연령, 성별 및 활동 수준(레벨 1)에 맞게 조정된 일일 계획을 받습니다. 4주간의 연구 후 계획의 에너지 함량은 당선총재(레벨 2)가 권장하는 에너지 섭취량의 85%로 감소하고 PrevA 연구의 추가 4주 후에는 에너지 수준이 권장된 에너지 섭취량의 70%로 감소합니다. 당선-총재(레벨 3). 레벨 4는 안정화 단계 역할을 하며 레벨 1의 에너지 함량을 제공합니다. 연구 기간은 총 16주 동안 진행됩니다. 이 기간 동안 혈액 샘플과 소변을 4주마다 수집하여 연구 매개변수를 분석합니다. 또한 인체 측정 데이터, 개인 건강 상태 및 심혈관 위험 프로필에 대한 데이터를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, 독일, 07743
- Friedrich-Schiller University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 문서화된 정보에 입각한 동의가 있는 자발적인 참여
- 연구 프로토콜 준수 의지 및 능력
- 남성/여성) ≥ 20세 및 ≤ 51세
- BMI: ≥ 25 ≤ 35 kg/m2(비만등급 1)
- 스마트폰 소유(안드로이드)
- 알코올 섭취 없음 또는 중간 정도(≤ 2잔/주)
- 비흡연자(가능한 경우)
제외 기준:
동반 질환:
- 고콜레스테롤혈증(유전적 결함/가족적 소인)
- 당뇨병 1형 또는 2형
- 갑상선 기능 장애(갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증)
- 연구 식품의 성분에 대한 음식 과민증/알레르기
- 약물: 지질 저하제, 글루코코르티코이드
- 식이 보조제: 특히 n-3 지방산, 비타민 E.
- 매우 높은 신체 활동(매일)
- 알코올 남용(매일)
- (흡연자) [검사인원이 부족할 경우 흡연자 7명 이상 포함하여 통계분석 가능]
- 통제되지 않는 유기질병
- 알코올, 약물 또는 약물 남용
- 4주 동안 또는 4주 동안 다른 임상 관찰 연구에 참여. 이 연구를 시작하기 전에
- 심각한 행동 문제, 감정적 문제 또는 조사관이 규정 준수 부족으로 이어질 것이라고 믿는 정신과적 문제
- 임신, 모유 수유 및 안전하지 않은 피임
- 조사관이 중요하다고 생각하는 기타 이유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 앱 기반 영양 개념 및 피트니스 추적
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참가자의 연령, 성별, 신체 활동에 따라 개인화되는 메뉴 계획을 기반으로 하는 앱 기반 영양 개념입니다.
앱은 Smartwatch와 결합되어 연구 기간 동안 신체 활동을 장려하고 추적합니다.
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실험적: 개별 영양상담을 통한 영양개념
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4주마다 개인별 메뉴계획 및 개별 영양상담을 바탕으로 한 영양개념(연구기간 중 4회)
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실험적: 개별 영양상담 없는 영양개념
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개인화 메뉴 계획에 기반한 영양 개념
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NO_INTERVENTION: 대조군
대조군 - 개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중
기간: 4, 8, 12, 16주 후 기준선에서 변경
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체중(kg)
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4, 8, 12, 16주 후 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체지방
기간: 4, 8, 12, 16주 후 기준선에서 변경
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체지방 (%)
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4, 8, 12, 16주 후 기준선에서 변경
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수축기 혈압
기간: 4, 8, 12, 16주 후 기준선에서 변경
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수축기 혈압(mm Hg)
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4, 8, 12, 16주 후 기준선에서 변경
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이완기 혈압
기간: 4, 8, 12, 16주 후 기준선에서 변경
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이완기 혈압(mmHg)
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4, 8, 12, 16주 후 기준선에서 변경
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기초대사율
기간: 4, 8, 12, 16주 후 기준선에서 변경
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기초대사량(kcal/day) - 측정 : 간접열량계
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4, 8, 12, 16주 후 기준선에서 변경
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총 콜레스테롤(혈장)
기간: 4, 8, 12, 16주 후 기준선에서 변경
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총 콜레스테롤(mmol/l)
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4, 8, 12, 16주 후 기준선에서 변경
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LDL 콜레스테롤(혈장)
기간: 4, 8, 12, 16주 후 기준선에서 변경
|
LDL 콜레스테롤(mmol/l)
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4, 8, 12, 16주 후 기준선에서 변경
|
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HDL 콜레스테롤(혈장)
기간: 4, 8, 12, 16주 후 기준선에서 변경
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HDL 콜레스테롤(mmol/l)
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4, 8, 12, 16주 후 기준선에서 변경
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트리아실글리세리드(혈장)
기간: 4, 8, 12, 16주 후 기준선에서 변경
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트리아실글리세리드(mmol/l)
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4, 8, 12, 16주 후 기준선에서 변경
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포도당(공복)(혈청)
기간: 4, 8, 12, 16주 후 기준선에서 변경
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포도당(mmol/l)
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4, 8, 12, 16주 후 기준선에서 변경
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인슐린(단식)(혈청)
기간: 4, 8, 12, 16주 후 기준선에서 변경
|
인슐린(mU/l)
|
4, 8, 12, 16주 후 기준선에서 변경
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HbA1c(혈청)
기간: 4, 8, 12, 16주 후 기준선에서 변경
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HbA1c(%)
|
4, 8, 12, 16주 후 기준선에서 변경
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|
알파 프로트롬빈 시간(혈청)
기간: 4, 8, 12, 16주 후 기준선에서 변경
|
알파 프로트롬빈 시간(들)
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4, 8, 12, 16주 후 기준선에서 변경
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피브리노겐(혈청)
기간: 4, 8, 12, 16주 후 기준선에서 변경
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피브리노겐(g/l)
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4, 8, 12, 16주 후 기준선에서 변경
|
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고감도 c-반응성 단백질(혈장)
기간: 4, 8, 12, 16주 후 기준선에서 변경
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고감도 c-반응성 단백질(mg/l)
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4, 8, 12, 16주 후 기준선에서 변경
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호모시스테인(혈청)
기간: 4, 8, 12, 16주 후 기준선에서 변경
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호모시스테인(µmol/l)
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4, 8, 12, 16주 후 기준선에서 변경
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삼요오드티로닌(혈장)
기간: 16주 후 기준선에서 변경
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트리요오드티로닌 fT3(pmol/l)
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16주 후 기준선에서 변경
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티록신(혈장)
기간: 16주 후 기준선에서 변경
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티록신 fT4(pmol/l)
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16주 후 기준선에서 변경
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갑상선 자극 호르몬(혈장)
기간: 16주 후 기준선에서 변경
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갑상선 자극 호르몬(mU/l)
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16주 후 기준선에서 변경
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부갑상선 호르몬(혈장)
기간: 16주 후 기준선에서 변경
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부갑상선 호르몬(ng/l)
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16주 후 기준선에서 변경
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알칼리성 포스파타제(혈청)
기간: 16주 후 기준선에서 변경
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알칼리성 포스파타제(µg/l)
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16주 후 기준선에서 변경
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오스테오칼신(혈청)
기간: 16주 후 기준선에서 변경
|
오스테오칼신(ng/ml)
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16주 후 기준선에서 변경
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요산(혈장)
기간: 16주 후 기준선에서 변경
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요산(µmol/l)
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16주 후 기준선에서 변경
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알라닌 아미노전이효소(혈장)
기간: 4, 8, 12, 16주 후 기준선에서 변경
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알라닌 아미노전이효소(µmol/l*s)
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4, 8, 12, 16주 후 기준선에서 변경
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아스파르트산 트랜스아미나제(혈장)
기간: 4, 8, 12, 16주 후 기준선에서 변경
|
아스파르트산 트랜스아미나제(µmol/l*s)
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4, 8, 12, 16주 후 기준선에서 변경
|
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콜린에스테라아제(혈장)
기간: 4, 8, 12, 16주 후 기준선에서 변경
|
콜린에스테라아제(µmol/l*s)
|
4, 8, 12, 16주 후 기준선에서 변경
|
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감마글루타밀전이효소(혈장)
기간: 4, 8, 12, 16주 후 기준선에서 변경
|
감마-글루타밀전이효소(µmol/l*s)
|
4, 8, 12, 16주 후 기준선에서 변경
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젖산 탈수소효소(혈장)
기간: 4, 8, 12, 16주 후 기준선에서 변경
|
젖산 탈수소효소(µmol/l*s)
|
4, 8, 12, 16주 후 기준선에서 변경
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혈장 지질(혈장)의 지방산 분포
기간: 4, 8, 12, 16주 후 기준선에서 변경
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혈장 지질의 지방산 분포(% 지방산 메틸 에스테르)
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4, 8, 12, 16주 후 기준선에서 변경
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적혈구 지질(적혈구)의 지방산 분포
기간: 4, 8, 12, 16주 후 기준선에서 변경
|
적혈구 지질의 지방산 분포(% 지방산 메틸 에스테르)
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4, 8, 12, 16주 후 기준선에서 변경
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비타민 A(세럼)
기간: 16주 후 기준선에서 변경
|
비타민 A(mmol/l)
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16주 후 기준선에서 변경
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비타민 D(혈장)
기간: 16주 후 기준선에서 변경
|
비타민 D(nmol/l)
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16주 후 기준선에서 변경
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비타민 E(혈청)
기간: 16주 후 기준선에서 변경
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비타민 E(µmol/l)
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16주 후 기준선에서 변경
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비타민 B1(세럼)
기간: 16주 후 기준선에서 변경
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비타민 B1(nmol/l)
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16주 후 기준선에서 변경
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비타민 B2(세럼)
기간: 16주 후 기준선에서 변경
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비타민 B2(nmol/l)
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16주 후 기준선에서 변경
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비타민 B6(세럼)
기간: 16주 후 기준선에서 변경
|
비타민 B6(nmol/l)
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16주 후 기준선에서 변경
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비타민 B12(혈장)
기간: 16주 후 기준선에서 변경
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비타민 B12(pmol/l)
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16주 후 기준선에서 변경
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홀로-트랜스코발라민(혈장)
기간: 16주 후 기준선에서 변경
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홀로-트랜스코발라민(pmol/l)
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16주 후 기준선에서 변경
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엽산(혈장)
기간: 16주 후 기준선에서 변경
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엽산(µg/l)
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16주 후 기준선에서 변경
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비타민 H(세럼)
기간: 16주 후 기준선에서 변경
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비타민 H(ng/l)
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16주 후 기준선에서 변경
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비타민 C(혈장)
기간: 16주 후 기준선에서 변경
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비타민 C(mg/l)
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16주 후 기준선에서 변경
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칼슘(혈장)
기간: 16주 후 기준선에서 변경
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칼슘(mmol/l)
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16주 후 기준선에서 변경
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칼륨(혈장)
기간: 16주 후 기준선에서 변경
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칼륨(mmol/l)
|
16주 후 기준선에서 변경
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철(플라즈마)
기간: 4, 8, 12, 16주 후 기준선에서 변경
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철(µmol/l)
|
4, 8, 12, 16주 후 기준선에서 변경
|
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페리틴(혈장)
기간: 4, 8, 12, 16주 후 기준선에서 변경
|
페리틴(µg/l)
|
4, 8, 12, 16주 후 기준선에서 변경
|
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트랜스페린(혈장)
기간: 4, 8, 12, 16주 후 기준선에서 변경
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트랜스페린(g/l)
|
4, 8, 12, 16주 후 기준선에서 변경
|
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요오드(혈청)
기간: 16주 후 기준선에서 변경
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요오드(µmol/l)
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16주 후 기준선에서 변경
|
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셀레늄(혈청)
기간: 16주 후 기준선에서 변경
|
셀레늄(µmol/l)
|
16주 후 기준선에서 변경
|
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아연(혈청)
기간: 16주 후 기준선에서 변경
|
아연(µmol/l)
|
16주 후 기준선에서 변경
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
크레아티닌(24시간 소변)
기간: 16주 후 기준선에서 변경
|
크레아티닌(mmol/l)
|
16주 후 기준선에서 변경
|
|
알부민(24시간 소변)
기간: 16주 후 기준선에서 변경
|
알부민(mg/l)
|
16주 후 기준선에서 변경
|
|
셀레늄(24시간 소변)
기간: 16주 후 기준선에서 변경
|
셀레늄(µmol/24h)
|
16주 후 기준선에서 변경
|
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아연(24시간 소변)
기간: 16주 후 기준선에서 변경
|
아연(µmol/24시간)
|
16주 후 기준선에서 변경
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christine Dawczynski, PhD, Friedrich-Schiller-University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H11_21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .