Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PrevA Study - Evaluering av et app-basert ernæringskonsept (PrevA)

1. mars 2022 oppdatert av: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

PrevA-studie - Evaluering av et app-basert ernæringskonsept for å senke kardiovaskulære risikofaktorer (Fokus: Vektreduksjon)

PrevA-studien er designet for å evaluere vårt utviklede ernæringskonsept for å implementere et hjertesunt kosthold. Ernæringskonseptet basert på næringsoptimaliserte daglige menyplaner for hver studiedag. Planene er tilpasset deltakernes alder, kjønn og fysisk aktivitetsnivå. PrevA-studien består av fire perioder med forskjellig energiinntak spesifisert av menyplanene.

Studien er utført i en 4-armet parallell design. I gruppe 1 får deltakerne de individualiserte dagsplanene via appen kombinert med smartklokken for å registrere deltakernes fysiske aktivitet og hjertefrekvens. Gruppe 2 og 3 får en trykt versjon av dagsplanene med eller uten personlig ernæringsråd. Den fjerde gruppen fungerer som en kontrollgruppe, som mottar generelle ernæringsanbefalinger, men ingen daglige menyplaner. I løpet av denne tiden blir blodprøver og urin samlet inn hver fjerde uke for å analysere studieparametrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smarttelefonbaserte kommunikasjonsteknologier utvikler seg raskt, og antallet såkalte mobile helseapplikasjoner øker. Antallet validerte og vitenskapelig testede tilbud er relativt lite. For å møte dette svake punktet utviklet vi et personlig ernæringskonsept for å implementere et hjertesunt kosthold. I samarbeid med Preventicus GmbH, Jena, ble konseptet integrert i et app-basert verktøy. I tillegg er appen knyttet til en smartklokke for å oppmuntre og spore fysisk aktivitet. PrevA-studien vil bli utført for å evaluere det overordnede konseptet.

Ernæringskonseptet basert på næringsoptimaliserte daglige menyplaner for hver studiedag. Planene er tilpasset deltakernes alder, kjønn og fysisk aktivitetsnivå.

Studien er utført i en 4-armet parallell design. I gruppe 1 får deltakerne de individualiserte dagsplanene via appen kombinert med smartklokken for å registrere deltakernes fysiske aktivitet og hjertefrekvens. Gruppe 2 og 3 får en trykt versjon av dagsplanene med eller uten personlig ernæringsråd. Den fjerde gruppen fungerer som en kontrollgruppe, som mottar generelle ernæringsanbefalinger, men ingen daglige menyplaner.

I gruppe 1 til 3 utstedes dagsplanene i 4 energinivåer. I starten får testpersonene daglige planer i henhold til anbefalingene for energiinntak fra German Nutrition Society (DGE), tilpasset deres alder, kjønn og aktivitetsnivå (nivå 1). Etter fire studieuker reduseres energiinnholdet i planene til 85 % av energiinntaket anbefalt av DGE (nivå 2) og etter ytterligere fire uker med PrevA-studien reduseres energinivået til 70 % av energiinntaket som er anbefalt. av DGE (nivå 3). Nivå 4 fungerer som en stabiliseringsfase og gir energiinnholdet til nivå 1. Studietiden strekker seg over totalt 16 studieuker. I løpet av denne tiden blir blodprøver og urin samlet inn hver fjerde uke for å analysere studieparametrene. I tillegg vurderes antropometriske data, data om personlig helsestatus og kardiovaskulær risikoprofil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07743
        • Friedrich-Schiller University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig deltakelse med dokumentert informert samtykke
  • Vilje og evne til å følge studieprotokollen
  • Hanner/kvinne) i alderen ≥ 20 år og ≤ 51 år
  • BMI: ≥ 25 ≤ 35 kg/m2 (fedmegrad 1)
  • Å eie en smarttelefon (android)
  • ingen eller moderat alkoholforbruk (≤ 2 glass/uke)
  • ikke-røyker (hvis mulig)

Ekskluderingskriterier:

Komorbiditeter:

  • Hyperkolesterolemi (genetisk defekt / familiær disposisjon)
  • Diabetes mellitus type 1 eller 2
  • Skjoldbrusk dysfunksjon (hyper- eller hypotyreose)
  • Matintoleranse/allergi mot ingredienser i studiematen
  • Medisiner: lipidsenkende medikamenter, glukokortikoider
  • Kosttilskudd: spesielt n-3 fettsyrer, vitamin E.
  • Ekstremt høy fysisk aktivitet (daglig)
  • Alkoholmisbruk (daglig)
  • (røyker) [hvis det ikke er nok testpersoner tilgjengelig, bør > 7 røykere inkluderes slik at en statistisk analyse er mulig]
  • Ukontrollerte organiske sykdommer
  • Alkohol, narkotika eller narkotikamisbruk
  • Deltakelse i andre kliniske observasjonsstudier i løpet av eller 4 uker. før du starter denne studien
  • Alvorlige atferdsproblemer, emosjonelle problemer eller psykiatriske problemer som etterforskeren mener vil føre til manglende etterlevelse
  • Graviditet, amming og usikker prevensjon
  • Andre årsaker som vurderes som viktige av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: App-basert ernæringskonsept og treningssporing
Atferdsmessig: App-basert ernæringskonsept og treningssporing
Det app-baserte ernæringskonseptet basert på menyplan, som er personlig tilpasset deltakernes alder, kjønn, fysisk aktivitet. Appen er kombinert med en smartklokke for å oppmuntre og spore fysisk aktivitet over studieperioden.
EKSPERIMENTELL: Ernæringskonsept med individuell ernæringsveiledning
Atferdsmessig: Ernæringskonsept med individuell ernæringsveiledning
Ernæringskonsept basert på personlige menyplaner og individuell ernæringsrådgivning hver fjerde uke (4 ganger i løpet av studiet)
EKSPERIMENTELL: Ernæringskonsept uten individuell ernæringsveiledning
Atferdsmessig: Ernæringskonsept uten individuell ernæringsveiledning
Ernæringskonsept basert på personlige menyplaner
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe - ingen intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: endring fra baseline etter 4, 8, 12, 16 uker
Kroppsvekt (kg)
endring fra baseline etter 4, 8, 12, 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsfett
Tidsramme: endring fra baseline etter 4, 8, 12, 16 uker
Kroppsfett (%)
endring fra baseline etter 4, 8, 12, 16 uker
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: endring fra baseline etter 4, 8, 12, 16 uker
systolisk trykk (mm Hg)
endring fra baseline etter 4, 8, 12, 16 uker
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: endring fra baseline etter 4, 8, 12, 16 uker
diastolisk blodtrykk (mm Hg)
endring fra baseline etter 4, 8, 12, 16 uker
Basal metabolsk hastighet
Tidsramme: endring fra baseline etter 4, 8, 12, 16 uker
Basal metabolsk hastighet (kcal per dag) - måling: indirekte kalorimetri
endring fra baseline etter 4, 8, 12, 16 uker
Totalt kolesterol (plasma)
Tidsramme: endring fra baseline etter 4, 8, 12, 16 uker
Totalt kolesterol (mmol/l)
endring fra baseline etter 4, 8, 12, 16 uker
LDL-kolesterol (plasma)
Tidsramme: endring fra baseline etter 4, 8, 12, 16 uker
LDL-kolesterol (mmol/l)
endring fra baseline etter 4, 8, 12, 16 uker
HDL-kolesterol (plasma)
Tidsramme: endring fra baseline etter 4, 8, 12, 16 uker
HDL-kolesterol (mmol/l)
endring fra baseline etter 4, 8, 12, 16 uker
Triacylglyserider (plasma)
Tidsramme: endring fra baseline etter 4, 8, 12, 16 uker
Triacylglyserider (mmol/l)
endring fra baseline etter 4, 8, 12, 16 uker
Glukose (fastende) (serum)
Tidsramme: endring fra baseline etter 4, 8, 12, 16 uker
Glukose (mmol/l)
endring fra baseline etter 4, 8, 12, 16 uker
Insulin (fastende) (serum)
Tidsramme: endring fra baseline etter 4, 8, 12, 16 uker
Insulin (mU/l)
endring fra baseline etter 4, 8, 12, 16 uker
HbA1c (serum)
Tidsramme: endring fra baseline etter 4, 8, 12, 16 uker
HbA1c (%)
endring fra baseline etter 4, 8, 12, 16 uker
alfa-protrombintid (serum)
Tidsramme: endring fra baseline etter 4, 8, 12, 16 uker
alfa-protrombintid (er)
endring fra baseline etter 4, 8, 12, 16 uker
Fibrinogen (serum)
Tidsramme: endring fra baseline etter 4, 8, 12, 16 uker
Fibrinogen (g/l)
endring fra baseline etter 4, 8, 12, 16 uker
Høysensitivt c-reaktivt protein (plasma)
Tidsramme: endring fra baseline etter 4, 8, 12, 16 uker
Høysensitivt c-reaktivt protein (mg/l)
endring fra baseline etter 4, 8, 12, 16 uker
Homocystein (serum)
Tidsramme: endring fra baseline etter 4, 8, 12, 16 uker
Homocystein (µmol/l)
endring fra baseline etter 4, 8, 12, 16 uker
Trijodtyronin (plasma)
Tidsramme: endre fra baseline etter 16 uker
Trijodtyronin fT3 (pmol/l)
endre fra baseline etter 16 uker
Tyroksin (plasma)
Tidsramme: endre fra baseline etter 16 uker
Tyroksin fT4 (pmol/l)
endre fra baseline etter 16 uker
Skjoldbrusk-stimulerende hormon (plasma)
Tidsramme: endre fra baseline etter 16 uker
Skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (mU/l)
endre fra baseline etter 16 uker
Biskjoldbruskkjertelhormon (plasma)
Tidsramme: endre fra baseline etter 16 uker
Biskjoldbruskkjertelhormon (ng/l)
endre fra baseline etter 16 uker
Alkalisk fosfatase (serum)
Tidsramme: endre fra baseline etter 16 uker
Alkalisk fosfatase (µg/l)
endre fra baseline etter 16 uker
Osteokalsin (serum)
Tidsramme: endre fra baseline etter 16 uker
Osteokalsin (ng/ml)
endre fra baseline etter 16 uker
Urinsyre (plasma)
Tidsramme: endre fra baseline etter 16 uker
Urinsyre (µmol/l)
endre fra baseline etter 16 uker
Alaninaminotransferase (plasma)
Tidsramme: endring fra baseline etter 4, 8, 12, 16 uker
Alaninaminotransferase (µmol/l*s)
endring fra baseline etter 4, 8, 12, 16 uker
Aspartat transaminase (plasma)
Tidsramme: endring fra baseline etter 4, 8, 12, 16 uker
Aspartattransaminase (µmol/l*s)
endring fra baseline etter 4, 8, 12, 16 uker
Kolinesterase (plasma)
Tidsramme: endring fra baseline etter 4, 8, 12, 16 uker
Kolinesterase (µmol/l*s)
endring fra baseline etter 4, 8, 12, 16 uker
Gamma-glutamyltransferase (plasma)
Tidsramme: endring fra baseline etter 4, 8, 12, 16 uker
Gamma-glutamyltransferase (µmol/l*s)
endring fra baseline etter 4, 8, 12, 16 uker
Laktatdehydrogenase (plasma)
Tidsramme: endring fra baseline etter 4, 8, 12, 16 uker
Laktatdehydrogenase (µmol/l*s)
endring fra baseline etter 4, 8, 12, 16 uker
Fettsyrefordeling i plasmalipider (plasma)
Tidsramme: endring fra baseline etter 4, 8, 12, 16 uker
Fettsyredistribusjon i plasmalipider (% fettsyremetylestere)
endring fra baseline etter 4, 8, 12, 16 uker
Fettsyrefordeling i erytrocyttlipider (erytrocytter)
Tidsramme: endring fra baseline etter 4, 8, 12, 16 uker
Fettsyrefordeling i erytrocyttlipider (% fettsyremetylestere)
endring fra baseline etter 4, 8, 12, 16 uker
Vitamin A (serum)
Tidsramme: endre fra baseline etter 16 uker
Vitamin A (mmol/l)
endre fra baseline etter 16 uker
Vitamin D (plasma)
Tidsramme: endre fra baseline etter 16 uker
Vitamin D (nmol/l)
endre fra baseline etter 16 uker
Vitamin E (serum)
Tidsramme: endre fra baseline etter 16 uker
Vitamin E (µmol/l)
endre fra baseline etter 16 uker
Vitamin B1 (serum)
Tidsramme: endre fra baseline etter 16 uker
Vitamin B1 (nmol/l)
endre fra baseline etter 16 uker
Vitamin B2 (serum)
Tidsramme: endre fra baseline etter 16 uker
Vitamin B2 (nmol/l)
endre fra baseline etter 16 uker
Vitamin B6 (serum)
Tidsramme: endre fra baseline etter 16 uker
Vitamin B6 (nmol/l)
endre fra baseline etter 16 uker
Vitamin B12 (plasma)
Tidsramme: endre fra baseline etter 16 uker
Vitamin B12 (pmol/l)
endre fra baseline etter 16 uker
Holo-transkobalamin (plasma)
Tidsramme: endre fra baseline etter 16 uker
Holo-transkobalamin (pmol/l)
endre fra baseline etter 16 uker
Folsyre (plasma)
Tidsramme: endre fra baseline etter 16 uker
Folsyre (µg/l)
endre fra baseline etter 16 uker
Vitamin H (serum)
Tidsramme: endre fra baseline etter 16 uker
Vitamin H (ng/l)
endre fra baseline etter 16 uker
Vitamin C (plasma)
Tidsramme: endre fra baseline etter 16 uker
Vitamin C (mg/l)
endre fra baseline etter 16 uker
Kalsium (plasma)
Tidsramme: endre fra baseline etter 16 uker
Kalsium (mmol/l)
endre fra baseline etter 16 uker
Kalium (plasma)
Tidsramme: endre fra baseline etter 16 uker
Kalium (mmol/l)
endre fra baseline etter 16 uker
Jern (plasma)
Tidsramme: endring fra baseline etter 4, 8, 12, 16 uker
Jern (µmol/l)
endring fra baseline etter 4, 8, 12, 16 uker
Ferritin (plasma)
Tidsramme: endring fra baseline etter 4, 8, 12, 16 uker
Ferritin (µg/l)
endring fra baseline etter 4, 8, 12, 16 uker
Transferrin (plasma)
Tidsramme: endring fra baseline etter 4, 8, 12, 16 uker
Transferrin (g/l)
endring fra baseline etter 4, 8, 12, 16 uker
Jod (serum)
Tidsramme: endre fra baseline etter 16 uker
Jod (µmol/l)
endre fra baseline etter 16 uker
Selen (serum)
Tidsramme: endre fra baseline etter 16 uker
Selen (µmol/l)
endre fra baseline etter 16 uker
Sink (serum)
Tidsramme: endre fra baseline etter 16 uker
Sink (µmol/l)
endre fra baseline etter 16 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreatinin (24 timers urin)
Tidsramme: endre fra baseline etter 16 uker
Kreatinin (mmol/l)
endre fra baseline etter 16 uker
Albumin (24 timers urin)
Tidsramme: endre fra baseline etter 16 uker
Albumin (mg/l)
endre fra baseline etter 16 uker
Selen (24 timers urin)
Tidsramme: endre fra baseline etter 16 uker
Selen (µmol/24 timer)
endre fra baseline etter 16 uker
Sink (24 timers urin)
Tidsramme: endre fra baseline etter 16 uker
Sink (µmol/24 timer)
endre fra baseline etter 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Jena

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine Dawczynski, PhD, Friedrich-Schiller-University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. april 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • H11_21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere