Poprzednia Badanie — ocena koncepcji żywieniowej opartej na aplikacji (PrevA)
Poprzednie badanie — ocena koncepcji żywieniowej opartej na aplikacji w celu obniżenia czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (główny temat: redukcja masy ciała)
Badanie PrevA ma na celu ocenę opracowanej przez nas koncepcji żywieniowej w celu wdrożenia diety zdrowej dla serca. Koncepcja żywieniowa oparta na dziennych planach menu zoptymalizowanych pod kątem składników odżywczych na każdy dzień nauki. Plany są personalizowane w zależności od wieku, płci i poziomu aktywności fizycznej uczestników. Badanie PrevA składa się z czterech okresów różniących się podażą energii określoną planami jadłospisów.
Badanie prowadzone jest w 4-ramiennym układzie równoległym. W grupie 1 uczestnicy otrzymują zindywidualizowane plany dzienne za pośrednictwem aplikacji połączonej ze smartwatchem, aby rejestrować aktywność fizyczną uczestników i tętno. Grupy 2 i 3 otrzymują wydrukowaną wersję planów dziennych z osobistymi poradami żywieniowymi lub bez nich. Czwarta grupa służy jako grupa kontrolna, która otrzymuje ogólne zalecenia żywieniowe, ale nie ma planów dziennego jadłospisu. W tym czasie co cztery tygodnie pobierane są próbki krwi i moczu w celu analizy parametrów badania.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Technologie komunikacyjne oparte na smartfonach szybko się rozwijają, a liczba tak zwanych mobilnych aplikacji zdrowotnych rośnie. Liczba sprawdzonych i naukowo przetestowanych ofert jest stosunkowo niewielka. Aby zaradzić temu słabemu punktowi, opracowaliśmy spersonalizowaną koncepcję żywieniową, aby wdrożyć dietę zdrową dla serca. We współpracy z Preventicus GmbH, Jena, koncepcja została zintegrowana z narzędziem opartym na aplikacji. Ponadto aplikacja odnosi się do smartwatcha, który zachęca i śledzi aktywność fizyczną. Badanie PrevA zostanie przeprowadzone w celu oceny ogólnej koncepcji.
Koncepcja żywieniowa oparta na dziennych planach menu zoptymalizowanych pod kątem składników odżywczych na każdy dzień nauki. Plany są personalizowane w zależności od wieku, płci i poziomu aktywności fizycznej uczestników.
Badanie prowadzone jest w 4-ramiennym układzie równoległym. W grupie 1 uczestnicy otrzymują zindywidualizowane plany dzienne za pośrednictwem aplikacji połączonej ze smartwatchem, aby rejestrować aktywność fizyczną uczestników i tętno. Grupy 2 i 3 otrzymują wydrukowaną wersję planów dziennych z osobistymi poradami żywieniowymi lub bez nich. Czwarta grupa służy jako grupa kontrolna, która otrzymuje ogólne zalecenia żywieniowe, ale nie ma planów dziennego jadłospisu.
W grupach od 1 do 3 plany dzienne wydawane są w 4 poziomach energetycznych. Osoby badane otrzymują na początku plany dzienne zgodne z zaleceniami energetycznymi Niemieckiego Towarzystwa Żywienia (DGE), dostosowane do ich wieku, płci i poziomu aktywności (poziom 1). Po czterech tygodniach nauki zawartość energii w planach zostaje obniżona do 85% zalecanego przez DGE spożycia energii (poziom 2), a po kolejnych czterech tygodniach badania PrevA poziom energii zostaje obniżony do 70% zalecanego spożycia energii przez DGE (poziom 3). Poziom 4 służy jako faza stabilizacji i dostarcza energii poziomu 1. Okres studiów obejmuje łącznie 16 tygodni nauki. W tym czasie co cztery tygodnie pobierane są próbki krwi i moczu w celu analizy parametrów badania. Ponadto oceniane są dane antropometryczne, dane dotyczące stanu zdrowia i profilu ryzyka sercowo-naczyniowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Niemcy, 07743
- Friedrich-Schiller University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolny udział z udokumentowaną świadomą zgodą
- Gotowość i umiejętność przestrzegania protokołu badania
- mężczyźni/kobiety) w wieku ≥ 20 lat i ≤ 51 lat
- BMI: ≥ 25 ≤ 35 kg/m2 (1 stopień otyłości)
- Posiadanie smartfona (Android)
- brak lub umiarkowane spożycie alkoholu (≤ 2 szklanki / tydzień)
- niepalący (jeśli to możliwe)
Kryteria wyłączenia:
Choroby współistniejące:
- Hipercholesterolemia (wada genetyczna / predyspozycje rodzinne)
- Cukrzyca typu 1 lub 2
- Dysfunkcja tarczycy (nadczynność lub niedoczynność tarczycy)
- Nietolerancja pokarmowa / alergia na składniki w badanej żywności
- Leki: leki obniżające poziom lipidów, glikokortykosteroidy
- Suplementy diety: zwłaszcza kwasy tłuszczowe n-3, witamina E.
- Wyjątkowo wysoka aktywność fizyczna (codziennie)
- Nadużywanie alkoholu (codziennie)
- (palacz) [jeśli nie ma wystarczającej liczby osób do badania, należy uwzględnić > 7 palaczy, aby możliwa była analiza statystyczna]
- Niekontrolowane choroby organiczne
- Alkohol, narkotyki lub nadużywanie narkotyków
- Udział w innych klinicznych badaniach obserwacyjnych w ciągu lub 4 tygodni. przed rozpoczęciem tego badania
- Poważne problemy behawioralne, problemy emocjonalne lub problemy psychiatryczne, które zdaniem badacza mogłyby prowadzić do braku zgodności
- Ciąża, karmienie piersią i niebezpieczna antykoncepcja
- Inne powody, które badacz uzna za ważne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Koncepcja żywieniowa oparta na aplikacji i śledzenie kondycji
|
Oparta na aplikacji koncepcja żywieniowa oparta na planie menu, które są spersonalizowane w zależności od wieku, płci i aktywności fizycznej uczestników.
Aplikacja jest połączona ze smartwatchem, aby zachęcać i śledzić aktywność fizyczną w okresie nauki.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Koncepcja żywieniowa z indywidualnym doradztwem żywieniowym
|
Koncepcja żywieniowa oparta o spersonalizowane plany jadłospisów i indywidualne doradztwo żywieniowe co 4 tygodnie (4 razy w trakcie badania)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Koncepcja żywieniowa bez indywidualnego doradztwa żywieniowego
|
Koncept żywieniowy oparty na spersonalizowanych planach menu
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna – bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 4, 8, 12, 16 tygodniach
|
Masa ciała (kg)
|
zmiana od wartości początkowej po 4, 8, 12, 16 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tłuszcz
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 4, 8, 12, 16 tygodniach
|
Tłuszcz (%)
|
zmiana od wartości początkowej po 4, 8, 12, 16 tygodniach
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 4, 8, 12, 16 tygodniach
|
ciśnienie skurczowe (mm Hg)
|
zmiana od wartości początkowej po 4, 8, 12, 16 tygodniach
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 4, 8, 12, 16 tygodniach
|
rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg)
|
zmiana od wartości początkowej po 4, 8, 12, 16 tygodniach
|
|
Podstawowa przemiana materii
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 4, 8, 12, 16 tygodniach
|
Podstawowa przemiana materii (kcal dziennie) - pomiar: kalorymetria pośrednia
|
zmiana od wartości początkowej po 4, 8, 12, 16 tygodniach
|
|
Cholesterol całkowity (osocze)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 4, 8, 12, 16 tygodniach
|
Cholesterol całkowity (mmol/l)
|
zmiana od wartości początkowej po 4, 8, 12, 16 tygodniach
|
|
Cholesterol LDL (osocze)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 4, 8, 12, 16 tygodniach
|
Cholesterol LDL (mmol/l)
|
zmiana od wartości początkowej po 4, 8, 12, 16 tygodniach
|
|
Cholesterol HDL (osocze)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 4, 8, 12, 16 tygodniach
|
Cholesterol HDL (mmol/l)
|
zmiana od wartości początkowej po 4, 8, 12, 16 tygodniach
|
|
Triacyloglicerydy (osocze)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 4, 8, 12, 16 tygodniach
|
Triacyloglicerydy (mmol/l)
|
zmiana od wartości początkowej po 4, 8, 12, 16 tygodniach
|
|
Glukoza (na czczo) (surowica)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 4, 8, 12, 16 tygodniach
|
Glukoza (mmol/l)
|
zmiana od wartości początkowej po 4, 8, 12, 16 tygodniach
|
|
Insulina (na czczo) (surowica)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 4, 8, 12, 16 tygodniach
|
Insulina (mU/l)
|
zmiana od wartości początkowej po 4, 8, 12, 16 tygodniach
|
|
HbA1c (surowica)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 4, 8, 12, 16 tygodniach
|
HbA1c (%)
|
zmiana od wartości początkowej po 4, 8, 12, 16 tygodniach
|
|
czas alfa-protrombinowy (surowica)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 4, 8, 12, 16 tygodniach
|
czas alfa-protrombinowy (s)
|
zmiana od wartości początkowej po 4, 8, 12, 16 tygodniach
|
|
Fibrynogen (surowica)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 4, 8, 12, 16 tygodniach
|
Fibrynogen (g/l)
|
zmiana od wartości początkowej po 4, 8, 12, 16 tygodniach
|
|
Białko c-reaktywne o wysokiej czułości (osocze)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 4, 8, 12, 16 tygodniach
|
Białko c-reaktywne o wysokiej czułości (mg/l)
|
zmiana od wartości początkowej po 4, 8, 12, 16 tygodniach
|
|
Homocysteina (surowica)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 4, 8, 12, 16 tygodniach
|
Homocysteina (µmol/l)
|
zmiana od wartości początkowej po 4, 8, 12, 16 tygodniach
|
|
Trijodotyronina (osocze)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 16 tygodniach
|
Trójjodotyronina fT3 (pmol/l)
|
zmiana od wartości początkowej po 16 tygodniach
|
|
Tyroksyna (osocze)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 16 tygodniach
|
Tyroksyna fT4 (pmol/l)
|
zmiana od wartości początkowej po 16 tygodniach
|
|
Hormon stymulujący tarczycę (osocze)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 16 tygodniach
|
Hormon stymulujący tarczycę (mU/l)
|
zmiana od wartości początkowej po 16 tygodniach
|
|
Hormon przytarczyc (osocze)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 16 tygodniach
|
Hormon przytarczyc (ng/l)
|
zmiana od wartości początkowej po 16 tygodniach
|
|
Fosfataza alkaliczna (surowica)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 16 tygodniach
|
Fosfataza alkaliczna (µg/l)
|
zmiana od wartości początkowej po 16 tygodniach
|
|
Osteokalcyna (surowica)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 16 tygodniach
|
Osteokalcyna (ng/ml)
|
zmiana od wartości początkowej po 16 tygodniach
|
|
Kwas moczowy (osocze)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 16 tygodniach
|
Kwas moczowy (µmol/l)
|
zmiana od wartości początkowej po 16 tygodniach
|
|
Aminotransferaza alaninowa (osocze)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 4, 8, 12, 16 tygodniach
|
Aminotransferaza alaninowa (µmol/l*s)
|
zmiana od wartości początkowej po 4, 8, 12, 16 tygodniach
|
|
Transaminaza asparaginianowa (osocze)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 4, 8, 12, 16 tygodniach
|
Transaminaza asparaginianowa (µmol/l*s)
|
zmiana od wartości początkowej po 4, 8, 12, 16 tygodniach
|
|
Cholinoesteraza (osocze)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 4, 8, 12, 16 tygodniach
|
Cholinoesteraza (µmol/l*s)
|
zmiana od wartości początkowej po 4, 8, 12, 16 tygodniach
|
|
Gamma-glutamylotransferaza (osocze)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 4, 8, 12, 16 tygodniach
|
Gamma-glutamylotransferaza (µmol/l*s)
|
zmiana od wartości początkowej po 4, 8, 12, 16 tygodniach
|
|
Dehydrogenaza mleczanowa (osocze)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 4, 8, 12, 16 tygodniach
|
Dehydrogenaza mleczanowa (µmol/l*s)
|
zmiana od wartości początkowej po 4, 8, 12, 16 tygodniach
|
|
Dystrybucja kwasów tłuszczowych w lipidach osocza (osoczu)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 4, 8, 12, 16 tygodniach
|
Dystrybucja kwasów tłuszczowych w lipidach osocza (% estrów metylowych kwasów tłuszczowych)
|
zmiana od wartości początkowej po 4, 8, 12, 16 tygodniach
|
|
Dystrybucja kwasów tłuszczowych w lipidach erytrocytów (erytrocytach)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 4, 8, 12, 16 tygodniach
|
Rozkład kwasów tłuszczowych w lipidach erytrocytów (% estrów metylowych kwasów tłuszczowych)
|
zmiana od wartości początkowej po 4, 8, 12, 16 tygodniach
|
|
Witamina A (serum)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 16 tygodniach
|
Witamina A (mmol/l)
|
zmiana od wartości początkowej po 16 tygodniach
|
|
Witamina D (osocze)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 16 tygodniach
|
Witamina D (nmol/l)
|
zmiana od wartości początkowej po 16 tygodniach
|
|
Witamina E (serum)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 16 tygodniach
|
Witamina E (µmol/l)
|
zmiana od wartości początkowej po 16 tygodniach
|
|
Witamina B1 (serum)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 16 tygodniach
|
Witamina B1 (nmol/l)
|
zmiana od wartości początkowej po 16 tygodniach
|
|
Witamina B2 (serum)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 16 tygodniach
|
Witamina B2 (nmol/l)
|
zmiana od wartości początkowej po 16 tygodniach
|
|
Witamina B6 (serum)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 16 tygodniach
|
Witamina B6 (nmol/l)
|
zmiana od wartości początkowej po 16 tygodniach
|
|
Witamina B12 (osocze)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 16 tygodniach
|
Witamina B12 (pmol/l)
|
zmiana od wartości początkowej po 16 tygodniach
|
|
Holo-transkobalamina (osocze)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 16 tygodniach
|
Holo-transkobalamina (pmol/l)
|
zmiana od wartości początkowej po 16 tygodniach
|
|
Kwas foliowy (osocze)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 16 tygodniach
|
Kwas foliowy (µg/l)
|
zmiana od wartości początkowej po 16 tygodniach
|
|
Witamina H (serum)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 16 tygodniach
|
Witamina H (ng/l)
|
zmiana od wartości początkowej po 16 tygodniach
|
|
Witamina C (osocze)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 16 tygodniach
|
Witamina C (mg/l)
|
zmiana od wartości początkowej po 16 tygodniach
|
|
Wapń (osocze)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 16 tygodniach
|
Wapń (mmol/l)
|
zmiana od wartości początkowej po 16 tygodniach
|
|
Potas (osocze)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 16 tygodniach
|
Potas (mmol/l)
|
zmiana od wartości początkowej po 16 tygodniach
|
|
Żelazo (osocze)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 4, 8, 12, 16 tygodniach
|
Żelazo (µmol/l)
|
zmiana od wartości początkowej po 4, 8, 12, 16 tygodniach
|
|
Ferrytyna (osocze)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 4, 8, 12, 16 tygodniach
|
Ferrytyna (µg/l)
|
zmiana od wartości początkowej po 4, 8, 12, 16 tygodniach
|
|
Transferyna (osocze)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 4, 8, 12, 16 tygodniach
|
Transferyna (g/l)
|
zmiana od wartości początkowej po 4, 8, 12, 16 tygodniach
|
|
Jod (surowica)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 16 tygodniach
|
Jod (µmol/l)
|
zmiana od wartości początkowej po 16 tygodniach
|
|
Selen (serum)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 16 tygodniach
|
Selen (µmol/l)
|
zmiana od wartości początkowej po 16 tygodniach
|
|
Cynk (serum)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 16 tygodniach
|
Cynk (µmol/l)
|
zmiana od wartości początkowej po 16 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kreatynina (24-godzinny mocz)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 16 tygodniach
|
Kreatynina (mmol/l)
|
zmiana od wartości początkowej po 16 tygodniach
|
|
Albumina (24-godzinny mocz)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 16 tygodniach
|
Albumina (mg/l)
|
zmiana od wartości początkowej po 16 tygodniach
|
|
Selen (24-godzinny mocz)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 16 tygodniach
|
Selen (µmol/24 h)
|
zmiana od wartości początkowej po 16 tygodniach
|
|
Cynk (24-godzinny mocz)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 16 tygodniach
|
Cynk (µmol/24 godz.)
|
zmiana od wartości początkowej po 16 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Dawczynski, PhD, Friedrich-Schiller-University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H11_21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Koncepcja żywieniowa oparta na aplikacji i śledzenie kondycji
-
Child Mind InstituteAktywny, nie rekrutujący