PrevA Study – Hodnocení nutričního konceptu založeného na aplikaci (PrevA)
Studie PrevA – Hodnocení nutričního konceptu založeného na aplikaci pro snížení kardiovaskulárních rizikových faktorů (Zaměření: Redukce hmotnosti)
Studie PrevA je navržena tak, aby zhodnotila náš vyvinutý nutriční koncept pro zavedení zdravé stravy pro srdce. Výživový koncept založený na nutričně optimalizovaných denních jídelních plánech pro každý studijní den. Plány jsou přizpůsobeny podle věku účastníků, pohlaví a úrovně fyzické aktivity. Studie PrevA se skládá ze čtyř období lišících se energetickým příjmem stanoveným jídelníčkem.
Studie se provádí ve 4ramenném paralelním provedení. Ve skupině 1 dostávají účastníci individuální denní plány prostřednictvím aplikace spojené s chytrými hodinkami, aby bylo možné zaznamenávat fyzickou aktivitu účastníků a srdeční frekvenci. Skupiny 2 a 3 obdrží tištěnou verzi denních plánů s osobním výživovým poradenstvím nebo bez něj. Čtvrtá skupina slouží jako kontrolní skupina, která dostává obecná výživová doporučení, ale nemá denní jídelníček. Během této doby se každé čtyři týdny odebírají vzorky krve a moči pro analýzu parametrů studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Komunikační technologie založené na chytrých telefonech se rychle rozvíjejí a počet takzvaných mobilních zdravotních aplikací stoupá. Počet ověřených a vědecky testovaných nabídek je poměrně malý. Abychom se vypořádali s tímto slabým místem, vyvinuli jsme personalizovaný výživový koncept pro zavedení zdravé stravy pro srdce. Ve spolupráci s Preventicus GmbH, Jena, byl koncept integrován do nástroje založeného na aplikacích. Kromě toho se aplikace vztahuje k chytrým hodinkám, které podporují a sledují fyzickou aktivitu. Pro vyhodnocení celkového konceptu bude provedena studie PrevA.
Výživový koncept založený na nutričně optimalizovaných denních jídelních plánech pro každý studijní den. Plány jsou přizpůsobeny podle věku účastníků, pohlaví a úrovně fyzické aktivity.
Studie se provádí ve 4ramenném paralelním provedení. Ve skupině 1 dostávají účastníci individuální denní plány prostřednictvím aplikace spojené s chytrými hodinkami, aby bylo možné zaznamenávat fyzickou aktivitu účastníků a srdeční frekvenci. Skupiny 2 a 3 obdrží tištěnou verzi denních plánů s osobním výživovým poradenstvím nebo bez něj. Čtvrtá skupina slouží jako kontrolní skupina, která dostává obecná výživová doporučení, ale nemá denní jídelníček.
Ve skupinách 1 až 3 jsou denní plány vydávány ve 4 energetických úrovních. Na začátku dostanou testovaní denní plány podle doporučení pro energetický příjem Německé společnosti pro výživu (DGE), přizpůsobené jejich věku, pohlaví a úrovni aktivity (úroveň 1). Po čtyřech týdnech studie je energetický obsah plánů snížen na 85 % energetického příjmu doporučeného DGE (úroveň 2) a po dalších čtyřech týdnech studie PrevA je energetická hladina snížena na 70 % doporučeného energetického příjmu ze strany DGE (úroveň 3). Úroveň 4 slouží jako stabilizační fáze a poskytuje energetický obsah úrovně 1. Období studia trvá celkem 16 studijních týdnů. Během této doby se každé čtyři týdny odebírají vzorky krve a moči pro analýzu parametrů studie. Dále se posuzují antropometrické údaje, údaje o osobním zdravotním stavu a kardiovaskulárním rizikovém profilu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Německo, 07743
- Friedrich-Schiller University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolná účast s doloženým informovaným souhlasem
- Ochota a schopnost dodržovat protokol studie
- Muži / ženy) ve věku ≥ 20 let a ≤ 51 let
- BMI: ≥ 25 ≤ 35 kg / m2 (1. stupeň obezity)
- Vlastnit chytrý telefon (android)
- žádná nebo mírná konzumace alkoholu (≤ 2 sklenice týdně)
- nekuřák (pokud možno)
Kritéria vyloučení:
Komorbidity:
- Hypercholesterolémie (genetická vada / rodinná predispozice)
- Diabetes mellitus typu 1 nebo 2
- Dysfunkce štítné žlázy (hyper- nebo hypotyreóza)
- Potravinová intolerance / alergie na složky ve studovaných potravinách
- Léky: hypolipidemika, glukokortikoidy
- Doplňky stravy: zejména n-3 mastné kyseliny, vitamín E.
- Extrémně vysoká fyzická aktivita (denně)
- Zneužívání alkoholu (denně)
- (kuřák) [pokud není k dispozici dostatek testovacích osob, mělo by být zahrnuto > 7 kuřáků, aby byla možná statistická analýza]
- Nekontrolovaná organická onemocnění
- Zneužívání alkoholu, drog nebo drog
- Účast na jiných klinických pozorovacích studiích během nebo 4 týdnů. před zahájením této studie
- Vážné problémy s chováním, emocionální problémy nebo psychiatrické problémy, o kterých se výzkumník domnívá, že by vedly k nedostatečné komplianci
- Těhotenství, kojení a nebezpečná antikoncepce
- Další důvody, které vyšetřovatel považuje za důležité
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Výživový koncept a sledování kondice založené na aplikaci
|
Výživový koncept založený na aplikaci založený na jídelním plánu, který je personalizován podle věku účastníků, pohlaví, fyzické aktivity.
Aplikace je spojena s chytrými hodinkami, které podporují a sledují fyzickou aktivitu během studijního období.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Výživový koncept s individuálním výživovým poradenstvím
|
Výživový koncept založený na personalizovaných jídelních plánech a individuálním výživovém poradenství každé čtyři týdny (4x během studie)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Výživový koncept bez individuálního výživového poradenství
|
Výživový koncept založený na personalizovaných jídelních plánech
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina – bez zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4, 8, 12, 16 týdnech
|
Tělesná hmotnost (kg)
|
změna od výchozí hodnoty po 4, 8, 12, 16 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesný tuk
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4, 8, 12, 16 týdnech
|
Tělesný tuk (%)
|
změna od výchozí hodnoty po 4, 8, 12, 16 týdnech
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4, 8, 12, 16 týdnech
|
systolický tlak (mm Hg)
|
změna od výchozí hodnoty po 4, 8, 12, 16 týdnech
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4, 8, 12, 16 týdnech
|
diastolický krevní tlak (mm Hg)
|
změna od výchozí hodnoty po 4, 8, 12, 16 týdnech
|
|
Bazální metabolismus
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4, 8, 12, 16 týdnech
|
Bazální metabolismus (kcal za den) - měření: nepřímá kalorimetrie
|
změna od výchozí hodnoty po 4, 8, 12, 16 týdnech
|
|
Celkový cholesterol (plazma)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4, 8, 12, 16 týdnech
|
Celkový cholesterol (mmol/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 4, 8, 12, 16 týdnech
|
|
LDL cholesterol (plazma)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4, 8, 12, 16 týdnech
|
LDL cholesterol (mmol/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 4, 8, 12, 16 týdnech
|
|
HDL cholesterol (plazma)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4, 8, 12, 16 týdnech
|
HDL cholesterol (mmol/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 4, 8, 12, 16 týdnech
|
|
Triacylglyceridy (plazma)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4, 8, 12, 16 týdnech
|
Triacylglyceridy (mmol/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 4, 8, 12, 16 týdnech
|
|
Glukóza (na lačno) (sérum)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4, 8, 12, 16 týdnech
|
Glukóza (mmol/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 4, 8, 12, 16 týdnech
|
|
Inzulín (na lačno) (sérum)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4, 8, 12, 16 týdnech
|
Inzulin (mU/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 4, 8, 12, 16 týdnech
|
|
HbA1c (sérum)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4, 8, 12, 16 týdnech
|
HbA1c (%)
|
změna od výchozí hodnoty po 4, 8, 12, 16 týdnech
|
|
alfa protrombinový čas (sérum)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4, 8, 12, 16 týdnech
|
alfa protrombinový čas (s)
|
změna od výchozí hodnoty po 4, 8, 12, 16 týdnech
|
|
Fibrinogen (sérum)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4, 8, 12, 16 týdnech
|
Fibrinogen (g/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 4, 8, 12, 16 týdnech
|
|
Vysoce citlivý c-reaktivní protein (plazma)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4, 8, 12, 16 týdnech
|
Vysoce citlivý c-reaktivní protein (mg/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 4, 8, 12, 16 týdnech
|
|
Homocystein (sérum)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4, 8, 12, 16 týdnech
|
Homocystein (µmol/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 4, 8, 12, 16 týdnech
|
|
Trijodtyronin (plazma)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech
|
Trijodtyronin fT3 (pmol/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech
|
|
Tyroxin (plazma)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech
|
Tyroxin fT4 (pmol/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech
|
|
Hormon stimulující štítnou žlázu (plazma)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech
|
Hormon stimulující štítnou žlázu (mU/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech
|
|
Parathormon (plazma)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech
|
Parathormon (ng/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech
|
|
Alkalická fosfatáza (sérum)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech
|
Alkalická fosfatáza (µg/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech
|
|
Osteokalcin (sérum)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech
|
Osteokalcin (ng/ml)
|
změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech
|
|
Kyselina močová (plazma)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech
|
Kyselina močová (µmol/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech
|
|
Alaninaminotransferáza (plazma)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4, 8, 12, 16 týdnech
|
Alaninaminotransferáza (µmol/l*s)
|
změna od výchozí hodnoty po 4, 8, 12, 16 týdnech
|
|
Aspartát transamináza (plazma)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4, 8, 12, 16 týdnech
|
Aspartáttransamináza (µmol/l*s)
|
změna od výchozí hodnoty po 4, 8, 12, 16 týdnech
|
|
Cholinesteráza (plazma)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4, 8, 12, 16 týdnech
|
Cholinesteráza (µmol/l*s)
|
změna od výchozí hodnoty po 4, 8, 12, 16 týdnech
|
|
Gama-glutamyltransferáza (plazma)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4, 8, 12, 16 týdnech
|
Gama-glutamyltransferáza (µmol/l*s)
|
změna od výchozí hodnoty po 4, 8, 12, 16 týdnech
|
|
Laktátdehydrogenáza (plazma)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4, 8, 12, 16 týdnech
|
Laktátdehydrogenáza (µmol/l*s)
|
změna od výchozí hodnoty po 4, 8, 12, 16 týdnech
|
|
Distribuce mastných kyselin v plazmatických lipidech (plazmě)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4, 8, 12, 16 týdnech
|
Distribuce mastných kyselin v plazmatických lipidech (% metylesterů mastných kyselin)
|
změna od výchozí hodnoty po 4, 8, 12, 16 týdnech
|
|
Distribuce mastných kyselin v lipidech erytrocytů (erytrocyty)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4, 8, 12, 16 týdnech
|
Distribuce mastných kyselin v lipidech erytrocytů (% metylesterů mastných kyselin)
|
změna od výchozí hodnoty po 4, 8, 12, 16 týdnech
|
|
Vitamín A (sérum)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech
|
Vitamín A (mmol/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech
|
|
Vitamín D (plazma)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech
|
Vitamín D (nmol/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech
|
|
Vitamín E (sérum)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech
|
Vitamín E (µmol/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech
|
|
Vitamín B1 (sérum)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech
|
Vitamín B1 (nmol/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech
|
|
Vitamín B2 (sérum)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech
|
Vitamín B2 (nmol/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech
|
|
Vitamín B6 (sérum)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech
|
Vitamín B6 (nmol/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech
|
|
Vitamín B12 (plazma)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech
|
Vitamín B12 (pmol/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech
|
|
Holo-transkobalamin (plazma)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech
|
Holo-transkobalamin (pmol/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech
|
|
Kyselina listová (plazma)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech
|
Kyselina listová (µg/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech
|
|
Vitamín H (sérum)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech
|
Vitamín H (ng/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech
|
|
Vitamín C (plazma)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech
|
Vitamín C (mg/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech
|
|
Vápník (plazma)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech
|
Vápník (mmol/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech
|
|
Draslík (plazma)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech
|
Draslík (mmol/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech
|
|
Železo (plazma)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4, 8, 12, 16 týdnech
|
Železo (µmol/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 4, 8, 12, 16 týdnech
|
|
Feritin (plazma)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4, 8, 12, 16 týdnech
|
Feritin (µg/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 4, 8, 12, 16 týdnech
|
|
Transferin (plazma)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4, 8, 12, 16 týdnech
|
Transferin (g/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 4, 8, 12, 16 týdnech
|
|
Jód (sérum)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech
|
Jód (µmol/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech
|
|
Selen (sérum)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech
|
Selen (µmol/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech
|
|
Zinek (sérum)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech
|
Zinek (µmol/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kreatinin (24h moč)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech
|
Kreatinin (mmol/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech
|
|
Albumin (24 hodin moč)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech
|
Albumin (mg/l)
|
změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech
|
|
Selen (24h moč)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech
|
Selen (µmol/24 h)
|
změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech
|
|
Zinek (24h moč)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech
|
Zinek (µmol/24 h)
|
změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Dawczynski, PhD, Friedrich-Schiller-University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H11_21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .