PrevA tanulmány – Egy alkalmazás-alapú táplálkozási koncepció értékelése (PrevA)
2022. március 1. frissítette: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena
PrevA Study – A szív- és érrendszeri kockázati tényezők csökkentésére szolgáló alkalmazásalapú táplálkozási koncepció értékelése (Fókuszban: súlycsökkentés)
A PrevA tanulmány célja, hogy értékelje kidolgozott táplálkozási koncepciónkat a szív egészséges étrendjének megvalósítása érdekében. A táplálkozási koncepció tápanyag-optimalizált napi menüterveken alapul minden tanulmányi napra. A tervek személyre szabottak a résztvevők korának, nemének és fizikai aktivitási szintjének megfelelően. A PrevA vizsgálat négy periódusból áll, amelyek a menütervek által meghatározott energiabevitelben különböznek egymástól.
A vizsgálat 4 karú párhuzamos kivitelben történik. Az 1. csoportban a résztvevők személyre szabott napi terveket kapnak az okosórával párosított alkalmazáson keresztül, amely rögzíti a résztvevők fizikai aktivitását és pulzusát. A 2. és 3. csoport a napi tervek nyomtatott változatát kapja személyes táplálkozási tanácsokkal vagy anélkül. A negyedik csoport kontrollcsoportként szolgál, amely általános táplálkozási ajánlásokat kap, de napi menütervet nem. Ez idő alatt négyhetente vérmintát és vizeletet gyűjtenek a vizsgálati paraméterek elemzéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Az okostelefonokra épülő kommunikációs technológiák rohamosan fejlődnek, és nő az úgynevezett mobil egészségügyi alkalmazások száma. Az érvényesített és tudományosan tesztelt ajánlatok száma viszonylag kicsi. Ennek a gyenge pontnak a megoldására személyre szabott táplálkozási koncepciót dolgoztunk ki a szív-egészséges étrend megvalósításához. A jénai Preventicus GmbH-val együttműködve a koncepciót egy App-alapú eszközbe integrálták. Ezenkívül az alkalmazás egy okosórához kapcsolódik, amely ösztönzi és nyomon követi a fizikai aktivitást. A PrevA tanulmányt az átfogó koncepció értékelésére fogják végezni.
A táplálkozási koncepció tápanyag-optimalizált napi menüterveken alapul minden tanulmányi napra. A tervek személyre szabottak a résztvevők korának, nemének és fizikai aktivitási szintjének megfelelően.
A vizsgálat 4 karú párhuzamos kivitelben történik. Az 1. csoportban a résztvevők személyre szabott napi terveket kapnak az okosórával párosított alkalmazáson keresztül, amely rögzíti a résztvevők fizikai aktivitását és pulzusát. A 2. és 3. csoport a napi tervek nyomtatott változatát kapja személyes táplálkozási tanácsokkal vagy anélkül. A negyedik csoport kontrollcsoportként szolgál, amely általános táplálkozási ajánlásokat kap, de napi menütervet nem.
Az 1-3 csoportban a napi terveket 4 energiaszintben adják ki. Kezdetben a tesztalanyok napi tervet kapnak a Német Táplálkozási Társaság (DGE) energiabeviteli ajánlásai szerint, életkorukhoz, nemükhöz és aktivitási szintjükhöz (1. szint) igazítva. Négy vizsgálati hét után a tervek energiatartalma a DGE által javasolt energiabevitel 85%-ára (2. szint), majd a PrevA vizsgálat további négy hét után az ajánlott energiabevitel 70%-ára csökken. a DGE (3. szint). A 4. szint stabilizációs fázisként szolgál, és biztosítja az 1. szint energiatartalmát. A tanulmányi időszak összesen 16 tanulmányi hétig tart. Ez idő alatt négyhetente vérmintát és vizeletet gyűjtenek a vizsgálati paraméterek elemzéséhez. Ezen kívül antropometriai adatokat, személyes egészségi állapotra és kardiovaszkuláris kockázati profilra vonatkozó adatokat értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Németország, 07743
- Friedrich-Schiller University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes részvétel dokumentált, tájékozott beleegyezéssel
- A vizsgálati protokoll betartására való hajlandóság és képesség
- Férfiak/nők) ≥ 20 év és ≤ 51 év
- BMI: ≥ 25 ≤ 35 kg/m2 (elhízás 1. fokozat)
- Okostelefon birtoklása (android)
- nem vagy mérsékelt alkoholfogyasztás (≤ 2 pohár / hét)
- nemdohányzó (ha lehetséges)
Kizárási kritériumok:
Társbetegségek:
- Hiperkoleszterinémia (genetikai hiba/családi hajlam)
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
- Pajzsmirigy diszfunkció (hyper- vagy hypothyreosis)
- Ételintolerancia/allergia a vizsgált élelmiszerek összetevőivel szemben
- Gyógyszerek: lipidcsökkentők, glükokortikoidok
- Étrend-kiegészítők: különösen n-3 zsírsavak, E-vitamin.
- Rendkívül magas fizikai aktivitás (napi)
- Alkoholizmus (naponta)
- (dohányzó) [ha nem áll rendelkezésre elegendő tesztszemély, akkor > 7 dohányost kell bevonni, hogy a statisztikai elemzés lehetővé váljon]
- Nem kontrollált szerves betegségek
- Alkohol, kábítószer vagy kábítószerrel való visszaélés
- Részvétel más klinikai megfigyeléses vizsgálatokban 4 héten keresztül. a tanulmány megkezdése előtt
- Súlyos viselkedési problémák, érzelmi problémák vagy pszichiátriai problémák, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy a megfelelés hiányához vezetnek
- Terhesség, szoptatás és nem biztonságos fogamzásgátlás
- Egyéb okok, amelyeket a vizsgáló fontosnak tart
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: App-alapú táplálkozási koncepció és fitneszkövetés
|
Az App alapú táplálkozási koncepció menüterv alapján, mely a résztvevők korának, nemének, fizikai aktivitásának megfelelően személyre szabott.
Az alkalmazás egy okosórával párosul, amely ösztönzi és nyomon követi a fizikai aktivitást a tanulmányi időszakban.
|
|
KÍSÉRLETI: Táplálkozási koncepció egyéni táplálkozási tanácsadással
|
Táplálkozási koncepció személyre szabott menüterveken és egyéni táplálkozási tanácsadáson alapuló négyhetente (4 alkalommal a vizsgálat során)
|
|
KÍSÉRLETI: Táplálkozási koncepció egyéni táplálkozási tanácsadás nélkül
|
Táplálkozási koncepció személyre szabott menütervek alapján
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Kontroll csoport - nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúly
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 4, 8, 12, 16 hét után
|
Testtömeg (kg)
|
változás a kiindulási értékhez képest 4, 8, 12, 16 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testzsír
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 4, 8, 12, 16 hét után
|
Testzsír (%)
|
változás a kiindulási értékhez képest 4, 8, 12, 16 hét után
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 4, 8, 12, 16 hét után
|
szisztolés nyomás (Hgmm)
|
változás a kiindulási értékhez képest 4, 8, 12, 16 hét után
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 4, 8, 12, 16 hét után
|
diasztolés vérnyomás (Hgmm)
|
változás a kiindulási értékhez képest 4, 8, 12, 16 hét után
|
|
Alap anyagcsere sebesség
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 4, 8, 12, 16 hét után
|
Alapanyagcsere (kcal per nap) - mérés: indirekt kalorimetria
|
változás a kiindulási értékhez képest 4, 8, 12, 16 hét után
|
|
Összes koleszterin (plazma)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 4, 8, 12, 16 hét után
|
Összes koleszterin (mmol/l)
|
változás a kiindulási értékhez képest 4, 8, 12, 16 hét után
|
|
LDL koleszterin (plazma)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 4, 8, 12, 16 hét után
|
LDL koleszterin (mmol/l)
|
változás a kiindulási értékhez képest 4, 8, 12, 16 hét után
|
|
HDL koleszterin (plazma)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 4, 8, 12, 16 hét után
|
HDL koleszterin (mmol/l)
|
változás a kiindulási értékhez képest 4, 8, 12, 16 hét után
|
|
Triacilgliceridek (plazma)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 4, 8, 12, 16 hét után
|
Triacilgliceridek (mmol/l)
|
változás a kiindulási értékhez képest 4, 8, 12, 16 hét után
|
|
Glükóz (éhgyomri) (szérum)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 4, 8, 12, 16 hét után
|
Glükóz (mmol/l)
|
változás a kiindulási értékhez képest 4, 8, 12, 16 hét után
|
|
Inzulin (éhgyomri) (szérum)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 4, 8, 12, 16 hét után
|
Inzulin (mU/l)
|
változás a kiindulási értékhez képest 4, 8, 12, 16 hét után
|
|
HbA1c (szérum)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 4, 8, 12, 16 hét után
|
HbA1c (%)
|
változás a kiindulási értékhez képest 4, 8, 12, 16 hét után
|
|
alfa protrombin idő (szérum)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 4, 8, 12, 16 hét után
|
alfa protrombin idő (s)
|
változás a kiindulási értékhez képest 4, 8, 12, 16 hét után
|
|
Fibrinogén (szérum)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 4, 8, 12, 16 hét után
|
Fibrinogén (g/l)
|
változás a kiindulási értékhez képest 4, 8, 12, 16 hét után
|
|
Nagy érzékenységű c-reaktív fehérje (plazma)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 4, 8, 12, 16 hét után
|
Nagy érzékenységű c-reaktív fehérje (mg/l)
|
változás a kiindulási értékhez képest 4, 8, 12, 16 hét után
|
|
Homocisztein (szérum)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 4, 8, 12, 16 hét után
|
Homocisztein (µmol/l)
|
változás a kiindulási értékhez képest 4, 8, 12, 16 hét után
|
|
Trijódtironin (plazma)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 16 hét után
|
Trijódtironin fT3 (pmol/l)
|
változás a kiindulási értékhez képest 16 hét után
|
|
Tiroxin (plazma)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 16 hét után
|
Thyroxine fT4 (pmol/l)
|
változás a kiindulási értékhez képest 16 hét után
|
|
Pajzsmirigy-stimuláló hormon (plazma)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 16 hét után
|
Pajzsmirigy-stimuláló hormon (mU/l)
|
változás a kiindulási értékhez képest 16 hét után
|
|
Parathyroid hormon (plazma)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 16 hét után
|
Mellékpajzsmirigy hormon (ng/l)
|
változás a kiindulási értékhez képest 16 hét után
|
|
Alkáli foszfatáz (szérum)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 16 hét után
|
Alkáli foszfatáz (µg/l)
|
változás a kiindulási értékhez képest 16 hét után
|
|
Osteocalcin (szérum)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 16 hét után
|
Osteokalcin (ng/ml)
|
változás a kiindulási értékhez képest 16 hét után
|
|
Húgysav (plazma)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 16 hét után
|
Húgysav (µmol/l)
|
változás a kiindulási értékhez képest 16 hét után
|
|
Alanin aminotranszferáz (plazma)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 4, 8, 12, 16 hét után
|
Alanin-aminotranszferáz (µmol/l*s)
|
változás a kiindulási értékhez képest 4, 8, 12, 16 hét után
|
|
Aszpartát transzamináz (plazma)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 4, 8, 12, 16 hét után
|
Aszpartát transzamináz (µmol/l*s)
|
változás a kiindulási értékhez képest 4, 8, 12, 16 hét után
|
|
Kolinészteráz (plazma)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 4, 8, 12, 16 hét után
|
Kolinészteráz (µmol/l*s)
|
változás a kiindulási értékhez képest 4, 8, 12, 16 hét után
|
|
Gamma-glutamil-transzferáz (plazma)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 4, 8, 12, 16 hét után
|
Gamma-glutamil-transzferáz (µmol/l*s)
|
változás a kiindulási értékhez képest 4, 8, 12, 16 hét után
|
|
Laktát-dehidrogenáz (plazma)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 4, 8, 12, 16 hét után
|
Laktát-dehidrogenáz (µmol/l*s)
|
változás a kiindulási értékhez képest 4, 8, 12, 16 hét után
|
|
A zsírsavak eloszlása a plazma lipidekben (plazma)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 4, 8, 12, 16 hét után
|
Zsírsav-eloszlás a plazma lipidekben (% zsírsav-metil-észter)
|
változás a kiindulási értékhez képest 4, 8, 12, 16 hét után
|
|
A zsírsavak eloszlása az eritrocita lipidekben (eritrociták)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 4, 8, 12, 16 hét után
|
Zsírsav-eloszlás az eritrocita lipidekben (% zsírsav-metil-észter)
|
változás a kiindulási értékhez képest 4, 8, 12, 16 hét után
|
|
A-vitamin (szérum)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 16 hét után
|
A-vitamin (mmol/l)
|
változás a kiindulási értékhez képest 16 hét után
|
|
D-vitamin (plazma)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 16 hét után
|
D-vitamin (nmol/l)
|
változás a kiindulási értékhez képest 16 hét után
|
|
E-vitamin (szérum)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 16 hét után
|
E-vitamin (µmol/l)
|
változás a kiindulási értékhez képest 16 hét után
|
|
B1-vitamin (szérum)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 16 hét után
|
B1-vitamin (nmol/l)
|
változás a kiindulási értékhez képest 16 hét után
|
|
B2-vitamin (szérum)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 16 hét után
|
B2-vitamin (nmol/l)
|
változás a kiindulási értékhez képest 16 hét után
|
|
B6-vitamin (szérum)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 16 hét után
|
B6-vitamin (nmol/l)
|
változás a kiindulási értékhez képest 16 hét után
|
|
B12-vitamin (plazma)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 16 hét után
|
B12-vitamin (pmol/l)
|
változás a kiindulási értékhez képest 16 hét után
|
|
Holo-transzkobalamin (plazma)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 16 hét után
|
Holo-transzkobalamin (pmol/l)
|
változás a kiindulási értékhez képest 16 hét után
|
|
Folsav (plazma)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 16 hét után
|
Folsav (µg/l)
|
változás a kiindulási értékhez képest 16 hét után
|
|
H-vitamin (szérum)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 16 hét után
|
H-vitamin (ng/l)
|
változás a kiindulási értékhez képest 16 hét után
|
|
C-vitamin (plazma)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 16 hét után
|
C-vitamin (mg/l)
|
változás a kiindulási értékhez képest 16 hét után
|
|
Kalcium (plazma)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 16 hét után
|
Kalcium (mmol/l)
|
változás a kiindulási értékhez képest 16 hét után
|
|
Kálium (plazma)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 16 hét után
|
Kálium (mmol/l)
|
változás a kiindulási értékhez képest 16 hét után
|
|
Vas (plazma)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 4, 8, 12, 16 hét után
|
Vas (µmol/l)
|
változás a kiindulási értékhez képest 4, 8, 12, 16 hét után
|
|
Ferritin (plazma)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 4, 8, 12, 16 hét után
|
Ferritin (µg/l)
|
változás a kiindulási értékhez képest 4, 8, 12, 16 hét után
|
|
Transzferrin (plazma)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 4, 8, 12, 16 hét után
|
Transzferin (g/l)
|
változás a kiindulási értékhez képest 4, 8, 12, 16 hét után
|
|
Jód (szérum)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 16 hét után
|
Jód (µmol/l)
|
változás a kiindulási értékhez képest 16 hét után
|
|
Szelén (szérum)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 16 hét után
|
Szelén (µmol/l)
|
változás a kiindulási értékhez képest 16 hét után
|
|
Cink (szérum)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 16 hét után
|
Cink (µmol/l)
|
változás a kiindulási értékhez képest 16 hét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kreatinin (24 órás vizelet)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 16 hét után
|
Kreatinin (mmol/l)
|
változás a kiindulási értékhez képest 16 hét után
|
|
Albumin (24 órás vizelet)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 16 hét után
|
Albumin (mg/l)
|
változás a kiindulási értékhez képest 16 hét után
|
|
Szelén (24 órás vizelet)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 16 hét után
|
Szelén (µmol/24 óra)
|
változás a kiindulási értékhez képest 16 hét után
|
|
Cink (24 órás vizelet)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 16 hét után
|
Cink (µmol/24 óra)
|
változás a kiindulási értékhez képest 16 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine Dawczynski, PhD, Friedrich-Schiller-University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. április 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 12.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. október 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H11_21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .