- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04717076
PrevA-Studie - Evaluation eines App-basierten Ernährungskonzepts (PrevA)
PrevA-Studie - Evaluation eines App-basierten Ernährungskonzepts zur Senkung kardiovaskulärer Risikofaktoren (Fokus: Gewichtsreduktion)
Die PrevA-Studie soll unser entwickeltes Ernährungskonzept zur Umsetzung einer herzgesunden Ernährung evaluieren. Das Ernährungskonzept basiert auf nährstoffoptimierten Tagesmenüplänen für jeden Studientag. Die Pläne werden je nach Alter, Geschlecht und körperlicher Aktivität der Teilnehmer personalisiert. Die PrevA-Studie besteht aus vier Perioden, die sich in der durch die Menüpläne vorgegebenen Energiezufuhr unterscheiden.
Die Studie wird in einem 4-armigen Paralleldesign durchgeführt. In Gruppe 1 erhalten die Teilnehmer die individualisierten Tagespläne über die mit der Smartwatch gekoppelte App, um die körperliche Aktivität und Herzfrequenz der Teilnehmer zu erfassen. Die Gruppen 2 und 3 erhalten eine gedruckte Version der Tagespläne mit oder ohne persönliche Ernährungsberatung. Die vierte Gruppe dient als Kontrollgruppe, die allgemeine Ernährungsempfehlungen, aber keine täglichen Menüpläne erhält. In dieser Zeit werden alle vier Wochen Blutproben und Urin entnommen, um die Studienparameter zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Smartphone-basierte Kommunikationstechnologien entwickeln sich rasant und die Zahl sogenannter mobiler Gesundheitsanwendungen steigt. Die Anzahl validierter und wissenschaftlich geprüfter Angebote ist vergleichsweise gering. Um diesen Schwachpunkt anzugehen, haben wir ein personalisiertes Ernährungskonzept zur Umsetzung einer herzgesunden Ernährung entwickelt. In Zusammenarbeit mit der Preventicus GmbH, Jena, wurde das Konzept in ein App-basiertes Tool integriert. Darüber hinaus bezieht sich die App auf eine Smartwatch, um körperliche Aktivität zu fördern und zu verfolgen. Zur Evaluation des Gesamtkonzepts wird die PrevA-Studie durchgeführt.
Das Ernährungskonzept basiert auf nährstoffoptimierten Tagesmenüplänen für jeden Studientag. Die Pläne werden je nach Alter, Geschlecht und körperlicher Aktivität der Teilnehmer personalisiert.
Die Studie wird in einem 4-armigen Paralleldesign durchgeführt. In Gruppe 1 erhalten die Teilnehmer die individualisierten Tagespläne über die mit der Smartwatch gekoppelte App, um die körperliche Aktivität und Herzfrequenz der Teilnehmer zu erfassen. Die Gruppen 2 und 3 erhalten eine gedruckte Version der Tagespläne mit oder ohne persönliche Ernährungsberatung. Die vierte Gruppe dient als Kontrollgruppe, die allgemeine Ernährungsempfehlungen, aber keine täglichen Menüpläne erhält.
In den Gruppen 1 bis 3 werden die Tagespläne in 4 Energiestufen ausgegeben. Zu Beginn erhalten die Probanden Tagespläne nach den Empfehlungen zur Energiezufuhr der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE), angepasst an ihr Alter, Geschlecht und Aktivitätsniveau (Stufe 1). Nach vier Studienwochen wird der Energiegehalt der Pläne auf 85 % der von der DGE empfohlenen Energiezufuhr (Stufe 2) und nach weiteren vier Wochen der PrevA-Studie auf 70 % der empfohlenen Energiezufuhr reduziert durch die DGE (Stufe 3). Stufe 4 dient als Stabilisierungsphase und liefert den Energiegehalt von Stufe 1. Die Studienzeit erstreckt sich über insgesamt 16 Studienwochen. In dieser Zeit werden alle vier Wochen Blutproben und Urin entnommen, um die Studienparameter zu analysieren. Zusätzlich werden anthropometrische Daten, Daten zum persönlichen Gesundheitszustand und zum kardiovaskulären Risikoprofil ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Deutschland, 07743
- Friedrich-Schiller University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Teilnahme mit dokumentierter Einverständniserklärung
- Bereitschaft und Fähigkeit, sich an das Studienprotokoll zu halten
- Männer / Frauen) im Alter von ≥ 20 Jahren und ≤ 51 Jahren
- BMI: ≥ 25 ≤ 35 kg/m2 (Adipositas Grad 1)
- Besitz eines Smartphones (Android)
- kein oder mäßiger Alkoholkonsum (≤ 2 Gläser / Woche)
- Nichtraucher (wenn möglich)
Ausschlusskriterien:
Komorbiditäten:
- Hypercholesterinämie (genetischer Defekt / familiäre Veranlagung)
- Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
- Schilddrüsenfunktionsstörung (Hyper- oder Hypothyreose)
- Nahrungsmittelunverträglichkeiten / Allergien gegen Inhaltsstoffe der Studiennahrung
- Medikamente: Lipidsenker, Glukokortikoide
- Nahrungsergänzungsmittel: insbesondere n-3-Fettsäuren, Vitamin E.
- Extrem hohe körperliche Aktivität (täglich)
- Alkoholmissbrauch (täglich)
- (Raucher) [falls nicht genügend Probanden zur Verfügung stehen, sollten > 7 Raucher einbezogen werden, damit eine statistische Auswertung möglich ist]
- Unkontrollierte organische Krankheiten
- Alkohol-, Drogen- oder Drogenmissbrauch
- Teilnahme an anderen klinischen Beobachtungsstudien während oder 4 Wochen. bevor Sie dieses Studium beginnen
- Schwerwiegende Verhaltensprobleme, emotionale Probleme oder psychiatrische Probleme, von denen der Ermittler glaubt, dass sie zu einem Mangel an Compliance führen würden
- Schwangerschaft, Stillzeit und unsichere Verhütung
- Andere Gründe, die vom Ermittler als wichtig erachtet werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: App-basiertes Ernährungskonzept und Fitness-Tracking
|
Das App-basierte Ernährungskonzept basiert auf Menüplänen, die nach Alter, Geschlecht und körperlicher Aktivität der Teilnehmer personalisiert werden.
Die App ist mit einer Smartwatch gekoppelt, um die körperliche Aktivität während des Studienzeitraums zu fördern und zu verfolgen.
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EXPERIMENTAL: Ernährungskonzept mit individueller Ernährungsberatung
|
Ernährungskonzept basierend auf personalisierten Menüplänen und individueller Ernährungsberatung alle vier Wochen (4 mal während des Studiums)
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EXPERIMENTAL: Ernährungskonzept ohne individuelle Ernährungsberatung
|
Ernährungskonzept basierend auf personalisierten Menüplänen
|
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe - keine Intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
|
Körpergewicht (kg)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperfett
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
|
Körperfett (%)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
|
|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
|
systolischer Druck (mmHg)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
|
|
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
|
diastolischer Blutdruck (mmHg)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
|
|
Grundumsatz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
|
Grundumsatz (kcal pro Tag) - Messung: indirekte Kalorimetrie
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
|
|
Gesamtcholesterin (Plasma)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
|
Gesamtcholesterin (mmol/l)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
|
|
LDL-Cholesterin (Plasma)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
|
LDL-Cholesterin (mmol/l)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
|
|
HDL-Cholesterin (Plasma)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
|
HDL-Cholesterin (mmol/l)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
|
|
Triacylglyceride (Plasma)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
|
Triacylglyceride (mmol/l)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
|
|
Glukose (nüchtern) (Serum)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
|
Glukose (mmol/l)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
|
|
Insulin (nüchtern) (Serum)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
|
Insulin (mU/l)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
|
|
HbA1c (Serum)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
|
HbA1c (%)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
|
|
Alpha-Prothrombinzeit (Serum)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
|
Alpha-Prothrombinzeit (s)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
|
|
Fibrinogen (Serum)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
|
Fibrinogen (g/l)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
|
|
Hochempfindliches c-reaktives Protein (Plasma)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
|
Hochempfindliches c-reaktives Protein (mg/l)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
|
|
Homocystein (Serum)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
|
Homocystein (µmol/l)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
|
|
Trijodthyronin (Plasma)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
|
Trijodthyronin fT3 (pmol/l)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
|
|
Thyroxin (Plasma)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
|
Thyroxin fT4 (pmol/l)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
|
|
Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (Plasma)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
|
Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (mU/l)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
|
|
Parathormon (Plasma)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
|
Parathormon (ng/l)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
|
|
Alkalische Phosphatase (Serum)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
|
Alkalische Phosphatase (µg/l)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
|
|
Osteocalcin (Serum)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
|
Osteocalcin (ng/ml)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
|
|
Harnsäure (Plasma)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
|
Harnsäure (µmol/l)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
|
|
Alanin-Aminotransferase (Plasma)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
|
Alanin-Aminotransferase (µmol/l*s)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
|
|
Aspartat-Transaminase (Plasma)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
|
Aspartat-Transaminase (µmol/l*s)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
|
|
Cholinesterase (Plasma)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
|
Cholinesterase (µmol/l*s)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
|
|
Gamma-Glutamyltransferase (Plasma)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
|
Gamma-Glutamyltransferase (µmol/l*s)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
|
|
Laktatdehydrogenase (Plasma)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
|
Laktatdehydrogenase (µmol/l*s)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
|
|
Fettsäureverteilung in Plasmalipiden (Plasma)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
|
Fettsäureverteilung in Plasmalipiden (% Fettsäuremethylester)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
|
|
Fettsäureverteilung in Erythrozytenlipiden (Erythrozyten)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
|
Fettsäureverteilung in Erythrozytenlipiden (% Fettsäuremethylester)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
|
|
Vitamin A (Serum)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
|
Vitamin A (mmol/l)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
|
|
Vitamin D (Plasma)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
|
Vitamin D (nmol/l)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
|
|
Vitamin E (Serum)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
|
Vitamin E (µmol/l)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
|
|
Vitamin B1 (Serum)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
|
Vitamin B1 (nmol/l)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
|
|
Vitamin B2 (Serum)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
|
Vitamin B2 (nmol/l)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
|
|
Vitamin B6 (Serum)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
|
Vitamin B6 (nmol/l)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
|
|
Vitamin B12 (Plasma)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
|
Vitamin B12 (pmol/l)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
|
|
Holo-Transcobalamin (Plasma)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
|
Holo-Transcobalamin (pmol/l)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
|
|
Folsäure (Plasma)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
|
Folsäure (µg/l)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
|
|
Vitamin H (Serum)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
|
Vitamin H (ng/l)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
|
|
Vitamin C (Plasma)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
|
Vitamin C (mg/l)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
|
|
Kalzium (Plasma)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
|
Kalzium (mmol/l)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
|
|
Kalium (Plasma)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
|
Kalium (mmol/l)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
|
|
Eisen (Plasma)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
|
Eisen (µmol/l)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
|
|
Ferritin (Plasma)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
|
Ferritin (µg/l)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
|
|
Transferrin (Plasma)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
|
Transferrin (g/l)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
|
|
Jod (Serum)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
|
Jod (µmol/l)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
|
|
Selen (Serum)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
|
Selen (µmol/l)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
|
|
Zink (Serum)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
|
Zink (µmol/l)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kreatinin (24 h Urin)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
|
Kreatinin (mmol/l)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
|
|
Albumin (24 h Urin)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
|
Albumin (mg/l)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
|
|
Selen (24 h Urin)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
|
Selen (µmol/24 h)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
|
|
Zink (24 h Urin)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
|
Zink (µmol/24 h)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christine Dawczynski, PhD, Friedrich-Schiller-University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- H11_21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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