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PrevA-Studie - Evaluation eines App-basierten Ernährungskonzepts (PrevA)

1. März 2022 aktualisiert von: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

PrevA-Studie - Evaluation eines App-basierten Ernährungskonzepts zur Senkung kardiovaskulärer Risikofaktoren (Fokus: Gewichtsreduktion)

Die PrevA-Studie soll unser entwickeltes Ernährungskonzept zur Umsetzung einer herzgesunden Ernährung evaluieren. Das Ernährungskonzept basiert auf nährstoffoptimierten Tagesmenüplänen für jeden Studientag. Die Pläne werden je nach Alter, Geschlecht und körperlicher Aktivität der Teilnehmer personalisiert. Die PrevA-Studie besteht aus vier Perioden, die sich in der durch die Menüpläne vorgegebenen Energiezufuhr unterscheiden.

Die Studie wird in einem 4-armigen Paralleldesign durchgeführt. In Gruppe 1 erhalten die Teilnehmer die individualisierten Tagespläne über die mit der Smartwatch gekoppelte App, um die körperliche Aktivität und Herzfrequenz der Teilnehmer zu erfassen. Die Gruppen 2 und 3 erhalten eine gedruckte Version der Tagespläne mit oder ohne persönliche Ernährungsberatung. Die vierte Gruppe dient als Kontrollgruppe, die allgemeine Ernährungsempfehlungen, aber keine täglichen Menüpläne erhält. In dieser Zeit werden alle vier Wochen Blutproben und Urin entnommen, um die Studienparameter zu analysieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Smartphone-basierte Kommunikationstechnologien entwickeln sich rasant und die Zahl sogenannter mobiler Gesundheitsanwendungen steigt. Die Anzahl validierter und wissenschaftlich geprüfter Angebote ist vergleichsweise gering. Um diesen Schwachpunkt anzugehen, haben wir ein personalisiertes Ernährungskonzept zur Umsetzung einer herzgesunden Ernährung entwickelt. In Zusammenarbeit mit der Preventicus GmbH, Jena, wurde das Konzept in ein App-basiertes Tool integriert. Darüber hinaus bezieht sich die App auf eine Smartwatch, um körperliche Aktivität zu fördern und zu verfolgen. Zur Evaluation des Gesamtkonzepts wird die PrevA-Studie durchgeführt.

Das Ernährungskonzept basiert auf nährstoffoptimierten Tagesmenüplänen für jeden Studientag. Die Pläne werden je nach Alter, Geschlecht und körperlicher Aktivität der Teilnehmer personalisiert.

Die Studie wird in einem 4-armigen Paralleldesign durchgeführt. In Gruppe 1 erhalten die Teilnehmer die individualisierten Tagespläne über die mit der Smartwatch gekoppelte App, um die körperliche Aktivität und Herzfrequenz der Teilnehmer zu erfassen. Die Gruppen 2 und 3 erhalten eine gedruckte Version der Tagespläne mit oder ohne persönliche Ernährungsberatung. Die vierte Gruppe dient als Kontrollgruppe, die allgemeine Ernährungsempfehlungen, aber keine täglichen Menüpläne erhält.

In den Gruppen 1 bis 3 werden die Tagespläne in 4 Energiestufen ausgegeben. Zu Beginn erhalten die Probanden Tagespläne nach den Empfehlungen zur Energiezufuhr der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE), angepasst an ihr Alter, Geschlecht und Aktivitätsniveau (Stufe 1). Nach vier Studienwochen wird der Energiegehalt der Pläne auf 85 % der von der DGE empfohlenen Energiezufuhr (Stufe 2) und nach weiteren vier Wochen der PrevA-Studie auf 70 % der empfohlenen Energiezufuhr reduziert durch die DGE (Stufe 3). Stufe 4 dient als Stabilisierungsphase und liefert den Energiegehalt von Stufe 1. Die Studienzeit erstreckt sich über insgesamt 16 Studienwochen. In dieser Zeit werden alle vier Wochen Blutproben und Urin entnommen, um die Studienparameter zu analysieren. Zusätzlich werden anthropometrische Daten, Daten zum persönlichen Gesundheitszustand und zum kardiovaskulären Risikoprofil ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07743
        • Friedrich-Schiller University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Teilnahme mit dokumentierter Einverständniserklärung
  • Bereitschaft und Fähigkeit, sich an das Studienprotokoll zu halten
  • Männer / Frauen) im Alter von ≥ 20 Jahren und ≤ 51 Jahren
  • BMI: ≥ 25 ≤ 35 kg/m2 (Adipositas Grad 1)
  • Besitz eines Smartphones (Android)
  • kein oder mäßiger Alkoholkonsum (≤ 2 Gläser / Woche)
  • Nichtraucher (wenn möglich)

Ausschlusskriterien:

Komorbiditäten:

  • Hypercholesterinämie (genetischer Defekt / familiäre Veranlagung)
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Schilddrüsenfunktionsstörung (Hyper- oder Hypothyreose)
  • Nahrungsmittelunverträglichkeiten / Allergien gegen Inhaltsstoffe der Studiennahrung
  • Medikamente: Lipidsenker, Glukokortikoide
  • Nahrungsergänzungsmittel: insbesondere n-3-Fettsäuren, Vitamin E.
  • Extrem hohe körperliche Aktivität (täglich)
  • Alkoholmissbrauch (täglich)
  • (Raucher) [falls nicht genügend Probanden zur Verfügung stehen, sollten > 7 Raucher einbezogen werden, damit eine statistische Auswertung möglich ist]
  • Unkontrollierte organische Krankheiten
  • Alkohol-, Drogen- oder Drogenmissbrauch
  • Teilnahme an anderen klinischen Beobachtungsstudien während oder 4 Wochen. bevor Sie dieses Studium beginnen
  • Schwerwiegende Verhaltensprobleme, emotionale Probleme oder psychiatrische Probleme, von denen der Ermittler glaubt, dass sie zu einem Mangel an Compliance führen würden
  • Schwangerschaft, Stillzeit und unsichere Verhütung
  • Andere Gründe, die vom Ermittler als wichtig erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: App-basiertes Ernährungskonzept und Fitness-Tracking
Das App-basierte Ernährungskonzept basiert auf Menüplänen, die nach Alter, Geschlecht und körperlicher Aktivität der Teilnehmer personalisiert werden. Die App ist mit einer Smartwatch gekoppelt, um die körperliche Aktivität während des Studienzeitraums zu fördern und zu verfolgen.
EXPERIMENTAL: Ernährungskonzept mit individueller Ernährungsberatung
Ernährungskonzept basierend auf personalisierten Menüplänen und individueller Ernährungsberatung alle vier Wochen (4 mal während des Studiums)
EXPERIMENTAL: Ernährungskonzept ohne individuelle Ernährungsberatung
Ernährungskonzept basierend auf personalisierten Menüplänen
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe - keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
Körpergewicht (kg)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperfett
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
Körperfett (%)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
systolischer Druck (mmHg)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
diastolischer Blutdruck (mmHg)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
Grundumsatz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
Grundumsatz (kcal pro Tag) - Messung: indirekte Kalorimetrie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
Gesamtcholesterin (Plasma)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
Gesamtcholesterin (mmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
LDL-Cholesterin (Plasma)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
LDL-Cholesterin (mmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
HDL-Cholesterin (Plasma)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
HDL-Cholesterin (mmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
Triacylglyceride (Plasma)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
Triacylglyceride (mmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
Glukose (nüchtern) (Serum)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
Glukose (mmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
Insulin (nüchtern) (Serum)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
Insulin (mU/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
HbA1c (Serum)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
HbA1c (%)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
Alpha-Prothrombinzeit (Serum)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
Alpha-Prothrombinzeit (s)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
Fibrinogen (Serum)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
Fibrinogen (g/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
Hochempfindliches c-reaktives Protein (Plasma)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
Hochempfindliches c-reaktives Protein (mg/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
Homocystein (Serum)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
Homocystein (µmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
Trijodthyronin (Plasma)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Trijodthyronin fT3 (pmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Thyroxin (Plasma)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Thyroxin fT4 (pmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (Plasma)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (mU/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Parathormon (Plasma)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Parathormon (ng/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Alkalische Phosphatase (Serum)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Alkalische Phosphatase (µg/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Osteocalcin (Serum)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Osteocalcin (ng/ml)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Harnsäure (Plasma)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Harnsäure (µmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Alanin-Aminotransferase (Plasma)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
Alanin-Aminotransferase (µmol/l*s)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
Aspartat-Transaminase (Plasma)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
Aspartat-Transaminase (µmol/l*s)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
Cholinesterase (Plasma)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
Cholinesterase (µmol/l*s)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
Gamma-Glutamyltransferase (Plasma)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
Gamma-Glutamyltransferase (µmol/l*s)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
Laktatdehydrogenase (Plasma)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
Laktatdehydrogenase (µmol/l*s)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
Fettsäureverteilung in Plasmalipiden (Plasma)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
Fettsäureverteilung in Plasmalipiden (% Fettsäuremethylester)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
Fettsäureverteilung in Erythrozytenlipiden (Erythrozyten)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
Fettsäureverteilung in Erythrozytenlipiden (% Fettsäuremethylester)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
Vitamin A (Serum)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Vitamin A (mmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Vitamin D (Plasma)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Vitamin D (nmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Vitamin E (Serum)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Vitamin E (µmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Vitamin B1 (Serum)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Vitamin B1 (nmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Vitamin B2 (Serum)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Vitamin B2 (nmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Vitamin B6 (Serum)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Vitamin B6 (nmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Vitamin B12 (Plasma)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Vitamin B12 (pmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Holo-Transcobalamin (Plasma)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Holo-Transcobalamin (pmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Folsäure (Plasma)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Folsäure (µg/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Vitamin H (Serum)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Vitamin H (ng/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Vitamin C (Plasma)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Vitamin C (mg/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Kalzium (Plasma)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Kalzium (mmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Kalium (Plasma)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Kalium (mmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Eisen (Plasma)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
Eisen (µmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
Ferritin (Plasma)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
Ferritin (µg/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
Transferrin (Plasma)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
Transferrin (g/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 Wochen
Jod (Serum)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Jod (µmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Selen (Serum)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Selen (µmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Zink (Serum)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Zink (µmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kreatinin (24 h Urin)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Kreatinin (mmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Albumin (24 h Urin)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Albumin (mg/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Selen (24 h Urin)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Selen (µmol/24 h)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Zink (24 h Urin)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Zink (µmol/24 h)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Dawczynski, PhD, Friedrich-Schiller-University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. April 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H11_21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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