Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PrevA Study - Evaluering af et app-baseret ernæringskoncept (PrevA)

1. marts 2022 opdateret af: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

PrevA Study - Evaluering af et app-baseret ernæringskoncept for at sænke kardiovaskulære risikofaktorer (Fokus: Vægtreduktion)

PrevA-undersøgelsen er designet til at evaluere vores udviklede ernæringskoncept for at implementere en hjertesund kost. Ernæringskonceptet baseret på næringsstofoptimerede daglige menuplaner for hver studiedag. Planerne er tilpasset deltagernes alder, køn og fysisk aktivitetsniveau. PrevA-undersøgelsen består af fire perioder, der adskiller sig i det energiindtag, der er angivet i menuplanerne.

Undersøgelsen er udført i et 4-armet parallelt design. I gruppe 1 modtager deltagerne de individualiserede dagsplaner via appen koblet med smartwatchet til at registrere deltagernes fysiske aktivitet og puls. Gruppe 2 og 3 modtager en trykt version af dagsplanerne med eller uden personlig ernæringsvejledning. Den fjerde gruppe fungerer som en kontrolgruppe, som modtager generelle ernæringsanbefalinger, men ingen daglige menuplaner. I løbet af denne tid indsamles blodprøver og urin hver fjerde uge for at analysere undersøgelsesparametrene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smartphone-baserede kommunikationsteknologier udvikler sig hurtigt, og antallet af såkaldte mobile sundhedsapplikationer er stigende. Antallet af validerede og videnskabeligt testede tilbud er forholdsvis lille. For at løse dette svage punkt udviklede vi et personligt ernæringskoncept for at implementere en hjertesund kost. I samarbejde med Preventicus GmbH, Jena, blev konceptet integreret i et app-baseret værktøj. Derudover relaterer appen til et smartwatch til at opmuntre og spore fysisk aktivitet. PrevA-undersøgelsen vil blive gennemført for at evaluere det overordnede koncept.

Ernæringskonceptet baseret på næringsstofoptimerede daglige menuplaner for hver studiedag. Planerne er tilpasset deltagernes alder, køn og fysisk aktivitetsniveau.

Undersøgelsen er udført i et 4-armet parallelt design. I gruppe 1 modtager deltagerne de individualiserede dagsplaner via appen koblet med smartwatchet til at registrere deltagernes fysiske aktivitet og puls. Gruppe 2 og 3 modtager en trykt version af dagsplanerne med eller uden personlig ernæringsvejledning. Den fjerde gruppe fungerer som en kontrolgruppe, som modtager generelle ernæringsanbefalinger, men ingen daglige menuplaner.

I gruppe 1 til 3 udsendes dagsplanerne i 4 energiniveauer. I starten modtager testpersonerne daglige planer i henhold til anbefalingerne for energiindtag fra German Nutrition Society (DGE), tilpasset deres alder, køn og aktivitetsniveau (niveau 1). Efter fire undersøgelsesuger reduceres energiindholdet i planerne til 85 % af det energiindtag, som DGE anbefaler (niveau 2), og efter yderligere fire uger af PrevA-studiet er energiniveauet reduceret til 70 % af det anbefalede energiindtag. af DGE (niveau 3). Niveau 4 fungerer som en stabiliseringsfase og giver energiindholdet på niveau 1. Studieperioden strækker sig over i alt 16 studieuger. I løbet af denne tid indsamles blodprøver og urin hver fjerde uge for at analysere undersøgelsesparametrene. Derudover vurderes antropometriske data, data om personlig helbredstilstand og kardiovaskulær risikoprofil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07743
        • Friedrich-Schiller University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillig deltagelse med dokumenteret informeret samtykke
  • Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Mænd/kvinde) i alderen ≥ 20 år og ≤ 51 år
  • BMI: ≥ 25 ≤ 35 kg/m2 (fedmegrad 1)
  • At eje en smartphone (android)
  • intet eller moderat alkoholforbrug (≤ 2 glas/uge)
  • ikke-ryger (hvis muligt)

Ekskluderingskriterier:

Comorbiditeter:

  • Hyperkolesterolæmi (genetisk defekt / familiær disposition)
  • Diabetes mellitus type 1 eller 2
  • Skjoldbruskkirteldysfunktion (hyper- eller hypothyroidisme)
  • Fødevareintolerance/allergi over for ingredienser i undersøgelsesfødevarer
  • Medicin: lipidsænkende medicin, glukokortikoider
  • Kosttilskud: især n-3 fedtsyrer, vitamin E.
  • Ekstremt høj fysisk aktivitet (dagligt)
  • Alkoholmisbrug (dagligt)
  • (ryger) [hvis der ikke er nok testpersoner til rådighed, bør > 7 rygere inkluderes, så en statistisk analyse er mulig]
  • Ukontrollerede organiske sygdomme
  • Alkohol-, stof- eller stofmisbrug
  • Deltagelse i andre kliniske observationsstudier i løbet af eller 4 uger. før du starter denne undersøgelse
  • Alvorlige adfærdsproblemer, følelsesmæssige problemer eller psykiatriske problemer, som efterforskeren mener ville føre til manglende overholdelse
  • Graviditet, amning og usikker prævention
  • Andre årsager, som efterforskeren anser for vigtige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: App-baseret ernæringskoncept og fitnesssporing
Adfærdsmæssigt: App-baseret ernæringskoncept og fitnesssporing
Det app-baserede ernæringskoncept baseret på menuplan, som er personliggjort efter deltagernes alder, køn, fysisk aktivitet. Appen er koblet sammen med et Smartwatch for at tilskynde til og spore fysisk aktivitet i løbet af studieperioden.
EKSPERIMENTEL: Ernæringskoncept med individuel ernæringsrådgivning
Adfærdsmæssigt: Ernæringskoncept med individuel ernæringsrådgivning
Ernæringskoncept baseret på personlige menuplaner og individuel ernæringsrådgivning hver fjerde uge (4 gange i løbet af undersøgelsen)
EKSPERIMENTEL: Ernæringskoncept uden individuel ernæringsrådgivning
Adfærdsmæssigt: Ernæringskoncept uden individuel ernæringsrådgivning
Ernæringskoncept baseret på personlige menuplaner
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe - ingen intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: ændring fra baseline efter 4, 8, 12, 16 uger
Kropsvægt (kg)
ændring fra baseline efter 4, 8, 12, 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsfedt
Tidsramme: ændring fra baseline efter 4, 8, 12, 16 uger
Kropsfedt (%)
ændring fra baseline efter 4, 8, 12, 16 uger
Systolisk blodtryk
Tidsramme: ændring fra baseline efter 4, 8, 12, 16 uger
systolisk tryk (mm Hg)
ændring fra baseline efter 4, 8, 12, 16 uger
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: ændring fra baseline efter 4, 8, 12, 16 uger
diastolisk blodtryk (mm Hg)
ændring fra baseline efter 4, 8, 12, 16 uger
Basal stofskifte
Tidsramme: ændring fra baseline efter 4, 8, 12, 16 uger
Basal stofskifte (kcal pr. dag) - måling: indirekte kalorimetri
ændring fra baseline efter 4, 8, 12, 16 uger
Total kolesterol (plasma)
Tidsramme: ændring fra baseline efter 4, 8, 12, 16 uger
Samlet kolesterol (mmol/l)
ændring fra baseline efter 4, 8, 12, 16 uger
LDL-kolesterol (plasma)
Tidsramme: ændring fra baseline efter 4, 8, 12, 16 uger
LDL-kolesterol (mmol/l)
ændring fra baseline efter 4, 8, 12, 16 uger
HDL-kolesterol (plasma)
Tidsramme: ændring fra baseline efter 4, 8, 12, 16 uger
HDL-kolesterol (mmol/l)
ændring fra baseline efter 4, 8, 12, 16 uger
Triacylglycerider (plasma)
Tidsramme: ændring fra baseline efter 4, 8, 12, 16 uger
Triacylglycerider (mmol/l)
ændring fra baseline efter 4, 8, 12, 16 uger
Glukose (fastende) (serum)
Tidsramme: ændring fra baseline efter 4, 8, 12, 16 uger
Glukose (mmol/l)
ændring fra baseline efter 4, 8, 12, 16 uger
Insulin (fastende) (serum)
Tidsramme: ændring fra baseline efter 4, 8, 12, 16 uger
Insulin (mU/l)
ændring fra baseline efter 4, 8, 12, 16 uger
HbA1c (serum)
Tidsramme: ændring fra baseline efter 4, 8, 12, 16 uger
HbA1c (%)
ændring fra baseline efter 4, 8, 12, 16 uger
alfa-protrombintid (serum)
Tidsramme: ændring fra baseline efter 4, 8, 12, 16 uger
alfa-protrombintid (s)
ændring fra baseline efter 4, 8, 12, 16 uger
Fibrinogen (serum)
Tidsramme: ændring fra baseline efter 4, 8, 12, 16 uger
Fibrinogen (g/l)
ændring fra baseline efter 4, 8, 12, 16 uger
Højfølsomt c-reaktivt protein (plasma)
Tidsramme: ændring fra baseline efter 4, 8, 12, 16 uger
Højfølsomt c-reaktivt protein (mg/l)
ændring fra baseline efter 4, 8, 12, 16 uger
Homocystein (serum)
Tidsramme: ændring fra baseline efter 4, 8, 12, 16 uger
Homocystein (µmol/l)
ændring fra baseline efter 4, 8, 12, 16 uger
Triiodothyronin (plasma)
Tidsramme: ændring fra baseline efter 16 uger
Triiodothyronin fT3 (pmol/l)
ændring fra baseline efter 16 uger
Thyroxin (plasma)
Tidsramme: ændring fra baseline efter 16 uger
Thyroxin fT4 (pmol/l)
ændring fra baseline efter 16 uger
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (plasma)
Tidsramme: ændring fra baseline efter 16 uger
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (mU/l)
ændring fra baseline efter 16 uger
Parathyreoideahormon (plasma)
Tidsramme: ændring fra baseline efter 16 uger
Parathyreoideahormon (ng/l)
ændring fra baseline efter 16 uger
Alkalisk fosfatase (serum)
Tidsramme: ændring fra baseline efter 16 uger
Alkalisk fosfatase (µg/l)
ændring fra baseline efter 16 uger
Osteocalcin (serum)
Tidsramme: ændring fra baseline efter 16 uger
Osteocalcin (ng/ml)
ændring fra baseline efter 16 uger
Urinsyre (plasma)
Tidsramme: ændring fra baseline efter 16 uger
Urinsyre (µmol/l)
ændring fra baseline efter 16 uger
Alanin aminotransferase (plasma)
Tidsramme: ændring fra baseline efter 4, 8, 12, 16 uger
Alaninaminotransferase (µmol/l*s)
ændring fra baseline efter 4, 8, 12, 16 uger
Aspartat transaminase (plasma)
Tidsramme: ændring fra baseline efter 4, 8, 12, 16 uger
Aspartattransaminase (µmol/l*s)
ændring fra baseline efter 4, 8, 12, 16 uger
Cholinesterase (plasma)
Tidsramme: ændring fra baseline efter 4, 8, 12, 16 uger
Cholinesterase (µmol/l*s)
ændring fra baseline efter 4, 8, 12, 16 uger
Gamma-glutamyltransferase (plasma)
Tidsramme: ændring fra baseline efter 4, 8, 12, 16 uger
Gamma-glutamyltransferase (µmol/l*s)
ændring fra baseline efter 4, 8, 12, 16 uger
Lactat dehydrogenase (plasma)
Tidsramme: ændring fra baseline efter 4, 8, 12, 16 uger
Lactatdehydrogenase (µmol/l*s)
ændring fra baseline efter 4, 8, 12, 16 uger
Fedtsyrefordeling i plasmalipider (plasma)
Tidsramme: ændring fra baseline efter 4, 8, 12, 16 uger
Fedtsyrefordeling i plasmalipider (% fedtsyremethylestere)
ændring fra baseline efter 4, 8, 12, 16 uger
Fedtsyrefordeling i erytrocytlipider (erythrocytter)
Tidsramme: ændring fra baseline efter 4, 8, 12, 16 uger
Fedtsyrefordeling i erytrocytlipider (% fedtsyremethylestere)
ændring fra baseline efter 4, 8, 12, 16 uger
Vitamin A (serum)
Tidsramme: ændring fra baseline efter 16 uger
Vitamin A (mmol/l)
ændring fra baseline efter 16 uger
D-vitamin (plasma)
Tidsramme: ændring fra baseline efter 16 uger
D-vitamin (nmol/l)
ændring fra baseline efter 16 uger
E-vitamin (serum)
Tidsramme: ændring fra baseline efter 16 uger
Vitamin E (µmol/l)
ændring fra baseline efter 16 uger
Vitamin B1 (serum)
Tidsramme: ændring fra baseline efter 16 uger
Vitamin B1 (nmol/l)
ændring fra baseline efter 16 uger
Vitamin B2 (serum)
Tidsramme: ændring fra baseline efter 16 uger
Vitamin B2 (nmol/l)
ændring fra baseline efter 16 uger
Vitamin B6 (serum)
Tidsramme: ændring fra baseline efter 16 uger
Vitamin B6 (nmol/l)
ændring fra baseline efter 16 uger
Vitamin B12 (plasma)
Tidsramme: ændring fra baseline efter 16 uger
Vitamin B12 (pmol/l)
ændring fra baseline efter 16 uger
Holo-transcobalamin (plasma)
Tidsramme: ændring fra baseline efter 16 uger
Holo-transcobalamin (pmol/l)
ændring fra baseline efter 16 uger
Folinsyre (plasma)
Tidsramme: ændring fra baseline efter 16 uger
Folinsyre (µg/l)
ændring fra baseline efter 16 uger
H-vitamin (serum)
Tidsramme: ændring fra baseline efter 16 uger
Vitamin H (ng/l)
ændring fra baseline efter 16 uger
C-vitamin (plasma)
Tidsramme: ændring fra baseline efter 16 uger
C-vitamin (mg/l)
ændring fra baseline efter 16 uger
Calcium (plasma)
Tidsramme: ændring fra baseline efter 16 uger
Calcium (mmol/l)
ændring fra baseline efter 16 uger
Kalium (plasma)
Tidsramme: ændring fra baseline efter 16 uger
Kalium (mmol/l)
ændring fra baseline efter 16 uger
Jern (plasma)
Tidsramme: ændring fra baseline efter 4, 8, 12, 16 uger
Jern (µmol/l)
ændring fra baseline efter 4, 8, 12, 16 uger
Ferritin (plasma)
Tidsramme: ændring fra baseline efter 4, 8, 12, 16 uger
Ferritin (µg/l)
ændring fra baseline efter 4, 8, 12, 16 uger
Transferrin (plasma)
Tidsramme: ændring fra baseline efter 4, 8, 12, 16 uger
Transferrin (g/l)
ændring fra baseline efter 4, 8, 12, 16 uger
Jod (serum)
Tidsramme: ændring fra baseline efter 16 uger
Jod (µmol/l)
ændring fra baseline efter 16 uger
Selen (serum)
Tidsramme: ændring fra baseline efter 16 uger
Selen (µmol/l)
ændring fra baseline efter 16 uger
Zink (serum)
Tidsramme: ændring fra baseline efter 16 uger
Zink (µmol/l)
ændring fra baseline efter 16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kreatinin (24 timers urin)
Tidsramme: ændring fra baseline efter 16 uger
Kreatinin (mmol/l)
ændring fra baseline efter 16 uger
Albumin (24 timers urin)
Tidsramme: ændring fra baseline efter 16 uger
Albumin (mg/l)
ændring fra baseline efter 16 uger
Selen (24 timers urin)
Tidsramme: ændring fra baseline efter 16 uger
Selen (µmol/24 timer)
ændring fra baseline efter 16 uger
Zink (24 timers urin)
Tidsramme: ændring fra baseline efter 16 uger
Zink (µmol/24 timer)
ændring fra baseline efter 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Jena

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Dawczynski, PhD, Friedrich-Schiller-University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. april 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2022

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H11_21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reduktion af kardiovaskulære risikofaktorer

Kliniske forsøg med App-baseret ernæringskoncept og fitnesssporing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner