Étude PrevA - Évaluation d'un concept nutritionnel basé sur une application (PrevA)
Étude PrevA - Évaluation d'un concept nutritionnel basé sur une application pour réduire les facteurs de risque cardiovasculaires (Focus : réduction de poids)
L'étude PrevA est conçue pour évaluer notre concept nutritionnel développé pour mettre en œuvre une alimentation saine pour le cœur. Le concept nutritionnel basé sur des plans de menus quotidiens optimisés en nutriments pour chaque journée d'étude. Les plans sont personnalisés selon l'âge, le sexe et le niveau d'activité physique des participants. L'étude PrevA se compose de quatre périodes différant par l'apport énergétique spécifié par les plans de menu.
L'étude est réalisée dans un plan parallèle à 4 bras. Dans le groupe 1, les participants reçoivent les plans journaliers individualisés via l'application couplée à la smartwatch pour enregistrer l'activité physique et la fréquence cardiaque des participants. Les groupes 2 et 3 reçoivent une version imprimée des plans quotidiens avec ou sans conseils nutritionnels personnalisés. Le quatrième groupe sert de groupe témoin, qui reçoit des recommandations nutritionnelles générales mais aucun plan de menu quotidien. Pendant ce temps, des échantillons de sang et d'urine sont prélevés toutes les quatre semaines pour analyser les paramètres de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les technologies de communication basées sur les smartphones se développent rapidement et le nombre d'applications de santé dites mobiles augmente. Le nombre d'offres validées et testées scientifiquement est relativement faible. Pour remédier à ce point faible, nous avons développé un concept nutritionnel personnalisé pour mettre en place une alimentation saine pour le cœur. En coopération avec Preventicus GmbH, Iéna, le concept a été intégré dans un outil basé sur une application. De plus, l'application se rapporte à une smartwatch pour encourager et suivre l'activité physique. L'étude PrevA sera menée pour évaluer le concept global.
Le concept nutritionnel basé sur des plans de menus quotidiens optimisés en nutriments pour chaque journée d'étude. Les plans sont personnalisés selon l'âge, le sexe et le niveau d'activité physique des participants.
L'étude est réalisée dans un plan parallèle à 4 bras. Dans le groupe 1, les participants reçoivent les plans journaliers individualisés via l'application couplée à la smartwatch pour enregistrer l'activité physique et la fréquence cardiaque des participants. Les groupes 2 et 3 reçoivent une version imprimée des plans quotidiens avec ou sans conseils nutritionnels personnalisés. Le quatrième groupe sert de groupe témoin, qui reçoit des recommandations nutritionnelles générales mais aucun plan de menu quotidien.
Dans les groupes 1 à 3, les plans journaliers sont délivrés en 4 niveaux d'énergie. Au début, les sujets de test reçoivent des plans quotidiens selon les recommandations d'apport énergétique de la Société allemande de nutrition (DGE), adaptés à leur âge, leur sexe et leur niveau d'activité (niveau 1). Après quatre semaines d'étude, le contenu énergétique des plans est réduit à 85% de l'apport énergétique recommandé par la DGE (niveau 2) et après quatre semaines supplémentaires de l'étude PrevA le niveau énergétique est réduit à 70% de l'apport énergétique recommandé par la DGE (niveau 3). Le niveau 4 sert de phase de stabilisation et fournit le contenu énergétique du niveau 1. La période d'étude s'étend sur un total de 16 semaines d'étude. Pendant ce temps, des échantillons de sang et d'urine sont prélevés toutes les quatre semaines pour analyser les paramètres de l'étude. De plus, les données anthropométriques, les données sur l'état de santé personnel et le profil de risque cardiovasculaire sont évalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Thuringia
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Jena, Thuringia, Allemagne, 07743
- Friedrich-Schiller University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participation volontaire avec consentement éclairé documenté
- Volonté et capacité à adhérer au protocole d'étude
- Hommes / femmes) âgés de ≥ 20 ans et ≤ 51 ans
- IMC : ≥ 25 ≤ 35 kg/m2 (obésité grade 1)
- Posséder un smartphone (android)
- consommation nulle ou modérée d'alcool (≤ 2 verres / semaine)
- non-fumeur (si possible)
Critère d'exclusion:
Comorbidités :
- Hypercholestérolémie (défaut génétique / prédisposition familiale)
- Diabète sucré de type 1 ou 2
- Dysfonctionnement thyroïdien (hyper- ou hypothyroïdie)
- Intolérance alimentaire / allergies aux ingrédients des aliments à l'étude
- Médicaments : hypolipémiants, glucocorticoïdes
- Compléments alimentaires : notamment acides gras n-3, vitamine E.
- Activité physique extrêmement élevée (quotidienne)
- Abus d'alcool (quotidien)
- (fumeur) [s'il n'y a pas suffisamment de personnes de test disponibles, > 7 fumeurs doivent être inclus afin qu'une analyse statistique soit possible]
- Maladies organiques non maîtrisées
- Abus d'alcool, de drogue ou de drogue
- Participation à d'autres études cliniques observationnelles pendant ou 4 semaines. avant de commencer cette étude
- Problèmes de comportement graves, problèmes émotionnels ou problèmes psychiatriques qui, selon l'investigateur, conduiraient à un manque de conformité
- Grossesse, allaitement et contraception à risque
- Autres raisons jugées importantes par l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Concept nutritionnel basé sur une application et suivi de la condition physique
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Le concept nutritionnel basé sur l'application basé sur un plan de menus, personnalisé en fonction de l'âge, du sexe et de l'activité physique des participants.
L'application est couplée à une Smartwatch pour encourager et suivre l'activité physique au cours de la période d'étude.
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EXPÉRIMENTAL: Concept nutritionnel avec conseils nutritionnels individuels
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Concept nutritionnel basé sur des plans de menus personnalisés et des conseils nutritionnels individuels toutes les quatre semaines (4 fois pendant l'étude)
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EXPÉRIMENTAL: Concept nutritionnel sans conseil nutritionnel individuel
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Concept nutritionnel basé sur des plans de menus personnalisés
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Groupe témoin - aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids
Délai: changement par rapport au départ après 4, 8, 12, 16 semaines
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Poids corporel (kg)
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changement par rapport au départ après 4, 8, 12, 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Graisse corporelle
Délai: changement par rapport au départ après 4, 8, 12, 16 semaines
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Graisse corporelle (%)
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changement par rapport au départ après 4, 8, 12, 16 semaines
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Tension artérielle systolique
Délai: changement par rapport au départ après 4, 8, 12, 16 semaines
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pression systolique (mm Hg)
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changement par rapport au départ après 4, 8, 12, 16 semaines
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Pression sanguine diastolique
Délai: changement par rapport au départ après 4, 8, 12, 16 semaines
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tension artérielle diastolique (mm Hg)
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changement par rapport au départ après 4, 8, 12, 16 semaines
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Le taux métabolique basal
Délai: changement par rapport au départ après 4, 8, 12, 16 semaines
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Métabolisme de base (kcal par jour) - mesure : calorimétrie indirecte
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changement par rapport au départ après 4, 8, 12, 16 semaines
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Cholestérol total (plasma)
Délai: changement par rapport au départ après 4, 8, 12, 16 semaines
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Cholestérol total (mmol/l)
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changement par rapport au départ après 4, 8, 12, 16 semaines
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Cholestérol LDL (plasmatique)
Délai: changement par rapport au départ après 4, 8, 12, 16 semaines
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Cholestérol LDL (mmol/l)
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changement par rapport au départ après 4, 8, 12, 16 semaines
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Cholestérol HDL (plasmatique)
Délai: changement par rapport au départ après 4, 8, 12, 16 semaines
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Cholestérol HDL (mmol/l)
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changement par rapport au départ après 4, 8, 12, 16 semaines
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Triacylglycérides (plasma)
Délai: changement par rapport au départ après 4, 8, 12, 16 semaines
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Triacylglycérides (mmol/l)
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changement par rapport au départ après 4, 8, 12, 16 semaines
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Glucose (à jeun) (sérum)
Délai: changement par rapport au départ après 4, 8, 12, 16 semaines
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Glucose (mmol/l)
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changement par rapport au départ après 4, 8, 12, 16 semaines
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Insuline (à jeun) (sérum)
Délai: changement par rapport au départ après 4, 8, 12, 16 semaines
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Insuline (mU/l)
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changement par rapport au départ après 4, 8, 12, 16 semaines
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HbA1c (sérum)
Délai: changement par rapport au départ après 4, 8, 12, 16 semaines
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HbA1c (%)
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changement par rapport au départ après 4, 8, 12, 16 semaines
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temps de prothrombine alpha (sérum)
Délai: changement par rapport au départ après 4, 8, 12, 16 semaines
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temps de prothrombine alpha (s)
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changement par rapport au départ après 4, 8, 12, 16 semaines
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Fibrinogène (sérum)
Délai: changement par rapport au départ après 4, 8, 12, 16 semaines
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Fibrinogène (g/l)
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changement par rapport au départ après 4, 8, 12, 16 semaines
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Protéine c-réactive hautement sensible (plasma)
Délai: changement par rapport au départ après 4, 8, 12, 16 semaines
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Protéine c-réactive hautement sensible (mg/l)
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changement par rapport au départ après 4, 8, 12, 16 semaines
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Homocystéine (sérum)
Délai: changement par rapport au départ après 4, 8, 12, 16 semaines
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Homocystéine (µmol/l)
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changement par rapport au départ après 4, 8, 12, 16 semaines
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Triiodothyronine (plasma)
Délai: changement par rapport au départ après 16 semaines
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Triiodothyronine fT3 (pmol/l)
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changement par rapport au départ après 16 semaines
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Thyroxine (plasma)
Délai: changement par rapport au départ après 16 semaines
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Thyroxine fT4 (pmol/l)
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changement par rapport au départ après 16 semaines
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Hormone stimulant la thyroïde (plasma)
Délai: changement par rapport au départ après 16 semaines
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Hormone stimulant la thyroïde (mU/l)
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changement par rapport au départ après 16 semaines
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Hormone parathyroïdienne (plasma)
Délai: changement par rapport au départ après 16 semaines
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Hormone parathyroïdienne (ng/l)
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changement par rapport au départ après 16 semaines
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Phosphatase alcaline (sérum)
Délai: changement par rapport au départ après 16 semaines
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Phosphatase alcaline (µg/l)
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changement par rapport au départ après 16 semaines
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Ostéocalcine (sérum)
Délai: changement par rapport au départ après 16 semaines
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Ostéocalcine (ng/ml)
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changement par rapport au départ après 16 semaines
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Acide urique (plasma)
Délai: changement par rapport au départ après 16 semaines
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Acide urique (µmol/l)
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changement par rapport au départ après 16 semaines
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Alanine aminotransférase (plasma)
Délai: changement par rapport au départ après 4, 8, 12, 16 semaines
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Alanine aminotransférase (µmol/l*s)
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changement par rapport au départ après 4, 8, 12, 16 semaines
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Aspartate transaminase (plasma)
Délai: changement par rapport au départ après 4, 8, 12, 16 semaines
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Aspartate transaminase (µmol/l*s)
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changement par rapport au départ après 4, 8, 12, 16 semaines
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Cholinestérase (plasma)
Délai: changement par rapport au départ après 4, 8, 12, 16 semaines
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Cholinestérase (µmol/l*s)
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changement par rapport au départ après 4, 8, 12, 16 semaines
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Gamma-glutamyltransférase (plasma)
Délai: changement par rapport au départ après 4, 8, 12, 16 semaines
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Gamma-glutamyltransférase (µmol/l*s)
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changement par rapport au départ après 4, 8, 12, 16 semaines
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Lactate déshydrogénase (plasma)
Délai: changement par rapport au départ après 4, 8, 12, 16 semaines
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Lactate déshydrogénase (µmol/l*s)
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changement par rapport au départ après 4, 8, 12, 16 semaines
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Distribution des acides gras dans les lipides plasmatiques (plasma)
Délai: changement par rapport au départ après 4, 8, 12, 16 semaines
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Répartition des acides gras dans les lipides plasmatiques (% d'esters méthyliques d'acides gras)
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changement par rapport au départ après 4, 8, 12, 16 semaines
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Distribution des acides gras dans les lipides érythrocytaires (érythrocytes)
Délai: changement par rapport au départ après 4, 8, 12, 16 semaines
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Répartition des acides gras dans les lipides érythrocytaires (% d'esters méthyliques d'acides gras)
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changement par rapport au départ après 4, 8, 12, 16 semaines
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Vitamine A (sérum)
Délai: changement par rapport au départ après 16 semaines
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Vitamine A (mmol/l)
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changement par rapport au départ après 16 semaines
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Vitamine D (plasma)
Délai: changement par rapport au départ après 16 semaines
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Vitamine D (nmol/l)
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changement par rapport au départ après 16 semaines
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Vitamine E (sérum)
Délai: changement par rapport au départ après 16 semaines
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Vitamine E (µmol/l)
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changement par rapport au départ après 16 semaines
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Vitamine B1 (sérum)
Délai: changement par rapport au départ après 16 semaines
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Vitamine B1 (nmol/l)
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changement par rapport au départ après 16 semaines
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Vitamine B2 (sérum)
Délai: changement par rapport au départ après 16 semaines
|
Vitamine B2 (nmol/l)
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changement par rapport au départ après 16 semaines
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Vitamine B6 (sérum)
Délai: changement par rapport au départ après 16 semaines
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Vitamine B6 (nmol/l)
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changement par rapport au départ après 16 semaines
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Vitamine B12 (plasma)
Délai: changement par rapport au départ après 16 semaines
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Vitamine B12 (pmol/l)
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changement par rapport au départ après 16 semaines
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Holo-transcobalamine (plasma)
Délai: changement par rapport au départ après 16 semaines
|
Holo-transcobalamine (pmol/l)
|
changement par rapport au départ après 16 semaines
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Acide folique (plasma)
Délai: changement par rapport au départ après 16 semaines
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Acide folique (µg/l)
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changement par rapport au départ après 16 semaines
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Vitamine H (sérum)
Délai: changement par rapport au départ après 16 semaines
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Vitamine H (ng/l)
|
changement par rapport au départ après 16 semaines
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Vitamine C (plasma)
Délai: changement par rapport au départ après 16 semaines
|
Vitamine C (mg/l)
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changement par rapport au départ après 16 semaines
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Calcium (plasma)
Délai: changement par rapport au départ après 16 semaines
|
Calcium (mmol/l)
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changement par rapport au départ après 16 semaines
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Potassium (plasma)
Délai: changement par rapport au départ après 16 semaines
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Potassium (mmol/l)
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changement par rapport au départ après 16 semaines
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Fer (plasma)
Délai: changement par rapport au départ après 4, 8, 12, 16 semaines
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Fer (µmol/l)
|
changement par rapport au départ après 4, 8, 12, 16 semaines
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Ferritine (plasma)
Délai: changement par rapport au départ après 4, 8, 12, 16 semaines
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Ferritine (µg/l)
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changement par rapport au départ après 4, 8, 12, 16 semaines
|
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Transferrine (plasma)
Délai: changement par rapport au départ après 4, 8, 12, 16 semaines
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Transferrine (g/l)
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changement par rapport au départ après 4, 8, 12, 16 semaines
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Iode (sérum)
Délai: changement par rapport au départ après 16 semaines
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Iode (µmol/l)
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changement par rapport au départ après 16 semaines
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Sélénium (sérum)
Délai: changement par rapport au départ après 16 semaines
|
Sélénium (µmol/l)
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changement par rapport au départ après 16 semaines
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Zinc (sérum)
Délai: changement par rapport au départ après 16 semaines
|
Zinc (µmol/l)
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changement par rapport au départ après 16 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Créatinine (urine de 24 h)
Délai: changement par rapport au départ après 16 semaines
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Créatinine (mmol/l)
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changement par rapport au départ après 16 semaines
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Albumine (urine de 24 h)
Délai: changement par rapport au départ après 16 semaines
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Albumine (mg/l)
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changement par rapport au départ après 16 semaines
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Sélénium (urine de 24 h)
Délai: changement par rapport au départ après 16 semaines
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Sélénium (µmol/24 h)
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changement par rapport au départ après 16 semaines
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Zinc (urine de 24 h)
Délai: changement par rapport au départ après 16 semaines
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Zinc (µmol/24h)
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changement par rapport au départ après 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine Dawczynski, PhD, Friedrich-Schiller-University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H11_21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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