PrevA Studio - Valutazione di un concetto nutrizionale basato su app (PrevA)
Studio PrevA - Valutazione di un concetto nutrizionale basato su app per ridurre i fattori di rischio cardiovascolare (Focus: riduzione del peso)
Lo studio PrevA è progettato per valutare il nostro concetto nutrizionale sviluppato per implementare una dieta sana per il cuore. Il concetto nutrizionale basato su piani di menu giornalieri ottimizzati per i nutrienti per ogni giorno di studio. I piani sono personalizzati in base all'età, al sesso e al livello di attività fisica dei partecipanti. Lo studio PrevA è costituito da quattro periodi che differiscono per l'apporto energetico specificato dai piani di menu.
Lo studio è condotto in un disegno parallelo a 4 bracci. Nel gruppo 1, i partecipanti ricevono i piani giornalieri personalizzati tramite l'app abbinata allo smartwatch per registrare l'attività fisica e la frequenza cardiaca dei partecipanti. I gruppi 2 e 3 ricevono una versione stampata dei piani giornalieri con o senza consulenza nutrizionale personale. Il quarto gruppo funge da gruppo di controllo, che riceve raccomandazioni nutrizionali generali ma nessun programma di menu giornaliero. Durante questo periodo, ogni quattro settimane vengono raccolti campioni di sangue e urina per analizzare i parametri dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le tecnologie di comunicazione basate su smartphone si stanno sviluppando rapidamente e il numero delle cosiddette applicazioni sanitarie mobili è in aumento. Il numero di offerte convalidate e scientificamente testate è relativamente ridotto. Per affrontare questo punto debole, abbiamo sviluppato un concetto nutrizionale personalizzato per implementare una dieta sana per il cuore. In collaborazione con Preventicus GmbH, Jena, il concetto è stato integrato in uno strumento basato su app. Inoltre, l'app si riferisce a uno smartwatch per incoraggiare e monitorare l'attività fisica. Lo studio PrevA sarà condotto per valutare il concetto generale.
Il concetto nutrizionale basato su piani di menu giornalieri ottimizzati per i nutrienti per ogni giorno di studio. I piani sono personalizzati in base all'età, al sesso e al livello di attività fisica dei partecipanti.
Lo studio è condotto in un disegno parallelo a 4 bracci. Nel gruppo 1, i partecipanti ricevono i piani giornalieri personalizzati tramite l'app abbinata allo smartwatch per registrare l'attività fisica e la frequenza cardiaca dei partecipanti. I gruppi 2 e 3 ricevono una versione stampata dei piani giornalieri con o senza consulenza nutrizionale personale. Il quarto gruppo funge da gruppo di controllo, che riceve raccomandazioni nutrizionali generali ma nessun programma di menu giornaliero.
Nei gruppi da 1 a 3, i piani giornalieri vengono emessi in 4 livelli di energia. All'inizio, i soggetti del test ricevono piani giornalieri secondo le raccomandazioni per l'apporto energetico della Società Tedesca di Nutrizione (DGE), adattati alla loro età, sesso e livello di attività (livello 1). Dopo quattro settimane di studio, il contenuto energetico dei piani è ridotto all'85% dell'apporto energetico raccomandato dal DGE (livello 2) e dopo ulteriori quattro settimane dello studio PrevA il livello energetico è ridotto al 70% dell'apporto energetico raccomandato dal DGE (livello 3). Il livello 4 funge da fase di stabilizzazione e fornisce il contenuto energetico del livello 1. Il periodo di studio si estende su un totale di 16 settimane di studio. Durante questo periodo, ogni quattro settimane vengono raccolti campioni di sangue e urina per analizzare i parametri dello studio. Vengono inoltre valutati i dati antropometrici, i dati sullo stato di salute personale e il profilo di rischio cardiovascolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Germania, 07743
- Friedrich-Schiller University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipazione volontaria con consenso informato documentato
- Disponibilità e capacità di aderire al protocollo di studio
- Maschi/femmine) di età ≥ 20 anni e ≤ 51 anni
- BMI: ≥ 25 ≤ 35 kg/m2 (grado di obesità 1)
- Possedere uno smartphone (android)
- consumo di alcol assente o moderato (≤ 2 bicchieri/settimana)
- non fumatore (se possibile)
Criteri di esclusione:
Comorbidità:
- Ipercolesterolemia (difetto genetico/predisposizione familiare)
- Diabete mellito di tipo 1 o 2
- Disfunzione tiroidea (iper o ipotiroidismo)
- Intolleranze/allergie alimentari agli ingredienti presenti negli alimenti in studio
- Farmaci: farmaci ipolipemizzanti, glucocorticoidi
- Integratori alimentari: in particolare acidi grassi n-3, vitamina E.
- Attività fisica estremamente elevata (giornaliera)
- Abuso di alcol (giornaliero)
- (fumatore) [se non ci sono abbastanza persone disponibili per il test, dovrebbero essere inclusi > 7 fumatori in modo che sia possibile un'analisi statistica]
- Malattie organiche incontrollate
- Abuso di alcol, droghe o droghe
- Partecipazione ad altri studi clinici osservazionali durante o 4 settimane. prima di iniziare questo studio
- Gravi problemi comportamentali, problemi emotivi o problemi psichiatrici che l'investigatore ritiene porterebbero a una mancanza di conformità
- Gravidanza, allattamento e contraccezione non sicura
- Altri motivi che sono considerati importanti dall'investigatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Concetto nutrizionale basato su app e monitoraggio del fitness
|
Il concetto nutrizionale basato su App basato su un piano di menu, personalizzato in base all'età, al sesso e all'attività fisica dei partecipanti.
L'App è abbinata a uno Smartwatch per incoraggiare e monitorare l'attività fisica durante il periodo di studio.
|
|
SPERIMENTALE: Concetto nutrizionale con consulenza nutrizionale individuale
|
Concetto nutrizionale basato su piani di menu personalizzati e consulenza nutrizionale individuale ogni quattro settimane (4 volte durante lo studio)
|
|
SPERIMENTALE: Concetto nutrizionale senza consulenza nutrizionale individuale
|
Concetto nutrizionale basato su piani di menu personalizzati
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo - nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8, 12, 16 settimane
|
Peso corporeo (kg)
|
cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8, 12, 16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Grasso corporeo
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8, 12, 16 settimane
|
Grasso corporeo (%)
|
cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8, 12, 16 settimane
|
|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8, 12, 16 settimane
|
pressione sistolica (mm Hg)
|
cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8, 12, 16 settimane
|
|
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8, 12, 16 settimane
|
pressione arteriosa diastolica (mm Hg)
|
cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8, 12, 16 settimane
|
|
Metabolismo basale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8, 12, 16 settimane
|
Metabolismo basale (kcal al giorno) - misurazione: calorimetria indiretta
|
cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8, 12, 16 settimane
|
|
Colesterolo totale (plasma)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8, 12, 16 settimane
|
Colesterolo totale (mmol/l)
|
cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8, 12, 16 settimane
|
|
Colesterolo LDL (plasmatico)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8, 12, 16 settimane
|
Colesterolo LDL (mmol/l)
|
cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8, 12, 16 settimane
|
|
Colesterolo HDL (plasmatico)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8, 12, 16 settimane
|
Colesterolo HDL (mmol/l)
|
cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8, 12, 16 settimane
|
|
Triacilgliceridi (plasma)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8, 12, 16 settimane
|
Triacilgliceridi (mmol/l)
|
cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8, 12, 16 settimane
|
|
Glucosio (a digiuno) (siero)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8, 12, 16 settimane
|
Glucosio (mmol/l)
|
cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8, 12, 16 settimane
|
|
Insulina (a digiuno) (siero)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8, 12, 16 settimane
|
Insulina (mU/l)
|
cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8, 12, 16 settimane
|
|
HbA1c (siero)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8, 12, 16 settimane
|
HbA1c (%)
|
cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8, 12, 16 settimane
|
|
tempo di protrombina alfa (siero)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8, 12, 16 settimane
|
tempo di protrombina alfa (s)
|
cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8, 12, 16 settimane
|
|
Fibrinogeno (siero)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8, 12, 16 settimane
|
Fibrinogeno (g/l)
|
cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8, 12, 16 settimane
|
|
Proteina c-reattiva ad alta sensibilità (plasma)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8, 12, 16 settimane
|
Proteina c-reattiva ad alta sensibilità (mg/l)
|
cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8, 12, 16 settimane
|
|
Omocisteina (siero)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8, 12, 16 settimane
|
Omocisteina (µmol/l)
|
cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8, 12, 16 settimane
|
|
Triiodotironina (plasma)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 16 settimane
|
Triiodotironina fT3 (pmol/l)
|
cambiamento rispetto al basale dopo 16 settimane
|
|
Tiroxina (plasma)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 16 settimane
|
Tiroxina fT4 (pmol/l)
|
cambiamento rispetto al basale dopo 16 settimane
|
|
Ormone stimolante la tiroide (plasma)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 16 settimane
|
Ormone stimolante la tiroide (mU/l)
|
cambiamento rispetto al basale dopo 16 settimane
|
|
Ormone paratiroideo (plasmatico)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 16 settimane
|
Ormone paratiroideo (ng/l)
|
cambiamento rispetto al basale dopo 16 settimane
|
|
Fosfatasi alcalina (siero)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 16 settimane
|
Fosfatasi alcalina (µg/l)
|
cambiamento rispetto al basale dopo 16 settimane
|
|
Osteocalcina (siero)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 16 settimane
|
Osteocalcina (ng/ml)
|
cambiamento rispetto al basale dopo 16 settimane
|
|
Acido urico (plasmatico)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 16 settimane
|
Acido urico (µmol/l)
|
cambiamento rispetto al basale dopo 16 settimane
|
|
Alanina aminotransferasi (plasma)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8, 12, 16 settimane
|
Alanina aminotransferasi (µmol/l*s)
|
cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8, 12, 16 settimane
|
|
Aspartato transaminasi (plasma)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8, 12, 16 settimane
|
Aspartato transaminasi (µmol/l*s)
|
cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8, 12, 16 settimane
|
|
Colinesterasi (plasma)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8, 12, 16 settimane
|
Colinesterasi (µmol/l*s)
|
cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8, 12, 16 settimane
|
|
Gamma-glutamiltransferasi (plasma)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8, 12, 16 settimane
|
Gamma-glutamiltransferasi (µmol/l*s)
|
cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8, 12, 16 settimane
|
|
Lattato deidrogenasi (plasma)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8, 12, 16 settimane
|
Lattato deidrogenasi (µmol/l*s)
|
cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8, 12, 16 settimane
|
|
Distribuzione degli acidi grassi nei lipidi plasmatici (plasma)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8, 12, 16 settimane
|
Distribuzione degli acidi grassi nei lipidi plasmatici (% esteri metilici degli acidi grassi)
|
cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8, 12, 16 settimane
|
|
Distribuzione degli acidi grassi nei lipidi eritrocitari (eritrociti)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8, 12, 16 settimane
|
Distribuzione degli acidi grassi nei lipidi eritrocitari (% esteri metilici degli acidi grassi)
|
cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8, 12, 16 settimane
|
|
Vitamina A (siero)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 16 settimane
|
Vitamina A (mmol/l)
|
cambiamento rispetto al basale dopo 16 settimane
|
|
Vitamina D (plasmatica)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 16 settimane
|
Vitamina D (nmol/l)
|
cambiamento rispetto al basale dopo 16 settimane
|
|
Vitamina E (siero)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 16 settimane
|
Vitamina E (μmol/l)
|
cambiamento rispetto al basale dopo 16 settimane
|
|
Vitamina B1 (siero)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 16 settimane
|
Vitamina B1 (nmol/l)
|
cambiamento rispetto al basale dopo 16 settimane
|
|
Vitamina B2 (siero)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 16 settimane
|
Vitamina B2 (nmol/l)
|
cambiamento rispetto al basale dopo 16 settimane
|
|
Vitamina B6 (siero)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 16 settimane
|
Vitamina B6 (nmol/l)
|
cambiamento rispetto al basale dopo 16 settimane
|
|
Vitamina B12 (plasmatica)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 16 settimane
|
Vitamina B12 (pmol/l)
|
cambiamento rispetto al basale dopo 16 settimane
|
|
Olo-transcobalamina (plasma)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 16 settimane
|
Olo-transcobalamina (pmol/l)
|
cambiamento rispetto al basale dopo 16 settimane
|
|
Acido folico (plasmatico)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 16 settimane
|
Acido folico (µg/l)
|
cambiamento rispetto al basale dopo 16 settimane
|
|
Vitamina H (siero)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 16 settimane
|
Vitamina H (ng/l)
|
cambiamento rispetto al basale dopo 16 settimane
|
|
Vitamina C (plasmatica)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 16 settimane
|
Vitamina C (mg/l)
|
cambiamento rispetto al basale dopo 16 settimane
|
|
Calcio (plasma)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 16 settimane
|
Calcio (mmol/l)
|
cambiamento rispetto al basale dopo 16 settimane
|
|
Potassio (plasma)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 16 settimane
|
Potassio (mmol/l)
|
cambiamento rispetto al basale dopo 16 settimane
|
|
Ferro (plasma)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8, 12, 16 settimane
|
Ferro (µmol/l)
|
cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8, 12, 16 settimane
|
|
Ferritina (plasma)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8, 12, 16 settimane
|
Ferritina (µg/l)
|
cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8, 12, 16 settimane
|
|
Transferrina (plasma)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8, 12, 16 settimane
|
Transferrina (g/l)
|
cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8, 12, 16 settimane
|
|
Iodio (siero)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 16 settimane
|
Iodio (µmol/l)
|
cambiamento rispetto al basale dopo 16 settimane
|
|
Selenio (siero)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 16 settimane
|
Selenio (µmol/l)
|
cambiamento rispetto al basale dopo 16 settimane
|
|
Zinco (siero)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 16 settimane
|
Zinco (µmol/l)
|
cambiamento rispetto al basale dopo 16 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Creatinina (urina delle 24 ore)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 16 settimane
|
Creatinina (mmol/l)
|
cambiamento rispetto al basale dopo 16 settimane
|
|
Albumina (urina delle 24 ore)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 16 settimane
|
Albumina (mg/l)
|
cambiamento rispetto al basale dopo 16 settimane
|
|
Selenio (urina delle 24 ore)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 16 settimane
|
Selenio (µmol/24 h)
|
cambiamento rispetto al basale dopo 16 settimane
|
|
Zinco (urina delle 24 ore)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 16 settimane
|
Zinco (µmol/24 ore)
|
cambiamento rispetto al basale dopo 16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christine Dawczynski, PhD, Friedrich-Schiller-University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H11_21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .