Estudo PrevA - Avaliação de um Conceito Nutricional por Aplicativo (PrevA)
Estudo PrevA - Avaliação de um conceito nutricional baseado em aplicativo para reduzir os fatores de risco cardiovascular (foco: redução de peso)
O estudo PrevA é projetado para avaliar nosso conceito nutricional desenvolvido para implementar uma dieta saudável para o coração. O conceito nutricional baseado em planos de menu diários otimizados para nutrientes para cada dia de estudo. Os planos são personalizados de acordo com a idade, sexo e nível de atividade física dos participantes. O estudo PrevA consiste em quatro períodos que diferem na ingestão de energia especificada pelos planos de menu.
O estudo é realizado em um projeto paralelo de 4 braços. No grupo 1, os participantes recebem os planos diários individualizados por meio do aplicativo acoplado ao smartwatch para registrar a atividade física e a frequência cardíaca dos participantes. Os grupos 2 e 3 recebem uma versão impressa dos planos diários com ou sem aconselhamento nutricional pessoal. O quarto grupo serve como um grupo de controle, que recebe recomendações nutricionais gerais, mas nenhum cardápio diário. Durante esse período, amostras de sangue e urina são coletadas a cada quatro semanas para analisar os parâmetros do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As tecnologias de comunicação baseadas em smartphones estão se desenvolvendo rapidamente e o número dos chamados aplicativos móveis de saúde está aumentando. O número de ofertas validadas e cientificamente testadas é comparativamente pequeno. Para resolver esse ponto fraco, desenvolvemos um conceito nutricional personalizado para implementar uma dieta saudável para o coração. Em cooperação com a Preventicus GmbH, Jena, o conceito foi integrado em uma ferramenta baseada em aplicativo. Além disso, o app se relaciona a um smartwatch para incentivar e acompanhar a atividade física. O estudo PrevA será conduzido para avaliar o conceito geral.
O conceito nutricional baseado em planos de menu diários otimizados para nutrientes para cada dia de estudo. Os planos são personalizados de acordo com a idade, sexo e nível de atividade física dos participantes.
O estudo é realizado em um projeto paralelo de 4 braços. No grupo 1, os participantes recebem os planos diários individualizados por meio do aplicativo acoplado ao smartwatch para registrar a atividade física e a frequência cardíaca dos participantes. Os grupos 2 e 3 recebem uma versão impressa dos planos diários com ou sem aconselhamento nutricional pessoal. O quarto grupo serve como um grupo de controle, que recebe recomendações nutricionais gerais, mas nenhum cardápio diário.
Nos grupos 1 a 3, os planos diários são emitidos em 4 níveis de energia. No início, os sujeitos do teste recebem planos diários de acordo com as recomendações de ingestão energética da Sociedade Alemã de Nutrição (DGE), adaptadas à sua idade, sexo e nível de atividade (nível 1). Após quatro semanas de estudo, o conteúdo energético dos planos é reduzido para 85% da ingestão energética recomendada pela DGE (nível 2) e após mais quatro semanas do estudo PrevA o nível energético é reduzido para 70% da ingestão energética recomendada pela DGE (nível 3). O nível 4 serve como uma fase de estabilização e fornece o conteúdo energético do nível 1. O período de estudo se estende por um total de 16 semanas de estudo. Durante esse período, amostras de sangue e urina são coletadas a cada quatro semanas para analisar os parâmetros do estudo. Além disso, são avaliados dados antropométricos, dados sobre o estado de saúde pessoal e perfil de risco cardiovascular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Alemanha, 07743
- Friedrich-Schiller University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação voluntária com consentimento informado documentado
- Vontade e capacidade de aderir ao protocolo do estudo
- Masculino/feminino) com idade ≥ 20 anos e ≤ 51 anos
- IMC: ≥ 25 ≤ 35 kg/m2 (obesidade grau 1)
- Possuir um smartphone (android)
- nenhum ou moderado consumo de álcool (≤ 2 copos / semana)
- não fumante (se possível)
Critério de exclusão:
Comorbidades:
- Hipercolesterolemia (defeito genético/predisposição familiar)
- Diabetes melito tipo 1 ou 2
- Disfunção da tireoide (hiper ou hipotireoidismo)
- Intolerância alimentar/alergia aos ingredientes dos alimentos do estudo
- Medicamentos: hipolipemiantes, glicocorticóides
- Suplementos dietéticos: especialmente ácidos graxos n-3, vitamina E.
- Atividade física extremamente alta (diariamente)
- Abuso de álcool (diariamente)
- (fumante) [se não houver pessoas de teste suficientes disponíveis, > 7 fumantes devem ser incluídos para que uma análise estatística seja possível]
- Doenças orgânicas descontroladas
- Álcool, drogas ou abuso de drogas
- Participação em outros estudos observacionais clínicos durante ou 4 semanas. antes de iniciar este estudo
- Problemas comportamentais graves, problemas emocionais ou problemas psiquiátricos que o investigador acredita que levariam à falta de adesão
- Gravidez, amamentação e contracepção insegura
- Outras razões que são consideradas importantes pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conceito nutricional baseado em aplicativo e rastreamento de condicionamento físico
|
O conceito nutricional baseado em aplicativo baseado em plano de menu, que são personalizados de acordo com a idade dos participantes, sexo, atividade física.
O aplicativo é acoplado a um Smartwatch para incentivar e monitorar a atividade física durante o período de estudo.
|
|
EXPERIMENTAL: Conceito nutricional com aconselhamento nutricional individual
|
Conceito nutricional baseado em planos de menu personalizados e aconselhamento nutricional individual a cada quatro semanas (4 vezes durante o estudo)
|
|
EXPERIMENTAL: Conceito nutricional sem aconselhamento nutricional individual
|
Conceito nutricional baseado em planos de menu personalizados
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Grupo controle - sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso corporal
Prazo: alteração da linha de base após 4, 8, 12, 16 semanas
|
Peso corporal (kg)
|
alteração da linha de base após 4, 8, 12, 16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Corpo gordo
Prazo: alteração da linha de base após 4, 8, 12, 16 semanas
|
Corpo gordo (%)
|
alteração da linha de base após 4, 8, 12, 16 semanas
|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: alteração da linha de base após 4, 8, 12, 16 semanas
|
pressão sistólica (mm Hg)
|
alteração da linha de base após 4, 8, 12, 16 semanas
|
|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: alteração da linha de base após 4, 8, 12, 16 semanas
|
pressão arterial diastólica (mm Hg)
|
alteração da linha de base após 4, 8, 12, 16 semanas
|
|
Taxa metabólica basal
Prazo: alteração da linha de base após 4, 8, 12, 16 semanas
|
Taxa metabólica basal (kcal por dia) - medição: calorimetria indireta
|
alteração da linha de base após 4, 8, 12, 16 semanas
|
|
Colesterol total (plasma)
Prazo: alteração da linha de base após 4, 8, 12, 16 semanas
|
Colesterol total (mmol/l)
|
alteração da linha de base após 4, 8, 12, 16 semanas
|
|
Colesterol LDL (plasma)
Prazo: alteração da linha de base após 4, 8, 12, 16 semanas
|
Colesterol LDL (mmol/l)
|
alteração da linha de base após 4, 8, 12, 16 semanas
|
|
Colesterol HDL (plasmático)
Prazo: alteração da linha de base após 4, 8, 12, 16 semanas
|
Colesterol HDL (mmol/l)
|
alteração da linha de base após 4, 8, 12, 16 semanas
|
|
Triacilglicerídeos (plasma)
Prazo: alteração da linha de base após 4, 8, 12, 16 semanas
|
Triacilglicerídeos (mmol/l)
|
alteração da linha de base após 4, 8, 12, 16 semanas
|
|
Glicose (jejum) (soro)
Prazo: alteração da linha de base após 4, 8, 12, 16 semanas
|
Glicose (mmol/l)
|
alteração da linha de base após 4, 8, 12, 16 semanas
|
|
Insulina (jejum) (soro)
Prazo: alteração da linha de base após 4, 8, 12, 16 semanas
|
Insulina (mU/l)
|
alteração da linha de base após 4, 8, 12, 16 semanas
|
|
HbA1c (soro)
Prazo: alteração da linha de base após 4, 8, 12, 16 semanas
|
HbA1c (%)
|
alteração da linha de base após 4, 8, 12, 16 semanas
|
|
tempo de protrombina alfa (soro)
Prazo: alteração da linha de base após 4, 8, 12, 16 semanas
|
tempo(s) de alfa protrombina
|
alteração da linha de base após 4, 8, 12, 16 semanas
|
|
Fibrinogênio (soro)
Prazo: alteração da linha de base após 4, 8, 12, 16 semanas
|
Fibrinogênio (g/l)
|
alteração da linha de base após 4, 8, 12, 16 semanas
|
|
Proteína c-reativa altamente sensível (plasma)
Prazo: alteração da linha de base após 4, 8, 12, 16 semanas
|
Proteína c-reativa de alta sensibilidade (mg/l)
|
alteração da linha de base após 4, 8, 12, 16 semanas
|
|
Homocisteína (soro)
Prazo: alteração da linha de base após 4, 8, 12, 16 semanas
|
Homocisteína (µmol/l)
|
alteração da linha de base após 4, 8, 12, 16 semanas
|
|
Triiodotironina (plasma)
Prazo: mudança da linha de base após 16 semanas
|
Triiodotironina fT3 (pmol/l)
|
mudança da linha de base após 16 semanas
|
|
Tiroxina (plasma)
Prazo: mudança da linha de base após 16 semanas
|
Tiroxina fT4 (pmol/l)
|
mudança da linha de base após 16 semanas
|
|
Hormônio estimulante da tireoide (plasma)
Prazo: mudança da linha de base após 16 semanas
|
Hormônio estimulante da tireoide (mU/l)
|
mudança da linha de base após 16 semanas
|
|
Hormônio da paratireoide (plasma)
Prazo: mudança da linha de base após 16 semanas
|
Hormônio da paratireoide (ng/l)
|
mudança da linha de base após 16 semanas
|
|
Fosfatase alcalina (soro)
Prazo: mudança da linha de base após 16 semanas
|
Fosfatase alcalina (µg/l)
|
mudança da linha de base após 16 semanas
|
|
Osteocalcina (soro)
Prazo: mudança da linha de base após 16 semanas
|
Osteocalcina (ng/ml)
|
mudança da linha de base após 16 semanas
|
|
Ácido úrico (plasma)
Prazo: mudança da linha de base após 16 semanas
|
Ácido úrico (µmol/l)
|
mudança da linha de base após 16 semanas
|
|
Alanina aminotransferase (plasma)
Prazo: alteração da linha de base após 4, 8, 12, 16 semanas
|
Alanina aminotransferase (µmol/l*s)
|
alteração da linha de base após 4, 8, 12, 16 semanas
|
|
Aspartato transaminase (plasma)
Prazo: alteração da linha de base após 4, 8, 12, 16 semanas
|
Aspartato transaminase (µmol/l*s)
|
alteração da linha de base após 4, 8, 12, 16 semanas
|
|
Colinesterase (plasma)
Prazo: alteração da linha de base após 4, 8, 12, 16 semanas
|
Colinesterase (µmol/l*s)
|
alteração da linha de base após 4, 8, 12, 16 semanas
|
|
Gama-glutamiltransferase (plasma)
Prazo: alteração da linha de base após 4, 8, 12, 16 semanas
|
Gama-glutamiltransferase (µmol/l*s)
|
alteração da linha de base após 4, 8, 12, 16 semanas
|
|
Lactato desidrogenase (plasma)
Prazo: alteração da linha de base após 4, 8, 12, 16 semanas
|
Lactato desidrogenase (µmol/l*s)
|
alteração da linha de base após 4, 8, 12, 16 semanas
|
|
Distribuição de ácidos graxos em lipídios plasmáticos (plasma)
Prazo: alteração da linha de base após 4, 8, 12, 16 semanas
|
Distribuição de ácidos graxos em lipídios plasmáticos (% de ésteres metílicos de ácidos graxos)
|
alteração da linha de base após 4, 8, 12, 16 semanas
|
|
Distribuição de ácidos graxos em lipídios eritrocitários (eritrócitos)
Prazo: alteração da linha de base após 4, 8, 12, 16 semanas
|
Distribuição de ácidos graxos em lipídios eritrocitários (% de ésteres metílicos de ácidos graxos)
|
alteração da linha de base após 4, 8, 12, 16 semanas
|
|
Vitamina A (soro)
Prazo: mudança da linha de base após 16 semanas
|
Vitamina A (mmol/l)
|
mudança da linha de base após 16 semanas
|
|
Vitamina D (plasma)
Prazo: mudança da linha de base após 16 semanas
|
Vitamina D (nmol/l)
|
mudança da linha de base após 16 semanas
|
|
Vitamina E (soro)
Prazo: mudança da linha de base após 16 semanas
|
Vitamina E (µmol/l)
|
mudança da linha de base após 16 semanas
|
|
Vitamina B1 (soro)
Prazo: mudança da linha de base após 16 semanas
|
Vitamina B1 (nmol/l)
|
mudança da linha de base após 16 semanas
|
|
Vitamina B2 (soro)
Prazo: mudança da linha de base após 16 semanas
|
Vitamina B2 (nmol/l)
|
mudança da linha de base após 16 semanas
|
|
Vitamina B6 (soro)
Prazo: mudança da linha de base após 16 semanas
|
Vitamina B6 (nmol/l)
|
mudança da linha de base após 16 semanas
|
|
Vitamina B12 (plasma)
Prazo: mudança da linha de base após 16 semanas
|
Vitamina B12 (pmol/l)
|
mudança da linha de base após 16 semanas
|
|
Holo-transcobalamina (plasma)
Prazo: mudança da linha de base após 16 semanas
|
Holo-transcobalamina (pmol/l)
|
mudança da linha de base após 16 semanas
|
|
Ácido fólico (plasma)
Prazo: mudança da linha de base após 16 semanas
|
Ácido fólico (µg/l)
|
mudança da linha de base após 16 semanas
|
|
Vitamina H (soro)
Prazo: mudança da linha de base após 16 semanas
|
Vitamina H (ng/l)
|
mudança da linha de base após 16 semanas
|
|
Vitamina C (plasma)
Prazo: mudança da linha de base após 16 semanas
|
Vitamina C (mg/l)
|
mudança da linha de base após 16 semanas
|
|
Cálcio (plasma)
Prazo: mudança da linha de base após 16 semanas
|
Cálcio (mmol/l)
|
mudança da linha de base após 16 semanas
|
|
Potássio (plasma)
Prazo: mudança da linha de base após 16 semanas
|
Potássio (mmol/l)
|
mudança da linha de base após 16 semanas
|
|
Ferro (plasma)
Prazo: alteração da linha de base após 4, 8, 12, 16 semanas
|
Ferro (µmol/l)
|
alteração da linha de base após 4, 8, 12, 16 semanas
|
|
Ferritina (plasma)
Prazo: alteração da linha de base após 4, 8, 12, 16 semanas
|
Ferritina (µg/l)
|
alteração da linha de base após 4, 8, 12, 16 semanas
|
|
Transferrina (plasma)
Prazo: alteração da linha de base após 4, 8, 12, 16 semanas
|
Transferrina (g/l)
|
alteração da linha de base após 4, 8, 12, 16 semanas
|
|
Iodo (soro)
Prazo: mudança da linha de base após 16 semanas
|
Iodo (µmol/l)
|
mudança da linha de base após 16 semanas
|
|
Selênio (soro)
Prazo: mudança da linha de base após 16 semanas
|
Selênio (µmol/l)
|
mudança da linha de base após 16 semanas
|
|
Zinco (soro)
Prazo: mudança da linha de base após 16 semanas
|
Zinco (µmol/l)
|
mudança da linha de base após 16 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Creatinina (urina de 24h)
Prazo: mudança da linha de base após 16 semanas
|
Creatinina (mmol/l)
|
mudança da linha de base após 16 semanas
|
|
Albumina (urina de 24h)
Prazo: mudança da linha de base após 16 semanas
|
Albumina (mg/l)
|
mudança da linha de base após 16 semanas
|
|
Selênio (urina de 24 horas)
Prazo: mudança da linha de base após 16 semanas
|
Selênio (µmol/24 h)
|
mudança da linha de base após 16 semanas
|
|
Zinco (urina de 24 horas)
Prazo: mudança da linha de base após 16 semanas
|
Zinco (µmol/24 h)
|
mudança da linha de base após 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Dawczynski, PhD, Friedrich-Schiller-University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H11_21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .