PrevA Study - Utvärdering av ett app-baserat näringskoncept (PrevA)
PrevA-studie - utvärdering av ett app-baserat näringskoncept för att sänka kardiovaskulära riskfaktorer (Fokus: viktminskning)
PrevA-studien är utformad för att utvärdera vårt utvecklade näringskoncept för att implementera en hälsosam kost för hjärtat. Näringskonceptet baserat på näringsoptimerade dagliga menyplaner för varje studiedag. Planerna är personliga efter deltagarnas ålder, kön och nivå av fysisk aktivitet. PrevA-studien består av fyra perioder som skiljer sig åt i det energiintag som anges i menyplanerna.
Studien genomförs i en 4-armad parallell design. I grupp 1 får deltagarna de individuella dagsplanerna via appen tillsammans med smartklockan för att registrera deltagarnas fysiska aktivitet och puls. Grupp 2 och 3 får en tryckt version av dagsplanerna med eller utan personlig kostrådgivning. Den fjärde gruppen fungerar som en kontrollgrupp, som får allmänna näringsrekommendationer men inga dagliga menyplaner. Under denna tid samlas blodprover och urin var fjärde vecka för att analysera studieparametrarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Smartphone-baserad kommunikationsteknik utvecklas snabbt, och antalet så kallade mobila hälsoapplikationer ökar. Antalet validerade och vetenskapligt testade erbjudanden är jämförelsevis litet. För att komma till rätta med denna svaga punkt har vi utvecklat ett personligt näringskoncept för att implementera en hjärthälsosam kost. I samarbete med Preventicus GmbH, Jena, integrerades konceptet i ett appbaserat verktyg. Dessutom relaterar appen till en smartklocka för att uppmuntra och spåra fysisk aktivitet. PrevA-studien kommer att genomföras för att utvärdera det övergripande konceptet.
Näringskonceptet baserat på näringsoptimerade dagliga menyplaner för varje studiedag. Planerna är personliga efter deltagarnas ålder, kön och nivå av fysisk aktivitet.
Studien genomförs i en 4-armad parallell design. I grupp 1 får deltagarna de individuella dagsplanerna via appen tillsammans med smartklockan för att registrera deltagarnas fysiska aktivitet och puls. Grupp 2 och 3 får en tryckt version av dagsplanerna med eller utan personlig kostrådgivning. Den fjärde gruppen fungerar som en kontrollgrupp, som får allmänna näringsrekommendationer men inga dagliga menyplaner.
I grupp 1 till 3 ges dagsplanerna ut i 4 energinivåer. I början får testpersonerna dagliga planer enligt rekommendationerna för energiintag från German Nutrition Society (DGE), anpassade till deras ålder, kön och aktivitetsnivå (nivå 1). Efter fyra studieveckor reduceras energiinnehållet i planerna till 85 % av det energiintag som rekommenderas av DGE (nivå 2) och efter ytterligare fyra veckor av PrevA-studien reduceras energinivån till 70 % av det rekommenderade energiintaget av DGE (nivå 3). Nivå 4 fungerar som en stabiliseringsfas och ger energiinnehållet på nivå 1. Studietiden sträcker sig över totalt 16 studieveckor. Under denna tid samlas blodprover och urin var fjärde vecka för att analysera studieparametrarna. Dessutom bedöms antropometriska data, data om personlig hälsostatus och kardiovaskulär riskprofil.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07743
- Friedrich-Schiller University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt deltagande med dokumenterat informerat samtycke
- Vilja och förmåga att följa studieprotokollet
- Hanar/kvinna) i åldern ≥ 20 år och ≤ 51 år
- BMI: ≥ 25 ≤ 35 kg/m2 (fetma grad 1)
- Att äga en smartphone (android)
- ingen eller måttlig alkoholkonsumtion (≤ 2 glas/vecka)
- icke-rökare (om möjligt)
Exklusions kriterier:
Samsjukligheter:
- Hyperkolesterolemi (genetisk defekt / familjär predisposition)
- Diabetes mellitus typ 1 eller 2
- Sköldkörteldysfunktion (hyper- eller hypotyreos)
- Matintolerans/allergi mot ingredienser i studien livsmedel
- Mediciner: lipidsänkande läkemedel, glukokortikoider
- Kosttillskott: speciellt n-3-fettsyror, vitamin E.
- Extremt hög fysisk aktivitet (dagligen)
- Alkoholmissbruk (dagligen)
- (rökare) [om det inte finns tillräckligt många testpersoner tillgängliga bör > 7 rökare inkluderas så att en statistisk analys är möjlig]
- Okontrollerade organiska sjukdomar
- Alkohol-, drog- eller drogmissbruk
- Deltagande i andra kliniska observationsstudier under eller 4 veckor. innan du påbörjar denna studie
- Allvarliga beteendeproblem, känslomässiga problem eller psykiatriska problem som utredaren tror skulle leda till bristande efterlevnad
- Graviditet, amning och osäkra preventivmedel
- Andra skäl som av utredaren anser vara viktiga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Appbaserat näringskoncept och träningsspårning
|
Det appbaserade näringskonceptet baserat på menyplan, som är anpassade efter deltagarnas ålder, kön, fysisk aktivitet.
Appen är kopplad till en Smartwatch för att uppmuntra och spåra fysisk aktivitet under studieperioden.
|
|
EXPERIMENTELL: Näringskoncept med individuell näringsrådgivning
|
Näringskoncept baserat på personliga menyplaner och individuell kostrådgivning var fjärde vecka (4 gånger under studien)
|
|
EXPERIMENTELL: Näringskoncept utan individuell näringsrådgivning
|
Näringskoncept baserat på personliga menyplaner
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp - ingen intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: förändring från baslinjen efter 4, 8, 12, 16 veckor
|
Kroppsvikt (kg)
|
förändring från baslinjen efter 4, 8, 12, 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsfett
Tidsram: förändring från baslinjen efter 4, 8, 12, 16 veckor
|
Kroppsfett (%)
|
förändring från baslinjen efter 4, 8, 12, 16 veckor
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: förändring från baslinjen efter 4, 8, 12, 16 veckor
|
systoliskt tryck (mm Hg)
|
förändring från baslinjen efter 4, 8, 12, 16 veckor
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: förändring från baslinjen efter 4, 8, 12, 16 veckor
|
diastoliskt blodtryck (mm Hg)
|
förändring från baslinjen efter 4, 8, 12, 16 veckor
|
|
Basal ämnesomsättning
Tidsram: förändring från baslinjen efter 4, 8, 12, 16 veckor
|
Basal metabolisk hastighet (kcal per dag) - mätning: indirekt kalorimetri
|
förändring från baslinjen efter 4, 8, 12, 16 veckor
|
|
Totalt kolesterol (plasma)
Tidsram: förändring från baslinjen efter 4, 8, 12, 16 veckor
|
Totalt kolesterol (mmol/l)
|
förändring från baslinjen efter 4, 8, 12, 16 veckor
|
|
LDL-kolesterol (plasma)
Tidsram: förändring från baslinjen efter 4, 8, 12, 16 veckor
|
LDL-kolesterol (mmol/l)
|
förändring från baslinjen efter 4, 8, 12, 16 veckor
|
|
HDL-kolesterol (plasma)
Tidsram: förändring från baslinjen efter 4, 8, 12, 16 veckor
|
HDL-kolesterol (mmol/l)
|
förändring från baslinjen efter 4, 8, 12, 16 veckor
|
|
Triacylglycerider (plasma)
Tidsram: förändring från baslinjen efter 4, 8, 12, 16 veckor
|
Triacylglycerider (mmol/l)
|
förändring från baslinjen efter 4, 8, 12, 16 veckor
|
|
Glukos (fastande) (serum)
Tidsram: förändring från baslinjen efter 4, 8, 12, 16 veckor
|
Glukos (mmol/l)
|
förändring från baslinjen efter 4, 8, 12, 16 veckor
|
|
Insulin (fastande) (serum)
Tidsram: förändring från baslinjen efter 4, 8, 12, 16 veckor
|
Insulin (mU/l)
|
förändring från baslinjen efter 4, 8, 12, 16 veckor
|
|
HbA1c (serum)
Tidsram: förändring från baslinjen efter 4, 8, 12, 16 veckor
|
HbA1c (%)
|
förändring från baslinjen efter 4, 8, 12, 16 veckor
|
|
alfa-protrombintid (serum)
Tidsram: förändring från baslinjen efter 4, 8, 12, 16 veckor
|
alfa-protrombintid (s)
|
förändring från baslinjen efter 4, 8, 12, 16 veckor
|
|
Fibrinogen (serum)
Tidsram: förändring från baslinjen efter 4, 8, 12, 16 veckor
|
Fibrinogen (g/l)
|
förändring från baslinjen efter 4, 8, 12, 16 veckor
|
|
Högkänsligt c-reaktivt protein (plasma)
Tidsram: förändring från baslinjen efter 4, 8, 12, 16 veckor
|
Högkänsligt c-reaktivt protein (mg/l)
|
förändring från baslinjen efter 4, 8, 12, 16 veckor
|
|
Homocystein (serum)
Tidsram: förändring från baslinjen efter 4, 8, 12, 16 veckor
|
Homocystein (µmol/l)
|
förändring från baslinjen efter 4, 8, 12, 16 veckor
|
|
Trijodtyronin (plasma)
Tidsram: ändras från baslinjen efter 16 veckor
|
Trijodtyronin fT3 (pmol/l)
|
ändras från baslinjen efter 16 veckor
|
|
Tyroxin (plasma)
Tidsram: ändras från baslinjen efter 16 veckor
|
Tyroxin fT4 (pmol/l)
|
ändras från baslinjen efter 16 veckor
|
|
Sköldkörtelstimulerande hormon (plasma)
Tidsram: ändras från baslinjen efter 16 veckor
|
Sköldkörtelstimulerande hormon (mU/l)
|
ändras från baslinjen efter 16 veckor
|
|
Paratyreoideahormon (plasma)
Tidsram: ändras från baslinjen efter 16 veckor
|
Paratyreoideahormon (ng/l)
|
ändras från baslinjen efter 16 veckor
|
|
Alkaliskt fosfatas (serum)
Tidsram: ändras från baslinjen efter 16 veckor
|
Alkaliskt fosfatas (µg/l)
|
ändras från baslinjen efter 16 veckor
|
|
Osteocalcin (serum)
Tidsram: ändras från baslinjen efter 16 veckor
|
Osteokalcin (ng/ml)
|
ändras från baslinjen efter 16 veckor
|
|
Urinsyra (plasma)
Tidsram: ändras från baslinjen efter 16 veckor
|
Urinsyra (µmol/l)
|
ändras från baslinjen efter 16 veckor
|
|
Alaninaminotransferas (plasma)
Tidsram: förändring från baslinjen efter 4, 8, 12, 16 veckor
|
Alaninaminotransferas (µmol/l*s)
|
förändring från baslinjen efter 4, 8, 12, 16 veckor
|
|
Aspartattransaminas (plasma)
Tidsram: förändring från baslinjen efter 4, 8, 12, 16 veckor
|
Aspartattransaminas (µmol/l*s)
|
förändring från baslinjen efter 4, 8, 12, 16 veckor
|
|
Kolinesteras (plasma)
Tidsram: förändring från baslinjen efter 4, 8, 12, 16 veckor
|
Kolinesteras (µmol/l*s)
|
förändring från baslinjen efter 4, 8, 12, 16 veckor
|
|
Gamma-glutamyltransferas (plasma)
Tidsram: förändring från baslinjen efter 4, 8, 12, 16 veckor
|
Gamma-glutamyltransferas (µmol/l*s)
|
förändring från baslinjen efter 4, 8, 12, 16 veckor
|
|
Laktatdehydrogenas (plasma)
Tidsram: förändring från baslinjen efter 4, 8, 12, 16 veckor
|
Laktatdehydrogenas (µmol/l*s)
|
förändring från baslinjen efter 4, 8, 12, 16 veckor
|
|
Fettsyrafördelning i plasmalipider (plasma)
Tidsram: förändring från baslinjen efter 4, 8, 12, 16 veckor
|
Fettsyrafördelning i plasmalipider (% fettsyrametylestrar)
|
förändring från baslinjen efter 4, 8, 12, 16 veckor
|
|
Fettsyrafördelning i erytrocytlipider (erytrocyter)
Tidsram: förändring från baslinjen efter 4, 8, 12, 16 veckor
|
Fettsyrafördelning i erytrocytlipider (% fettsyrametylestrar)
|
förändring från baslinjen efter 4, 8, 12, 16 veckor
|
|
Vitamin A (serum)
Tidsram: ändras från baslinjen efter 16 veckor
|
Vitamin A (mmol/l)
|
ändras från baslinjen efter 16 veckor
|
|
Vitamin D (plasma)
Tidsram: ändras från baslinjen efter 16 veckor
|
Vitamin D (nmol/l)
|
ändras från baslinjen efter 16 veckor
|
|
Vitamin E (serum)
Tidsram: ändras från baslinjen efter 16 veckor
|
Vitamin E (µmol/l)
|
ändras från baslinjen efter 16 veckor
|
|
Vitamin B1 (serum)
Tidsram: ändras från baslinjen efter 16 veckor
|
Vitamin B1 (nmol/l)
|
ändras från baslinjen efter 16 veckor
|
|
Vitamin B2 (serum)
Tidsram: ändras från baslinjen efter 16 veckor
|
Vitamin B2 (nmol/l)
|
ändras från baslinjen efter 16 veckor
|
|
Vitamin B6 (serum)
Tidsram: ändras från baslinjen efter 16 veckor
|
Vitamin B6 (nmol/l)
|
ändras från baslinjen efter 16 veckor
|
|
Vitamin B12 (plasma)
Tidsram: ändras från baslinjen efter 16 veckor
|
Vitamin B12 (pmol/l)
|
ändras från baslinjen efter 16 veckor
|
|
Holo-transkobalamin (plasma)
Tidsram: ändras från baslinjen efter 16 veckor
|
Holo-transkobalamin (pmol/l)
|
ändras från baslinjen efter 16 veckor
|
|
Folsyra (plasma)
Tidsram: ändras från baslinjen efter 16 veckor
|
Folsyra (µg/l)
|
ändras från baslinjen efter 16 veckor
|
|
Vitamin H (serum)
Tidsram: ändras från baslinjen efter 16 veckor
|
Vitamin H (ng/l)
|
ändras från baslinjen efter 16 veckor
|
|
Vitamin C (plasma)
Tidsram: ändras från baslinjen efter 16 veckor
|
Vitamin C (mg/l)
|
ändras från baslinjen efter 16 veckor
|
|
Kalcium (plasma)
Tidsram: ändras från baslinjen efter 16 veckor
|
Kalcium (mmol/l)
|
ändras från baslinjen efter 16 veckor
|
|
Kalium (plasma)
Tidsram: ändras från baslinjen efter 16 veckor
|
Kalium (mmol/l)
|
ändras från baslinjen efter 16 veckor
|
|
Järn (plasma)
Tidsram: förändring från baslinjen efter 4, 8, 12, 16 veckor
|
Järn (µmol/l)
|
förändring från baslinjen efter 4, 8, 12, 16 veckor
|
|
Ferritin (plasma)
Tidsram: förändring från baslinjen efter 4, 8, 12, 16 veckor
|
Ferritin (µg/l)
|
förändring från baslinjen efter 4, 8, 12, 16 veckor
|
|
Transferrin (plasma)
Tidsram: förändring från baslinjen efter 4, 8, 12, 16 veckor
|
Transferrin (g/l)
|
förändring från baslinjen efter 4, 8, 12, 16 veckor
|
|
Jod (serum)
Tidsram: ändras från baslinjen efter 16 veckor
|
Jod (µmol/l)
|
ändras från baslinjen efter 16 veckor
|
|
Selen (serum)
Tidsram: ändras från baslinjen efter 16 veckor
|
Selen (µmol/l)
|
ändras från baslinjen efter 16 veckor
|
|
Zink (serum)
Tidsram: ändras från baslinjen efter 16 veckor
|
Zink (µmol/l)
|
ändras från baslinjen efter 16 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kreatinin (24 timmars urin)
Tidsram: ändras från baslinjen efter 16 veckor
|
Kreatinin (mmol/l)
|
ändras från baslinjen efter 16 veckor
|
|
Albumin (24 timmars urin)
Tidsram: ändras från baslinjen efter 16 veckor
|
Albumin (mg/l)
|
ändras från baslinjen efter 16 veckor
|
|
Selen (24 timmars urin)
Tidsram: ändras från baslinjen efter 16 veckor
|
Selen (µmol/24 h)
|
ändras från baslinjen efter 16 veckor
|
|
Zink (24 timmars urin)
Tidsram: ändras från baslinjen efter 16 veckor
|
Zink (µmol/24 h)
|
ändras från baslinjen efter 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christine Dawczynski, PhD, Friedrich-Schiller-University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H11_21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .