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脊椎手術を受ける患者における 0.5 および 0.75 MAC デスフルランの使用の評価

2025年2月19日 更新者:Leong Wai May、Changi General Hospital

脊椎手術を受ける患者におけるデスフルランの使用の評価: 0.5 および 0.75 MAC デスフルランを使用したランダム化比較試験

背景: 体性感覚- (SSEPs) および運動誘発電位 (MEPs) は、脊椎手術中に脊髄の完全性への異常を検出する術中の神経生理学的モニタリング ツールとして一般的に使用されます。 吸入麻酔薬は、振幅を抑制し、潜時を延長することにより、誘発電位に大きな影響を与えます。 エビデンスによると、脊椎手術における神経モニタリングでは、全静脈麻酔 (TIVA) が吸入麻酔よりも優れており、これらの処置における吸入麻酔薬の最大 0.5 最小肺胞濃度 (MAC) の使用が支持されています。

方法: 脊椎手術を受ける患者は前向きに募集され、誘発電位のベースラインで TIVA で誘導されます。 彼らは無作為に割り付けられ、A) デスフルラン MAC 0.5 + レミフェンタニル、または B) デスフルラン MAC 0.75 + レミフェンタニルによるバランス麻酔を手術終了まで受けます。 手術完了後の誘発電位に対する 1.0 MAC デスフルランの影響も研究されます。

望ましい結果: エンドポイントには、0.5 および 0.75 MAC デスフルランを使用した SSEP および MEP の振幅と遅延の変化が含まれます。 この調査結果は、研究された脊椎手術濃度でのデスフルランの安全性と、TIVA の代わりにデスフルランを使用することによる大幅な節約を示しています。

調査の概要

詳細な説明

誘発電位特性の記録:

誘発電位信号の次の特性が記録されます。

  • 振幅: マイクロボルト (μV) で測定された応答のサイズ
  • レイテンシ: ミリ秒 (ms) 単位で測定される応答速度
  • 形態: 応答の外観 - 単純/複雑な波形 ベースライン誘発電位は、手術のさまざまな時点で記録されます。

麻酔変数:

誘発電位記録時:

- 術中体温、血圧、ETCO2、麻酔深度 - バイスペクトル インデックス モニタリング (BIS)、レミフェンタニル TCI、デスフルランの MAC、Train of Four、無作為化までのプロポフォールとレミフェンタニルの量、使用したデスフルランとレミフェンタニルの総量、使用した麻酔薬、 FiO2、SpO2

患者の特徴:

- 年齢、性別、人種、体重、BMI、使用した薬、ヘマトクリット、術前血糖値 (糖尿病患者の場合)

安全上の考慮事項:

「体性感覚誘発電位の術中モニタリングの推奨基準」、米国臨床神経生理学学会のガイドライン 11B (2009)、および「術中運動誘発電位モニタリング - 米国神経生理学モニタリング学会による見解表明」は、安全面の基礎を形成します。研究の。

麻酔の実施:

  • 麻酔の導入は、標的プロポフォールおよびレミフェンタニル注入(TIVA)を使用して達成されます。 筋弛緩剤のアトラクリウム、ロクロニウム、またはスキサメトニウムを使用して、挿管を容易にします。
  • 麻酔は、患者が筋弛緩薬から回復するまで TIVA で維持されます。 この段階で、TIVA の誘発電位のベースライン特性 (BC1) が取得されます。
  • BC1 が取得されると、患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。

グループ A - 0.5 MAC デスフルラン/レミフェンタニル注入で維持された麻酔 グループ B - 0.75MAC デスフルラン/レミフェンタニル注入で維持された麻酔

  • ベースライン特性 2 (BC2) が取得され、0.5 または 0.75 MAC デスフルランで続行する決定が行われます。
  • 手術の神経モニタリング段階の完了時に、器具の完了と閉鎖の開始によって定義されるように、グループ A および B のすべての患者は、レミフェンタニル注入を伴う 1.0 MAC デスフルランで維持されます。 ベースライン特性 3 (BC3) は、この段階で記録されます。
  • レミフェンタニル注入は、手術のさまざまな段階で滴定され、安定した BIS を維持し、血行動態変数にも基づいています。

すべての患者は、必要に応じて追加の鎮痛剤と制吐剤を投与されます。 術後の回復は、標準的な業界基準に従います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -脊椎手術が予定されている21歳以上の患者。
  • SSEP/MEP を必要とし、神経障害のない患者。
  • -米国麻酔学会I-IIIの身体状態の患者。
  • 患者の同意。
  • 選択的手続き。

除外基準:

  • -術前に感覚または運動障害のある患者。
  • -重大な心血管および/または呼吸器疾患のある患者。
  • 緊急時の対応。
  • 外傷に続発する脊髄損傷。
  • 同意のない患者。
  • カテゴリーAの患者(囚人)。
  • 脳卒中の既往のある患者。
  • C型肝炎、HIVの患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:0.75 MAC デスフルラン
脊椎手術における誘発電位の振幅と潜時に対する 0.75 MAC デスフルランの影響を調べます。
プロポフォールによる麻酔の導入後、脊椎手術中、患者はレミフェンタニル注入を伴う 0.75 MAC デスフルランで維持されます。
他の名前:
  • 0.75 MAC デスフルラン (スプラン)
手術の神経モニタリング段階が完了すると、患者はレミフェンタニル注入を伴う1.0 MACデスフルランで維持されます。
他の名前:
  • 1.0 MAC デスフルラン (スプラン)
アクティブコンパレータ:0.5 MAC デスフルラン
脊椎手術における誘発電位の振幅と潜時に対する 0.5 MAC デスフルランの影響を調べます。
手術の神経モニタリング段階が完了すると、患者はレミフェンタニル注入を伴う1.0 MACデスフルランで維持されます。
他の名前:
  • 1.0 MAC デスフルラン (スプラン)
プロポフォールによる麻酔の導入後、脊椎手術中、患者はレミフェンタニル注入を伴う0.5 MACデスフルランで維持されます。
他の名前:
  • 0.5 MAC デスフルラン (スプラン)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
誘発電位に対する 0.5 MAC デスフルランの効果 - 振幅 (マイクロボルト)
時間枠:手術中
0.5 MAC デスフルランを使用した体性感覚および運動誘発電位の振幅
手術中
誘発電位に対する 0.5 MAC デスフルランの効果 - 潜時 (ミリ秒)
時間枠:手術中
0.5 MAC デスフルランを使用した体性感覚および運動誘発電位の潜時
手術中
誘発電位に対する 0.5 MAC デスフルランの効果 - 形態 (応答の出現)
時間枠:手術中
0.5 MAC デスフルランを使用した体性感覚および運動誘発電位の形態
手術中
誘発電位に対する 0.75 MAC デスフルランの効果 - 振幅 (マイクロボルト)
時間枠:手術中
0.75 MAC デスフルランを使用した体性感覚および運動誘発電位の振幅
手術中
誘発電位に対する 0.75 MAC デスフルランの効果 - 潜時 (ミリ秒)
時間枠:手術中
0.75 MAC デスフルランを使用した体性感覚および運動誘発電位の潜時
手術中
誘発電位に対する 0.75 MAC デスフルランの効果 - 形態 (応答の出現)
時間枠:手術中
0.75 MAC デスフルランを使用した体性感覚および運動誘発電位の形態
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
誘発電位に対する 1.0 MAC デスフルランの効果 - 振幅 (マイクロボルト)
時間枠:術中
1.0 MAC デスフルランを使用した体性感覚および運動誘発電位の振幅
術中
誘発電位に対する 1.0 MAC デスフルランの効果 - 潜時 (ミリ秒)
時間枠:術中
1.0 MAC デスフルランを使用した体性感覚および運動誘発電位の潜時
術中
誘発電位に対する 1.0 MAC デスフルランの効果 - 形態 (応答の出現)
時間枠:術中
1.0 MAC デスフルランを使用した体性感覚および運動誘発電位の形態
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Wai May Leong, MMed、Changi General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月14日

一次修了 (実際)

2024年3月27日

研究の完了 (実際)

2024年3月27日

試験登録日

最初に提出

2021年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月19日

最初の投稿 (実際)

2021年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月19日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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