- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04717102
Ocena stosowania desfluranu 0,5 i 0,75 MAC u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupa
Ocena stosowania desfluranu u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupa: randomizowane, kontrolowane badanie z użyciem desfluranu w dawce 0,5 i 0,75 MAC
Tło: Somatosensoryczne (SSEP) i motoryczne potencjały wywołane (MEP) są powszechnie stosowane jako śródoperacyjne narzędzie monitorowania neurofizjologicznego do wykrywania aberracji integralności rdzenia kręgowego podczas operacji kręgosłupa. Wziewne środki znieczulające mają znaczący wpływ na potencjały wywołane poprzez tłumienie amplitudy i wydłużanie latencji. Dowody sugerują, że całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) jest lepsze od znieczulenia wziewnego w neuromonitoringu w chirurgii kręgosłupa i przemawia za stosowaniem do 0,5 minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC) wziewnych środków znieczulających w tych procedurach.
Metody: Pacjenci poddawani operacjom kręgosłupa będą rekrutowani prospektywnie i będą indukowani TIVA na linii podstawowej wywołanych potencjałów. Zostaną losowo przydzieleni do znieczulenia równowagi za pomocą A) Desflurane MAC 0,5+remifentanyl lub B) Desflurane MAC 0,75+remifentanyl do końca operacji. Zbadany zostanie również wpływ desfluranu 1,0 MAC na potencjały wywołane po zakończeniu operacji.
Pożądane wyniki: Punkty końcowe obejmują zmiany amplitudy i latencji SSEP i MEP przy 0,5 i 0,75 MAC desfluranu. Uzyskane wyniki wskażą na bezpieczeństwo desfluranu w badanych stężeniach w operacjach kręgosłupa oraz znaczne oszczędności przy stosowaniu desfluranu zamiast TIVA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rejestracja charakterystyki potencjałów wywołanych:
Rejestrowane będą następujące charakterystyki wywołanych sygnałów potencjałów:
- Amplituda: Wielkość odpowiedzi mierzona w mikrowoltach (μV)
- Opóźnienie: Szybkość odpowiedzi mierzona w milisekundach (ms)
- Morfologia: Wygląd odpowiedzi — Kształt fali prostej/złożonej Wyjściowe potencjały wywołane zostaną zapisane w różnych punktach zabiegu.
Zmienne dotyczące znieczulenia:
W momencie rejestracji potencjałów wywołanych:
- Śródoperacyjna temperatura, ciśnienie krwi, ETCO2, głębokość znieczulenia - monitorowanie wskaźnika bispektralnego (BIS), remifentanil TCI, MAC desfluranu, Train of Four, objętość propofolu i remifentanylu do momentu randomizacji, całkowita objętość użytego desfluranu i remifentanylu, zastosowane leki znieczulające, FiO2, SpO2
Charakterystyka pacjenta:
- Wiek, płeć, rasa, waga, BMI, stosowane leki, hematokryt, poziom glukozy we krwi przed operacją (dla diabetyków)
Względy bezpieczeństwa:
„Zalecane standardy dotyczące śródoperacyjnego monitorowania wywołanych potencjałów somatosensorycznych”, wytyczne 11B Amerykańskiego Towarzystwa Neurofizjologii Klinicznej (2009) oraz „Śródoperacyjne monitorowanie motorycznych potencjałów wywołanych — stanowisko Amerykańskiego Towarzystwa Monitorowania Neurofizjologicznego” będą stanowić podstawę aspektów bezpieczeństwa badania.
Prowadzenie znieczulenia:
- Indukcja znieczulenia zostanie osiągnięta za pomocą celowanych wlewów propofolu i remifentanylu (TIVA). W celu ułatwienia intubacji zostaną zastosowane środki zwiotczające mięśnie: atrakurium, rokuronium lub suksametonium.
- Znieczulenie będzie utrzymywane na urządzeniu TIVA, dopóki pacjent nie wyzdrowieje po zastosowaniu środka zwiotczającego mięśnie. Na tym etapie uzyskana zostanie charakterystyka linii bazowej (BC1) potencjałów wywołanych w TIVA.
- Po uzyskaniu BC1 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup:
Grupa A — Znieczulenie podtrzymywane za pomocą wlewu 0,5 MAC desfluranu/remifentanylu Grupa B — Znieczulenie podtrzymywane za pomocą wlewu 0,75 MAC desfluranu/remifentanylu
- Uzyskana zostanie wyjściowa charakterystyka 2 (BC2) i podjęta zostanie decyzja o podaniu desfluranu w dawce 0,5 lub 0,75 MAC.
- Po zakończeniu fazy neuromonitorowania operacji, zdefiniowanej przez zakończenie oprzyrządowania i rozpoczęcie zamykania, wszyscy pacjenci z grupy A i B będą otrzymywać desfluran w dawce 1,0 MAC z infuzją remifentanylu. Na tym etapie zostanie zarejestrowana charakterystyka linii bazowej 3 (BC3).
- Wlew remifentanylu będzie miareczkowany na różnych etapach operacji w celu utrzymania stabilnego BIS, a także będzie oparty na zmiennych hemodynamicznych.
Wszyscy pacjenci otrzymają dodatkowe środki przeciwbólowe i przeciwwymiotne, jeśli uznają to za konieczne. Rekonwalescencja pooperacyjna będzie zgodna ze standardowymi normami branżowymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 21 lat, zakwalifikowani do operacji kręgosłupa.
- Pacjenci wymagający SSEP/MEP i bez deficytów neurologicznych.
- Stan fizyczny pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów I-III.
- Pacjenci wyrażający zgodę.
- Procedury fakultatywne.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z deficytami czuciowymi lub motorycznymi przed operacją.
- Pacjenci z poważnymi chorobami układu krążenia i (lub) układu oddechowego.
- Procedury awaryjne.
- Uraz rdzenia kręgowego wtórny do urazu.
- Pacjenci nie wyrażający zgody.
- Pacjenci kategorii A (więźniowie).
- Pacjenci z przebytym udarem.
- Pacjenci z WZW typu C, HIV.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 0,75 MAC desfluranu
Zbadany zostanie wpływ desfluranu 0,75 MAC na amplitudę i latencję potencjałów wywołanych w operacjach kręgosłupa.
|
Po indukcji znieczulenia propofolem podczas operacji kręgosłupa pacjenci będą podtrzymywani desfluranem 0,75 MAC z remifentanylem we wlewie.
Inne nazwy:
Po zakończeniu fazy neuromonitorowania operacji pacjenci będą otrzymywać desfluran w dawce 1,0 MAC z wlewem remifentanylu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 0,5 MAC desfluranu
Zbadany zostanie wpływ desfluranu 0,5 MAC na amplitudę i latencję potencjałów wywołanych w operacjach kręgosłupa.
|
Po zakończeniu fazy neuromonitorowania operacji pacjenci będą otrzymywać desfluran w dawce 1,0 MAC z wlewem remifentanylu.
Inne nazwy:
Po indukcji znieczulenia propofolem podczas operacji kręgosłupa pacjenci będą podtrzymywani desfluranem 0,5 MAC z remifentanylem we wlewie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ desfluranu 0,5 MAC na potencjały wywołane - Amplituda (mikrowolty)
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Amplituda somatosensorycznych i motorycznych potencjałów wywołanych przy użyciu desfluranu 0,5 MAC
|
Podczas operacji
|
|
Wpływ desfluranu 0,5 MAC na potencjały wywołane - opóźnienie (milisekundy)
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Opóźnienie wywołanych potencjałów somatosensorycznych i motorycznych po zastosowaniu desfluranu 0,5 MAC
|
Podczas operacji
|
|
Wpływ desfluranu 0,5 MAC na potencjały wywołane - Morfologia (wygląd odpowiedzi)
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Morfologia somatosensorycznych i motorycznych potencjałów wywołanych przy użyciu desfluranu 0,5 MAC
|
Podczas operacji
|
|
Wpływ desfluranu 0,75 MAC na potencjały wywołane - Amplituda (mikrowolty)
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Amplituda somatosensorycznych i motorycznych potencjałów wywołanych przy użyciu desfluranu 0,75 MAC
|
Podczas operacji
|
|
Wpływ desfluranu 0,75 MAC na potencjały wywołane — opóźnienie (milisekundy)
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Opóźnienie wywołanych potencjałów somatosensorycznych i motorycznych po zastosowaniu desfluranu 0,75 MAC
|
Podczas operacji
|
|
Wpływ desfluranu 0,75 MAC na potencjały wywołane - Morfologia (wygląd odpowiedzi)
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Morfologia somatosensorycznych i motorycznych potencjałów wywołanych przy użyciu desfluranu 0,75 MAC
|
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ desfluranu 1,0 MAC na potencjały wywołane - Amplituda (mikrowolty)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Amplituda somatosensorycznych i motorycznych potencjałów wywołanych przy użyciu desfluranu 1,0 MAC
|
śródoperacyjny
|
|
Wpływ desfluranu 1,0 MAC na potencjały wywołane — opóźnienie (milisekundy)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Opóźnienie wywołanych potencjałów somatosensorycznych i motorycznych po zastosowaniu desfluranu 1,0 MAC
|
śródoperacyjny
|
|
Wpływ desfluranu 1,0 MAC na potencjały wywołane - Morfologia (wygląd odpowiedzi)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Morfologia somatosensorycznych i motorycznych potencjałów wywołanych przy użyciu desfluranu 1,0 MAC
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wai May Leong, MMed, Changi General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hasan MS, Tan JK, Chan CYW, Kwan MK, Karim FSA, Goh KJ. Comparison between effect of desflurane/remifentanil and propofol/remifentanil anesthesia on somatosensory evoked potential monitoring during scoliosis surgery-A randomized controlled trial. J Orthop Surg (Hong Kong). 2018 May-Aug;26(3):2309499018789529. doi: 10.1177/2309499018789529.
- Sloan TB, Toleikis JR, Toleikis SC, Koht A. Intraoperative neurophysiological monitoring during spine surgery with total intravenous anesthesia or balanced anesthesia with 3% desflurane. J Clin Monit Comput. 2015 Feb;29(1):77-85. doi: 10.1007/s10877-014-9571-9. Epub 2014 Mar 19.
- Macdonald DB, Skinner S, Shils J, Yingling C; American Society of Neurophysiological Monitoring. Intraoperative motor evoked potential monitoring - a position statement by the American Society of Neurophysiological Monitoring. Clin Neurophysiol. 2013 Dec;124(12):2291-316. doi: 10.1016/j.clinph.2013.07.025. Epub 2013 Sep 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Desflurane01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 0,75 MAC desfluranu
-
Shanghai Zhongshan HospitalZakończonyPooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczychChiny
-
Inonu UniversityZakończonyChorobliwa otyłość | Trudna intubacja | WideolaryngoskopiaIndyk
-
Alexandria UniversityAktywny, nie rekrutującyTrudna intubacja | Trudna wentylacja maskiEgipt
-
Yonsei UniversityZakończony
-
Medical University of WarsawZakończony
-
The University of Texas Health Science Center,...ZakończonyIntubacja; TrudnyStany Zjednoczone
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończonyRak, płuco niedrobnokomórkowe | Nowotwory płucStany Zjednoczone
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończonyNowotwory jelita grubego | Nowotwory odbytnicy | Nowotwory okrężnicy
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyCOVID-19 | Zakażenie SARS-CoV2Kanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfZakończonyOgólne znieczulenie | Intubacja; Trudne lub nieudane | WideolaryngoskopiaNiemcy