Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stosowania desfluranu 0,5 i 0,75 MAC u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupa

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Leong Wai May, Changi General Hospital

Ocena stosowania desfluranu u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupa: randomizowane, kontrolowane badanie z użyciem desfluranu w dawce 0,5 i 0,75 MAC

Tło: Somatosensoryczne (SSEP) i motoryczne potencjały wywołane (MEP) są powszechnie stosowane jako śródoperacyjne narzędzie monitorowania neurofizjologicznego do wykrywania aberracji integralności rdzenia kręgowego podczas operacji kręgosłupa. Wziewne środki znieczulające mają znaczący wpływ na potencjały wywołane poprzez tłumienie amplitudy i wydłużanie latencji. Dowody sugerują, że całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) jest lepsze od znieczulenia wziewnego w neuromonitoringu w chirurgii kręgosłupa i przemawia za stosowaniem do 0,5 minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC) wziewnych środków znieczulających w tych procedurach.

Metody: Pacjenci poddawani operacjom kręgosłupa będą rekrutowani prospektywnie i będą indukowani TIVA na linii podstawowej wywołanych potencjałów. Zostaną losowo przydzieleni do znieczulenia równowagi za pomocą A) Desflurane MAC 0,5+remifentanyl lub B) Desflurane MAC 0,75+remifentanyl do końca operacji. Zbadany zostanie również wpływ desfluranu 1,0 MAC na potencjały wywołane po zakończeniu operacji.

Pożądane wyniki: Punkty końcowe obejmują zmiany amplitudy i latencji SSEP i MEP przy 0,5 i 0,75 MAC desfluranu. Uzyskane wyniki wskażą na bezpieczeństwo desfluranu w badanych stężeniach w operacjach kręgosłupa oraz znaczne oszczędności przy stosowaniu desfluranu zamiast TIVA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rejestracja charakterystyki potencjałów wywołanych:

Rejestrowane będą następujące charakterystyki wywołanych sygnałów potencjałów:

  • Amplituda: Wielkość odpowiedzi mierzona w mikrowoltach (μV)
  • Opóźnienie: Szybkość odpowiedzi mierzona w milisekundach (ms)
  • Morfologia: Wygląd odpowiedzi — Kształt fali prostej/złożonej Wyjściowe potencjały wywołane zostaną zapisane w różnych punktach zabiegu.

Zmienne dotyczące znieczulenia:

W momencie rejestracji potencjałów wywołanych:

- Śródoperacyjna temperatura, ciśnienie krwi, ETCO2, głębokość znieczulenia - monitorowanie wskaźnika bispektralnego (BIS), remifentanil TCI, MAC desfluranu, Train of Four, objętość propofolu i remifentanylu do momentu randomizacji, całkowita objętość użytego desfluranu i remifentanylu, zastosowane leki znieczulające, FiO2, SpO2

Charakterystyka pacjenta:

- Wiek, płeć, rasa, waga, BMI, stosowane leki, hematokryt, poziom glukozy we krwi przed operacją (dla diabetyków)

Względy bezpieczeństwa:

„Zalecane standardy dotyczące śródoperacyjnego monitorowania wywołanych potencjałów somatosensorycznych”, wytyczne 11B Amerykańskiego Towarzystwa Neurofizjologii Klinicznej (2009) oraz „Śródoperacyjne monitorowanie motorycznych potencjałów wywołanych — stanowisko Amerykańskiego Towarzystwa Monitorowania Neurofizjologicznego” będą stanowić podstawę aspektów bezpieczeństwa badania.

Prowadzenie znieczulenia:

  • Indukcja znieczulenia zostanie osiągnięta za pomocą celowanych wlewów propofolu i remifentanylu (TIVA). W celu ułatwienia intubacji zostaną zastosowane środki zwiotczające mięśnie: atrakurium, rokuronium lub suksametonium.
  • Znieczulenie będzie utrzymywane na urządzeniu TIVA, dopóki pacjent nie wyzdrowieje po zastosowaniu środka zwiotczającego mięśnie. Na tym etapie uzyskana zostanie charakterystyka linii bazowej (BC1) potencjałów wywołanych w TIVA.
  • Po uzyskaniu BC1 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup:

Grupa A — Znieczulenie podtrzymywane za pomocą wlewu 0,5 MAC desfluranu/remifentanylu Grupa B — Znieczulenie podtrzymywane za pomocą wlewu 0,75 MAC desfluranu/remifentanylu

  • Uzyskana zostanie wyjściowa charakterystyka 2 (BC2) i podjęta zostanie decyzja o podaniu desfluranu w dawce 0,5 lub 0,75 MAC.
  • Po zakończeniu fazy neuromonitorowania operacji, zdefiniowanej przez zakończenie oprzyrządowania i rozpoczęcie zamykania, wszyscy pacjenci z grupy A i B będą otrzymywać desfluran w dawce 1,0 MAC z infuzją remifentanylu. Na tym etapie zostanie zarejestrowana charakterystyka linii bazowej 3 (BC3).
  • Wlew remifentanylu będzie miareczkowany na różnych etapach operacji w celu utrzymania stabilnego BIS, a także będzie oparty na zmiennych hemodynamicznych.

Wszyscy pacjenci otrzymają dodatkowe środki przeciwbólowe i przeciwwymiotne, jeśli uznają to za konieczne. Rekonwalescencja pooperacyjna będzie zgodna ze standardowymi normami branżowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 21 lat, zakwalifikowani do operacji kręgosłupa.
  • Pacjenci wymagający SSEP/MEP i bez deficytów neurologicznych.
  • Stan fizyczny pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów I-III.
  • Pacjenci wyrażający zgodę.
  • Procedury fakultatywne.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z deficytami czuciowymi lub motorycznymi przed operacją.
  • Pacjenci z poważnymi chorobami układu krążenia i (lub) układu oddechowego.
  • Procedury awaryjne.
  • Uraz rdzenia kręgowego wtórny do urazu.
  • Pacjenci nie wyrażający zgody.
  • Pacjenci kategorii A (więźniowie).
  • Pacjenci z przebytym udarem.
  • Pacjenci z WZW typu C, HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,75 MAC desfluranu
Zbadany zostanie wpływ desfluranu 0,75 MAC na amplitudę i latencję potencjałów wywołanych w operacjach kręgosłupa.
Po indukcji znieczulenia propofolem podczas operacji kręgosłupa pacjenci będą podtrzymywani desfluranem 0,75 MAC z remifentanylem we wlewie.
Inne nazwy:
  • 0,75 MAC desfluran (Supran)
Po zakończeniu fazy neuromonitorowania operacji pacjenci będą otrzymywać desfluran w dawce 1,0 MAC z wlewem remifentanylu.
Inne nazwy:
  • Desfluran 1,0 MAC (Supran)
Aktywny komparator: 0,5 MAC desfluranu
Zbadany zostanie wpływ desfluranu 0,5 MAC na amplitudę i latencję potencjałów wywołanych w operacjach kręgosłupa.
Po zakończeniu fazy neuromonitorowania operacji pacjenci będą otrzymywać desfluran w dawce 1,0 MAC z wlewem remifentanylu.
Inne nazwy:
  • Desfluran 1,0 MAC (Supran)
Po indukcji znieczulenia propofolem podczas operacji kręgosłupa pacjenci będą podtrzymywani desfluranem 0,5 MAC z remifentanylem we wlewie.
Inne nazwy:
  • 0,5 MAC desfluranu (Supran)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ desfluranu 0,5 MAC na potencjały wywołane - Amplituda (mikrowolty)
Ramy czasowe: Podczas operacji
Amplituda somatosensorycznych i motorycznych potencjałów wywołanych przy użyciu desfluranu 0,5 MAC
Podczas operacji
Wpływ desfluranu 0,5 MAC na potencjały wywołane - opóźnienie (milisekundy)
Ramy czasowe: Podczas operacji
Opóźnienie wywołanych potencjałów somatosensorycznych i motorycznych po zastosowaniu desfluranu 0,5 MAC
Podczas operacji
Wpływ desfluranu 0,5 MAC na potencjały wywołane - Morfologia (wygląd odpowiedzi)
Ramy czasowe: Podczas operacji
Morfologia somatosensorycznych i motorycznych potencjałów wywołanych przy użyciu desfluranu 0,5 MAC
Podczas operacji
Wpływ desfluranu 0,75 MAC na potencjały wywołane - Amplituda (mikrowolty)
Ramy czasowe: Podczas operacji
Amplituda somatosensorycznych i motorycznych potencjałów wywołanych przy użyciu desfluranu 0,75 MAC
Podczas operacji
Wpływ desfluranu 0,75 MAC na potencjały wywołane — opóźnienie (milisekundy)
Ramy czasowe: Podczas operacji
Opóźnienie wywołanych potencjałów somatosensorycznych i motorycznych po zastosowaniu desfluranu 0,75 MAC
Podczas operacji
Wpływ desfluranu 0,75 MAC na potencjały wywołane - Morfologia (wygląd odpowiedzi)
Ramy czasowe: Podczas operacji
Morfologia somatosensorycznych i motorycznych potencjałów wywołanych przy użyciu desfluranu 0,75 MAC
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ desfluranu 1,0 MAC na potencjały wywołane - Amplituda (mikrowolty)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Amplituda somatosensorycznych i motorycznych potencjałów wywołanych przy użyciu desfluranu 1,0 MAC
śródoperacyjny
Wpływ desfluranu 1,0 MAC na potencjały wywołane — opóźnienie (milisekundy)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Opóźnienie wywołanych potencjałów somatosensorycznych i motorycznych po zastosowaniu desfluranu 1,0 MAC
śródoperacyjny
Wpływ desfluranu 1,0 MAC na potencjały wywołane - Morfologia (wygląd odpowiedzi)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Morfologia somatosensorycznych i motorycznych potencjałów wywołanych przy użyciu desfluranu 1,0 MAC
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wai May Leong, MMed, Changi General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,75 MAC desfluranu

Subskrybuj