Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

0,5 ja 0,75 MAC-desfluraanin käytön arviointi potilailla, joille tehdään selkäydinleikkaus

keskiviikko 19. helmikuuta 2025 päivittänyt: Leong Wai May, Changi General Hospital

Desfluraanin käytön arviointi potilailla, joille tehdään selkäydinleikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa käytettiin 0,5 ja 0,75 MAC-desfluraania

Tausta: Somatosensorisia (SSEP) ja motorisoituja potentiaalia (MEP) käytetään yleisesti intraoperatiivisena neurofysiologisena seurantatyökaluna selkäytimen eheyden poikkeamien havaitsemiseksi selkäydinleikkauksen aikana. Inhaloitavilla anestesia-aineilla on merkittävä vaikutus herätettyihin potentiaaliin estämällä amplitudia ja pidentämällä latenssia. Todisteet viittaavat siihen, että suonensisäinen kokonaisanestesia (TIVA) on parempi kuin inhalaatioanestesia neuromonitoroinnissa selkäydinkirurgiassa, ja se tukee jopa 0,5 alveolaarisen vähimmäispitoisuuden (MAC) käyttöä inhalaatiopuudutusaineina näissä toimenpiteissä.

Menetelmät: Potilaat, joille tehdään selkärangan leikkauksia, rekrytoidaan prospektiivisesti ja heille indusoidaan TIVA-hoitoa herätettyjen mahdollisuuksien lähtötilanteessa. Heidät satunnaistetaan saamaan tasapainopuudutusta A) Desflurane MAC 0,5+remifentaniili tai B) Desflurane MAC 0,75+remifentaniili leikkauksen loppuun asti. Myös 1,0 MAC-desfluraanin vaikutusta herätettyihin potentiaaliin leikkauksen päätyttyä tutkitaan.

Halutut tulokset: Päätepisteet sisältävät muutokset SSEP:iden ja MEP:ien amplitudissa ja latenssissa 0,5 ja 0,75 MAC-desfluraanin kanssa. Löydökset osoittavat desfluraanin turvallisuuden tutkituilla pitoisuuksilla selkärangan leikkauksissa ja huomattavia säästöjä käytettäessä desfluraania TIVA:n sijaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Evoked Potentials -ominaisuuksien tallennus:

Seuraavat herätettyjen potentiaalisten signaalien ominaisuudet tallennetaan:

  • Amplitudi: Vasteen koko, mitattuna mikrovoltteina (μV)
  • Latenssi: Vastauksen nopeus, mitattuna millisekunteina (ms)
  • Morfologia: Vasteen ulkonäkö - Yksinkertainen/monimutkainen aaltomuoto Perustason herätetyt potentiaalit tallennetaan eri leikkauksen kohdissa.

Anestesian muuttujat:

Herättyjen potentiaalien tallennushetkellä:

- Leikkauksen sisäinen lämpötila, verenpaine, ETCO2, anestesian syvyys - bispektriindeksin seuranta (BIS), remifentaniili TCI, desfluraanin MAC, Train of Four, propofolin ja remifentaniilin määrä satunnaistukseen asti, käytetyn desfluraanin ja remifentaniilin kokonaismäärä, käytetyt anestesialääkkeet, FiO2, SpO2

Potilaan ominaisuudet:

- Ikä, sukupuoli, rotu, paino, BMI, käytetyt lääkkeet, hematokriitti, verensokeri ennen leikkausta (diabeetikot)

Turvallisuusnäkökohdat:

"Suositellut standardit somatosensoristen herätettyjen potentiaalien intraoperatiiviseen seurantaan", American Clinical Neurophysiology Societyn ohje 11B (2009) ja "Leikkauksen sisäinen motorinen potentiaalin seuranta - American Society of Neurophysiological Monitoring -yhdistyksen kannanotto" muodostavat perustan turvallisuusnäkökohdille. tutkimuksesta.

Anestesian kulku:

  • Anestesian induktio saavutetaan kohdistetuilla propofoli- ja remifentaniili-infuusioilla (TIVA). Lihasrelaksantteja atrakuriumia, rokuroniumia tai suksametoniumia käytetään helpottamaan intubaatiota.
  • Anestesiaa ylläpidetään TIVA-hoidolla, kunnes potilas on toipunut lihasrelaksantista. TIVA:n herätettyjen potentiaalien perusominaisuudet (BC1) saadaan tässä vaiheessa.
  • Kun BC1 on saatu, potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:

Ryhmä A – Anestesia ylläpidettiin 0,5 MAC desfluraani/remifentaniili-infuusiolla Ryhmä B – anestesia ylläpidettiin 0,75 MAC desfluraani/remifentaniili-infuusiolla

  • Perusominaisuudet 2 (BC2) saadaan ja päätös edetä 0,5 tai 0,75 MAC desfluraanilla tehdään.
  • Leikkauksen neuromonitorointivaiheen päätyttyä, mikä määritellään instrumentoinnin valmistumisen ja sulkemisen alkamisen perusteella, kaikkia ryhmän A ja B potilaita ylläpidetään 1,0 MAC-desfluraanilla remifentaniili-infuusion kanssa. Perustason ominaisuudet 3 (BC3) tallennetaan tässä vaiheessa.
  • Remifentaniili-infuusio titrataan leikkauksen eri vaiheissa vakaan BIS:n ylläpitämiseksi, ja se perustuu myös hemodynaamisiin muuttujiin.

Kaikki potilaat saavat lisäkipulääkettä ja antiemeettejä tarpeen mukaan. Leikkauksen jälkeinen toipuminen tapahtuu alan standardien mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 21-vuotiaat potilaat, joille on määrä tehdä selkärankaleikkaus.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat SSEP/MEP:tä ja joilla ei ole neurologisia vammoja.
  • Potilaat, joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesiologist I-III.
  • Potilaiden suostumus.
  • Valinnaiset menettelyt.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sensorisia tai motorisia puutteita ennen leikkausta.
  • Potilaat, joilla on merkittävä sydän- ja/tai hengityselinsairauksia.
  • Hätätoimenpiteet.
  • Traumasta johtuva johtovaurio.
  • Potilaat, jotka eivät ole suostuneet.
  • A-luokan potilaat (vangit).
  • Potilaat, joilla on aikaisempi aivohalvaus.
  • Potilaat, joilla on hepatiitti C, HIV.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,75 MAC desfluraani
0,75 MAC-desfluraanin vaikutuksia selkäydinleikkausten herätettyjen potentiaalien amplitudiin ja latenssiin tutkitaan.
Lääke: 0,75 MAC desfluraani
Propofolilla tehdyn anestesian induktion jälkeen potilaat saavat 0,75 MAC desfluraania remifentaniili-infuusiolla selkäydinleikkauksen aikana.
Muut nimet:
  • 0,75 MAC-desfluraani (Suprane)
Lääke: 1,0 MAC desfluraani
Leikkauksen neuromonitorointivaiheen päätyttyä potilaita ylläpidetään 1,0 MAC-desfluraanilla remifentaniili-infuusiolla.
Muut nimet:
  • 1,0 MAC desfluraani (Suprane)
Active Comparator: 0,5 MAC desfluraania
0,5 MAC desfluraanin vaikutuksia selkäydinleikkausten herätettyjen potentiaalien amplitudiin ja latenssiin tutkitaan.
Lääke: 1,0 MAC desfluraani
Leikkauksen neuromonitorointivaiheen päätyttyä potilaita ylläpidetään 1,0 MAC-desfluraanilla remifentaniili-infuusiolla.
Muut nimet:
  • 1,0 MAC desfluraani (Suprane)
Lääke: 0,5 MAC desfluraania
Propofolilla tehdyn anestesian induktion jälkeen potilaat saavat 0,5 MAC desfluraania ja remifentaniili-infuusiota selkäydinleikkauksen aikana.
Muut nimet:
  • 0,5 MAC desfluraania (Suprane)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
0,5 MAC desfluraanin vaikutus herätettyihin potentiaaleihin - Amplitudi (mikrovolttia)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Somatosensoristen ja motoristen potentiaalien amplitudi käytettäessä 0,5 MAC desfluraania
Leikkauksen aikana
0,5 MAC-desfluraanin vaikutus herätettyihin potentiaaliin - Latenssi (millisekuntia)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Somatosensoristen ja motoristen potentiaalien latenssi käytettäessä 0,5 MAC desfluraania
Leikkauksen aikana
0,5 MAC desfluraanin vaikutus herätettyihin potentiaaliin - Morfologia (vasteen ulkonäkö)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Somatosensoristen ja motoristen potentiaalien morfologia käytettäessä 0,5 MAC desfluraania
Leikkauksen aikana
0,75 MAC desfluraanin vaikutus herätettyihin potentiaaliin - Amplitudi (mikrovolttia)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Somatosensoristen ja motoristen potentiaalien amplitudi käytettäessä 0,75 MAC desfluraania
Leikkauksen aikana
0,75 MAC-desfluraanin vaikutus herätettyihin potentiaaliin - Latenssi (millisekuntia)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Somatosensoristen ja motoristen potentiaalien latenssi käytettäessä 0,75 MAC desfluraania
Leikkauksen aikana
0,75 MAC desfluraanin vaikutus herätettyihin potentiaaliin - Morfologia (vasteen ulkonäkö)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Somatosensoristen ja motoristen potentiaalien morfologia käytettäessä 0,75 MAC desfluraania
Leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1,0 MAC-desfluraanin vaikutus herätettyihin potentiaaliin - Amplitudi (mikrovolttia)
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Somatosensoristen ja motoristen potentiaalien amplitudi käytettäessä 1,0 MAC desfluraania
intraoperatiivinen
1,0 MAC-desfluraanin vaikutus herätettyihin potentiaaliin - Latenssi (millisekuntia)
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Somatosensoristen ja motoristen potentiaalien latenssi käytettäessä 1,0 MAC desfluraania
intraoperatiivinen
1,0 MAC-desfluraanin vaikutus herätettyihin potentiaaliin - Morfologia (vasteen ulkonäkö)
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Somatosensoristen ja motoristen potentiaalien morfologia käytettäessä 1,0 MAC desfluraania
intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changi General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Wai May Leong, MMed, Changi General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Desflurane01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa