Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het gebruik van 0,5 en 0,75 MAC desfluraan bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan

19 februari 2025 bijgewerkt door: Leong Wai May, Changi General Hospital

Evaluatie van het gebruik van desfluraan bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 0,5 en 0,75 MAC desfluraan

Achtergrond: Somatosensorische (SSEP's) en motor-evoked potentials (MEP's) worden vaak gebruikt als een intraoperatief neurofysiologisch monitoringinstrument om afwijkingen aan de integriteit van het ruggenmerg te detecteren tijdens spinale chirurgie. Inhalatie-anesthetica hebben een significante invloed op evoked potentials door de amplitude te onderdrukken en de latentie te verlengen. Er zijn aanwijzingen dat totale intraveneuze anesthesie (TIVA) superieur is aan inhalatie-anesthesie voor neuromonitoring bij spinale chirurgie, en ondersteunen het gebruik van maximaal 0,5 minimale alveolaire concentratie (MAC) van inhalatie-anesthetica bij deze procedures.

Methoden: Patiënten die spinale operaties ondergaan, zullen prospectief worden geworven en geïnduceerd met TIVA bij baseline van de evoked potentials. Ze zullen worden gerandomiseerd om evenwichtsanesthesie te krijgen met A) Desfluraan MAC 0.5+remifentanil, of B) Desfluraan MAC 0.75+remifentanil tot het einde van de operatie. De invloed van 1.0 MAC desfluraan op de evoked potentials na voltooiing van de operatie zal ook worden bestudeerd.

Gewenste resultaten: Eindpunten omvatten de veranderingen in de amplitude en latentie van SSEP's en MEP's met 0,5 en 0,75 MAC desfluraan. De bevindingen zullen wijzen op de veiligheid van desfluraan bij de bestudeerde concentraties voor spinale operaties, en op substantiële besparingen bij het gebruik van desfluraan in plaats van TIVA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opname van Evoked Potentials-kenmerken:

De volgende kenmerken van de opgewekte potentiële signalen worden geregistreerd:

  • Amplitude: grootte van de respons, gemeten in microvolt (μV)
  • Latentie: snelheid van de reactie, gemeten in milliseconden (ms)
  • Morfologie: Verschijning van de respons - Eenvoudige/complexe golfvorm Baseline evoked potentials zullen op verschillende punten van de operatie worden geregistreerd.

Anesthesievariabelen:

Op het moment van registratie van evoked potentials:

- Intraoperatieve temperatuur, bloeddruk, ETCO2, anesthesiediepte - bispectrale indexmonitoring (BIS), remifentanil TCI, MAC van desfluraan, Train of Four, volume propofol en remifentanil tot randomisatie, totaal volume desfluraan en remifentanil gebruikt, gebruikte anesthetica, FiO2, SpO2

Kenmerken patiënt:

- Leeftijd, geslacht, ras, gewicht, BMI, gebruikte medicijnen, hematocriet, preoperatieve bloedglucose (voor diabetici)

Veiligheidsoverwegingen:

'Recommended standards for intraoperative monitoring of somatosensory evoked potentials', Guideline 11B van de American Clinical Neurophysiology Society (2009) en 'Intraoperative motor evoked potential monitoring - A position statement by the American Society of Neurophysiological Monitoring' vormen de basis van de veiligheidsaspecten van de studie.

Gedrag van anesthesie:

  • De inductie van anesthesie zal worden bereikt met behulp van gerichte propofol- en remifentanil-infusies (TIVA). Spierverslappers atracurium, rocuronium of suxamethonium zullen worden gebruikt om intubatie te vergemakkelijken.
  • De anesthesie wordt gehandhaafd op TIVA totdat de patiënt is hersteld van spierverslapper. Basislijnkarakteristieken (BC1) van de evoked potentials in TIVA zullen in dit stadium worden verkregen.
  • Zodra de BC1 is verkregen, worden de patiënten gerandomiseerd in twee groepen:

Groep A - Anesthesie onderhouden met 0,5 MAC desfluraan/remifentanil-infusie Groep B - Anesthesie onderhouden met 0,75 MAC desfluraan/remifentanil-infusie

  • Basislijnkarakteristieken 2 (BC2) worden verkregen en de beslissing om door te gaan met 0,5 of 0,75 MAC desfluraan wordt genomen.
  • Na voltooiing van de neuromonitoringfase van de operatie, zoals gedefinieerd door voltooiing van instrumentatie en start van sluiting, zullen alle patiënten in Groep A en B worden onderhouden met 1,0 MAC desfluraan met remifentanil-infusie. In dit stadium worden basislijnkenmerken 3 (BC3) vastgelegd.
  • De infusie van remifentanil zal in verschillende stadia van de operatie worden getitreerd om een ​​stabiele BIS te behouden en zal ook gebaseerd zijn op hemodynamische variabelen.

Alle patiënten krijgen zo nodig aanvullende analgetica en anti-emetica. Postoperatief herstel zal de standaard industrienormen volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥ 21 jaar oud, gepland voor spinale chirurgie.
  • Patiënten die SSEP/MEP nodig hebben en geen neurologische afwijkingen hebben.
  • Patiënten van de American Society of Anesthesiologist I-III fysieke status.
  • Instemmende patiënten.
  • Keuzeprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met sensorische of motorische stoornissen preoperatief.
  • Patiënten met significante cardiovasculaire en/of respiratoire aandoeningen.
  • Noodprocedures.
  • Koordletsel secundair aan trauma.
  • Niet-toestemmende patiënten.
  • Categorie A-patiënten (gevangenen).
  • Patiënten met een eerdere beroerte.
  • Patiënten met Hep C, HIV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,75 MAC desfluraan
De effecten van 0,75 MAC desfluraan op de amplitude en latentie van evoked potentials bij spinale operaties zullen worden onderzocht.
Geneesmiddel: 0,75 MAC desfluraan
Na inductie van anesthesie door propofol, zullen de patiënten tijdens spinale chirurgie op 0,75 MAC desfluraan met remifentanil-infusie worden gehouden.
Andere namen:
  • 0,75 MAC desfluraan (Supraan)
Geneesmiddel: 1,0 MAC desfluraan
Na voltooiing van de neuromonitoringfase van de operatie zullen de patiënten op 1,0 MAC desfluraan met remifentanil-infusie worden gehouden.
Andere namen:
  • 1.0 MAC desfluraan (Supraan)
Actieve vergelijker: 0,5 MAC desfluraan
De effecten van 0,5 MAC desfluraan op de amplitude en latentie van evoked potentials bij spinale operaties zullen worden onderzocht.
Geneesmiddel: 1,0 MAC desfluraan
Na voltooiing van de neuromonitoringfase van de operatie zullen de patiënten op 1,0 MAC desfluraan met remifentanil-infusie worden gehouden.
Andere namen:
  • 1.0 MAC desfluraan (Supraan)
Geneesmiddel: 0,5 MAC desfluraan
Na inductie van anesthesie door propofol, zullen de patiënten tijdens spinale chirurgie op 0,5 MAC desfluraan met remifentanil-infusie worden gehouden.
Andere namen:
  • 0,5 MAC desfluraan (Supraan)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van 0,5 MAC desfluraan op evoked potentials - Amplitude (microvolt)
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Amplitude van somatosensorische en motorisch opgewekte potentialen met gebruik van 0,5 MAC desfluraan
Tijdens een operatie
Effect van 0,5 MAC desfluraan op evoked potentials - Latentie (milliseconden)
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Latentie van somatosensorische en motor-evoked potentials met gebruik van 0,5 MAC desfluraan
Tijdens een operatie
Effect van 0,5 MAC desfluraan op evoked potentials - Morfologie (uiterlijk van de respons)
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Morfologie van somatosensorische en motor-evoked potentials met gebruik van 0,5 MAC desfluraan
Tijdens een operatie
Effect van 0,75 MAC desfluraan op evoked potentials - Amplitude (microvolt)
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Amplitude van somatosensorische en motorisch opgewekte potentialen met gebruik van 0,75 MAC desfluraan
Tijdens een operatie
Effect van 0,75 MAC desfluraan op evoked potentials - Latentie (milliseconden)
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Latentie van somatosensorische en motor-evoked potentials met gebruik van 0,75 MAC desfluraan
Tijdens een operatie
Effect van 0,75 MAC desfluraan op evoked potentials - Morfologie (uiterlijk van de respons)
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Morfologie van somatosensorische en motor-evoked potentials met gebruik van 0,75 MAC desfluraan
Tijdens een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van 1,0 MAC desfluraan op evoked potentials - Amplitude (microvolt)
Tijdsspanne: intraoperatief
Amplitude van somatosensorische en motorisch opgewekte potentialen met gebruik van 1.0 MAC desfluraan
intraoperatief
Effect van 1.0 MAC desfluraan op evoked potentials - Latentie (milliseconden)
Tijdsspanne: intraoperatief
Latentie van somatosensorische en motorisch opgewekte potentialen met gebruik van 1.0 MAC desfluraan
intraoperatief
Effect van 1.0 MAC desfluraan op evoked potentials - Morfologie (uiterlijk van de respons)
Tijdsspanne: intraoperatief
Morfologie van somatosensorische en motorisch opgewekte potentialen met gebruik van 1.0 MAC desfluraan
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changi General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wai May Leong, MMed, Changi General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Desflurane01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren