- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04717102
Evaluación del uso de 0,5 y 0,75 MAC desflurano en pacientes sometidos a cirugía de columna
Evaluación del uso de desflurano en pacientes sometidos a cirugía de columna: un ensayo controlado aleatorizado usando 0,5 y 0,75 CAM de desflurano
Antecedentes: los potenciales evocados somatosensoriales (SSEP) y motores (MEP) se usan comúnmente como una herramienta de monitoreo neurofisiológico intraoperatorio para detectar aberraciones en la integridad de la médula espinal durante la cirugía espinal. Los agentes anestésicos inhalatorios tienen una influencia significativa sobre los potenciales evocados al suprimir la amplitud y prolongar la latencia. Las evidencias sugieren que la anestesia total intravenosa (TIVA) es superior a la anestesia inhalatoria para el neuromonitoreo en cirugía espinal y apoyan el uso de hasta 0,5 concentraciones alveolares mínimas (MAC) de agentes anestésicos inhalatorios en estos procedimientos.
Métodos: Los pacientes sometidos a cirugías de columna serán prospectivamente reclutados y serán inducidos con TIVA al inicio de los potenciales evocados. Serán aleatorizados para recibir anestesia de equilibrio con A) Desflurano MAC 0,5+remifentanilo, o B) Desflurano MAC 0,75+remifentanilo hasta el final de la cirugía. También se estudiará la influencia de 1,0 MAC desflurano en los potenciales evocados después de la finalización de la cirugía.
Resultados deseados: Los criterios de valoración incluyen los cambios en la amplitud y la latencia de los SSEP y los MEP con 0,5 y 0,75 MAC de desflurano. Los hallazgos indicarán la seguridad del desflurano en las concentraciones estudiadas para cirugías de columna y ahorros sustanciales con el uso de desflurano en lugar de TIVA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Registro de las características de los Potenciales Evocados:
Se registrarán las siguientes características de las señales de los potenciales evocados:
- Amplitud: tamaño de la respuesta, medida en microvoltios (μV)
- Latencia: Velocidad de la respuesta, medida en milisegundos (ms)
- Morfología: Aspecto de la respuesta - Forma de onda simple/compleja Los potenciales evocados de referencia se registrarán en varios puntos de la cirugía.
Variables de anestesia:
En el momento del registro de los potenciales evocados:
- Temperatura intraoperatoria, presión arterial, ETCO2, profundidad de la anestesia - monitorización del índice biespectral (BIS), TCI de remifentanilo, CAM de desflurano, Tren de Cuatro, volumen de propofol y remifentanilo hasta la aleatorización, volumen total de desflurano y remifentanilo utilizado, medicamentos anestésicos utilizados, FiO2, SpO2
Características del paciente:
- Edad, sexo, raza, peso, IMC, medicamentos utilizados, hematocrito, glucosa en sangre preoperatoria (para diabéticos)
Consideraciones de seguridad:
'Estándares recomendados para el monitoreo intraoperatorio de potenciales evocados somatosensoriales', Directriz 11B de la Sociedad Estadounidense de Neurofisiología Clínica (2009) y 'Monitoreo intraoperatorio de potenciales evocados motores - Una declaración de posición de la Sociedad Estadounidense de Monitoreo Neurofisiológico' formarán la base de los aspectos de seguridad. de El estudio.
Conducta de la anestesia:
- La inducción de la anestesia se realizará mediante infusiones dirigidas de propofol y remifentanilo (TIVA). Se utilizarán relajantes musculares atracurio, rocuronio o suxametonio para facilitar la intubación.
- La anestesia se mantendrá en TIVA hasta que el paciente se haya recuperado del relajante muscular. En esta etapa se obtendrán las características basales (BC1) de los potenciales evocados en TIVA.
- Una vez obtenido el BC1, los pacientes serán aleatorizados en dos grupos:
Grupo A- Anestesia mantenida con infusión de desflurano/remifentanilo 0,5 MAC Grupo B- Anestesia mantenida con infusión de desflurano/remifentanilo 0,75 MAC
- Se obtendrán las características basales 2 (BC2) y se tomará la decisión de proceder con 0,5 o 0,75 MAC de desflurano.
- Al finalizar la fase de neuromonitorización de la cirugía, definida por la finalización de la instrumentación y el inicio del cierre, todos los pacientes del Grupo A y B se mantendrán con 1,0 CAM de desflurano con infusión de remifentanilo. Las características de referencia 3 (BC3) se registrarán en esta etapa.
- La infusión de remifentanilo se titulará en varias etapas de la cirugía para mantener un BIS estable y también se basará en variables hemodinámicas.
Todos los pacientes recibirán analgésicos y antieméticos adicionales según se considere necesario. La recuperación postoperatoria seguirá las normas estándar de la industria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Seok Hwee Koo, PhD
- Número de teléfono: +6568504929
- Correo electrónico: seok_hwee_koo@cgh.com.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Reclutamiento
- Changi General Hospital
-
Sub-Investigador:
- Rajkumar Chandran
-
Contacto:
- Lay Hwa Yew
-
Sub-Investigador:
- Prit Anand Singh
-
Sub-Investigador:
- Shree Kumar Dinesh
-
Sub-Investigador:
- Seok Hwee Koo
-
Sub-Investigador:
- Wee Lim Loo
-
Sub-Investigador:
- Terry Teo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 21 años, programados para cirugía de columna.
- Pacientes que requieran SSEP/MEP y sin déficits neurológicos.
- Estado físico de los pacientes de la Sociedad Americana de Anestesiólogos I-III.
- Pacientes que consienten.
- Procedimientos electivos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con déficits sensoriales o motores en el preoperatorio.
- Pacientes con enfermedad cardiovascular y/o respiratoria importante.
- Procedimientos de emergencia.
- Lesión medular secundaria a traumatismo.
- Pacientes que no dan su consentimiento.
- Pacientes de categoría A (Prisioneros).
- Pacientes con ictus previo.
- Pacientes con Hepatitis C, VIH.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 0,75 MAC desflurano
Se examinarán los efectos de 0,75 MAC desflurano sobre la amplitud y latencia de los potenciales evocados en cirugías de columna.
|
Después de la inducción de la anestesia con propofol, los pacientes se mantendrán con 0,75 CAM de desflurano con infusión de remifentanilo durante la cirugía de columna.
Otros nombres:
Al finalizar la fase de neuromonitorización de la cirugía, los pacientes se mantendrán con desflurano 1,0 MAC con infusión de remifentanilo.
Otros nombres:
|
Comparador activo: 0,5 MAC desflurano
Se examinarán los efectos de 0,5 MAC desflurano sobre la amplitud y latencia de los potenciales evocados en cirugías de columna.
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Al finalizar la fase de neuromonitorización de la cirugía, los pacientes se mantendrán con desflurano 1,0 MAC con infusión de remifentanilo.
Otros nombres:
Después de la inducción de la anestesia con propofol, los pacientes se mantendrán con 0,5 CAM de desflurano con infusión de remifentanilo durante la cirugía de columna.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto de desflurano 0,5 MAC sobre los potenciales evocados - Amplitud (microvoltios)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Amplitud de potenciales evocados somatosensoriales y motores con el uso de 0,5 MAC desflurano
|
Durante la cirugía
|
Efecto de desflurano 0,5 MAC sobre los potenciales evocados - Latencia (milisegundos)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Latencia de los potenciales evocados somatosensoriales y motores con el uso de 0,5 MAC de desflurano
|
Durante la cirugía
|
Efecto de desflurano 0,5 MAC sobre los potenciales evocados - Morfología (aparición de la respuesta)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Morfología de los potenciales evocados somatosensoriales y motores con el uso de 0,5 CAM de desflurano
|
Durante la cirugía
|
Efecto de desflurano 0,75 MAC sobre los potenciales evocados - Amplitud (microvoltios)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Amplitud de potenciales evocados somatosensoriales y motores con el uso de 0,75 CAM desflurano
|
Durante la cirugía
|
Efecto de desflurano 0,75 MAC sobre los potenciales evocados - Latencia (milisegundos)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Latencia de los potenciales evocados somatosensoriales y motores con el uso de 0,75 CAM de desflurano
|
Durante la cirugía
|
Efecto de desflurano 0,75 MAC sobre los potenciales evocados - Morfología (aparición de la respuesta)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Morfología de los potenciales evocados somatosensoriales y motores con el uso de 0,75 CAM de desflurano
|
Durante la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto de desflurano 1,0 MAC sobre los potenciales evocados - Amplitud (microvoltios)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Amplitud de potenciales evocados somatosensoriales y motores con el uso de 1,0 CAM desflurano
|
intraoperatorio
|
Efecto de desflurano 1,0 MAC sobre los potenciales evocados - Latencia (milisegundos)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Latencia de los potenciales evocados somatosensoriales y motores con el uso de 1,0 MAC desflurano
|
intraoperatorio
|
Efecto de desflurano 1,0 MAC sobre los potenciales evocados - Morfología (aparición de la respuesta)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Morfología de los potenciales evocados somatosensoriales y motores con el uso de 1,0 MAC desflurano
|
intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wai May Leong, MMed, Changi General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hasan MS, Tan JK, Chan CYW, Kwan MK, Karim FSA, Goh KJ. Comparison between effect of desflurane/remifentanil and propofol/remifentanil anesthesia on somatosensory evoked potential monitoring during scoliosis surgery-A randomized controlled trial. J Orthop Surg (Hong Kong). 2018 May-Aug;26(3):2309499018789529. doi: 10.1177/2309499018789529.
- Sloan TB, Toleikis JR, Toleikis SC, Koht A. Intraoperative neurophysiological monitoring during spine surgery with total intravenous anesthesia or balanced anesthesia with 3% desflurane. J Clin Monit Comput. 2015 Feb;29(1):77-85. doi: 10.1007/s10877-014-9571-9. Epub 2014 Mar 19.
- Macdonald DB, Skinner S, Shils J, Yingling C; American Society of Neurophysiological Monitoring. Intraoperative motor evoked potential monitoring - a position statement by the American Society of Neurophysiological Monitoring. Clin Neurophysiol. 2013 Dec;124(12):2291-316. doi: 10.1016/j.clinph.2013.07.025. Epub 2013 Sep 18. Review.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Desflurane01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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