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Evaluación del uso de 0,5 y 0,75 MAC desflurano en pacientes sometidos a cirugía de columna

2 de agosto de 2021 actualizado por: Leong Wai May, Changi General Hospital

Evaluación del uso de desflurano en pacientes sometidos a cirugía de columna: un ensayo controlado aleatorizado usando 0,5 y 0,75 CAM de desflurano

Antecedentes: los potenciales evocados somatosensoriales (SSEP) y motores (MEP) se usan comúnmente como una herramienta de monitoreo neurofisiológico intraoperatorio para detectar aberraciones en la integridad de la médula espinal durante la cirugía espinal. Los agentes anestésicos inhalatorios tienen una influencia significativa sobre los potenciales evocados al suprimir la amplitud y prolongar la latencia. Las evidencias sugieren que la anestesia total intravenosa (TIVA) es superior a la anestesia inhalatoria para el neuromonitoreo en cirugía espinal y apoyan el uso de hasta 0,5 concentraciones alveolares mínimas (MAC) de agentes anestésicos inhalatorios en estos procedimientos.

Métodos: Los pacientes sometidos a cirugías de columna serán prospectivamente reclutados y serán inducidos con TIVA al inicio de los potenciales evocados. Serán aleatorizados para recibir anestesia de equilibrio con A) Desflurano MAC 0,5+remifentanilo, o B) Desflurano MAC 0,75+remifentanilo hasta el final de la cirugía. También se estudiará la influencia de 1,0 MAC desflurano en los potenciales evocados después de la finalización de la cirugía.

Resultados deseados: Los criterios de valoración incluyen los cambios en la amplitud y la latencia de los SSEP y los MEP con 0,5 y 0,75 MAC de desflurano. Los hallazgos indicarán la seguridad del desflurano en las concentraciones estudiadas para cirugías de columna y ahorros sustanciales con el uso de desflurano en lugar de TIVA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Registro de las características de los Potenciales Evocados:

Se registrarán las siguientes características de las señales de los potenciales evocados:

  • Amplitud: tamaño de la respuesta, medida en microvoltios (μV)
  • Latencia: Velocidad de la respuesta, medida en milisegundos (ms)
  • Morfología: Aspecto de la respuesta - Forma de onda simple/compleja Los potenciales evocados de referencia se registrarán en varios puntos de la cirugía.

Variables de anestesia:

En el momento del registro de los potenciales evocados:

- Temperatura intraoperatoria, presión arterial, ETCO2, profundidad de la anestesia - monitorización del índice biespectral (BIS), TCI de remifentanilo, CAM de desflurano, Tren de Cuatro, volumen de propofol y remifentanilo hasta la aleatorización, volumen total de desflurano y remifentanilo utilizado, medicamentos anestésicos utilizados, FiO2, SpO2

Características del paciente:

- Edad, sexo, raza, peso, IMC, medicamentos utilizados, hematocrito, glucosa en sangre preoperatoria (para diabéticos)

Consideraciones de seguridad:

'Estándares recomendados para el monitoreo intraoperatorio de potenciales evocados somatosensoriales', Directriz 11B de la Sociedad Estadounidense de Neurofisiología Clínica (2009) y 'Monitoreo intraoperatorio de potenciales evocados motores - Una declaración de posición de la Sociedad Estadounidense de Monitoreo Neurofisiológico' formarán la base de los aspectos de seguridad. de El estudio.

Conducta de la anestesia:

  • La inducción de la anestesia se realizará mediante infusiones dirigidas de propofol y remifentanilo (TIVA). Se utilizarán relajantes musculares atracurio, rocuronio o suxametonio para facilitar la intubación.
  • La anestesia se mantendrá en TIVA hasta que el paciente se haya recuperado del relajante muscular. En esta etapa se obtendrán las características basales (BC1) de los potenciales evocados en TIVA.
  • Una vez obtenido el BC1, los pacientes serán aleatorizados en dos grupos:

Grupo A- Anestesia mantenida con infusión de desflurano/remifentanilo 0,5 MAC Grupo B- Anestesia mantenida con infusión de desflurano/remifentanilo 0,75 MAC

  • Se obtendrán las características basales 2 (BC2) y se tomará la decisión de proceder con 0,5 o 0,75 MAC de desflurano.
  • Al finalizar la fase de neuromonitorización de la cirugía, definida por la finalización de la instrumentación y el inicio del cierre, todos los pacientes del Grupo A y B se mantendrán con 1,0 CAM de desflurano con infusión de remifentanilo. Las características de referencia 3 (BC3) se registrarán en esta etapa.
  • La infusión de remifentanilo se titulará en varias etapas de la cirugía para mantener un BIS estable y también se basará en variables hemodinámicas.

Todos los pacientes recibirán analgésicos y antieméticos adicionales según se considere necesario. La recuperación postoperatoria seguirá las normas estándar de la industria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 529889
        • Reclutamiento
        • Changi General Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Rajkumar Chandran
        • Contacto:
          • Lay Hwa Yew
        • Sub-Investigador:
          • Prit Anand Singh
        • Sub-Investigador:
          • Shree Kumar Dinesh
        • Sub-Investigador:
          • Seok Hwee Koo
        • Sub-Investigador:
          • Wee Lim Loo
        • Sub-Investigador:
          • Terry Teo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 97 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 21 años, programados para cirugía de columna.
  • Pacientes que requieran SSEP/MEP y sin déficits neurológicos.
  • Estado físico de los pacientes de la Sociedad Americana de Anestesiólogos I-III.
  • Pacientes que consienten.
  • Procedimientos electivos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con déficits sensoriales o motores en el preoperatorio.
  • Pacientes con enfermedad cardiovascular y/o respiratoria importante.
  • Procedimientos de emergencia.
  • Lesión medular secundaria a traumatismo.
  • Pacientes que no dan su consentimiento.
  • Pacientes de categoría A (Prisioneros).
  • Pacientes con ictus previo.
  • Pacientes con Hepatitis C, VIH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 0,75 MAC desflurano
Se examinarán los efectos de 0,75 MAC desflurano sobre la amplitud y latencia de los potenciales evocados en cirugías de columna.
Después de la inducción de la anestesia con propofol, los pacientes se mantendrán con 0,75 CAM de desflurano con infusión de remifentanilo durante la cirugía de columna.
Otros nombres:
  • 0,75 CAM desflurano (Suprane)
Al finalizar la fase de neuromonitorización de la cirugía, los pacientes se mantendrán con desflurano 1,0 MAC con infusión de remifentanilo.
Otros nombres:
  • 1.0 MAC desflurano (Suprane)
Comparador activo: 0,5 MAC desflurano
Se examinarán los efectos de 0,5 MAC desflurano sobre la amplitud y latencia de los potenciales evocados en cirugías de columna.
Al finalizar la fase de neuromonitorización de la cirugía, los pacientes se mantendrán con desflurano 1,0 MAC con infusión de remifentanilo.
Otros nombres:
  • 1.0 MAC desflurano (Suprane)
Después de la inducción de la anestesia con propofol, los pacientes se mantendrán con 0,5 CAM de desflurano con infusión de remifentanilo durante la cirugía de columna.
Otros nombres:
  • 0.5 MAC desflurano (Suprane)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de desflurano 0,5 MAC sobre los potenciales evocados - Amplitud (microvoltios)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Amplitud de potenciales evocados somatosensoriales y motores con el uso de 0,5 MAC desflurano
Durante la cirugía
Efecto de desflurano 0,5 MAC sobre los potenciales evocados - Latencia (milisegundos)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Latencia de los potenciales evocados somatosensoriales y motores con el uso de 0,5 MAC de desflurano
Durante la cirugía
Efecto de desflurano 0,5 MAC sobre los potenciales evocados - Morfología (aparición de la respuesta)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Morfología de los potenciales evocados somatosensoriales y motores con el uso de 0,5 CAM de desflurano
Durante la cirugía
Efecto de desflurano 0,75 MAC sobre los potenciales evocados - Amplitud (microvoltios)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Amplitud de potenciales evocados somatosensoriales y motores con el uso de 0,75 CAM desflurano
Durante la cirugía
Efecto de desflurano 0,75 MAC sobre los potenciales evocados - Latencia (milisegundos)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Latencia de los potenciales evocados somatosensoriales y motores con el uso de 0,75 CAM de desflurano
Durante la cirugía
Efecto de desflurano 0,75 MAC sobre los potenciales evocados - Morfología (aparición de la respuesta)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Morfología de los potenciales evocados somatosensoriales y motores con el uso de 0,75 CAM de desflurano
Durante la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de desflurano 1,0 MAC sobre los potenciales evocados - Amplitud (microvoltios)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Amplitud de potenciales evocados somatosensoriales y motores con el uso de 1,0 CAM desflurano
intraoperatorio
Efecto de desflurano 1,0 MAC sobre los potenciales evocados - Latencia (milisegundos)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Latencia de los potenciales evocados somatosensoriales y motores con el uso de 1,0 MAC desflurano
intraoperatorio
Efecto de desflurano 1,0 MAC sobre los potenciales evocados - Morfología (aparición de la respuesta)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Morfología de los potenciales evocados somatosensoriales y motores con el uso de 1,0 MAC desflurano
intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wai May Leong, MMed, Changi General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 0,75 MAC desflurano

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