Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка использования 0,5 и 0,75 МАК десфлюрана у пациентов, перенесших операцию на позвоночнике

2 августа 2021 г. обновлено: Leong Wai May, Changi General Hospital

Оценка использования десфлюрана у пациентов, перенесших операцию на позвоночнике: рандомизированное контролируемое исследование с использованием 0,5 и 0,75 МАК десфлюрана

Актуальность: соматосенсорные (ССВП) и моторные вызванные потенциалы (МВП) обычно используются в качестве инструмента интраоперационного нейрофизиологического мониторинга для выявления аберраций целостности спинного мозга во время операции на позвоночнике. Ингаляционные анестетики оказывают значительное влияние на вызванные потенциалы, подавляя амплитуду и увеличивая латентный период. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что тотальная внутривенная анестезия (TIVA) превосходит ингаляционную анестезию для нейромониторинга в хирургии позвоночника и поддерживает использование до 0,5 минимальной альвеолярной концентрации (MAC) ингаляционных анестетиков в этих процедурах.

Методы. Пациенты, перенесшие операции на позвоночнике, будут проспективно набраны и подвергнуты индукции с помощью TIVA на исходном уровне вызванных потенциалов. Они будут рандомизированы для получения балансовой анестезии с помощью A) Desflurane MAC 0,5 + ремифентанил или B) Desflurane MAC 0,75 + ремифентанил до конца операции. Также будет изучено влияние 1,0 МАК десфлюрана на вызванные потенциалы после завершения операции.

Желаемые результаты. Конечные точки включают изменения амплитуды и латентности ССВП и МВП при концентрации десфлурана 0,5 и 0,75 МАК. Полученные данные укажут на безопасность десфлурана в исследованных концентрациях при операциях на позвоночнике и существенную экономию при использовании десфлурана вместо TIVA.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Запись характеристик вызванных потенциалов:

Регистрируются следующие характеристики сигналов вызванных потенциалов:

  • Амплитуда: величина отклика, измеренная в микровольтах (мкВ).
  • Задержка: скорость ответа, измеряемая в миллисекундах (мс).
  • Морфология: Внешний вид ответа - Простая/сложная форма волны Исходные вызванные потенциалы будут регистрироваться в различных точках хирургического вмешательства.

Переменные анестезии:

В момент регистрации вызванных потенциалов:

- Интраоперационная температура, артериальное давление, ETCO2, глубина анестезии - мониторинг биспектрального индекса (BIS), TCI ремифентанила, МАК десфлурана, Train of Four, объем пропофола и ремифентанила до рандомизации, общий объем использованных десфлурана и ремифентанила, использованные анестетики, FiO2, SpO2

Характеристики пациента:

- Возраст, пол, раса, вес, ИМТ, используемые лекарства, гематокрит, предоперационный уровень глюкозы в крови (для диабетиков)

Соображения безопасности:

«Рекомендуемые стандарты для интраоперационного мониторинга соматосенсорных вызванных потенциалов», Руководство 11B Американского общества клинической нейрофизиологии (2009 г.) и «Интраоперационный мониторинг моторных вызванных потенциалов — Заявление о позиции Американского общества нейрофизиологического мониторинга» лягут в основу аспектов безопасности. исследования.

Проведение анестезии:

  • Индукция анестезии будет достигаться с помощью целевых инфузий пропофола и ремифентанила (TIVA). Миорелаксанты атракурий, рокуроний или суксаметоний будут использоваться для облегчения интубации.
  • Анестезия будет поддерживаться на TIVA до тех пор, пока пациент не оправится от миорелаксантов. На этом этапе будут получены базовые характеристики (БК1) вызванных потенциалов в ТИВА.
  • После получения BC1 пациенты будут рандомизированы на две группы:

Группа А - Поддерживаемая анестезия инфузией 0,5 МАК десфлурана/ремифентанила Группа В - Поддерживаемая анестезия инфузией десфлурана/ремифентанила 0,75 МАК

  • Будут получены базовые характеристики 2 (BC2), и будет принято решение о применении десфлюрана с концентрацией 0,5 или 0,75 МАК.
  • По завершении фазы нейромониторинга операции, что определяется завершением инструментальной обработки и началом закрытия, все пациенты в группах А и В будут получать 1,0 МАК десфлюрана с инфузией ремифентанила. Базовые характеристики 3 (BC3) будут записаны на этом этапе.
  • Инфузия ремифентанила будет титроваться на различных этапах операции для поддержания стабильного BIS, а также будет основываться на гемодинамических показателях.

Все пациенты будут получать дополнительные анальгетики и противорвотные средства по мере необходимости. Послеоперационное восстановление будет соответствовать стандартным отраслевым нормам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Seok Hwee Koo, PhD
  • Номер телефона: +6568504929
  • Электронная почта: seok_hwee_koo@cgh.com.sg

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 529889
        • Рекрутинг
        • Changi General Hospital
        • Младший исследователь:
          • Rajkumar Chandran
        • Контакт:
          • Lay Hwa Yew
        • Младший исследователь:
          • Prit Anand Singh
        • Младший исследователь:
          • Shree Kumar Dinesh
        • Младший исследователь:
          • Seok Hwee Koo
        • Младший исследователь:
          • Wee Lim Loo
        • Младший исследователь:
          • Terry Teo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 97 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥ 21 года, которым назначена операция на позвоночнике.
  • Пациенты, которым требуется ССВП/МВП и без неврологического дефицита.
  • Пациенты Американского общества анестезиологов I-III физического состояния.
  • Согласие пациентов.
  • Выборные процедуры.

Критерий исключения:

  • Пациенты с сенсорным или моторным дефицитом до операции.
  • Пациенты со значительным сердечно-сосудистым и/или респираторным заболеванием.
  • Аварийные процедуры.
  • Повреждение пуповины вторично по отношению к травме.
  • Несогласные пациенты.
  • Пациенты категории А (заключенные).
  • Пациенты с предшествующим инсультом.
  • Больные гепатитом С, ВИЧ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,75 ПДК десфлюрана
Будет изучено влияние 0,75 МАК десфлюрана на амплитуду и латентность вызванных потенциалов при операциях на позвоночнике.
Лекарство: 0,75 ПДК десфлюрана
После индукции анестезии пропофолом пациенты будут получать 0,75 МАК десфлюрана с инфузией ремифентанила во время операций на позвоночнике.
Другие имена:
  • 0,75 ПДК десфлюрана (супрана)
Лекарство: 1,0 ПДК десфлюрана
По завершении фазы нейромониторинга пациенты будут получать 1,0 МАК десфлюрана с инфузией ремифентанила.
Другие имена:
  • 1,0 ПДК десфлюрана (супрана)
Активный компаратор: 0,5 ПДК десфлюрана
Будет изучено влияние 0,5 МАК десфлурана на амплитуду и латентность вызванных потенциалов при операциях на позвоночнике.
Лекарство: 1,0 ПДК десфлюрана
По завершении фазы нейромониторинга пациенты будут получать 1,0 МАК десфлюрана с инфузией ремифентанила.
Другие имена:
  • 1,0 ПДК десфлюрана (супрана)
Лекарство: 0,5 ПДК десфлюрана
После индукции анестезии пропофолом пациенты будут получать 0,5 МАК десфлюрана с инфузией ремифентанила во время операций на позвоночнике.
Другие имена:
  • 0,5 ПДК десфлюрана (супрана)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние 0,5 ПДК десфлюрана на вызванные потенциалы - Амплитуда (микровольты)
Временное ограничение: Во время операции
Амплитуда соматосенсорных и моторных вызванных потенциалов при применении 0,5 ПДК десфлюрана
Во время операции
Влияние 0,5 МАК десфлурана на вызванные потенциалы - латентный период (миллисекунды)
Временное ограничение: Во время операции
Латентность соматосенсорных и моторных вызванных потенциалов при применении 0,5 ПДК десфлюрана
Во время операции
Влияние 0,5 МАК десфлюрана на вызванные потенциалы - Морфология (появление ответа)
Временное ограничение: Во время операции
Морфология соматосенсорных и моторных вызванных потенциалов при применении 0,5 ПДК десфлюрана
Во время операции
Влияние 0,75 ПДК десфлюрана на вызванные потенциалы - Амплитуда (микровольты)
Временное ограничение: Во время операции
Амплитуда соматосенсорных и моторных вызванных потенциалов при использовании 0,75 ПДК десфлюрана
Во время операции
Влияние 0,75 ПДК десфлурана на вызванные потенциалы - латентный период (миллисекунды)
Временное ограничение: Во время операции
Латентность соматосенсорных и моторных вызванных потенциалов при использовании 0,75 МАК десфлюрана
Во время операции
Влияние 0,75 МАК десфлюрана на вызванные потенциалы - Морфология (появление ответа)
Временное ограничение: Во время операции
Морфология соматосенсорных и моторных вызванных потенциалов при использовании 0,75 ПДК десфлюрана
Во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние 1,0 МАК десфлюрана на вызванные потенциалы - Амплитуда (микровольты)
Временное ограничение: интраоперационный
Амплитуда соматосенсорных и моторных вызванных потенциалов при применении 1,0 МАК десфлюрана
интраоперационный
Влияние 1,0 МАК десфлюрана на вызванные потенциалы - латентный период (миллисекунды)
Временное ограничение: интраоперационный
Латентность соматосенсорных и моторных вызванных потенциалов при применении 1,0 МАК десфлюрана
интраоперационный
Влияние 1,0 МАК десфлюрана на вызванные потенциалы - Морфология (появление ответа)
Временное ограничение: интраоперационный
Морфология соматосенсорных и моторных вызванных потенциалов при применении 1,0 МАК десфлюрана
интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changi General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Wai May Leong, MMed, Changi General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Desflurane01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Клинические исследования 0,75 ПДК десфлюрана

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться