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评估在接受脊柱手术的患者中使用 0.5 和 0.75 MAC 地氟醚

2025年2月19日 更新者:Leong Wai May、Changi General Hospital

评估接受脊柱手术的患者使用地氟醚:使用 0.5 和 0.75 MAC 地氟醚的随机对照试验

背景:躯体感觉(SSEP)和运动诱发电位(MEP)通常用作术中神经生理学监测工具,用于检测脊柱手术期间脊髓完整性的畸变。 吸入麻醉剂通过抑制振幅和延长潜伏期对诱发电位产生显着影响。 有证据表明,在脊柱手术中进行神经监测时,全静脉麻醉 (TIVA) 优于吸入麻醉,并支持在这些手术中使用高达 0.5 最低肺泡浓度 (MAC) 的吸入麻醉剂。

方法:接受脊柱手术的患者将被前瞻性招募并在诱发电位基线时接受 TIVA 诱导。 他们将随机接受使用 A) 地氟醚 MAC 0.5+瑞芬太尼或 B) 地氟醚 MAC 0.75+瑞芬太尼的平衡麻醉直至手术结束。 还将研究 1.0 MAC 地氟醚对手术完成后诱发电位的影响。

预期结果:端点包括使用 0.5 和 0.75 MAC 地氟醚时 SSEP 和 MEP 的振幅和潜伏期的变化。 研究结果将表明地氟醚在脊柱手术研究浓度下的安全性,以及使用地氟醚代替 TIVA 的大量节省。

研究概览

详细说明

诱发电位特征的记录:

将记录诱发电位信号的以下特征:

  • 振幅:响应的大小,以微伏 (μV) 为单位测量
  • 延迟:响应速度,以毫秒 (ms) 为单位测量
  • 形态学:反应的外观-简单/复杂波形基线诱发电位将在手术的各个点被记录。

麻醉变量:

在记录诱发电位时:

- 术中体温、血压、ETCO2、麻醉深度 - 双频指数监测 (BIS)、瑞芬太尼 TCI、地氟醚的 MAC、四人组、异丙酚和瑞芬太尼的体积直至随机化、使用的地氟醚和瑞芬太尼的总量、使用的麻醉药物,氧浓度、血氧饱和度

患者特征:

- 年龄、性别、种族、体重、BMI、使用的药物、血细胞比容、术前血糖(糖尿病患者)

安全考虑:

美国临床神经生理学协会 (2009) 指南 11B 中的“体感诱发电位术中监测推荐标准”和“术中运动诱发电位监测——美国神经生理学监测学会的立场声明”将构成安全方面的基础的研究。

麻醉行为:

  • 麻醉诱导将使用靶向异丙酚和瑞芬太尼输注 (TIVA) 来实现。 肌肉松弛剂阿曲库铵、罗库溴铵或琥珀胆碱将用于促进插管。
  • 麻醉将维持在 TIVA 上,直到患者从肌肉松弛剂中恢复过来。 在此阶段将获得 TIVA 中诱发电位的基线特征 (BC1)。
  • 一旦获得 BC1,患者将被随机分为两组:

A 组 - 0.5MAC 地氟醚/瑞芬太尼输注维持麻醉 B 组 - 0.75MAC 地氟醚/瑞芬太尼输注维持麻醉

  • 将获得基线特征 2 (BC2),并决定继续使用 0.5 或 0.75 MAC 地氟醚。
  • 在手术的神经监测阶段完成时,如完成仪器和开始关闭所定义的,A 组和 B 组的所有患者将维持 1.0 MAC 地氟烷和瑞芬太尼输注。 在此阶段将记录基线特征 3 (BC3)。
  • 瑞芬太尼输注将在手术的各个阶段进行滴定以维持稳定的 BIS,并且还将基于血液动力学变量。

所有患者都将根据需要获得额外的止痛药和止吐药。 术后恢复将遵循标准行业规范。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、529889
        • Changi General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄≥21岁,计划进行脊柱手术的患者。
  • 需要 SSEP/MEP 且无神经缺陷的患者。
  • 美国麻醉师协会I-III患者身体状况。
  • 同意的患者。
  • 选修程序。

排除标准:

  • 术前有感觉或运动障碍的患者。
  • 患有严重心血管和/或呼吸系统疾病的患者。
  • 紧急程序。
  • 外伤继发的脊髓损伤。
  • 不同意的患者。
  • A 类患者(囚犯)。
  • 既往中风的患者。
  • 丙肝、艾滋病患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:0.75 MAC 地氟醚
将检查 0.75 MAC 地氟醚对脊柱手术中诱发电位的振幅和潜伏期的影响。
在异丙酚诱导麻醉后,脊柱手术期间患者将维持在 0.75 MAC 地氟醚和瑞芬太尼输注。
其他名称:
  • 0.75 MAC 地氟醚(Suprane)
在完成手术的神经监测阶段后,患者将维持在 1.0 MAC 地氟醚和瑞芬太尼输注。
其他名称:
  • 1.0 MAC 地氟醚(Suprane)
有源比较器:0.5 MAC 地氟醚
将检查 0.5 MAC 地氟醚对脊柱手术中诱发电位的振幅和潜伏期的影响。
在完成手术的神经监测阶段后,患者将维持在 1.0 MAC 地氟醚和瑞芬太尼输注。
其他名称:
  • 1.0 MAC 地氟醚(Suprane)
在通过异丙酚诱导麻醉后,患者将在脊柱手术期间维持 0.5 MAC 地氟醚和瑞芬太尼输注。
其他名称:
  • 0.5 MAC 地氟醚(Suprane)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
0.5 MAC 地氟醚对诱发电位的影响 - 振幅(微伏)
大体时间:手术期间
使用 0.5 MAC 地氟醚时体感和运动诱发电位的振幅
手术期间
0.5 MAC 地氟醚对诱发电位的影响 - 延迟(毫秒)
大体时间:手术期间
使用 0.5 MAC 地氟醚时体感和运动诱发电位的潜伏期
手术期间
0.5 MAC 地氟醚对诱发电位的影响 - 形态学(反应的出现)
大体时间:手术期间
使用 0.5 MAC 地氟醚的体感和运动诱发电位的形态学
手术期间
0.75 MAC 地氟醚对诱发电位的影响 - 振幅(微伏)
大体时间:手术期间
使用 0.75 MAC 地氟醚时体感和运动诱发电位的振幅
手术期间
0.75 MAC 地氟醚对诱发电位的影响 - 延迟(毫秒)
大体时间:手术期间
使用 0.75 MAC 地氟醚时体感和运动诱发电位的潜伏期
手术期间
0.75 MAC 地氟醚对诱发电位的影响 - 形态学(反应的出现)
大体时间:手术期间
使用 0.75 MAC 地氟醚的体感和运动诱发电位的形态学
手术期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1.0 MAC 地氟醚对诱发电位的影响 - 振幅(微伏)
大体时间:术中
使用 1.0 MAC 地氟醚时体感和运动诱发电位的振幅
术中
1.0 MAC 地氟醚对诱发电位的影响 - 延迟(毫秒)
大体时间:术中
使用 1.0 MAC 地氟醚时体感和运动诱发电位的潜伏期
术中
1.0 MAC 地氟醚对诱发电位的影响 - 形态学(反应的出现)
大体时间:术中
使用 1.0 MAC 地氟醚时体感和运动诱发电位的形态学
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wai May Leong, MMed、Changi General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月14日

初级完成 (实际的)

2024年3月27日

研究完成 (实际的)

2024年3月27日

研究注册日期

首次提交

2021年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月19日

首次发布 (实际的)

2021年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月19日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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