- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04717102
척추 수술을 받는 환자에서 0.5 및 0.75 MAC Desflurane 사용 평가
척추 수술을 받는 환자에서 데스플루란 사용 평가: MAC 데스플루란 0.5 및 0.75를 사용한 무작위 통제 시험
배경: 체감각(SSEP) 및 운동 유발 전위(MEP)는 척추 수술 중 척수 완전성에 대한 이상을 감지하기 위한 수술 중 신경생리학적 모니터링 도구로 일반적으로 사용됩니다. 흡입 마취제는 진폭을 억제하고 잠복기를 연장하여 유발 전위에 상당한 영향을 미칩니다. 증거에 따르면 전체 정맥 마취(TIVA)는 척추 수술의 신경 모니터링을 위한 흡입 마취보다 우수하며 이러한 절차에서 흡입 마취제의 최대 0.5 최소 폐포 농도(MAC) 사용을 지원합니다.
방법: 척추 수술을 받는 환자는 전향적으로 모집되고 유발 전위의 기준선에서 TIVA로 유도됩니다. 그들은 수술이 끝날 때까지 A) Desflurane MAC 0.5+remifentanil 또는 B) Desflurane MAC 0.75+remifentanil로 균형 마취를 받도록 무작위 배정됩니다. 수술 완료 후 유발 전위에 대한 1.0 MAC 데스플루란의 영향도 연구할 것입니다.
원하는 결과: 끝점에는 0.5 및 0.75 MAC 데스플루란을 사용한 SSEP 및 MEP의 진폭 및 대기 시간에 대한 변경 사항이 포함됩니다. 연구 결과는 척추 수술에 대해 연구된 농도에서 데스플루란의 안전성과 TIVA 대신 데스플루란을 사용하여 상당한 비용 절감을 나타낼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
유발 전위 특성의 기록:
유발 전위 신호의 다음 특성이 기록됩니다.
- 진폭: 응답 크기, 마이크로볼트(μV)로 측정
- 대기 시간: 밀리초(ms) 단위로 측정되는 응답 속도
- 형태: 반응의 모양 - 단순/복잡한 파형 기본 유발 전위는 다양한 수술 지점에서 기록됩니다.
마취 변수:
유발 전위 기록 시:
- 수술 중 온도, 혈압, ETCO2, 마취 깊이 - 이중 스펙트럼 지수 모니터링(BIS), remifentanil TCI, desflurane의 MAC, Train of Four, 무작위화까지의 프로포폴 및 remifentanil의 양, 사용된 desflurane 및 remifentanil의 총 양, 사용된 마취제, FiO2, SpO2
환자 특성:
- 연령, 성별, 인종, 체중, BMI, 복용약물, 헤마토크릿, 수술 전 혈당(당뇨병인 경우)
안전 고려 사항:
'체성 감각 유발 전위의 수술 중 모니터링 권장 기준', 미국 임상신경생리학회 지침 11B(2009) 및 '수술 중 운동 유발 전위 모니터링 - 미국 신경생리학적 모니터링 학회의 입장 진술'은 안전 측면의 기초를 형성할 것입니다. 연구의.
마취의 실시:
- 마취 유도는 표적 프로포폴 및 레미펜타닐 주입(TIVA)을 사용하여 달성됩니다. 근육 이완제 atracurium, rocuronium 또는 suxamethonium은 삽관을 용이하게 하는 데 사용됩니다.
- 마취는 환자가 근육 이완제에서 회복될 때까지 TIVA에서 유지됩니다. TIVA에서 유발 전위의 기준선 특성(BC1)은 이 단계에서 얻을 수 있습니다.
- BC1이 확보되면 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 A - 0.5 MAC 데스플루란/레미펜타닐 주입으로 마취 유지 그룹 B - 0.75 MAC 데스플루란/레미펜타닐 주입으로 마취 유지
- 베이스라인 특성 2(BC2)가 얻어지고 0.5 또는 0.75 MAC 데스플루란으로 진행하기로 결정됩니다.
- 수술의 신경 모니터링 단계가 완료되면 기구 설치 완료 및 폐쇄 시작으로 정의되며 그룹 A 및 B의 모든 환자는 레미펜타닐 주입과 함께 1.0 MAC 데스플루란으로 유지됩니다. 베이스라인 특성 3(BC3)이 이 단계에서 기록됩니다.
- 레미펜타닐 주입은 안정적인 BIS를 유지하기 위해 수술의 다양한 단계에서 적정되며 혈액역학적 변수를 기반으로 합니다.
모든 환자는 필요하다고 판단되는 추가 진통제 및 항구토제를 투여받게 됩니다. 수술 후 회복은 표준 산업 표준을 따릅니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Seok Hwee Koo, PhD
- 전화번호: +6568504929
- 이메일: seok_hwee_koo@cgh.com.sg
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 529889
- 모병
- Changi General Hospital
-
부수사관:
- Rajkumar Chandran
-
연락하다:
- Lay Hwa Yew
-
부수사관:
- Prit Anand Singh
-
부수사관:
- Shree Kumar Dinesh
-
부수사관:
- Seok Hwee Koo
-
부수사관:
- Wee Lim Loo
-
부수사관:
- Terry Teo
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 척추 수술이 예정된 21세 이상의 환자.
- SSEP/MEP가 필요하고 신경학적 결손이 없는 환자.
- American Society of Anesthesiologist I-III 신체 상태의 환자.
- 동의하는 환자.
- 선택 절차.
제외 기준:
- 수술 전 감각 또는 운동 장애가 있는 환자.
- 심각한 심혈관 및/또는 호흡기 질환이 있는 환자.
- 비상 절차.
- 외상에 이차적인 척수 손상.
- 비동의 환자.
- 범주 A 환자(수감자).
- 이전 뇌졸중 환자.
- C형 간염, HIV 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.75 MAC 데스플루란
척추 수술에서 유발 전위의 진폭과 잠재기에 대한 0.75 MAC 데스플루란의 효과를 조사합니다.
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프로포폴로 마취를 유도한 후 환자는 척추 수술 동안 remifentanil 주입과 함께 0.75 MAC desflurane을 유지합니다.
다른 이름들:
수술의 신경 모니터링 단계가 완료되면 환자는 레미펜타닐 주입과 함께 1.0 MAC 데스플루란을 유지하게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 0.5 MAC 데스플루란
척추 수술에서 유발 전위의 진폭과 잠재기에 대한 0.5 MAC 데스플루란의 효과를 조사합니다.
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수술의 신경 모니터링 단계가 완료되면 환자는 레미펜타닐 주입과 함께 1.0 MAC 데스플루란을 유지하게 됩니다.
다른 이름들:
프로포폴로 마취를 유도한 후 환자는 척추 수술 동안 레미펜타닐 주입과 함께 0.5 MAC 데스플루란을 유지합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유발 전위에 대한 0.5 MAC 데스플루란의 효과 - 진폭(마이크로볼트)
기간: 수술 중
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0.5 MAC 데스플루란을 사용한 체감각 및 운동 유발 전위의 진폭
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수술 중
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유발 전위에 대한 0.5 MAC 데스플루란의 효과 - 대기 시간(밀리초)
기간: 수술 중
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0.5 MAC 데스플루란 사용 시 체감각 및 운동 유발 전위의 잠복기
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수술 중
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유발 전위에 대한 0.5 MAC 데스플루란의 효과 - 형태학(반응의 모양)
기간: 수술 중
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0.5 MAC desflurane을 사용한 체감각유발전위와 운동유발전위의 형태
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수술 중
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유발 전위에 대한 0.75 MAC 데스플루란의 효과 - 진폭(마이크로볼트)
기간: 수술 중
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0.75 MAC 데스플루란을 사용한 체감각 및 운동 유발 전위의 진폭
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수술 중
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유발 전위에 대한 0.75 MAC 데스플루란의 효과 - 대기 시간(밀리초)
기간: 수술 중
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0.75 MAC 데스플루란 사용 시 체감각 및 운동 유발 전위의 잠복기
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수술 중
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유발 전위에 대한 0.75 MAC 데스플루란의 효과 - 형태(반응의 모양)
기간: 수술 중
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0.75 MAC desflurane을 사용한 체감각유발전위와 운동유발전위의 형태
|
수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유발 전위에 대한 1.0 MAC 데스플루란의 효과 - 진폭(마이크로볼트)
기간: 수술 중
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1.0 MAC 데스플루란을 사용한 체감각 및 운동 유발 전위의 진폭
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수술 중
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유발 전위에 대한 1.0 MAC 데스플루란의 효과 - 대기 시간(밀리초)
기간: 수술 중
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1.0 MAC 데스플루란 사용 시 체감각 및 운동 유발 전위의 잠복기
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수술 중
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유발 전위에 대한 1.0 MAC 데스플루란의 효과 - 형태(반응의 모양)
기간: 수술 중
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1.0 MAC desflurane을 사용한 체감각 및 운동 유발 전위의 형태
|
수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wai May Leong, MMed, Changi General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hasan MS, Tan JK, Chan CYW, Kwan MK, Karim FSA, Goh KJ. Comparison between effect of desflurane/remifentanil and propofol/remifentanil anesthesia on somatosensory evoked potential monitoring during scoliosis surgery-A randomized controlled trial. J Orthop Surg (Hong Kong). 2018 May-Aug;26(3):2309499018789529. doi: 10.1177/2309499018789529.
- Sloan TB, Toleikis JR, Toleikis SC, Koht A. Intraoperative neurophysiological monitoring during spine surgery with total intravenous anesthesia or balanced anesthesia with 3% desflurane. J Clin Monit Comput. 2015 Feb;29(1):77-85. doi: 10.1007/s10877-014-9571-9. Epub 2014 Mar 19.
- Macdonald DB, Skinner S, Shils J, Yingling C; American Society of Neurophysiological Monitoring. Intraoperative motor evoked potential monitoring - a position statement by the American Society of Neurophysiological Monitoring. Clin Neurophysiol. 2013 Dec;124(12):2291-316. doi: 10.1016/j.clinph.2013.07.025. Epub 2013 Sep 18. Review.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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