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척추 수술을 받는 환자에서 0.5 및 0.75 MAC Desflurane 사용 평가

2021년 8월 2일 업데이트: Leong Wai May, Changi General Hospital

척추 수술을 받는 환자에서 데스플루란 사용 평가: MAC 데스플루란 0.5 및 0.75를 사용한 무작위 통제 시험

배경: 체감각(SSEP) 및 운동 유발 전위(MEP)는 척추 수술 중 척수 완전성에 대한 이상을 감지하기 위한 수술 중 신경생리학적 모니터링 도구로 일반적으로 사용됩니다. 흡입 마취제는 진폭을 억제하고 잠복기를 연장하여 유발 전위에 상당한 영향을 미칩니다. 증거에 따르면 전체 정맥 마취(TIVA)는 척추 수술의 신경 모니터링을 위한 흡입 마취보다 우수하며 이러한 절차에서 흡입 마취제의 최대 0.5 최소 폐포 농도(MAC) 사용을 지원합니다.

방법: 척추 수술을 받는 환자는 전향적으로 모집되고 유발 전위의 기준선에서 TIVA로 유도됩니다. 그들은 수술이 끝날 때까지 A) Desflurane MAC 0.5+remifentanil 또는 B) Desflurane MAC 0.75+remifentanil로 균형 마취를 받도록 무작위 배정됩니다. 수술 완료 후 유발 전위에 대한 1.0 MAC 데스플루란의 영향도 연구할 것입니다.

원하는 결과: 끝점에는 0.5 및 0.75 MAC 데스플루란을 사용한 SSEP 및 MEP의 진폭 및 대기 시간에 대한 변경 사항이 포함됩니다. 연구 결과는 척추 수술에 대해 연구된 농도에서 데스플루란의 안전성과 TIVA 대신 데스플루란을 사용하여 상당한 비용 절감을 나타낼 것입니다.

연구 개요

상세 설명

유발 전위 특성의 기록:

유발 전위 신호의 다음 특성이 기록됩니다.

  • 진폭: 응답 크기, 마이크로볼트(μV)로 측정
  • 대기 시간: 밀리초(ms) 단위로 측정되는 응답 속도
  • 형태: 반응의 모양 - 단순/복잡한 파형 기본 유발 전위는 다양한 수술 지점에서 기록됩니다.

마취 변수:

유발 전위 기록 시:

- 수술 중 온도, 혈압, ETCO2, 마취 깊이 - 이중 스펙트럼 지수 모니터링(BIS), remifentanil TCI, desflurane의 MAC, Train of Four, 무작위화까지의 프로포폴 및 remifentanil의 양, 사용된 desflurane 및 remifentanil의 총 양, 사용된 마취제, FiO2, SpO2

환자 특성:

- 연령, 성별, 인종, 체중, BMI, 복용약물, 헤마토크릿, 수술 전 혈당(당뇨병인 경우)

안전 고려 사항:

'체성 감각 유발 전위의 수술 중 모니터링 권장 기준', 미국 임상신경생리학회 지침 11B(2009) 및 '수술 중 운동 유발 전위 모니터링 - 미국 신경생리학적 모니터링 학회의 입장 진술'은 안전 측면의 기초를 형성할 것입니다. 연구의.

마취의 실시:

  • 마취 유도는 표적 프로포폴 및 레미펜타닐 주입(TIVA)을 사용하여 달성됩니다. 근육 이완제 atracurium, rocuronium 또는 suxamethonium은 삽관을 용이하게 하는 데 사용됩니다.
  • 마취는 환자가 근육 이완제에서 회복될 때까지 TIVA에서 유지됩니다. TIVA에서 유발 전위의 기준선 특성(BC1)은 이 단계에서 얻을 수 있습니다.
  • BC1이 확보되면 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 A - 0.5 MAC 데스플루란/레미펜타닐 주입으로 마취 유지 그룹 B - 0.75 MAC 데스플루란/레미펜타닐 주입으로 마취 유지

  • 베이스라인 특성 2(BC2)가 얻어지고 0.5 또는 0.75 MAC 데스플루란으로 진행하기로 결정됩니다.
  • 수술의 신경 모니터링 단계가 완료되면 기구 설치 완료 및 폐쇄 시작으로 정의되며 그룹 A 및 B의 모든 환자는 레미펜타닐 주입과 함께 1.0 MAC 데스플루란으로 유지됩니다. 베이스라인 특성 3(BC3)이 이 단계에서 기록됩니다.
  • 레미펜타닐 주입은 안정적인 BIS를 유지하기 위해 수술의 다양한 단계에서 적정되며 혈액역학적 변수를 기반으로 합니다.

모든 환자는 필요하다고 판단되는 추가 진통제 및 항구토제를 투여받게 됩니다. 수술 후 회복은 표준 산업 표준을 따릅니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Singapore, 싱가포르, 529889
        • 모병
        • Changi General Hospital
        • 부수사관:
          • Rajkumar Chandran
        • 연락하다:
          • Lay Hwa Yew
        • 부수사관:
          • Prit Anand Singh
        • 부수사관:
          • Shree Kumar Dinesh
        • 부수사관:
          • Seok Hwee Koo
        • 부수사관:
          • Wee Lim Loo
        • 부수사관:
          • Terry Teo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 척추 수술이 예정된 21세 이상의 환자.
  • SSEP/MEP가 필요하고 신경학적 결손이 없는 환자.
  • American Society of Anesthesiologist I-III 신체 상태의 환자.
  • 동의하는 환자.
  • 선택 절차.

제외 기준:

  • 수술 전 감각 또는 운동 장애가 있는 환자.
  • 심각한 심혈관 및/또는 호흡기 질환이 있는 환자.
  • 비상 절차.
  • 외상에 이차적인 척수 손상.
  • 비동의 환자.
  • 범주 A 환자(수감자).
  • 이전 뇌졸중 환자.
  • C형 간염, HIV 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.75 MAC 데스플루란
척추 수술에서 유발 전위의 진폭과 잠재기에 대한 0.75 MAC 데스플루란의 효과를 조사합니다.
프로포폴로 마취를 유도한 후 환자는 척추 수술 동안 remifentanil 주입과 함께 0.75 MAC desflurane을 유지합니다.
다른 이름들:
  • 0.75 MAC 데스플루란(수프라인)
수술의 신경 모니터링 단계가 완료되면 환자는 레미펜타닐 주입과 함께 1.0 MAC 데스플루란을 유지하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 1.0 MAC 데스플루란(Suprane)
활성 비교기: 0.5 MAC 데스플루란
척추 수술에서 유발 전위의 진폭과 잠재기에 대한 0.5 MAC 데스플루란의 효과를 조사합니다.
수술의 신경 모니터링 단계가 완료되면 환자는 레미펜타닐 주입과 함께 1.0 MAC 데스플루란을 유지하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 1.0 MAC 데스플루란(Suprane)
프로포폴로 마취를 유도한 후 환자는 척추 수술 동안 레미펜타닐 주입과 함께 0.5 MAC 데스플루란을 유지합니다.
다른 이름들:
  • 0.5 MAC 데스플루란(Suprane)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유발 전위에 대한 0.5 MAC 데스플루란의 효과 - 진폭(마이크로볼트)
기간: 수술 중
0.5 MAC 데스플루란을 사용한 체감각 및 운동 유발 전위의 진폭
수술 중
유발 전위에 대한 0.5 MAC 데스플루란의 효과 - 대기 시간(밀리초)
기간: 수술 중
0.5 MAC 데스플루란 사용 시 체감각 및 운동 유발 전위의 잠복기
수술 중
유발 전위에 대한 0.5 MAC 데스플루란의 효과 - 형태학(반응의 모양)
기간: 수술 중
0.5 MAC desflurane을 사용한 체감각유발전위와 운동유발전위의 형태
수술 중
유발 전위에 대한 0.75 MAC 데스플루란의 효과 - 진폭(마이크로볼트)
기간: 수술 중
0.75 MAC 데스플루란을 사용한 체감각 및 운동 유발 전위의 진폭
수술 중
유발 전위에 대한 0.75 MAC 데스플루란의 효과 - 대기 시간(밀리초)
기간: 수술 중
0.75 MAC 데스플루란 사용 시 체감각 및 운동 유발 전위의 잠복기
수술 중
유발 전위에 대한 0.75 MAC 데스플루란의 효과 - 형태(반응의 모양)
기간: 수술 중
0.75 MAC desflurane을 사용한 체감각유발전위와 운동유발전위의 형태
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유발 전위에 대한 1.0 MAC 데스플루란의 효과 - 진폭(마이크로볼트)
기간: 수술 중
1.0 MAC 데스플루란을 사용한 체감각 및 운동 유발 전위의 진폭
수술 중
유발 전위에 대한 1.0 MAC 데스플루란의 효과 - 대기 시간(밀리초)
기간: 수술 중
1.0 MAC 데스플루란 사용 시 체감각 및 운동 유발 전위의 잠복기
수술 중
유발 전위에 대한 1.0 MAC 데스플루란의 효과 - 형태(반응의 모양)
기간: 수술 중
1.0 MAC desflurane을 사용한 체감각 및 운동 유발 전위의 형태
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Wai May Leong, MMed, Changi General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 14일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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0.75 MAC 데스플루란에 대한 임상 시험

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