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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04717102
Évaluation de l'utilisation de 0,5 et 0,75 MAC Desflurane chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale
Évaluation de l'utilisation du desflurane chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale : un essai contrôlé randomisé utilisant 0,5 et 0,75 MAC Desflurane
Contexte : Les potentiels somatosensoriels (SSEP) et moteurs évoqués (MEP) sont couramment utilisés comme outil de surveillance neurophysiologique peropératoire pour détecter les aberrations de l'intégrité de la moelle épinière pendant la chirurgie rachidienne. Les agents anesthésiques par inhalation ont une influence significative sur les potentiels évoqués en supprimant l'amplitude et en prolongeant la latence. Les preuves suggèrent que l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) est supérieure à l'anesthésie par inhalation pour le neuromonitoring en chirurgie rachidienne, et soutiennent l'utilisation d'une concentration alvéolaire minimale (MAC) jusqu'à 0,5 d'agents anesthésiques par inhalation dans ces procédures.
Méthodes : Les patients subissant des chirurgies de la colonne vertébrale seront recrutés de manière prospective et seront induits avec TIVA à la ligne de base des potentiels évoqués. Ils seront randomisés pour recevoir une anesthésie équilibrée avec A) Desflurane MAC 0,5 + rémifentanil, ou B) Desflurane MAC 0,75 + rémifentanil jusqu'à la fin de la chirurgie. L'influence de 1,0 MAC desflurane sur les potentiels évoqués après la fin de la chirurgie sera également étudiée.
Résultats souhaités : les critères d'évaluation incluent les modifications de l'amplitude et de la latence des SSEP et des MEP avec desflurane à 0,5 et 0,75 MAC. Les résultats indiqueront l'innocuité du desflurane aux concentrations étudiées pour les chirurgies de la colonne vertébrale et des économies substantielles avec l'utilisation du desflurane au lieu de TIVA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Enregistrement des caractéristiques des potentiels évoqués :
Les caractéristiques suivantes des signaux de potentiels évoqués seront enregistrées :
- Amplitude : Taille de la réponse, mesurée en microvolts (μV)
- Latence : vitesse de la réponse, mesurée en millisecondes (ms)
- Morphologie : Apparence de la réponse - Forme d'onde simple/complexe Les potentiels évoqués de base seront enregistrés à différents points de la chirurgie.
Variables d'anesthésie :
Au moment de l'enregistrement des potentiels évoqués :
- Température peropératoire, pression artérielle, ETCO2, profondeur d'anesthésie - surveillance de l'indice bispectral (BIS), rémifentanil TCI, MAC du desflurane, Train de quatre, volume de propofol et de rémifentanil jusqu'à la randomisation, volume total de desflurane et de rémifentanil utilisés, médicaments anesthésiques utilisés, FiO2, SpO2
Caractéristiques des patients :
- Âge, sexe, race, poids, IMC, médicaments utilisés, hématocrite, glycémie préopératoire (pour les diabétiques)
Considérations de sécurité :
Les "normes recommandées pour la surveillance peropératoire des potentiels évoqués somatosensoriels", la directive 11B de l'American Clinical Neurophysiology Society (2009) et la "surveillance des potentiels évoqués moteurs peropératoires - une déclaration de position de l'American Society of Neurophysiological Monitoring" constitueront la base des aspects de sécurité de l'étude.
Conduite de l'anesthésie :
- L'induction de l'anesthésie sera réalisée à l'aide de perfusions ciblées de propofol et de rémifentanil (TIVA). Des myorelaxants atracurium, rocuronium ou suxaméthonium seront utilisés pour faciliter l'intubation.
- L'anesthésie sera maintenue sous TIVA jusqu'à ce que le patient ait récupéré du myorelaxant. Les caractéristiques de base (BC1) des potentiels évoqués dans TIVA seront obtenues à ce stade.
- Une fois le BC1 obtenu, les patients seront randomisés en deux groupes :
Groupe A- Anesthésie maintenue avec une perfusion de 0,5 MAC de desflurane/rémifentanil Groupe B- Anesthésie maintenue avec une perfusion de 0,75 MAC de desflurane/rémifentanil
- Les caractéristiques de base 2 (BC2) seront obtenues et la décision de procéder avec 0,5 ou 0,75 MAC desflurane sera prise.
- À la fin de la phase de neurosurveillance de la chirurgie, telle que définie par l'achèvement de l'instrumentation et le début de la fermeture, tous les patients des groupes A et B seront maintenus avec 1,0 MAC de desflurane avec perfusion de rémifentanil. Les caractéristiques de base 3 (BC3) seront enregistrées à ce stade.
- La perfusion de rémifentanil sera titrée à différents stades de la chirurgie pour maintenir un BIS stable et sera également basée sur des variables hémodynamiques.
Tous les patients recevront des analgésiques et des antiémétiques supplémentaires si nécessaire. La récupération postopératoire suivra les normes standard de l'industrie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Singapore, Singapour, 529889
- Changi General Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 21 ans, programmés pour une chirurgie de la colonne vertébrale.
- Patients qui nécessitent SSEP/MEP et sans déficits neurologiques.
- Patients de l'état physique I-III de l'American Society of Anesthesiologist.
- Patients consentants.
- Procédures électives.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des déficits sensitifs ou moteurs en préopératoire.
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires et/ou respiratoires importantes.
- Procédures d'urgence.
- Lésion médullaire secondaire à un traumatisme.
- Patients non consentants.
- Patients de catégorie A (prisonniers).
- Patients ayant déjà subi un AVC.
- Patients atteints d'hépatite C, VIH.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 0,75 MAC desflurane
Les effets de 0,75 MAC desflurane sur l'amplitude et la latence des potentiels évoqués dans les chirurgies de la colonne vertébrale seront examinés.
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Suite à l'induction de l'anesthésie par le propofol, les patients seront maintenus sous desflurane 0,75 MAC avec perfusion de rémifentanil pendant la chirurgie rachidienne.
Autres noms:
À la fin de la phase de neuromonitoring de la chirurgie, les patients seront maintenus sous 1,0 MAC de desflurane avec perfusion de rémifentanil.
Autres noms:
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Comparateur actif: 0,5 MAC desflurane
Les effets de 0,5 MAC desflurane sur l'amplitude et la latence des potentiels évoqués dans les chirurgies de la colonne vertébrale seront examinés.
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À la fin de la phase de neuromonitoring de la chirurgie, les patients seront maintenus sous 1,0 MAC de desflurane avec perfusion de rémifentanil.
Autres noms:
Suite à l'induction de l'anesthésie par le propofol, les patients seront maintenus sous desflurane 0,5 MAC avec perfusion de rémifentanil pendant la chirurgie rachidienne.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du desflurane 0,5 MAC sur les potentiels évoqués - Amplitude (microvolts)
Délai: Pendant la chirurgie
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Amplitude des potentiels évoqués somatosensoriels et moteurs avec l'utilisation de 0,5 MAC desflurane
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Pendant la chirurgie
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Effet du desflurane 0,5 MAC sur les potentiels évoqués - Latence (millisecondes)
Délai: Pendant la chirurgie
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Latence des potentiels évoqués somatosensoriels et moteurs avec l'utilisation de 0,5 MAC desflurane
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Pendant la chirurgie
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Effet du desflurane 0,5 MAC sur les potentiels évoqués - Morphologie (aspect de la réponse)
Délai: Pendant la chirurgie
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Morphologie des potentiels évoqués somatosensoriels et moteurs avec utilisation de 0,5 MAC desflurane
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Pendant la chirurgie
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Effet du desflurane 0,75 MAC sur les potentiels évoqués - Amplitude (microvolts)
Délai: Pendant la chirurgie
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Amplitude des potentiels évoqués somatosensoriels et moteurs avec l'utilisation de 0,75 MAC desflurane
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Pendant la chirurgie
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Effet de 0,75 MAC desflurane sur les potentiels évoqués - Latence (millisecondes)
Délai: Pendant la chirurgie
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Latence des potentiels évoqués somatosensoriels et moteurs avec l'utilisation de 0,75 MAC desflurane
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Pendant la chirurgie
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Effet du desflurane 0,75 MAC sur les potentiels évoqués - Morphologie (aspect de la réponse)
Délai: Pendant la chirurgie
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Morphologie des potentiels évoqués somatosensoriels et moteurs avec utilisation de 0,75 MAC desflurane
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Pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de 1,0 MAC desflurane sur les potentiels évoqués - Amplitude (microvolts)
Délai: peropératoire
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Amplitude des potentiels évoqués somatosensoriels et moteurs avec l'utilisation de 1,0 MAC desflurane
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peropératoire
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Effet de 1,0 MAC desflurane sur les potentiels évoqués - Latence (millisecondes)
Délai: peropératoire
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Latence des potentiels évoqués somatosensoriels et moteurs avec l'utilisation de 1,0 MAC desflurane
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peropératoire
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Effet du desflurane 1.0 MAC sur les potentiels évoqués - Morphologie (aspect de la réponse)
Délai: peropératoire
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Morphologie des potentiels évoqués somatosensoriels et moteurs avec l'utilisation de 1,0 MAC desflurane
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peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wai May Leong, MMed, Changi General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hasan MS, Tan JK, Chan CYW, Kwan MK, Karim FSA, Goh KJ. Comparison between effect of desflurane/remifentanil and propofol/remifentanil anesthesia on somatosensory evoked potential monitoring during scoliosis surgery-A randomized controlled trial. J Orthop Surg (Hong Kong). 2018 May-Aug;26(3):2309499018789529. doi: 10.1177/2309499018789529.
- Sloan TB, Toleikis JR, Toleikis SC, Koht A. Intraoperative neurophysiological monitoring during spine surgery with total intravenous anesthesia or balanced anesthesia with 3% desflurane. J Clin Monit Comput. 2015 Feb;29(1):77-85. doi: 10.1007/s10877-014-9571-9. Epub 2014 Mar 19.
- Macdonald DB, Skinner S, Shils J, Yingling C; American Society of Neurophysiological Monitoring. Intraoperative motor evoked potential monitoring - a position statement by the American Society of Neurophysiological Monitoring. Clin Neurophysiol. 2013 Dec;124(12):2291-316. doi: 10.1016/j.clinph.2013.07.025. Epub 2013 Sep 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Desflurane01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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