Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'utilisation de 0,5 et 0,75 MAC Desflurane chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale

19 février 2025 mis à jour par: Leong Wai May, Changi General Hospital

Évaluation de l'utilisation du desflurane chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale : un essai contrôlé randomisé utilisant 0,5 et 0,75 MAC Desflurane

Contexte : Les potentiels somatosensoriels (SSEP) et moteurs évoqués (MEP) sont couramment utilisés comme outil de surveillance neurophysiologique peropératoire pour détecter les aberrations de l'intégrité de la moelle épinière pendant la chirurgie rachidienne. Les agents anesthésiques par inhalation ont une influence significative sur les potentiels évoqués en supprimant l'amplitude et en prolongeant la latence. Les preuves suggèrent que l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) est supérieure à l'anesthésie par inhalation pour le neuromonitoring en chirurgie rachidienne, et soutiennent l'utilisation d'une concentration alvéolaire minimale (MAC) jusqu'à 0,5 d'agents anesthésiques par inhalation dans ces procédures.

Méthodes : Les patients subissant des chirurgies de la colonne vertébrale seront recrutés de manière prospective et seront induits avec TIVA à la ligne de base des potentiels évoqués. Ils seront randomisés pour recevoir une anesthésie équilibrée avec A) Desflurane MAC 0,5 + rémifentanil, ou B) Desflurane MAC 0,75 + rémifentanil jusqu'à la fin de la chirurgie. L'influence de 1,0 MAC desflurane sur les potentiels évoqués après la fin de la chirurgie sera également étudiée.

Résultats souhaités : les critères d'évaluation incluent les modifications de l'amplitude et de la latence des SSEP et des MEP avec desflurane à 0,5 et 0,75 MAC. Les résultats indiqueront l'innocuité du desflurane aux concentrations étudiées pour les chirurgies de la colonne vertébrale et des économies substantielles avec l'utilisation du desflurane au lieu de TIVA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Enregistrement des caractéristiques des potentiels évoqués :

Les caractéristiques suivantes des signaux de potentiels évoqués seront enregistrées :

  • Amplitude : Taille de la réponse, mesurée en microvolts (μV)
  • Latence : vitesse de la réponse, mesurée en millisecondes (ms)
  • Morphologie : Apparence de la réponse - Forme d'onde simple/complexe Les potentiels évoqués de base seront enregistrés à différents points de la chirurgie.

Variables d'anesthésie :

Au moment de l'enregistrement des potentiels évoqués :

- Température peropératoire, pression artérielle, ETCO2, profondeur d'anesthésie - surveillance de l'indice bispectral (BIS), rémifentanil TCI, MAC du desflurane, Train de quatre, volume de propofol et de rémifentanil jusqu'à la randomisation, volume total de desflurane et de rémifentanil utilisés, médicaments anesthésiques utilisés, FiO2, SpO2

Caractéristiques des patients :

- Âge, sexe, race, poids, IMC, médicaments utilisés, hématocrite, glycémie préopératoire (pour les diabétiques)

Considérations de sécurité :

Les "normes recommandées pour la surveillance peropératoire des potentiels évoqués somatosensoriels", la directive 11B de l'American Clinical Neurophysiology Society (2009) et la "surveillance des potentiels évoqués moteurs peropératoires - une déclaration de position de l'American Society of Neurophysiological Monitoring" constitueront la base des aspects de sécurité de l'étude.

Conduite de l'anesthésie :

  • L'induction de l'anesthésie sera réalisée à l'aide de perfusions ciblées de propofol et de rémifentanil (TIVA). Des myorelaxants atracurium, rocuronium ou suxaméthonium seront utilisés pour faciliter l'intubation.
  • L'anesthésie sera maintenue sous TIVA jusqu'à ce que le patient ait récupéré du myorelaxant. Les caractéristiques de base (BC1) des potentiels évoqués dans TIVA seront obtenues à ce stade.
  • Une fois le BC1 obtenu, les patients seront randomisés en deux groupes :

Groupe A- Anesthésie maintenue avec une perfusion de 0,5 MAC de desflurane/rémifentanil Groupe B- Anesthésie maintenue avec une perfusion de 0,75 MAC de desflurane/rémifentanil

  • Les caractéristiques de base 2 (BC2) seront obtenues et la décision de procéder avec 0,5 ou 0,75 MAC desflurane sera prise.
  • À la fin de la phase de neurosurveillance de la chirurgie, telle que définie par l'achèvement de l'instrumentation et le début de la fermeture, tous les patients des groupes A et B seront maintenus avec 1,0 MAC de desflurane avec perfusion de rémifentanil. Les caractéristiques de base 3 (BC3) seront enregistrées à ce stade.
  • La perfusion de rémifentanil sera titrée à différents stades de la chirurgie pour maintenir un BIS stable et sera également basée sur des variables hémodynamiques.

Tous les patients recevront des analgésiques et des antiémétiques supplémentaires si nécessaire. La récupération postopératoire suivra les normes standard de l'industrie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 529889
        • Changi General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 21 ans, programmés pour une chirurgie de la colonne vertébrale.
  • Patients qui nécessitent SSEP/MEP et sans déficits neurologiques.
  • Patients de l'état physique I-III de l'American Society of Anesthesiologist.
  • Patients consentants.
  • Procédures électives.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des déficits sensitifs ou moteurs en préopératoire.
  • Patients atteints de maladies cardiovasculaires et/ou respiratoires importantes.
  • Procédures d'urgence.
  • Lésion médullaire secondaire à un traumatisme.
  • Patients non consentants.
  • Patients de catégorie A (prisonniers).
  • Patients ayant déjà subi un AVC.
  • Patients atteints d'hépatite C, VIH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0,75 MAC desflurane
Les effets de 0,75 MAC desflurane sur l'amplitude et la latence des potentiels évoqués dans les chirurgies de la colonne vertébrale seront examinés.
Suite à l'induction de l'anesthésie par le propofol, les patients seront maintenus sous desflurane 0,75 MAC avec perfusion de rémifentanil pendant la chirurgie rachidienne.
Autres noms:
  • 0,75 MAC desflurane (Suprane)
À la fin de la phase de neuromonitoring de la chirurgie, les patients seront maintenus sous 1,0 MAC de desflurane avec perfusion de rémifentanil.
Autres noms:
  • 1.0 MAC desflurane (Suprane)
Comparateur actif: 0,5 MAC desflurane
Les effets de 0,5 MAC desflurane sur l'amplitude et la latence des potentiels évoqués dans les chirurgies de la colonne vertébrale seront examinés.
À la fin de la phase de neuromonitoring de la chirurgie, les patients seront maintenus sous 1,0 MAC de desflurane avec perfusion de rémifentanil.
Autres noms:
  • 1.0 MAC desflurane (Suprane)
Suite à l'induction de l'anesthésie par le propofol, les patients seront maintenus sous desflurane 0,5 MAC avec perfusion de rémifentanil pendant la chirurgie rachidienne.
Autres noms:
  • 0,5 MAC desflurane (Suprane)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du desflurane 0,5 MAC sur les potentiels évoqués - Amplitude (microvolts)
Délai: Pendant la chirurgie
Amplitude des potentiels évoqués somatosensoriels et moteurs avec l'utilisation de 0,5 MAC desflurane
Pendant la chirurgie
Effet du desflurane 0,5 MAC sur les potentiels évoqués - Latence (millisecondes)
Délai: Pendant la chirurgie
Latence des potentiels évoqués somatosensoriels et moteurs avec l'utilisation de 0,5 MAC desflurane
Pendant la chirurgie
Effet du desflurane 0,5 MAC sur les potentiels évoqués - Morphologie (aspect de la réponse)
Délai: Pendant la chirurgie
Morphologie des potentiels évoqués somatosensoriels et moteurs avec utilisation de 0,5 MAC desflurane
Pendant la chirurgie
Effet du desflurane 0,75 MAC sur les potentiels évoqués - Amplitude (microvolts)
Délai: Pendant la chirurgie
Amplitude des potentiels évoqués somatosensoriels et moteurs avec l'utilisation de 0,75 MAC desflurane
Pendant la chirurgie
Effet de 0,75 MAC desflurane sur les potentiels évoqués - Latence (millisecondes)
Délai: Pendant la chirurgie
Latence des potentiels évoqués somatosensoriels et moteurs avec l'utilisation de 0,75 MAC desflurane
Pendant la chirurgie
Effet du desflurane 0,75 MAC sur les potentiels évoqués - Morphologie (aspect de la réponse)
Délai: Pendant la chirurgie
Morphologie des potentiels évoqués somatosensoriels et moteurs avec utilisation de 0,75 MAC desflurane
Pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de 1,0 MAC desflurane sur les potentiels évoqués - Amplitude (microvolts)
Délai: peropératoire
Amplitude des potentiels évoqués somatosensoriels et moteurs avec l'utilisation de 1,0 MAC desflurane
peropératoire
Effet de 1,0 MAC desflurane sur les potentiels évoqués - Latence (millisecondes)
Délai: peropératoire
Latence des potentiels évoqués somatosensoriels et moteurs avec l'utilisation de 1,0 MAC desflurane
peropératoire
Effet du desflurane 1.0 MAC sur les potentiels évoqués - Morphologie (aspect de la réponse)
Délai: peropératoire
Morphologie des potentiels évoqués somatosensoriels et moteurs avec l'utilisation de 1,0 MAC desflurane
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wai May Leong, MMed, Changi General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2021

Première publication (Réel)

20 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner