- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04717102
Bewertung der Verwendung von 0,5 und 0,75 MAC Desfluran bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen
Bewertung der Verwendung von Desfluran bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit 0,5 und 0,75 MAC Desfluran
Hintergrund: Somatosensorische (SSEPs) und motorisch evozierte Potenziale (MEPs) werden häufig als intraoperatives neurophysiologisches Überwachungsinstrument verwendet, um Abweichungen der Integrität des Rückenmarks während einer Wirbelsäulenoperation zu erkennen. Inhalationsanästhetika haben einen signifikanten Einfluss auf die evozierten Potentiale, indem sie die Amplitude unterdrücken und die Latenz verlängern. Es gibt Hinweise darauf, dass die totale intravenöse Anästhesie (TIVA) der Inhalationsanästhesie für das Neuromonitoring in der Wirbelsäulenchirurgie überlegen ist, und unterstützt die Verwendung von Inhalationsanästhetika bis zu einer minimalen alveolären Konzentration von bis zu 0,5 (MAC) bei diesen Verfahren.
Methoden: Patienten, die sich Wirbelsäulenoperationen unterziehen, werden prospektiv rekrutiert und mit TIVA zu Beginn der evozierten Potenziale induziert. Sie werden randomisiert, um eine Gleichgewichtsanästhesie mit A) Desflurane MAC 0,5 + Remifentanil oder B) Desflurane MAC 0,75 + Remifentanil bis zum Ende der Operation zu erhalten. Der Einfluss von 1,0 MAC Desfluran auf die evozierten Potenziale nach Abschluss der Operation wird ebenfalls untersucht.
Gewünschte Ergebnisse: Zu den Endpunkten gehören die Veränderungen der Amplitude und Latenz von SSEPs und MEPs mit 0,5 und 0,75 MAC Desfluran. Die Ergebnisse werden die Sicherheit von Desfluran in den untersuchten Konzentrationen für Wirbelsäulenoperationen und erhebliche Einsparungen bei der Verwendung von Desfluran anstelle von TIVA zeigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufzeichnung der Eigenschaften der evozierten Potentiale:
Die folgenden Merkmale der evozierten Potentialsignale werden aufgezeichnet:
- Amplitude: Größe der Antwort, gemessen in Mikrovolt (μV)
- Latenz: Reaktionsgeschwindigkeit, gemessen in Millisekunden (ms)
- Morphologie: Aussehen der Reaktion – einfache/komplexe Wellenform Die Basislinie der evozierten Potentiale wird an verschiedenen Stellen des chirurgischen Eingriffs aufgezeichnet.
Anästhesievariablen:
Zum Zeitpunkt der Aufzeichnung evozierter Potentiale:
- Intraoperative Temperatur, Blutdruck, ETCO2, Anästhesietiefe - Überwachung des Bispektralindex (BIS), Remifentanil TCI, MAC von Desfluran, Train of Four, Volumen von Propofol und Remifentanil bis zur Randomisierung, Gesamtvolumen von Desfluran und Remifentanil, verwendetes Anästhetikum, verwendetes Anästhetikum, FiO2, SpO2
Patienteneigenschaften:
- Alter, Geschlecht, Rasse, Gewicht, BMI, verwendete Medikamente, Hämatokrit, präoperativer Blutzucker (für Diabetiker)
Sicherheitsaspekte:
„Recommended standards for intraoperative monitoring of somatosensory evoked potentials“, Guideline 11B of the American Clinical Neurophysiology Society (2009) und „Intraoperative motor evoked potential monitoring – A position statement by the American Society of Neurophysiological Monitoring“ bilden die Grundlage der Sicherheitsaspekte des Studiums.
Durchführung der Anästhesie:
- Die Narkoseeinleitung erfolgt durch gezielte Propofol- und Remifentanil-Infusionen (TIVA). Die Muskelrelaxanzien Atracurium, Rocuronium oder Suxamethonium werden verwendet, um die Intubation zu erleichtern.
- Die Anästhesie wird unter TIVA aufrechterhalten, bis sich der Patient vom Muskelrelaxans erholt hat. In diesem Stadium werden Grundliniencharakteristika (BC1) der evozierten Potentiale in TIVA erhalten.
- Sobald der BC1 erhalten wurde, werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert:
Gruppe A – Anästhesie wird mit 0,5 MAC Desfluran/Remifentanil-Infusion aufrechterhalten. Gruppe B – Anästhesie wird mit 0,75 MAC Desfluran/Remifentanil-Infusion aufrechterhalten
- Baseline-Eigenschaften 2 (BC2) werden erhalten und die Entscheidung getroffen, mit 0,5 oder 0,75 MAC Desfluran fortzufahren.
- Nach Abschluss der Neuromonitoring-Phase der Operation, definiert durch Abschluss der Instrumentierung und Beginn des Verschlusses, werden alle Patienten in Gruppe A und B mit 1,0 MAC Desfluran mit Remifentanil-Infusion versorgt. Baseline-Merkmale 3 (BC3) werden in diesem Stadium aufgezeichnet.
- Die Remifentanil-Infusion wird in verschiedenen Stadien der Operation titriert, um einen stabilen BIS aufrechtzuerhalten, und basiert auch auf hämodynamischen Variablen.
Alle Patienten erhalten nach Bedarf zusätzliche Analgetika und Antiemetika. Die postoperative Genesung erfolgt gemäß den branchenüblichen Standards.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 21 Jahren, bei denen eine Wirbelsäulenoperation geplant ist.
- Patienten, die SSEP/MEP benötigen und keine neurologischen Defizite aufweisen.
- Patienten der American Society of Anesthesiologist I-III körperlicher Status.
- Patienten einwilligen.
- Wahlverfahren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit sensorischen oder motorischen Defiziten präoperativ.
- Patienten mit erheblicher kardiovaskulärer und/oder respiratorischer Erkrankung.
- Notfallmaßnahmen.
- Nabelschnurverletzung infolge eines Traumas.
- Patienten ohne Einwilligung.
- Patienten der Kategorie A (Gefangene).
- Patienten mit vorangegangenem Schlaganfall.
- Patienten mit Hep C, HIV.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 0,75 MAC Desfluran
Die Auswirkungen von 0,75 MAC Desfluran auf die Amplitude und Latenz evozierter Potentiale bei Wirbelsäulenoperationen werden untersucht.
|
Nach Einleitung der Anästhesie durch Propofol werden die Patienten während einer Wirbelsäulenoperation auf 0,75 MAC Desfluran mit Remifentanil-Infusion gehalten.
Andere Namen:
Nach Abschluss der Neuromonitoring-Phase der Operation werden die Patienten weiterhin mit 1,0 MAC Desfluran mit Remifentanil-Infusion behandelt.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: 0,5 MAC Desfluran
Die Auswirkungen von 0,5 MAC Desfluran auf die Amplitude und Latenz evozierter Potentiale bei Wirbelsäulenoperationen werden untersucht.
|
Nach Abschluss der Neuromonitoring-Phase der Operation werden die Patienten weiterhin mit 1,0 MAC Desfluran mit Remifentanil-Infusion behandelt.
Andere Namen:
Nach Einleitung der Anästhesie durch Propofol werden die Patienten während einer Wirbelsäulenoperation auf 0,5 MAC Desfluran mit Remifentanil-Infusion gehalten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirkung von 0,5 MAC Desfluran auf evozierte Potentiale – Amplitude (Mikrovolt)
Zeitfenster: Während der Operation
|
Amplitude der somatosensorisch und motorisch evozierten Potenziale bei Verwendung von 0,5 MAC Desfluran
|
Während der Operation
|
|
Wirkung von 0,5 MAC Desfluran auf evozierte Potentiale – Latenz (Millisekunden)
Zeitfenster: Während der Operation
|
Latenz somatosensorisch und motorisch evozierter Potentiale bei Verwendung von 0,5 MAC Desfluran
|
Während der Operation
|
|
Wirkung von 0,5 MAC Desfluran auf evozierte Potenziale – Morphologie (Aussehen der Reaktion)
Zeitfenster: Während der Operation
|
Morphologie somatosensorisch und motorisch evozierter Potentiale unter Verwendung von 0,5 MAC Desfluran
|
Während der Operation
|
|
Wirkung von 0,75 MAC Desfluran auf evozierte Potenziale – Amplitude (Mikrovolt)
Zeitfenster: Während der Operation
|
Amplitude der somatosensorisch und motorisch evozierten Potenziale bei Verwendung von 0,75 MAC Desfluran
|
Während der Operation
|
|
Wirkung von 0,75 MAC Desfluran auf evozierte Potentiale – Latenz (Millisekunden)
Zeitfenster: Während der Operation
|
Latenz somatosensorisch und motorisch evozierter Potentiale bei Verwendung von 0,75 MAC Desfluran
|
Während der Operation
|
|
Wirkung von 0,75 MAC Desfluran auf evozierte Potenziale – Morphologie (Aussehen der Reaktion)
Zeitfenster: Während der Operation
|
Morphologie von somatosensorisch und motorisch evozierten Potenzialen unter Verwendung von 0,75 MAC Desfluran
|
Während der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirkung von 1,0 MAC Desfluran auf evozierte Potentiale – Amplitude (Mikrovolt)
Zeitfenster: intraoperativ
|
Amplitude der somatosensorisch und motorisch evozierten Potentiale bei Verwendung von 1,0 MAC Desfluran
|
intraoperativ
|
|
Wirkung von 1,0 MAC Desfluran auf evozierte Potentiale – Latenz (Millisekunden)
Zeitfenster: intraoperativ
|
Latenz somatosensorisch und motorisch evozierter Potentiale bei Verwendung von 1,0 MAC Desfluran
|
intraoperativ
|
|
Wirkung von 1,0 MAC Desfluran auf evozierte Potenziale – Morphologie (Aussehen der Reaktion)
Zeitfenster: intraoperativ
|
Morphologie somatosensorisch und motorisch evozierter Potentiale unter Verwendung von 1,0 MAC Desfluran
|
intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wai May Leong, MMed, Changi General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hasan MS, Tan JK, Chan CYW, Kwan MK, Karim FSA, Goh KJ. Comparison between effect of desflurane/remifentanil and propofol/remifentanil anesthesia on somatosensory evoked potential monitoring during scoliosis surgery-A randomized controlled trial. J Orthop Surg (Hong Kong). 2018 May-Aug;26(3):2309499018789529. doi: 10.1177/2309499018789529.
- Sloan TB, Toleikis JR, Toleikis SC, Koht A. Intraoperative neurophysiological monitoring during spine surgery with total intravenous anesthesia or balanced anesthesia with 3% desflurane. J Clin Monit Comput. 2015 Feb;29(1):77-85. doi: 10.1007/s10877-014-9571-9. Epub 2014 Mar 19.
- Macdonald DB, Skinner S, Shils J, Yingling C; American Society of Neurophysiological Monitoring. Intraoperative motor evoked potential monitoring - a position statement by the American Society of Neurophysiological Monitoring. Clin Neurophysiol. 2013 Dec;124(12):2291-316. doi: 10.1016/j.clinph.2013.07.025. Epub 2013 Sep 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Desflurane01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur 0,75 MAC Desfluran
-
Konkuk University Medical CenterUnbekanntHerzklappenerkrankungenKorea, Republik von
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenStabilisierung der hypnotischen Tiefe und des Vitalzeichens während einer balancierten AnästhesieKorea, Republik von
-
Tetec AGWinicker Norimed GmbH; Aesculap AGAbgeschlossenKnorpelerkrankungenDeutschland, Schweiz
-
Inonu UniversityAbgeschlossenKrankhafte Fettsucht | Schwierige Intubation | VideolaryngoskopieTruthahn
-
Alexandria UniversityAktiv, nicht rekrutierendSchwierige Intubation | Schwierige MaskenbeatmungÄgypten
-
Yonsei UniversityAbgeschlossen
-
Medical University of WarsawAbgeschlossen
-
The University of Texas Health Science Center,...AbgeschlossenIntubation; SchwierigVereinigte Staaten
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAbgeschlossenKolorektale Neubildungen | Rektale Neoplasien | Darmneoplasmen
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAbgeschlossenKarzinom, nicht-kleinzellige Lunge | LungentumorenVereinigte Staaten