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Bewertung der Verwendung von 0,5 und 0,75 MAC Desfluran bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen

19. Februar 2025 aktualisiert von: Leong Wai May, Changi General Hospital

Bewertung der Verwendung von Desfluran bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit 0,5 und 0,75 MAC Desfluran

Hintergrund: Somatosensorische (SSEPs) und motorisch evozierte Potenziale (MEPs) werden häufig als intraoperatives neurophysiologisches Überwachungsinstrument verwendet, um Abweichungen der Integrität des Rückenmarks während einer Wirbelsäulenoperation zu erkennen. Inhalationsanästhetika haben einen signifikanten Einfluss auf die evozierten Potentiale, indem sie die Amplitude unterdrücken und die Latenz verlängern. Es gibt Hinweise darauf, dass die totale intravenöse Anästhesie (TIVA) der Inhalationsanästhesie für das Neuromonitoring in der Wirbelsäulenchirurgie überlegen ist, und unterstützt die Verwendung von Inhalationsanästhetika bis zu einer minimalen alveolären Konzentration von bis zu 0,5 (MAC) bei diesen Verfahren.

Methoden: Patienten, die sich Wirbelsäulenoperationen unterziehen, werden prospektiv rekrutiert und mit TIVA zu Beginn der evozierten Potenziale induziert. Sie werden randomisiert, um eine Gleichgewichtsanästhesie mit A) Desflurane MAC 0,5 + Remifentanil oder B) Desflurane MAC 0,75 + Remifentanil bis zum Ende der Operation zu erhalten. Der Einfluss von 1,0 MAC Desfluran auf die evozierten Potenziale nach Abschluss der Operation wird ebenfalls untersucht.

Gewünschte Ergebnisse: Zu den Endpunkten gehören die Veränderungen der Amplitude und Latenz von SSEPs und MEPs mit 0,5 und 0,75 MAC Desfluran. Die Ergebnisse werden die Sicherheit von Desfluran in den untersuchten Konzentrationen für Wirbelsäulenoperationen und erhebliche Einsparungen bei der Verwendung von Desfluran anstelle von TIVA zeigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aufzeichnung der Eigenschaften der evozierten Potentiale:

Die folgenden Merkmale der evozierten Potentialsignale werden aufgezeichnet:

  • Amplitude: Größe der Antwort, gemessen in Mikrovolt (μV)
  • Latenz: Reaktionsgeschwindigkeit, gemessen in Millisekunden (ms)
  • Morphologie: Aussehen der Reaktion – einfache/komplexe Wellenform Die Basislinie der evozierten Potentiale wird an verschiedenen Stellen des chirurgischen Eingriffs aufgezeichnet.

Anästhesievariablen:

Zum Zeitpunkt der Aufzeichnung evozierter Potentiale:

- Intraoperative Temperatur, Blutdruck, ETCO2, Anästhesietiefe - Überwachung des Bispektralindex (BIS), Remifentanil TCI, MAC von Desfluran, Train of Four, Volumen von Propofol und Remifentanil bis zur Randomisierung, Gesamtvolumen von Desfluran und Remifentanil, verwendetes Anästhetikum, verwendetes Anästhetikum, FiO2, SpO2

Patienteneigenschaften:

- Alter, Geschlecht, Rasse, Gewicht, BMI, verwendete Medikamente, Hämatokrit, präoperativer Blutzucker (für Diabetiker)

Sicherheitsaspekte:

„Recommended standards for intraoperative monitoring of somatosensory evoked potentials“, Guideline 11B of the American Clinical Neurophysiology Society (2009) und „Intraoperative motor evoked potential monitoring – A position statement by the American Society of Neurophysiological Monitoring“ bilden die Grundlage der Sicherheitsaspekte des Studiums.

Durchführung der Anästhesie:

  • Die Narkoseeinleitung erfolgt durch gezielte Propofol- und Remifentanil-Infusionen (TIVA). Die Muskelrelaxanzien Atracurium, Rocuronium oder Suxamethonium werden verwendet, um die Intubation zu erleichtern.
  • Die Anästhesie wird unter TIVA aufrechterhalten, bis sich der Patient vom Muskelrelaxans erholt hat. In diesem Stadium werden Grundliniencharakteristika (BC1) der evozierten Potentiale in TIVA erhalten.
  • Sobald der BC1 erhalten wurde, werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert:

Gruppe A – Anästhesie wird mit 0,5 MAC Desfluran/Remifentanil-Infusion aufrechterhalten. Gruppe B – Anästhesie wird mit 0,75 MAC Desfluran/Remifentanil-Infusion aufrechterhalten

  • Baseline-Eigenschaften 2 (BC2) werden erhalten und die Entscheidung getroffen, mit 0,5 oder 0,75 MAC Desfluran fortzufahren.
  • Nach Abschluss der Neuromonitoring-Phase der Operation, definiert durch Abschluss der Instrumentierung und Beginn des Verschlusses, werden alle Patienten in Gruppe A und B mit 1,0 MAC Desfluran mit Remifentanil-Infusion versorgt. Baseline-Merkmale 3 (BC3) werden in diesem Stadium aufgezeichnet.
  • Die Remifentanil-Infusion wird in verschiedenen Stadien der Operation titriert, um einen stabilen BIS aufrechtzuerhalten, und basiert auch auf hämodynamischen Variablen.

Alle Patienten erhalten nach Bedarf zusätzliche Analgetika und Antiemetika. Die postoperative Genesung erfolgt gemäß den branchenüblichen Standards.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 21 Jahren, bei denen eine Wirbelsäulenoperation geplant ist.
  • Patienten, die SSEP/MEP benötigen und keine neurologischen Defizite aufweisen.
  • Patienten der American Society of Anesthesiologist I-III körperlicher Status.
  • Patienten einwilligen.
  • Wahlverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit sensorischen oder motorischen Defiziten präoperativ.
  • Patienten mit erheblicher kardiovaskulärer und/oder respiratorischer Erkrankung.
  • Notfallmaßnahmen.
  • Nabelschnurverletzung infolge eines Traumas.
  • Patienten ohne Einwilligung.
  • Patienten der Kategorie A (Gefangene).
  • Patienten mit vorangegangenem Schlaganfall.
  • Patienten mit Hep C, HIV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,75 MAC Desfluran
Die Auswirkungen von 0,75 MAC Desfluran auf die Amplitude und Latenz evozierter Potentiale bei Wirbelsäulenoperationen werden untersucht.
Nach Einleitung der Anästhesie durch Propofol werden die Patienten während einer Wirbelsäulenoperation auf 0,75 MAC Desfluran mit Remifentanil-Infusion gehalten.
Andere Namen:
  • 0,75 MAC Desfluran (Suprane)
Nach Abschluss der Neuromonitoring-Phase der Operation werden die Patienten weiterhin mit 1,0 MAC Desfluran mit Remifentanil-Infusion behandelt.
Andere Namen:
  • 1,0 MAC Desfluran (Suprane)
Aktiver Komparator: 0,5 MAC Desfluran
Die Auswirkungen von 0,5 MAC Desfluran auf die Amplitude und Latenz evozierter Potentiale bei Wirbelsäulenoperationen werden untersucht.
Nach Abschluss der Neuromonitoring-Phase der Operation werden die Patienten weiterhin mit 1,0 MAC Desfluran mit Remifentanil-Infusion behandelt.
Andere Namen:
  • 1,0 MAC Desfluran (Suprane)
Nach Einleitung der Anästhesie durch Propofol werden die Patienten während einer Wirbelsäulenoperation auf 0,5 MAC Desfluran mit Remifentanil-Infusion gehalten.
Andere Namen:
  • 0,5 MAC Desfluran (Suprane)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von 0,5 MAC Desfluran auf evozierte Potentiale – Amplitude (Mikrovolt)
Zeitfenster: Während der Operation
Amplitude der somatosensorisch und motorisch evozierten Potenziale bei Verwendung von 0,5 MAC Desfluran
Während der Operation
Wirkung von 0,5 MAC Desfluran auf evozierte Potentiale – Latenz (Millisekunden)
Zeitfenster: Während der Operation
Latenz somatosensorisch und motorisch evozierter Potentiale bei Verwendung von 0,5 MAC Desfluran
Während der Operation
Wirkung von 0,5 MAC Desfluran auf evozierte Potenziale – Morphologie (Aussehen der Reaktion)
Zeitfenster: Während der Operation
Morphologie somatosensorisch und motorisch evozierter Potentiale unter Verwendung von 0,5 MAC Desfluran
Während der Operation
Wirkung von 0,75 MAC Desfluran auf evozierte Potenziale – Amplitude (Mikrovolt)
Zeitfenster: Während der Operation
Amplitude der somatosensorisch und motorisch evozierten Potenziale bei Verwendung von 0,75 MAC Desfluran
Während der Operation
Wirkung von 0,75 MAC Desfluran auf evozierte Potentiale – Latenz (Millisekunden)
Zeitfenster: Während der Operation
Latenz somatosensorisch und motorisch evozierter Potentiale bei Verwendung von 0,75 MAC Desfluran
Während der Operation
Wirkung von 0,75 MAC Desfluran auf evozierte Potenziale – Morphologie (Aussehen der Reaktion)
Zeitfenster: Während der Operation
Morphologie von somatosensorisch und motorisch evozierten Potenzialen unter Verwendung von 0,75 MAC Desfluran
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von 1,0 MAC Desfluran auf evozierte Potentiale – Amplitude (Mikrovolt)
Zeitfenster: intraoperativ
Amplitude der somatosensorisch und motorisch evozierten Potentiale bei Verwendung von 1,0 MAC Desfluran
intraoperativ
Wirkung von 1,0 MAC Desfluran auf evozierte Potentiale – Latenz (Millisekunden)
Zeitfenster: intraoperativ
Latenz somatosensorisch und motorisch evozierter Potentiale bei Verwendung von 1,0 MAC Desfluran
intraoperativ
Wirkung von 1,0 MAC Desfluran auf evozierte Potenziale – Morphologie (Aussehen der Reaktion)
Zeitfenster: intraoperativ
Morphologie somatosensorisch und motorisch evozierter Potentiale unter Verwendung von 1,0 MAC Desfluran
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wai May Leong, MMed, Changi General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 0,75 MAC Desfluran

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