Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 0,5 és 0,75 MAC dezflurán használatának értékelése gerincsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél

2025. február 19. frissítette: Leong Wai May, Changi General Hospital

A desflurán használatának értékelése gerincsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat 0,5 és 0,75 MAC dezflurán alkalmazásával

Háttér: A szomatoszenzoros (SSEP) és a motor által kiváltott potenciálokat (MEP) általában intraoperatív neurofiziológiai monitorozó eszközként használják a gerincvelő integritásának rendellenességeinek kimutatására a gerincműtét során. Az inhalációs érzéstelenítő szerek jelentős hatással vannak a kiváltott potenciálokra az amplitúdó elnyomásával és a látencia meghosszabbításával. A bizonyítékok arra utalnak, hogy a teljes intravénás anesztézia (TIVA) jobb, mint az inhalációs anesztézia a gerincsebészeti neuromonitoring esetében, és támogatja az inhalációs érzéstelenítő szerek legfeljebb 0,5 minimális alveoláris koncentrációjának (MAC) használatát ezekben az eljárásokban.

Módszerek: A gerincműtéten átesett betegeket prospektíven toborozzák, és a kiváltott potenciálok kiindulási állapotában TIVA-val indukálják őket. Véletlenszerű besorolásban részesülnek egyensúlyi érzéstelenítésben: A) Desflurane MAC 0,5+remifentanil vagy B) Desflurane MAC 0,75+remifentanil a műtét végéig. Az 1,0 MAC dezflurán hatását a műtét befejezése után kiváltott potenciálokra is vizsgálják.

Kívánt eredmények: A végpontok magukban foglalják a 0,5 és 0,75 MAC dezfluránnal rendelkező SSEP-ek és MEP-ek amplitúdójának és késleltetésének változásait. Az eredmények azt mutatják, hogy a desflurán biztonságos a gerincműtéteknél a vizsgált koncentrációk mellett, és jelentős megtakarítás érhető el a TIVA helyett a dezflurán használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kiváltott potenciálok jellemzőinek rögzítése:

A kiváltott potenciáljelek következő jellemzőit rögzítjük:

  • Amplitúdó: A válasz nagysága mikrovoltban (μV) mérve
  • Késési idő: a válasz sebessége, ezredmásodpercben (ms) mérve
  • Morfológia: A válasz megjelenése - Egyszerű/komplex hullámforma A kiváltott alappotenciálokat a műtét különböző pontjain rögzítik.

Az anesztézia változói:

A kiváltott potenciálok rögzítésekor:

- Intraoperatív hőmérséklet, vérnyomás, ETCO2, érzéstelenítés mélysége - bispektrális index monitorozás (BIS), remifentanil TCI, dezflurán MAC, Train of Four, propofol és remifentanil mennyisége a randomizálásig, felhasznált dezflurán és remifentanil összmennyisége, alkalmazott érzéstelenítő gyógyszerek, FiO2, SpO2

A páciens jellemzői:

- Életkor, nem, rassz, testsúly, BMI, használt gyógyszerek, hematokrit, műtét előtti vércukorszint (cukorbetegeknek)

Biztonsági szempontok:

„A szomatoszenzoros kiváltott potenciálok intraoperatív monitorozásának javasolt szabványai”, az Amerikai Klinikai Neurofiziológiai Társaság 11B irányelve (2009) és „Intraoperatív motoros potenciál monitorozás – Az American Society of Neurophysiological Monitoring álláspontja” fogja képezni a biztonsági szempontok alapját. a tanulmányból.

Az érzéstelenítés lebonyolítása:

  • Az érzéstelenítést célzott propofol és remifentanil infúziók (TIVA) alkalmazásával érik el. Az intubáció megkönnyítésére izomrelaxánsokat, atrakuriumot, rokuroniumot vagy szuxametóniumot használnak.
  • Az érzéstelenítést a TIVA-val addig folytatják, amíg a beteg fel nem gyógyul az izomlazítóból. A TIVA-ban kiváltott potenciálok kiindulási jellemzőit (BC1) ebben a szakaszban kapjuk meg.
  • A BC1 megszerzése után a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják:

A csoport – 0,5 MAC dezflurán/remifentanil infúzióval fenntartott érzéstelenítés B csoport – 0,75 MAC dezflurán/remifentanil infúzióval fenntartott érzéstelenítés

  • Megkapjuk a 2. alapjellemzőt (BC2), és meghozzuk a döntést a 0,5 vagy 0,75 MAC dezfluránnal való folytatásról.
  • A műtét neuromonitoring fázisának befejezésekor, amelyet a műszerezés befejezése és a zárás megkezdése határoz meg, az A és B csoportba tartozó összes beteget 1,0 MAC dezfluránnal kezelik remifentanil infúzióval. Ebben a szakaszban a 3. alapjellemzők (BC3) kerülnek rögzítésre.
  • A remifentanil infúziót a műtét különböző szakaszaiban titrálják a stabil BIS fenntartása érdekében, és hemodinamikai változókon is alapul.

Minden beteg további fájdalomcsillapítót és hányáscsillapítót kap, ha szükséges. A műtét utáni felépülés a szabványos iparági normákat követi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 529889
        • Changi General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 évesnél idősebb, gerincműtétre tervezett betegek.
  • Olyan betegek, akiknek SSEP/MEP-re van szükségük, és akiknek nincs neurológiai rendellenességük.
  • Az Amerikai Aneszteziológus Társaság I-III. fizikai állapotú páciensei.
  • A betegek beleegyezése.
  • Választható eljárások.

Kizárási kritériumok:

  • Szenzoros vagy motoros zavarban szenvedő betegek műtét előtt.
  • Jelentős szív- és érrendszeri és/vagy légúti betegségben szenvedő betegek.
  • Vészhelyzeti eljárás.
  • Trauma másodlagos kötélsérülése.
  • Nem beleegyező betegek.
  • A kategóriás betegek (Fogvatartottak).
  • Korábbi stroke-on átesett betegek.
  • Hep C, HIV betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0,75 MAC dezflurán
Megvizsgálják a 0,75 MAC dezflurán hatását a gerincműtétekben kiváltott potenciálok amplitúdójára és látenciájára.
Drog: 0,75 MAC dezflurán
A propofollal történő érzéstelenítést követően a betegek 0,75 MAC dezfluránt kapnak remifentanil infúzióval a gerincműtét során.
Más nevek:
  • 0,75 MAC dezflurán (Suprane)
Drog: 1,0 MAC dezflurán
A műtét neuromonitoring fázisának befejezése után a betegek 1,0 MAC dezfluránt kapnak remifentanil infúzióval.
Más nevek:
  • 1,0 MAC dezflurán (Suprane)
Aktív összehasonlító: 0,5 MAC dezflurán
Megvizsgálják a 0,5 MAC dezflurán hatását a gerincműtétek során kiváltott potenciálok amplitúdójára és látenciájára.
Drog: 1,0 MAC dezflurán
A műtét neuromonitoring fázisának befejezése után a betegek 1,0 MAC dezfluránt kapnak remifentanil infúzióval.
Más nevek:
  • 1,0 MAC dezflurán (Suprane)
Drog: 0,5 MAC dezflurán
A propofollal történő érzéstelenítést követően a betegek 0,5 MAC dezfluránt kapnak remifentanil infúzióval a gerincműtét során.
Más nevek:
  • 0,5 MAC dezflurán (Suprane)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 0,5 MAC dezflurán hatása a kiváltott potenciálokra - Amplitúdó (mikrovolt)
Időkeret: A műtét során
Szomatoszenzoros és motoros kiváltott potenciálok amplitúdója 0,5 MAC dezflurán használatával
A műtét során
A 0,5 MAC dezflurán hatása a kiváltott potenciálokra – Latencia (ezredmásodperc)
Időkeret: A műtét során
A szomatoszenzoros és motoros potenciálok látenciája 0,5 MAC dezflurán használatával
A műtét során
A 0,5 MAC dezflurán hatása a kiváltott potenciálokra - Morfológia (a válasz megjelenése)
Időkeret: A műtét során
Szomatoszenzoros és motoros kiváltott potenciálok morfológiája 0,5 MAC dezflurán használatával
A műtét során
A 0,75 MAC dezflurán hatása a kiváltott potenciálokra - Amplitúdó (mikrovolt)
Időkeret: A műtét során
Szomatoszenzoros és motoros kiváltott potenciálok amplitúdója 0,75 MAC dezflurán használatával
A műtét során
A 0,75 MAC dezflurán hatása a kiváltott potenciálokra – Latencia (ezredmásodperc)
Időkeret: A műtét során
A szomatoszenzoros és motoros potenciálok látenciája 0,75 MAC dezflurán használatával
A műtét során
A 0,75 MAC dezflurán hatása a kiváltott potenciálokra - Morfológia (a válasz megjelenése)
Időkeret: A műtét során
Szomatoszenzoros és motoros kiváltott potenciálok morfológiája 0,75 MAC dezflurán használatával
A műtét során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1,0 MAC dezflurán hatása a kiváltott potenciálokra - Amplitúdó (mikrovolt)
Időkeret: intraoperatív
Szomatoszenzoros és motoros kiváltott potenciálok amplitúdója 1,0 MAC dezflurán használatával
intraoperatív
Az 1,0 MAC dezflurán hatása a kiváltott potenciálokra – Latencia (ezredmásodperc)
Időkeret: intraoperatív
A szomatoszenzoros és motoros potenciálok látenciája 1,0 MAC dezflurán használatával
intraoperatív
1,0 MAC dezflurán hatása a kiváltott potenciálokra - Morfológia (a válasz megjelenése)
Időkeret: intraoperatív
Szomatoszenzoros és motoros kiváltott potenciálok morfológiája 1,0 MAC dezflurán használatával
intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changi General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wai May Leong, MMed, Changi General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Desflurane01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel