Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av bruken av 0,5 og 0,75 MAC desfluran hos pasienter som gjennomgår spinalkirurgi

19. februar 2025 oppdatert av: Leong Wai May, Changi General Hospital

Evaluering av bruken av desfluran hos pasienter som gjennomgår spinalkirurgi: en randomisert kontrollert studie med bruk av 0,5 og 0,75 MAC desfluran

Bakgrunn: Somatosensoriske (SSEP-er) og motor-fremkalte potensialer (MEPs) brukes ofte som et intraoperativt nevrofysiologisk overvåkingsverktøy for å oppdage avvik i ryggmargsintegriteten under ryggmargskirurgi. Inhalasjonsanestesimidler har en betydelig innflytelse på fremkalte potensialer ved å undertrykke amplituden og forlenge latensen. Bevis tyder på at total intravenøs anestesi (TIVA) er overlegen inhalasjonsanestesi for nevromonitorering i spinalkirurgi, og støtter bruken av opptil 0,5 minimum alveolær konsentrasjon (MAC) av inhalasjonsanestesimidler i disse prosedyrene.

Metoder: Pasienter som gjennomgår spinaloperasjoner vil bli rekruttert prospektivt og bli indusert med TIVA ved baseline av de fremkalte potensialene. De vil bli randomisert til å motta balanseanestesi med A) Desflurane MAC 0,5+remifentanil, eller B) Desflurane MAC 0,75+remifentanil til slutten av operasjonen. Påvirkning av 1,0 MAC desfluran på de fremkalte potensialene etter fullført operasjon vil også bli studert.

Ønskede resultater: Endepunkter inkluderer endringene i amplituden og latensen til SSEP-er og MEP-er med 0,5 og 0,75 MAC desfluran. Funnene vil indikere sikkerheten til desfluran ved de undersøkte konsentrasjonene for spinaloperasjoner, og betydelige besparelser ved bruk av desfluran i stedet for TIVA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Registrering av fremkalte potensialer:

Følgende karakteristika for de fremkalte potensielle signalene vil bli registrert:

  • Amplitude: Størrelse på responsen, målt i mikrovolt (μV)
  • Latens: Hastighet på responsen, målt i millisekunder (ms)
  • Morfologi: Responsens utseende - Enkel/kompleks bølgeform Baseline-fremkalte potensialer vil bli registrert ved ulike operasjonspunkter.

Anestesivariabler:

På tidspunktet for registrering av fremkalte potensialer:

- Intraoperativ temperatur, blodtrykk, ETCO2, anestesidybde - bispektral indeksovervåking (BIS), remifentanil TCI, MAC for desfluran, Train of Four, volum av propofol og remifentanil til randomisering, totalt volum av desfluran og remifentanil brukt, anestetiske medisiner brukt, FiO2, SpO2

Pasientkarakteristikker:

- Alder, kjønn, rase, vekt, BMI, medisiner som brukes, hematokrit, blodsukker før operasjonen (for diabetikere)

Sikkerhetshensyn:

'Anbefalte standarder for intraoperativ overvåking av somatosensorisk fremkalte potensialer', Retningslinje 11B fra American Clinical Neurophysiology Society (2009) og 'Intraoperativ motorisk fremkalt potensialovervåking - En posisjonserklæring fra American Society of Neurophysiological Monitoring' vil danne grunnlaget for sikkerhetsaspektene av studiet.

Gjennomføring av anestesi:

  • Induksjon av anestesi vil bli oppnådd ved bruk av målrettet propofol og remifentanil infusjoner (TIVA). Muskelavslappende midler atracurium, rocuronium eller suxamethonium vil bli brukt for å lette intubasjonen.
  • Anestesi vil opprettholdes på TIVA til pasienten har kommet seg etter muskelavslappende midler. Grunnlinjekarakteristikker (BC1) for de fremkalte potensialene i TIVA vil bli oppnådd på dette stadiet.
  • Når BC1 er oppnådd, vil pasientene bli randomisert til to grupper:

Gruppe A - Anestesi opprettholdt med 0,5 MAC desfluran/remifentanil infusjon Gruppe B - Anestesi opprettholdt med 0,75 MAC desfluran/remifentanil infusjon

  • Baseline-karakteristika 2 (BC2) vil bli oppnådd og beslutningen om å fortsette med 0,5 eller 0,75 MAC desfluran tas.
  • Etter fullføring av nevroovervåkingsfasen av operasjonen, som definert ved fullføring av instrumentering og start av lukking, vil alle pasienter i gruppe A og B opprettholdes med 1,0 MAC desfluran med infusjon av remifentanil. Grunnlinjekarakteristikker 3 (BC3) vil bli registrert på dette stadiet.
  • Remifentanil-infusjonen vil bli titrert på ulike stadier av operasjonen for å opprettholde en stabil BIS og vil også være basert på hemodynamiske variabler.

Alle pasienter vil få ytterligere analgetika og antiemetika etter behov. Postoperativ utvinning vil følge standard industrinormer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥ 21 år, planlagt for spinalkirurgi.
  • Pasienter som trenger SSEP/MEP og uten nevrologiske mangler.
  • Pasienter fra American Society of Anesthesiologist I-III fysisk status.
  • samtykkende pasienter.
  • Valgfrie prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sensoriske eller motoriske mangler preoperativt.
  • Pasienter med betydelig kardiovaskulær og/eller luftveissykdom.
  • Nødprosedyrer.
  • Ledningsskade sekundært til traumer.
  • Pasienter som ikke samtykker.
  • Kategori A-pasienter (fanger).
  • Pasienter med tidligere hjerneslag.
  • Pasienter med Hep C, HIV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,75 MAC desfluran
Effektene av 0,75 MAC desfluran på amplituden og latensen til fremkalte potensialer i spinaloperasjoner vil bli undersøkt.
Legemiddel: 0,75 MAC desfluran
Etter induksjon av anestesi med propofol, vil pasientene holdes på 0,75 MAC desfluran med infusjon av remifentanil under spinalkirurgi.
Andre navn:
  • 0,75 MAC desfluran (Suprane)
Legemiddel: 1,0 MAC desfluran
Etter fullføring av nevroovervåkingsfasen av operasjonen, vil pasientene holdes på 1,0 MAC desfluran med infusjon av remifentanil.
Andre navn:
  • 1.0 MAC desfluran (Suprane)
Aktiv komparator: 0,5 MAC desfluran
Effektene av 0,5 MAC desfluran på amplituden og latensen til fremkalte potensialer i spinaloperasjoner vil bli undersøkt.
Legemiddel: 1,0 MAC desfluran
Etter fullføring av nevroovervåkingsfasen av operasjonen, vil pasientene holdes på 1,0 MAC desfluran med infusjon av remifentanil.
Andre navn:
  • 1.0 MAC desfluran (Suprane)
Legemiddel: 0,5 MAC desfluran
Etter induksjon av anestesi med propofol, vil pasientene holdes på 0,5 MAC desfluran med infusjon av remifentanil under spinalkirurgi.
Andre navn:
  • 0,5 MAC desfluran (Suprane)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av 0,5 MAC desfluran på fremkalte potensialer - Amplitude (mikrovolt)
Tidsramme: Under operasjonen
Amplitude av somatosensoriske og motoriske fremkalte potensialer ved bruk av 0,5 MAC desfluran
Under operasjonen
Effekt av 0,5 MAC desfluran på fremkalte potensialer – latens (millisekunder)
Tidsramme: Under operasjonen
Latens av somatosensorisk og motorisk fremkalte potensialer ved bruk av 0,5 MAC desfluran
Under operasjonen
Effekt av 0,5 MAC desfluran på fremkalte potensialer - Morfologi (responsens utseende)
Tidsramme: Under operasjonen
Morfologi av somatosensoriske og motoriske fremkalte potensialer ved bruk av 0,5 MAC desfluran
Under operasjonen
Effekt av 0,75 MAC desfluran på fremkalte potensialer - Amplitude (mikrovolt)
Tidsramme: Under operasjonen
Amplitude av somatosensoriske og motoriske fremkalte potensialer ved bruk av 0,75 MAC desfluran
Under operasjonen
Effekt av 0,75 MAC desfluran på fremkalte potensialer – latens (millisekunder)
Tidsramme: Under operasjonen
Latens av somatosensorisk og motorisk fremkalte potensialer ved bruk av 0,75 MAC desfluran
Under operasjonen
Effekt av 0,75 MAC desfluran på fremkalte potensialer - Morfologi (responsens utseende)
Tidsramme: Under operasjonen
Morfologi av somatosensoriske og motoriske fremkalte potensialer ved bruk av 0,75 MAC desfluran
Under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av 1,0 MAC desfluran på fremkalte potensialer - Amplitude (mikrovolt)
Tidsramme: intraoperativt
Amplitude av somatosensoriske og motoriske fremkalte potensialer ved bruk av 1,0 MAC desfluran
intraoperativt
Effekt av 1,0 MAC desfluran på fremkalte potensialer – latens (millisekunder)
Tidsramme: intraoperativt
Latens av somatosensorisk og motorisk fremkalte potensialer ved bruk av 1,0 MAC desfluran
intraoperativt
Effekt av 1,0 MAC desfluran på fremkalte potensialer - Morfologi (responsens utseende)
Tidsramme: intraoperativt
Morfologi av somatosensoriske og motoriske fremkalte potensialer ved bruk av 1,0 MAC desfluran
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changi General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wai May Leong, MMed, Changi General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Desflurane01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere