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Avaliando o Uso de Desflurano 0,5 e 0,75 CAM em Pacientes Submetidos à Cirurgia da Coluna Vertebral

19 de fevereiro de 2025 atualizado por: Leong Wai May, Changi General Hospital

Avaliando o Uso de Desflurano em Pacientes Submetidos à Cirurgia da Coluna Vertebral: Um Estudo Randomizado e Controlado Usando Desflurano 0,5 e 0,75 MAC

Introdução: Os potenciais somatossensoriais (SSEPs) e motores evocados (MEPs) são comumente usados ​​como uma ferramenta de monitoramento neurofisiológico intraoperatório para detectar aberrações na integridade da medula espinhal durante a cirurgia da coluna vertebral. Os agentes anestésicos inalatórios têm uma influência significativa nos potenciais evocados, suprimindo a amplitude e prolongando a latência. Evidências sugerem que a anestesia venosa total (TIVA) é superior à anestesia inalatória para neuromonitoramento em cirurgias da coluna vertebral e suportam o uso de até 0,5 concentração alveolar mínima (CAM) de agentes anestésicos inalatórios nesses procedimentos.

Métodos: Pacientes submetidos a cirurgias da coluna serão recrutados prospectivamente e induzidos com TIVA na linha de base dos potenciais evocados. Eles serão randomizados para receber anestesia balanceada com A) Desflurano MAC 0,5+remifentanil, ou B) Desflurano MAC 0,75+remifentanil até o final da cirurgia. A influência do desflurano 1,0 MAC nos potenciais evocados após o término da cirurgia também será estudada.

Resultados desejados: Os pontos finais incluem as alterações na amplitude e latência de SSEPs e MEPs com 0,5 e 0,75 CAM desflurano. Os resultados indicarão a segurança do desflurano nas concentrações estudadas para cirurgias da coluna vertebral e economias substanciais com o uso de desflurano em vez de TIVA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Registro das características dos Potenciais Evocados:

As seguintes características dos sinais de potencial evocado serão registradas:

  • Amplitude: Tamanho da resposta, medido em microvolts (μV)
  • Latência: Velocidade da resposta, medida em milissegundos (ms)
  • Morfologia: Aparência da resposta - Formato de onda simples/complexo Os potenciais evocados da linha de base serão registrados em vários pontos da cirurgia.

Variáveis ​​da anestesia:

No momento do registro dos potenciais evocados:

- Temperatura intraoperatória, pressão arterial, ETCO2, profundidade da anestesia - monitoramento do índice bispectral (BIS), remifentanil TCI, MAC de desflurano, Train of Four, volume de propofol e remifentanil até a randomização, volume total de desflurano e remifentanil usado, medicamentos anestésicos usados, FiO2, SpO2

Características do paciente:

- Idade, sexo, raça, peso, IMC, medicamentos usados, hematócrito, glicemia pré-operatória (para diabéticos)

Considerações de segurança:

'Padrões recomendados para monitoramento intraoperatório de potenciais evocados somatossensoriais', Diretriz 11B da American Clinical Neurophysiology Society (2009) e 'Monitoramento intraoperatório de potencial evocado motor - Uma declaração de posição da Sociedade Americana de Monitoramento Neurofisiológico' formará a base dos aspectos de segurança do estudo.

Conduta da Anestesia:

  • A indução da anestesia será realizada com infusões direcionadas de propofol e remifentanil (TIVA). Relaxantes musculares atracúrio, rocurônio ou suxametônio serão utilizados para facilitar a intubação.
  • A anestesia será mantida em TIVA até que o paciente se recupere do relaxante muscular. As características basais (BC1) dos potenciais evocados em TIVA serão obtidas nesta etapa.
  • Uma vez obtido o BC1, os pacientes serão randomizados em dois grupos:

Grupo A- Anestesia mantida com infusão de 0,5 CAM desflurano/remifentanil Grupo B- Anestesia mantida com infusão de 0,75 CAM desflurano/remifentanil

  • As características basais 2 (BC2) serão obtidas e a decisão de prosseguir com desflurano 0,5 ou 0,75 CAM será tomada.
  • Após a conclusão da fase de neuromonitoramento da cirurgia, conforme definido pela conclusão da instrumentação e início do fechamento, todos os pacientes dos Grupos A e B serão mantidos com desflurano 1,0 MAC com infusão de remifentanil. As características de linha de base 3 (BC3) serão registradas neste estágio.
  • A infusão de remifentanil será titulada em vários estágios da cirurgia para manter um BIS estável e também será baseada em variáveis ​​hemodinâmicas.

Todos os pacientes receberão analgésicos e antieméticos adicionais conforme necessário. A recuperação pós-operatória seguirá as normas padrão da indústria.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 529889
        • Changi General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥ 21 anos, agendados para cirurgia da coluna vertebral.
  • Pacientes que necessitam de SSEP/MEP e sem déficits neurológicos.
  • Pacientes do estado físico I-III da American Society of Anesthesiologist.
  • Pacientes consentidos.
  • Procedimentos eletivos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com déficits sensoriais ou motores no pré-operatório.
  • Pacientes com doença cardiovascular e/ou respiratória significativa.
  • Procedimentos de emergência.
  • Lesão medular secundária a trauma.
  • Pacientes sem consentimento.
  • Pacientes da categoria A (prisioneiros).
  • Pacientes com AVC prévio.
  • Pacientes com hepatite C, HIV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 0,75 MAC desflurano
Serão examinados os efeitos do desflurano 0,75 CAM na amplitude e latência dos potenciais evocados em cirurgias da coluna vertebral.
Após a indução anestésica com propofol, os pacientes serão mantidos com desflurano 0,75 CAM com infusão de remifentanil durante a cirurgia da coluna vertebral.
Outros nomes:
  • 0,75 MAC desflurano (Suprane)
Após a conclusão da fase de neuromonitoramento da cirurgia, os pacientes serão mantidos em desflurano 1,0 MAC com infusão de remifentanil.
Outros nomes:
  • 1,0 MAC desflurano (Suprane)
Comparador Ativo: 0,5 MAC desflurano
Serão examinados os efeitos do desflurano 0,5 MAC na amplitude e latência dos potenciais evocados em cirurgias da coluna vertebral.
Após a conclusão da fase de neuromonitoramento da cirurgia, os pacientes serão mantidos em desflurano 1,0 MAC com infusão de remifentanil.
Outros nomes:
  • 1,0 MAC desflurano (Suprane)
Após a indução anestésica com propofol, os pacientes serão mantidos com desflurano 0,5 MAC com infusão de remifentanil durante a cirurgia da coluna vertebral.
Outros nomes:
  • 0,5 MAC desflurano (Suprane)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de desflurano 0,5 MAC nos potenciais evocados - Amplitude (microvolts)
Prazo: Durante a cirurgia
Amplitude dos potenciais evocados somatossensorial e motor com uso de desflurano 0,5 MAC
Durante a cirurgia
Efeito de desflurano 0,5 MAC nos potenciais evocados - Latência (milissegundos)
Prazo: Durante a cirurgia
Latência dos potenciais evocados somatossensorial e motor com uso de desflurano 0,5 MAC
Durante a cirurgia
Efeito de desflurano 0,5 MAC nos potenciais evocados - Morfologia (aparência da resposta)
Prazo: Durante a cirurgia
Morfologia dos potenciais evocados somatossensorial e motor com uso de desflurano 0,5 MAC
Durante a cirurgia
Efeito de desflurano 0,75 MAC nos potenciais evocados - Amplitude (microvolts)
Prazo: Durante a cirurgia
Amplitude dos potenciais evocados somatossensorial e motor com uso de desflurano 0,75 MAC
Durante a cirurgia
Efeito de desflurano 0,75 MAC nos potenciais evocados - Latência (milissegundos)
Prazo: Durante a cirurgia
Latência dos potenciais evocados somatossensorial e motor com uso de desflurano 0,75 MAC
Durante a cirurgia
Efeito do desflurano 0,75 MAC nos potenciais evocados - Morfologia (aparência da resposta)
Prazo: Durante a cirurgia
Morfologia dos potenciais evocados somatossensorial e motor com uso de desflurano 0,75 MAC
Durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de desflurano 1,0 MAC nos potenciais evocados - Amplitude (microvolts)
Prazo: intraoperatório
Amplitude dos potenciais evocados somatossensorial e motor com uso de desflurano 1,0 MAC
intraoperatório
Efeito de desflurano 1,0 MAC nos potenciais evocados - Latência (milissegundos)
Prazo: intraoperatório
Latência dos potenciais evocados somatossensorial e motor com uso de desflurano 1,0 MAC
intraoperatório
Efeito do desflurano 1,0 MAC nos potenciais evocados - Morfologia (aparência da resposta)
Prazo: intraoperatório
Morfologia dos potenciais evocados somatossensorial e motor com uso de desflurano 1,0 MAC
intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wai May Leong, MMed, Changi General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

27 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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