- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04717102
Avaliando o Uso de Desflurano 0,5 e 0,75 CAM em Pacientes Submetidos à Cirurgia da Coluna Vertebral
Avaliando o Uso de Desflurano em Pacientes Submetidos à Cirurgia da Coluna Vertebral: Um Estudo Randomizado e Controlado Usando Desflurano 0,5 e 0,75 MAC
Introdução: Os potenciais somatossensoriais (SSEPs) e motores evocados (MEPs) são comumente usados como uma ferramenta de monitoramento neurofisiológico intraoperatório para detectar aberrações na integridade da medula espinhal durante a cirurgia da coluna vertebral. Os agentes anestésicos inalatórios têm uma influência significativa nos potenciais evocados, suprimindo a amplitude e prolongando a latência. Evidências sugerem que a anestesia venosa total (TIVA) é superior à anestesia inalatória para neuromonitoramento em cirurgias da coluna vertebral e suportam o uso de até 0,5 concentração alveolar mínima (CAM) de agentes anestésicos inalatórios nesses procedimentos.
Métodos: Pacientes submetidos a cirurgias da coluna serão recrutados prospectivamente e induzidos com TIVA na linha de base dos potenciais evocados. Eles serão randomizados para receber anestesia balanceada com A) Desflurano MAC 0,5+remifentanil, ou B) Desflurano MAC 0,75+remifentanil até o final da cirurgia. A influência do desflurano 1,0 MAC nos potenciais evocados após o término da cirurgia também será estudada.
Resultados desejados: Os pontos finais incluem as alterações na amplitude e latência de SSEPs e MEPs com 0,5 e 0,75 CAM desflurano. Os resultados indicarão a segurança do desflurano nas concentrações estudadas para cirurgias da coluna vertebral e economias substanciais com o uso de desflurano em vez de TIVA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Registro das características dos Potenciais Evocados:
As seguintes características dos sinais de potencial evocado serão registradas:
- Amplitude: Tamanho da resposta, medido em microvolts (μV)
- Latência: Velocidade da resposta, medida em milissegundos (ms)
- Morfologia: Aparência da resposta - Formato de onda simples/complexo Os potenciais evocados da linha de base serão registrados em vários pontos da cirurgia.
Variáveis da anestesia:
No momento do registro dos potenciais evocados:
- Temperatura intraoperatória, pressão arterial, ETCO2, profundidade da anestesia - monitoramento do índice bispectral (BIS), remifentanil TCI, MAC de desflurano, Train of Four, volume de propofol e remifentanil até a randomização, volume total de desflurano e remifentanil usado, medicamentos anestésicos usados, FiO2, SpO2
Características do paciente:
- Idade, sexo, raça, peso, IMC, medicamentos usados, hematócrito, glicemia pré-operatória (para diabéticos)
Considerações de segurança:
'Padrões recomendados para monitoramento intraoperatório de potenciais evocados somatossensoriais', Diretriz 11B da American Clinical Neurophysiology Society (2009) e 'Monitoramento intraoperatório de potencial evocado motor - Uma declaração de posição da Sociedade Americana de Monitoramento Neurofisiológico' formará a base dos aspectos de segurança do estudo.
Conduta da Anestesia:
- A indução da anestesia será realizada com infusões direcionadas de propofol e remifentanil (TIVA). Relaxantes musculares atracúrio, rocurônio ou suxametônio serão utilizados para facilitar a intubação.
- A anestesia será mantida em TIVA até que o paciente se recupere do relaxante muscular. As características basais (BC1) dos potenciais evocados em TIVA serão obtidas nesta etapa.
- Uma vez obtido o BC1, os pacientes serão randomizados em dois grupos:
Grupo A- Anestesia mantida com infusão de 0,5 CAM desflurano/remifentanil Grupo B- Anestesia mantida com infusão de 0,75 CAM desflurano/remifentanil
- As características basais 2 (BC2) serão obtidas e a decisão de prosseguir com desflurano 0,5 ou 0,75 CAM será tomada.
- Após a conclusão da fase de neuromonitoramento da cirurgia, conforme definido pela conclusão da instrumentação e início do fechamento, todos os pacientes dos Grupos A e B serão mantidos com desflurano 1,0 MAC com infusão de remifentanil. As características de linha de base 3 (BC3) serão registradas neste estágio.
- A infusão de remifentanil será titulada em vários estágios da cirurgia para manter um BIS estável e também será baseada em variáveis hemodinâmicas.
Todos os pacientes receberão analgésicos e antieméticos adicionais conforme necessário. A recuperação pós-operatória seguirá as normas padrão da indústria.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Singapore, Cingapura, 529889
- Changi General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 21 anos, agendados para cirurgia da coluna vertebral.
- Pacientes que necessitam de SSEP/MEP e sem déficits neurológicos.
- Pacientes do estado físico I-III da American Society of Anesthesiologist.
- Pacientes consentidos.
- Procedimentos eletivos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com déficits sensoriais ou motores no pré-operatório.
- Pacientes com doença cardiovascular e/ou respiratória significativa.
- Procedimentos de emergência.
- Lesão medular secundária a trauma.
- Pacientes sem consentimento.
- Pacientes da categoria A (prisioneiros).
- Pacientes com AVC prévio.
- Pacientes com hepatite C, HIV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 0,75 MAC desflurano
Serão examinados os efeitos do desflurano 0,75 CAM na amplitude e latência dos potenciais evocados em cirurgias da coluna vertebral.
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Após a indução anestésica com propofol, os pacientes serão mantidos com desflurano 0,75 CAM com infusão de remifentanil durante a cirurgia da coluna vertebral.
Outros nomes:
Após a conclusão da fase de neuromonitoramento da cirurgia, os pacientes serão mantidos em desflurano 1,0 MAC com infusão de remifentanil.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 0,5 MAC desflurano
Serão examinados os efeitos do desflurano 0,5 MAC na amplitude e latência dos potenciais evocados em cirurgias da coluna vertebral.
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Após a conclusão da fase de neuromonitoramento da cirurgia, os pacientes serão mantidos em desflurano 1,0 MAC com infusão de remifentanil.
Outros nomes:
Após a indução anestésica com propofol, os pacientes serão mantidos com desflurano 0,5 MAC com infusão de remifentanil durante a cirurgia da coluna vertebral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito de desflurano 0,5 MAC nos potenciais evocados - Amplitude (microvolts)
Prazo: Durante a cirurgia
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Amplitude dos potenciais evocados somatossensorial e motor com uso de desflurano 0,5 MAC
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Durante a cirurgia
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Efeito de desflurano 0,5 MAC nos potenciais evocados - Latência (milissegundos)
Prazo: Durante a cirurgia
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Latência dos potenciais evocados somatossensorial e motor com uso de desflurano 0,5 MAC
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Durante a cirurgia
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Efeito de desflurano 0,5 MAC nos potenciais evocados - Morfologia (aparência da resposta)
Prazo: Durante a cirurgia
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Morfologia dos potenciais evocados somatossensorial e motor com uso de desflurano 0,5 MAC
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Durante a cirurgia
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Efeito de desflurano 0,75 MAC nos potenciais evocados - Amplitude (microvolts)
Prazo: Durante a cirurgia
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Amplitude dos potenciais evocados somatossensorial e motor com uso de desflurano 0,75 MAC
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Durante a cirurgia
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Efeito de desflurano 0,75 MAC nos potenciais evocados - Latência (milissegundos)
Prazo: Durante a cirurgia
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Latência dos potenciais evocados somatossensorial e motor com uso de desflurano 0,75 MAC
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Durante a cirurgia
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Efeito do desflurano 0,75 MAC nos potenciais evocados - Morfologia (aparência da resposta)
Prazo: Durante a cirurgia
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Morfologia dos potenciais evocados somatossensorial e motor com uso de desflurano 0,75 MAC
|
Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito de desflurano 1,0 MAC nos potenciais evocados - Amplitude (microvolts)
Prazo: intraoperatório
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Amplitude dos potenciais evocados somatossensorial e motor com uso de desflurano 1,0 MAC
|
intraoperatório
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Efeito de desflurano 1,0 MAC nos potenciais evocados - Latência (milissegundos)
Prazo: intraoperatório
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Latência dos potenciais evocados somatossensorial e motor com uso de desflurano 1,0 MAC
|
intraoperatório
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Efeito do desflurano 1,0 MAC nos potenciais evocados - Morfologia (aparência da resposta)
Prazo: intraoperatório
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Morfologia dos potenciais evocados somatossensorial e motor com uso de desflurano 1,0 MAC
|
intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wai May Leong, MMed, Changi General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hasan MS, Tan JK, Chan CYW, Kwan MK, Karim FSA, Goh KJ. Comparison between effect of desflurane/remifentanil and propofol/remifentanil anesthesia on somatosensory evoked potential monitoring during scoliosis surgery-A randomized controlled trial. J Orthop Surg (Hong Kong). 2018 May-Aug;26(3):2309499018789529. doi: 10.1177/2309499018789529.
- Sloan TB, Toleikis JR, Toleikis SC, Koht A. Intraoperative neurophysiological monitoring during spine surgery with total intravenous anesthesia or balanced anesthesia with 3% desflurane. J Clin Monit Comput. 2015 Feb;29(1):77-85. doi: 10.1007/s10877-014-9571-9. Epub 2014 Mar 19.
- Macdonald DB, Skinner S, Shils J, Yingling C; American Society of Neurophysiological Monitoring. Intraoperative motor evoked potential monitoring - a position statement by the American Society of Neurophysiological Monitoring. Clin Neurophysiol. 2013 Dec;124(12):2291-316. doi: 10.1016/j.clinph.2013.07.025. Epub 2013 Sep 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Desflurane01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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