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Valutazione dell'uso di 0,5 e 0,75 MAC desflurano in pazienti sottoposti a chirurgia spinale

2 agosto 2021 aggiornato da: Leong Wai May, Changi General Hospital

Valutazione dell'uso del desflurano nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale: uno studio controllato randomizzato che utilizza il desflurano MAC 0,5 e 0,75

Background: I potenziali evocati somatosensoriali (SSEP) e motori (MEP) sono comunemente usati come strumento di monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio per rilevare aberrazioni dell'integrità del midollo spinale durante la chirurgia spinale. Gli agenti anestetici inalatori hanno un'influenza significativa sui potenziali evocati sopprimendo l'ampiezza e prolungando la latenza. Le prove suggeriscono che l'anestesia endovenosa totale (TIVA) è superiore all'anestesia per inalazione per il neuromonitoraggio nella chirurgia spinale e supportano l'uso di una concentrazione alveolare minima fino a 0,5 (MAC) di agenti anestetici per inalazione in queste procedure.

Metodi: I pazienti sottoposti a chirurgia spinale saranno reclutati in modo prospettico e saranno indotti con TIVA al basale dei potenziali evocati. Saranno randomizzati per ricevere l'anestesia di equilibrio con A) Desflurano MAC 0,5 + remifentanil o B) Desflurano MAC 0,75 + remifentanil fino alla fine dell'intervento. Verrà inoltre studiata l'influenza del desflurano 1.0 MAC sui potenziali evocati dopo il completamento dell'intervento chirurgico.

Risultati desiderati: gli endpoint includono le modifiche all'ampiezza e alla latenza di SSEP e MEP con desflurano MAC 0,5 e 0,75. I risultati indicheranno la sicurezza del desflurano alle concentrazioni studiate per gli interventi chirurgici spinali e risparmi sostanziali con l'uso del desflurano invece del TIVA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Registrazione delle caratteristiche dei Potenziali Evocati:

Verranno registrate le seguenti caratteristiche dei segnali dei potenziali evocati:

  • Ampiezza: dimensione della risposta, misurata in microvolt (μV)
  • Latenza: velocità della risposta, misurata in millisecondi (ms)
  • Morfologia: Aspetto della risposta - Forma d'onda semplice/complessa I potenziali evocati di base saranno registrati in vari punti dell'intervento chirurgico.

Variabili dell'anestesia:

Al momento della registrazione dei potenziali evocati:

- Temperatura intraoperatoria, pressione sanguigna, ETCO2, profondità dell'anestesia - monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS), remifentanil TCI, MAC di desflurano, Train of Four, volume di propofol e remifentanil fino alla randomizzazione, volume totale di desflurano e remifentanil utilizzati, farmaci anestetici utilizzati, FiO2, SpO2

Caratteristiche del paziente:

- Età, sesso, razza, peso, BMI, farmaci usati, ematocrito, glicemia preoperatoria (per diabetici)

Considerazioni sulla sicurezza:

"Standard raccomandati per il monitoraggio intraoperatorio dei potenziali evocati somatosensoriali", linea guida 11B dell'American Clinical Neurophysiology Society (2009) e "Monitoraggio intraoperatorio dei potenziali evocati motori - Una presa di posizione dell'American Society of Neurophysiological Monitoring" costituiranno la base degli aspetti di sicurezza dello studio.

Condotta dell'anestesia:

  • L'induzione dell'anestesia sarà ottenuta mediante infusioni mirate di propofol e remifentanil (TIVA). I miorilassanti atracurio, rocuronio o suxametonio saranno usati per facilitare l'intubazione.
  • L'anestesia verrà mantenuta su TIVA fino a quando il paziente non si sarà ripreso dal miorilassante. In questa fase saranno ottenute le caratteristiche basali (BC1) dei potenziali evocati in TIVA.
  • Una volta ottenuto il BC1, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi:

Gruppo A- Anestesia mantenuta con infusione di 0,5 MAC di desflurano/remifentanil Gruppo B- Anestesia mantenuta con infusione di 0,75 MAC di desflurano/remifentanil

  • Verranno ottenute le caratteristiche basali 2 (BC2) e verrà presa la decisione di procedere con 0,5 o 0,75 MAC di desflurano.
  • Al termine della fase di neuromonitoraggio dell'intervento chirurgico, come definito dal completamento della strumentazione e dall'inizio della chiusura, tutti i pazienti del gruppo A e B saranno mantenuti con desflurano 1,0 MAC con infusione di remifentanil. Le caratteristiche basali 3 (BC3) saranno registrate in questa fase.
  • L'infusione di remifentanil sarà titolata in varie fasi dell'intervento chirurgico per mantenere un BIS stabile e si baserà anche su variabili emodinamiche.

Tutti i pazienti riceveranno ulteriori analgesici e antiemetici se ritenuto necessario. Il recupero post-operatorio seguirà le norme standard del settore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Reclutamento
        • Changi General Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Rajkumar Chandran
        • Contatto:
          • Lay Hwa Yew
        • Sub-investigatore:
          • Prit Anand Singh
        • Sub-investigatore:
          • Shree Kumar Dinesh
        • Sub-investigatore:
          • Seok Hwee Koo
        • Sub-investigatore:
          • Wee Lim Loo
        • Sub-investigatore:
          • Terry Teo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 97 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 21 anni, in attesa di chirurgia spinale.
  • Pazienti che richiedono SSEP/MEP e senza deficit neurologici.
  • Pazienti dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist I-III.
  • Pazienti consenzienti.
  • Procedure elettive.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con deficit sensoriali o motori prima dell'intervento.
  • Pazienti con malattie cardiovascolari e/o respiratorie significative.
  • Procedure di emergenza.
  • Lesione del midollo secondaria a trauma.
  • Pazienti non consenzienti.
  • Pazienti di categoria A (detenuti).
  • Pazienti con pregresso ictus.
  • Pazienti con epatite C, HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,75 MAC desflurano
Verranno esaminati gli effetti del desflurano 0.75 MAC sull'ampiezza e la latenza dei potenziali evocati negli interventi chirurgici spinali.
Droga: 0,75 MAC desflurano
Dopo l'induzione dell'anestesia con propofol, i pazienti saranno mantenuti con desflurano 0,75 MAC con infusione di remifentanil durante la chirurgia spinale.
Altri nomi:
  • 0,75 MAC desflurano (Suprane)
Droga: 1,0 MAC desflurano
Al termine della fase di neuromonitoraggio dell'intervento chirurgico, i pazienti saranno mantenuti su desflurano 1,0 MAC con infusione di remifentanil.
Altri nomi:
  • 1.0 MAC desflurano (Suprane)
Comparatore attivo: 0,5 MAC desflurano
Verranno esaminati gli effetti del desflurano 0.5 MAC sull'ampiezza e la latenza dei potenziali evocati negli interventi chirurgici spinali.
Droga: 1,0 MAC desflurano
Al termine della fase di neuromonitoraggio dell'intervento chirurgico, i pazienti saranno mantenuti su desflurano 1,0 MAC con infusione di remifentanil.
Altri nomi:
  • 1.0 MAC desflurano (Suprane)
Droga: 0,5 MAC desflurano
Dopo l'induzione dell'anestesia da parte del propofol, i pazienti saranno mantenuti con desflurano 0,5 MAC con infusione di remifentanil durante la chirurgia spinale.
Altri nomi:
  • 0,5 MAC desflurano (Suprano)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del desflurano 0,5 MAC sui potenziali evocati - Ampiezza (microvolt)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Ampiezza dei potenziali evocati somatosensoriali e motori con l'uso di 0,5 MAC desflurano
Durante l'intervento chirurgico
Effetto di 0,5 MAC desflurano sui potenziali evocati - Latenza (millisecondi)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Latenza dei potenziali evocati somatosensoriali e motori con l'uso di 0,5 MAC desflurano
Durante l'intervento chirurgico
Effetto di 0.5 MAC desflurano sui potenziali evocati - Morfologia (aspetto della risposta)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Morfologia dei potenziali evocati somatosensoriali e motori con l'uso di 0,5 MAC desflurano
Durante l'intervento chirurgico
Effetto del desflurano 0,75 MAC sui potenziali evocati - Ampiezza (microvolt)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Ampiezza dei potenziali evocati somatosensoriali e motori con l'uso di 0,75 MAC desflurano
Durante l'intervento chirurgico
Effetto del desflurano 0,75 MAC sui potenziali evocati - Latenza (millisecondi)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Latenza dei potenziali evocati somatosensoriali e motori con l'uso di 0,75 MAC desflurano
Durante l'intervento chirurgico
Effetto del desflurano 0,75 MAC sui potenziali evocati - Morfologia (aspetto della risposta)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Morfologia dei potenziali evocati somatosensoriali e motori con l'uso di 0,75 MAC desflurano
Durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del desflurano 1.0 MAC sui potenziali evocati - Ampiezza (microvolt)
Lasso di tempo: intraoperatorio
Ampiezza dei potenziali evocati somatosensoriali e motori con l'uso di 1.0 MAC desflurano
intraoperatorio
Effetto di 1.0 MAC desflurano sui potenziali evocati - Latenza (millisecondi)
Lasso di tempo: intraoperatorio
Latenza dei potenziali evocati somatosensoriali e motori con l'uso di 1.0 MAC desflurano
intraoperatorio
Effetto del desflurano 1.0 MAC sui potenziali evocati - Morfologia (aspetto della risposta)
Lasso di tempo: intraoperatorio
Morfologia dei potenziali evocati somatosensoriali e motori con l'uso di 1.0 MAC desflurano
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changi General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wai May Leong, MMed, Changi General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Desflurane01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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