- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04717102
Utvärdering av användningen av 0,5 och 0,75 MAC desfluran hos patienter som genomgår spinalkirurgi
Utvärdering av användningen av desfluran hos patienter som genomgår spinalkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie med 0,5 och 0,75 MAC desfluran
Bakgrund: Somatosensoriska (SSEPs) och motoriska framkallade potentialer (MEPs) används ofta som ett intraoperativt neurofysiologiskt övervakningsverktyg för att upptäcka avvikelser i ryggmärgens integritet under ryggradskirurgi. Inhalationsbedövningsmedel har en betydande inverkan på framkallade potentialer genom att undertrycka amplituden och förlänga latensen. Bevis tyder på att total intravenös anestesi (TIVA) är överlägsen inhalationsanestesi för neuroövervakning vid ryggradskirurgi, och stöder användningen av upp till 0,5 lägsta alveolära koncentration (MAC) av inhalationsanestesimedel i dessa procedurer.
Metoder: Patienter som genomgår spinaloperationer kommer att rekryteras prospektivt och induceras med TIVA vid baslinjen för de framkallade potentialerna. De kommer att randomiseras för att få balansbedövning med A) Desflurane MAC 0,5+remifentanil eller B) Desflurane MAC 0,75+remifentanil fram till slutet av operationen. Inverkan av 1,0 MAC desfluran på de framkallade potentialerna efter avslutad operation kommer också att studeras.
Önskade resultat: Slutpunkter inkluderar ändringarna av amplituden och latensen för SSEP:er och ledamöter av Europaparlamentet med 0,5 och 0,75 MAC desfluran. Resultaten kommer att indikera säkerheten för desfluran vid de studerade koncentrationerna för ryggradsoperationer, och betydande besparingar med användning av desfluran istället för TIVA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Registrering av framkallade möjligheter:
Följande egenskaper hos de framkallade potentiella signalerna kommer att spelas in:
- Amplitud: Storleken på svaret, mätt i mikrovolt (μV)
- Latens: Svarshastighet, mätt i millisekunder (ms)
- Morfologi: Responsens utseende - Enkel/komplex vågform. Baslinjeframkallade potentialer kommer att registreras vid olika operationspunkter.
Anestesivariabler:
Vid tidpunkten för inspelning av framkallade potentialer:
- Intraoperativ temperatur, blodtryck, ETCO2, anestesidjup - bispektral indexövervakning (BIS), remifentanil TCI, MAC för desfluran, Train of Four, volym propofol och remifentanil fram till randomisering, total volym av desfluran och remifentanil som används, anestetiska läkemedel som används, FiO2, SpO2
Patientegenskaper:
- Ålder, kön, ras, vikt, BMI, använda mediciner, hematokrit, blodsocker före operation (för diabetiker)
Säkerhetsöverväganden:
"Rekommenderade standarder för intraoperativ övervakning av somatosensoriskt framkallade potentialer", Riktlinje 11B från American Clinical Neurophysiology Society (2009) och "Intraoperativ motor-evoked potential monitoring - A position statement by American Society of Neurophysiological Monitoring" kommer att ligga till grund för säkerhetsaspekterna av studien.
Genomförande av anestesi:
- Induktion av anestesi kommer att uppnås med riktade infusioner av propofol och remifentanil (TIVA). Muskelavslappnande medel atracurium, rokuronium eller suxametonium kommer att användas för att underlätta intubation.
- Anestesi kommer att upprätthållas på TIVA tills patienten har återhämtat sig från muskelavslappnande medel. Baslinjekarakteristika (BC1) för de framkallade potentialerna i TIVA kommer att erhållas i detta skede.
- När BC1 har erhållits kommer patienterna att randomiseras till två grupper:
Grupp A - Anestesi bibehålls med 0,5 MAC desfluran/remifentanil infusion Grupp B - Anestesi bibehålls med 0,75 MAC desfluran/remifentanil infusion
- Baslinjekarakteristika 2 (BC2) kommer att erhållas och beslutet att fortsätta med 0,5 eller 0,75 MAC desfluran tas.
- Efter avslutad neuroövervakningsfas av operationen, enligt definitionen av fullbordad instrumentering och start av stängning, kommer alla patienter i grupp A och B att bibehållas med 1,0 MAC desfluran med remifentanil-infusion. Baslinjekarakteristika 3 (BC3) kommer att registreras i detta skede.
- Remifentanil-infusionen kommer att titreras vid olika stadier av operationen för att bibehålla en stabil BIS och kommer också att baseras på hemodynamiska variabler.
Alla patienter kommer att få ytterligare analgetika och antiemetika om det anses nödvändigt. Postoperativ återhämtning kommer att följa branschstandarderna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern ≥ 21 år, planerade för ryggradskirurgi.
- Patienter som behöver SSEP/MEP och utan neurologiska störningar.
- Patienter från American Society of Anesthesiologist I-III fysisk status.
- Samtyckande patienter.
- Valbara förfaranden.
Exklusions kriterier:
- Patienter med sensoriska eller motoriska brister preoperativt.
- Patienter med signifikant kardiovaskulär och/eller luftvägssjukdom.
- Akutrutiner.
- Sladdskada sekundärt till trauma.
- Patienter som inte samtycker.
- Kategori A-patienter (fångar).
- Patienter med tidigare stroke.
- Patienter med Hep C, HIV.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0,75 MAC desfluran
Effekterna av 0,75 MAC desfluran på amplituden och latensen av framkallade potentialer vid ryggradsoperationer kommer att undersökas.
|
Efter induktion av anestesi av propofol kommer patienterna att hållas på 0,75 MAC desfluran med remifentanil-infusion under ryggradskirurgi.
Andra namn:
Efter avslutad neuroövervakningsfas av operationen kommer patienterna att hållas på 1,0 MAC desfluran med remifentanil-infusion.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 0,5 MAC desfluran
Effekterna av 0,5 MAC desfluran på amplituden och latensen av framkallade potentialer vid ryggradsoperationer kommer att undersökas.
|
Efter avslutad neuroövervakningsfas av operationen kommer patienterna att hållas på 1,0 MAC desfluran med remifentanil-infusion.
Andra namn:
Efter induktion av anestesi med propofol kommer patienterna att hållas på 0,5 MAC desfluran med remifentanil-infusion under ryggradskirurgi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av 0,5 MAC desfluran på framkallade potentialer - Amplitud (mikrovolt)
Tidsram: Under operation
|
Amplitud av somatosensoriska och motoriska framkallade potentialer med användning av 0,5 MAC desfluran
|
Under operation
|
|
Effekt av 0,5 MAC desfluran på framkallade potentialer - latens (millisekunder)
Tidsram: Under operation
|
Latens av somatosensoriskt och motoriskt framkallade potentialer med användning av 0,5 MAC desfluran
|
Under operation
|
|
Effekt av 0,5 MAC desfluran på framkallade potentialer - Morfologi (svarets utseende)
Tidsram: Under operation
|
Morfologi av somatosensoriska och motoriska framkallade potentialer med användning av 0,5 MAC desfluran
|
Under operation
|
|
Effekt av 0,75 MAC desfluran på framkallade potentialer - Amplitud (mikrovolt)
Tidsram: Under operation
|
Amplitud av somatosensoriska och motoriska framkallade potentialer med användning av 0,75 MAC desfluran
|
Under operation
|
|
Effekt av 0,75 MAC desfluran på framkallade potentialer - latens (millisekunder)
Tidsram: Under operation
|
Latens av somatosensoriskt och motoriskt framkallade potentialer med användning av 0,75 MAC desfluran
|
Under operation
|
|
Effekt av 0,75 MAC desfluran på framkallade potentialer - Morfologi (svarets utseende)
Tidsram: Under operation
|
Morfologi av somatosensoriska och motoriska framkallade potentialer med användning av 0,75 MAC desfluran
|
Under operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av 1,0 MAC desfluran på framkallade potentialer - Amplitud (mikrovolt)
Tidsram: intraoperativt
|
Amplitud av somatosensoriska och motoriska framkallade potentialer med användning av 1,0 MAC desfluran
|
intraoperativt
|
|
Effekt av 1,0 MAC desfluran på framkallade potentialer - latens (millisekunder)
Tidsram: intraoperativt
|
Latens av somatosensoriskt och motoriskt framkallade potentialer med användning av 1,0 MAC desfluran
|
intraoperativt
|
|
Effekt av 1,0 MAC desfluran på framkallade potentialer - Morfologi (svarets utseende)
Tidsram: intraoperativt
|
Morfologi av somatosensoriska och motoriska framkallade potentialer med användning av 1,0 MAC desfluran
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wai May Leong, MMed, Changi General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hasan MS, Tan JK, Chan CYW, Kwan MK, Karim FSA, Goh KJ. Comparison between effect of desflurane/remifentanil and propofol/remifentanil anesthesia on somatosensory evoked potential monitoring during scoliosis surgery-A randomized controlled trial. J Orthop Surg (Hong Kong). 2018 May-Aug;26(3):2309499018789529. doi: 10.1177/2309499018789529.
- Sloan TB, Toleikis JR, Toleikis SC, Koht A. Intraoperative neurophysiological monitoring during spine surgery with total intravenous anesthesia or balanced anesthesia with 3% desflurane. J Clin Monit Comput. 2015 Feb;29(1):77-85. doi: 10.1007/s10877-014-9571-9. Epub 2014 Mar 19.
- Macdonald DB, Skinner S, Shils J, Yingling C; American Society of Neurophysiological Monitoring. Intraoperative motor evoked potential monitoring - a position statement by the American Society of Neurophysiological Monitoring. Clin Neurophysiol. 2013 Dec;124(12):2291-316. doi: 10.1016/j.clinph.2013.07.025. Epub 2013 Sep 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Desflurane01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .