Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av användningen av 0,5 och 0,75 MAC desfluran hos patienter som genomgår spinalkirurgi

19 februari 2025 uppdaterad av: Leong Wai May, Changi General Hospital

Utvärdering av användningen av desfluran hos patienter som genomgår spinalkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie med 0,5 och 0,75 MAC desfluran

Bakgrund: Somatosensoriska (SSEPs) och motoriska framkallade potentialer (MEPs) används ofta som ett intraoperativt neurofysiologiskt övervakningsverktyg för att upptäcka avvikelser i ryggmärgens integritet under ryggradskirurgi. Inhalationsbedövningsmedel har en betydande inverkan på framkallade potentialer genom att undertrycka amplituden och förlänga latensen. Bevis tyder på att total intravenös anestesi (TIVA) är överlägsen inhalationsanestesi för neuroövervakning vid ryggradskirurgi, och stöder användningen av upp till 0,5 lägsta alveolära koncentration (MAC) av inhalationsanestesimedel i dessa procedurer.

Metoder: Patienter som genomgår spinaloperationer kommer att rekryteras prospektivt och induceras med TIVA vid baslinjen för de framkallade potentialerna. De kommer att randomiseras för att få balansbedövning med A) Desflurane MAC 0,5+remifentanil eller B) Desflurane MAC 0,75+remifentanil fram till slutet av operationen. Inverkan av 1,0 MAC desfluran på de framkallade potentialerna efter avslutad operation kommer också att studeras.

Önskade resultat: Slutpunkter inkluderar ändringarna av amplituden och latensen för SSEP:er och ledamöter av Europaparlamentet med 0,5 och 0,75 MAC desfluran. Resultaten kommer att indikera säkerheten för desfluran vid de studerade koncentrationerna för ryggradsoperationer, och betydande besparingar med användning av desfluran istället för TIVA.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Registrering av framkallade möjligheter:

Följande egenskaper hos de framkallade potentiella signalerna kommer att spelas in:

  • Amplitud: Storleken på svaret, mätt i mikrovolt (μV)
  • Latens: Svarshastighet, mätt i millisekunder (ms)
  • Morfologi: Responsens utseende - Enkel/komplex vågform. Baslinjeframkallade potentialer kommer att registreras vid olika operationspunkter.

Anestesivariabler:

Vid tidpunkten för inspelning av framkallade potentialer:

- Intraoperativ temperatur, blodtryck, ETCO2, anestesidjup - bispektral indexövervakning (BIS), remifentanil TCI, MAC för desfluran, Train of Four, volym propofol och remifentanil fram till randomisering, total volym av desfluran och remifentanil som används, anestetiska läkemedel som används, FiO2, SpO2

Patientegenskaper:

- Ålder, kön, ras, vikt, BMI, använda mediciner, hematokrit, blodsocker före operation (för diabetiker)

Säkerhetsöverväganden:

"Rekommenderade standarder för intraoperativ övervakning av somatosensoriskt framkallade potentialer", Riktlinje 11B från American Clinical Neurophysiology Society (2009) och "Intraoperativ motor-evoked potential monitoring - A position statement by American Society of Neurophysiological Monitoring" kommer att ligga till grund för säkerhetsaspekterna av studien.

Genomförande av anestesi:

  • Induktion av anestesi kommer att uppnås med riktade infusioner av propofol och remifentanil (TIVA). Muskelavslappnande medel atracurium, rokuronium eller suxametonium kommer att användas för att underlätta intubation.
  • Anestesi kommer att upprätthållas på TIVA tills patienten har återhämtat sig från muskelavslappnande medel. Baslinjekarakteristika (BC1) för de framkallade potentialerna i TIVA kommer att erhållas i detta skede.
  • När BC1 har erhållits kommer patienterna att randomiseras till två grupper:

Grupp A - Anestesi bibehålls med 0,5 MAC desfluran/remifentanil infusion Grupp B - Anestesi bibehålls med 0,75 MAC desfluran/remifentanil infusion

  • Baslinjekarakteristika 2 (BC2) kommer att erhållas och beslutet att fortsätta med 0,5 eller 0,75 MAC desfluran tas.
  • Efter avslutad neuroövervakningsfas av operationen, enligt definitionen av fullbordad instrumentering och start av stängning, kommer alla patienter i grupp A och B att bibehållas med 1,0 MAC desfluran med remifentanil-infusion. Baslinjekarakteristika 3 (BC3) kommer att registreras i detta skede.
  • Remifentanil-infusionen kommer att titreras vid olika stadier av operationen för att bibehålla en stabil BIS och kommer också att baseras på hemodynamiska variabler.

Alla patienter kommer att få ytterligare analgetika och antiemetika om det anses nödvändigt. Postoperativ återhämtning kommer att följa branschstandarderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern ≥ 21 år, planerade för ryggradskirurgi.
  • Patienter som behöver SSEP/MEP och utan neurologiska störningar.
  • Patienter från American Society of Anesthesiologist I-III fysisk status.
  • Samtyckande patienter.
  • Valbara förfaranden.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med sensoriska eller motoriska brister preoperativt.
  • Patienter med signifikant kardiovaskulär och/eller luftvägssjukdom.
  • Akutrutiner.
  • Sladdskada sekundärt till trauma.
  • Patienter som inte samtycker.
  • Kategori A-patienter (fångar).
  • Patienter med tidigare stroke.
  • Patienter med Hep C, HIV.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0,75 MAC desfluran
Effekterna av 0,75 MAC desfluran på amplituden och latensen av framkallade potentialer vid ryggradsoperationer kommer att undersökas.
Efter induktion av anestesi av propofol kommer patienterna att hållas på 0,75 MAC desfluran med remifentanil-infusion under ryggradskirurgi.
Andra namn:
  • 0,75 MAC desfluran (Suprane)
Efter avslutad neuroövervakningsfas av operationen kommer patienterna att hållas på 1,0 MAC desfluran med remifentanil-infusion.
Andra namn:
  • 1.0 MAC desfluran (Suprane)
Aktiv komparator: 0,5 MAC desfluran
Effekterna av 0,5 MAC desfluran på amplituden och latensen av framkallade potentialer vid ryggradsoperationer kommer att undersökas.
Efter avslutad neuroövervakningsfas av operationen kommer patienterna att hållas på 1,0 MAC desfluran med remifentanil-infusion.
Andra namn:
  • 1.0 MAC desfluran (Suprane)
Efter induktion av anestesi med propofol kommer patienterna att hållas på 0,5 MAC desfluran med remifentanil-infusion under ryggradskirurgi.
Andra namn:
  • 0,5 MAC desfluran (Suprane)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av 0,5 MAC desfluran på framkallade potentialer - Amplitud (mikrovolt)
Tidsram: Under operation
Amplitud av somatosensoriska och motoriska framkallade potentialer med användning av 0,5 MAC desfluran
Under operation
Effekt av 0,5 MAC desfluran på framkallade potentialer - latens (millisekunder)
Tidsram: Under operation
Latens av somatosensoriskt och motoriskt framkallade potentialer med användning av 0,5 MAC desfluran
Under operation
Effekt av 0,5 MAC desfluran på framkallade potentialer - Morfologi (svarets utseende)
Tidsram: Under operation
Morfologi av somatosensoriska och motoriska framkallade potentialer med användning av 0,5 MAC desfluran
Under operation
Effekt av 0,75 MAC desfluran på framkallade potentialer - Amplitud (mikrovolt)
Tidsram: Under operation
Amplitud av somatosensoriska och motoriska framkallade potentialer med användning av 0,75 MAC desfluran
Under operation
Effekt av 0,75 MAC desfluran på framkallade potentialer - latens (millisekunder)
Tidsram: Under operation
Latens av somatosensoriskt och motoriskt framkallade potentialer med användning av 0,75 MAC desfluran
Under operation
Effekt av 0,75 MAC desfluran på framkallade potentialer - Morfologi (svarets utseende)
Tidsram: Under operation
Morfologi av somatosensoriska och motoriska framkallade potentialer med användning av 0,75 MAC desfluran
Under operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av 1,0 MAC desfluran på framkallade potentialer - Amplitud (mikrovolt)
Tidsram: intraoperativt
Amplitud av somatosensoriska och motoriska framkallade potentialer med användning av 1,0 MAC desfluran
intraoperativt
Effekt av 1,0 MAC desfluran på framkallade potentialer - latens (millisekunder)
Tidsram: intraoperativt
Latens av somatosensoriskt och motoriskt framkallade potentialer med användning av 1,0 MAC desfluran
intraoperativt
Effekt av 1,0 MAC desfluran på framkallade potentialer - Morfologi (svarets utseende)
Tidsram: intraoperativt
Morfologi av somatosensoriska och motoriska framkallade potentialer med användning av 1,0 MAC desfluran
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wai May Leong, MMed, Changi General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2021

Första postat (Faktisk)

20 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera