Biomechanische en neurofysiologische evaluatie van het effect van een motorblok en een injectie met botulinetoxine op de stijfheid van de paretische surale triceps-spier (RAI PAR BLOC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een beroerte zien patiënten hun motorische functie verminderd, met name door het optreden van spierretracties. Deze beïnvloeden de motorische prestaties van de patiënten, bijvoorbeeld door hun loopvermogen te verminderen, en zijn verantwoordelijk voor langdurige orthopedische misvormingen. De spierstructuur die de enkel- en voetmobiliteit beïnvloedt, wordt in de dagelijkse praktijk met name geëvalueerd vanwege de grote invloed van spierretractie op de mobiliteit van patiënten.
Tijdens het klinisch onderzoek zoekt de beoordelaar naar de aanwezigheid van de klinische markers van spierretractie. Hun klinische evaluatie blijft echter subjectief en laat niet altijd toe om de precieze locatie (welke spieren) en oorsprong (spiercontractie of -retractie) van de waargenomen respons te bepalen.
In dat geval kan de gevoelige zenuwblokkade (BNS) het klinisch onderzoek afronden. De werkzaamheid en selectiviteit ervan zijn moeilijk op een precieze manier te evalueren door een klinisch onderzoek alleen. Bovendien is de mogelijkheid om het effect van een langdurige spasticiteitsbehandeling, zoals een botulinumtoxine-injectie (ITB), te voorspellen op basis van het effect van een BNS, niet bewezen op de triceps suralis.
De studie zal gebruik maken van verschillende evaluatietechnieken door middel van biomechanische, neurofysiologische en echografie (elastografie) die het mogelijk maken om het responsniveau in een spier te kwantificeren (maatstaf voor spierstijfheid en retractie).
Dit onderzoek vindt plaats binnen de afdeling revalidatie en fysische geneeskunde, patiënten worden in het ziekenhuis opgenomen of worden gezien tijdens een vervolgonderzoek na een beroerte voor ongemakkelijke surale triceps-spasticiteit. Ze worden geëvalueerd door een gekwantificeerde looptest, gevolgd door een BNS, als het BNS-resultaat positief is, worden ze behandeld door een botulinumtoxine-injectie in de surale triceps. De stijfheidsmetingen voor BNS (J0), na BNS (J0 post BNS) en na ITB (op dag 28) zullen worden gestandaardiseerd en aanvullende instrumentele onderzoeken zullen worden uitgevoerd om de effecten van de BNS- en ITB-procedure te begrijpen. Het strekken zal worden uitgevoerd door een isokinetische dynamometer en de spierrespons op het strekken zal worden bereikt door gelijktijdige evaluatie van de respons van de beenspieren door middel van elastografie en elektromyografie. Daarnaast zullen klinische en neurofysiologische gegevens (exploratie van zenuwgeleiding op de scheenbeenzenuw) worden gemeten
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk
- CHU de Nantes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met ondertekende toestemming,
- ouder zijn dan 18 en jonger dan 80 jaar,
- een beroerte hebben gehad (medische diagnose),
- Spasticiteit van de triceps surae met een gemodificeerde Ashworth-score van de triceps surae van ten minste 1,
- Medische indicatie om een behandeling van spasticiteit van de surale triceps door middel van ITB uit te voeren, waarbij een voorafgaande selectieve zenuwblokkade vereist is om deze procedure te kwalificeren of te diskwalificeren (afhankelijk van de effectiviteit, reactie / sensaties / percepties van de patiënt),
- Cognitieve vaardigheden die compatibel zijn met experimenteren: afwezigheid van taal- of beoordelingsstoornissen die het begrijpen van het onderzoek of het uiten van overeenstemming verhinderen. Een afasie-ernstscore > of gelijk aan 3 is vereist voor opname,
- In aanmerking komen voor sociale zekerheid.
Uitsluitingscriteria:
- Persoon in een noodsituatie, van zijn vrijheid beroofd of niet genietend van het stelsel van sociale bescherming,
- Persoon jonger dan 18 jaar of onder welke wettelijke beschermingsmaatregel dan ook,
- Onevenwichtige epileptische stoornis; spanningsvariabiliteit,
- Geschiedenis van kuitchirurgie (littekengebieden die echografie-elastografie-exploratie verstoren),
- Aandoeningen gerelateerd aan bedrust: trombo-embolische aandoeningen, doorligwonden, ademhalings- of spijsverteringsstoornissen,
- Eerdere injectie met botulinetoxine injectie minder dan 3 maanden geleden (contra-indicatie voor een nieuwe injectie met botulinetoxine),
- Contra-indicatie voor een injectie met botulinumtoxine abobotulinumtoxine A (Dysport®),
- Patiënt onder antistollingsmiddel,
- Afasie of cognitieve stoornis die het taakbegrip verstoort,
- Contra-indicatie voor enkelmanipulatie: fractuur, flebitis, decubitus in de steungebieden van de orthese,
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Vertaald met www.DeepL.com/Translator (gratis versie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biomechanische evaluatie van de selectieve zenuwblokkade-effecten
D0:
D28 (+/-5 dagen) : - Klinische en instrumentele evaluatie van post-botulinetoxine-injectie. |
D0:
D28 (+/-5 dagen) : - Klinische en instrumentele evaluatie van post-botulinetoxine-injectie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomechanische evaluatie van de selectieve zenuwblokkade-effecten op de spierstijfheid van de soleus (distaal deel) tijdens het strekken van de plantairflexoren bij de patiënt na een beroerte.
Tijdsspanne: 20 minuten na selectieve zenuwblokkade op dag 0
|
Studie van de soleus (distale) spierstijfheid voor en na het realiseren van een selectieve zenuwblokkade van de nervus soleus.
De spierstijfheid wordt bepaald door de afschuifmodule (in kilopascal) te meten door middel van SSI-elastografie tijdens de langzame passieve uitrekking (2°/sec) die wordt gerealiseerd door een isokinetische ergometer tijdens het onderzoek voor en na de realisatie van de selectieve zenuwblokkade.
|
20 minuten na selectieve zenuwblokkade op dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomechanisch effect van selectieve zenuwblokkade op proximale soleusspierstijfheid bij het strekken van plantairflexorspieren
Tijdsspanne: 20 minuten na selectieve zenuwblokkade op dag 0
|
Studie van de variatie van de proximale soleusspierstijfheid tussen voor en na het uitvoeren van de selectieve zenuwblokkade van de soleuszenuw
|
20 minuten na selectieve zenuwblokkade op dag 0
|
|
Neurofysiologische effecten van het motorblok op zenuwtransmissie en spieractivatie.
Tijdsspanne: 20 minuten na selectieve zenuwblokkade op dag 0
|
Neurofysiologische effecten zullen worden geëvalueerd aan de hand van: (i) de variaties in amplitude en latentie van de M-golf, van de H-respons en van de Hmax/Mmax-ratio, en (ii) de verandering in spieractiviteit (gemeten door elektromyografie) tussen voor en na selectieve zenuwblokkade.
De spieractiviteit wordt tijdens de gehele passieve dorsale enkelflexiebeweging geregistreerd met de dynamometer.
Het wordt gekwantificeerd door het gebied onder de curve van het EMG-signaal dat voor elke locatie (distale soleus en proximale soleus) wordt geregistreerd, na gebruikelijke behandeling van het EMG-signaal om een envelop te verkrijgen (filtering, rectificatie en normalisatie).
|
20 minuten na selectieve zenuwblokkade op dag 0
|
|
Interindividuele variabiliteit van de afname van spierstijfheid na selectieve zenuwblokkade
Tijdsspanne: 20 minuten na selectieve zenuwblokkade op dag 0
|
Variabiliteit van de selectieve zenuwblokkaderespons tussen de patiënten, metingen van de afname van spierstijfheid zullen in aanmerking worden genomen voor elke spierplaats: distale soleus en proximale soleus.
|
20 minuten na selectieve zenuwblokkade op dag 0
|
|
Biomechanisch effect van botulinumtoxine-injectie op spierstijfheid van de soleus (distaal deel) bij het strekken van de plantairflexorspieren.
Tijdsspanne: Dag 28 na injectie met botulinetoxine
|
Variatie van de spierstijfheid van de distale en proximale soleus tussen voor en na botulinetoxine-injectie.
|
Dag 28 na injectie met botulinetoxine
|
|
Interindividuele variabiliteit van de afname van spierstijfheid na botulinumtoxine-injectie.
Tijdsspanne: Dag 28 na injectie met botulinetoxine
|
Variabiliteit tussen patiënten voor het antwoord op de botulinetoxine-injectie, maatregelen ter vermindering van spierstijfheid zullen worden overwogen voor elke spierplaats: distale soleus en proximale soleus.
|
Dag 28 na injectie met botulinetoxine
|
|
Relatie tussen selectief zenuwblokkade-effect en botulinumtoxine-injectie-effect.
Tijdsspanne: Dag 28 na injectie met botulinetoxine
|
De relatie tussen het selectieve zenuwblokkade-effect en het botulinumtoxine-injectie-effect zal worden geëvalueerd door correlaties te berekenen tussen de stijfheidsvariatie voor en na elke ingreep.
|
Dag 28 na injectie met botulinetoxine
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC19_0373
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .