Evaluation biomécanique et neurophysiologique de l'effet d'un bloc moteur et d'une injection de toxine botulique sur la raideur du muscle triceps sural parétique (RAI PAR BLOC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Suite à un accident vasculaire cérébral, les patients voient leur fonction motrice altérée, notamment par la mise en place de rétractions musculaires. Ceux-ci affectent les performances motrices des patients, comme par exemple en altérant leurs capacités de marche et sont responsables de déformations orthopédiques à long terme. Les structures musculaires influençant la mobilité de la cheville et du pied sont particulièrement évaluées en pratique quotidienne en raison de l'impact majeur de la rétraction musculaire sur la mobilité des patients.
Lors de l'examen clinique, l'évaluateur recherche la présence de marqueurs cliniques de rétraction musculaire. Cependant leur évaluation clinique reste subjective et ne permet pas toujours d'identifier précisément la localisation (quels muscles) et l'origine (contraction ou rétraction musculaire) de la réponse observée.
Dans ce cas, le bloc nerveux sensitif (BNS) peut compléter l'examen clinique. Son efficacité et sa sélectivité sont difficiles à évaluer de manière précise par un examen clinique seul. De plus, la possibilité de prédire l'effet d'un traitement de longue durée de la spasticité, comme une injection de toxine botulique (ITB), à partir de l'effet d'un BNS, n'a pas été prouvée sur le muscle triceps sural.
L'étude utilisera plusieurs techniques d'évaluation par étude biomécanique, neurophysiologique et ultrasonore (élastographie) qui permettent de quantifier le niveau de réponse au sein d'un muscle (mesure de la raideur et de la rétraction musculaire).
Cette étude se déroulera au sein du service de rééducation et de médecine physique, les patients sont hospitalisés ou vus lors d'un examen de suivi d'AVC pour une spasticité inconfortable du triceps sural. Ils sont évalués par un test de marche quantifié, suivi d'un BNS, si le résultat BNS est positif, ils sont traités par une injection de toxine botulique dans le triceps sural. Les mesures de rigidité avant BNS (J0), après BNS (J0 post BNS) et après ITB (au jour 28) seront standardisées et des examens instrumentaux complémentaires seront réalisés pour comprendre les effets de la procédure BNS et ITB. L'étirement sera réalisé par un dynamomètre isocinétique et la réponse musculaire à l'étirement sera obtenue par évaluation simultanée de la réponse des muscles des jambes par élastographie et électromyographie. De plus, des données cliniques et neurophysiologiques (exploration de la conduction nerveuse sur le nerf tibial) seront mesurées
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nantes, France
- CHU de Nantes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration :
- Patient avec consentement signé,
- Avoir plus de 18 ans et moins de 80 ans,
- Avoir subi un accident vasculaire cérébral (diagnostic médical),
- Spasticité du triceps sural avec un score d'Ashworth modifié du triceps sural d'au moins 1,
- Indication médicale pour effectuer un traitement de la spasticité du triceps sural par ITB, nécessitant un bloc nerveux sélectif préalable pour qualifier ou disqualifier cette intervention (selon efficacité, réaction/sensations/perceptions du patient),
- Capacités cognitives compatibles avec l'expérimentation : absence de troubles du langage ou du jugement qui empêchent la compréhension de la recherche ou l'expression d'un accord. Un score de sévérité de l'aphasie > ou égal à 3 sera requis pour l'inclusion,
- Être éligible à la sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Personne en situation d'urgence, privée de liberté, ou ne bénéficiant pas du système de protection sociale,
- Personne âgée de moins de 18 ans ou sous quelque mesure légale de protection que ce soit,
- Trouble épileptique déséquilibré ; variabilité de la tension,
- Antécédents de chirurgie du mollet (zones cicatricielles qui perturbent l'exploration de l'élastographie ultrasonore),
- Troubles liés à l'alitement : troubles thromboemboliques, escarres, troubles respiratoires ou digestifs,
- Injection antérieure de toxine botulique effectuée il y a moins de 3 mois (contre-indication à une nouvelle injection de toxine botulique),
- Contre-indication à une injection de toxine botulique toxine abobotulinique A (Dysport®),
- Patient sous anti-coagulant,
- Aphasie ou troubles cognitifs gênant la compréhension des tâches,
- Contre-indication à la manipulation de la cheville : fracture, phlébite, escarre dans les zones d'appui de l'orthèse,
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Traduit avec www.DeepL.com/Translator (version gratuite)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation biomécanique des effets sélectifs du bloc nerveux
J0 :
J28 (+/-5 jours) : - Évaluation clinique et instrumentale post-injection de toxine botulique. |
J0 :
J28 (+/-5 jours) : - Évaluation clinique et instrumentale post-injection de toxine botulique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation biomécanique des effets du bloc nerveux sélectif sur la raideur du muscle soléaire (partie distale) lors de l'étirement des muscles fléchisseurs plantaires chez le patient après un AVC.
Délai: 20 minutes après le bloc nerveux sélectif au jour 0
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Etude de la raideur du muscle soléaire (distal) avant et après la réalisation d'un bloc nerveux sélectif du nerf soléaire.
La raideur musculaire est appréciée par la mesure du module de cisaillement (en kilopascals) par élastographie SSI lors de l'étirement passif lent (2°/sec) réalisé par un ergomètre isocinétique lors de l'examen avant et après la réalisation du bloc nerveux sélectif.
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20 minutes après le bloc nerveux sélectif au jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet biomécanique du bloc nerveux sélectif sur la raideur du muscle soléaire proximal lors de l'étirement des muscles fléchisseurs plantaires
Délai: 20 minutes après le bloc nerveux sélectif au jour 0
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Etude de la variation de la raideur du muscle soléaire proximal entre avant et après la réalisation du bloc nerveux sélectif du nerf soléaire
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20 minutes après le bloc nerveux sélectif au jour 0
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Effets neurophysiologiques du bloc moteur sur la transmission nerveuse et l'activation musculaire.
Délai: 20 minutes après le bloc nerveux sélectif au jour 0
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Les effets neurophysiologiques seront évalués par : (i) les variations d'amplitude et de latence de l'onde M, de la réponse H, et du rapport Hmax/Mmax, et (ii) l'évolution de l'activité musculaire (mesurée par électromyographie) entre avant et après bloc nerveux sélectif.
L'activité musculaire sera enregistrée pendant tout le mouvement passif de flexion dorsale de la cheville avec le dynamomètre.
Elle sera quantifiée par l'aire sous la courbe du signal EMG enregistré pour chaque site (soléaire distal et soléaire proximal), après traitement usuel du signal EMG pour obtenir une enveloppe (filtrage, redressement et normalisation)
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20 minutes après le bloc nerveux sélectif au jour 0
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Variabilité interindividuelle de la diminution de la raideur musculaire après bloc nerveux sélectif
Délai: 20 minutes après le bloc nerveux sélectif au jour 0
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Variabilité de la réponse sélective du bloc nerveux entre les patients, des mesures de diminution de la raideur musculaire seront prises en compte pour chaque site musculaire : soléaire distal et soléaire proximal.
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20 minutes après le bloc nerveux sélectif au jour 0
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Effet biomécanique de l'injection de toxine botulique sur la raideur musculaire du soléaire (partie distale) lors de l'étirement des muscles fléchisseurs plantaires.
Délai: Jour 28 après l'injection de toxine botulique
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Variation de la raideur musculaire du soléaire distal et proximal entre avant et après injection de toxine botulique.
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Jour 28 après l'injection de toxine botulique
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Variabilité interindividuelle de la diminution de la raideur musculaire après injection de toxine botulique.
Délai: Jour 28 après l'injection de toxine botulique
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Variabilité inter-patients pour la réponse à l'injection de toxine botulique, les mesures de réduction de la raideur musculaire seront prises en compte pour chaque site musculaire : soléaire distal et soléaire proximal.
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Jour 28 après l'injection de toxine botulique
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Relation entre l'effet de bloc nerveux sélectif et l'effet d'injection de toxine botulique.
Délai: Jour 28 après l'injection de toxine botulique
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La relation entre l'effet de bloc nerveux sélectif et l'effet d'injection de toxine botulique sera évaluée en calculant des corrélations entre la variation de raideur avant et après chaque intervention.
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Jour 28 après l'injection de toxine botulique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC19_0373
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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