Биомеханическая и нейрофизиологическая оценка влияния моторной блокады и инъекции ботулотоксина на ригидность паретичной икроножной трехглавой мышцы (RAI PAR BLOC)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После инсульта у пациентов наблюдается нарушение двигательной функции, в частности, за счет образования мышечных ретракций. Они влияют на двигательную активность пациентов, например, ухудшая их способность ходить, и являются причиной долговременных ортопедических деформаций. Мышечная структура, влияющая на подвижность голеностопного сустава и стопы, особенно оценивается в повседневной практике из-за основного влияния ретракции мышц на подвижность пациентов.
Во время клинического осмотра оценщик ищет наличие клинических маркеров ретракции мышц. Однако их клиническая оценка остается субъективной и не всегда позволяет определить точную локализацию (какие мышцы) и происхождение (сокращение или ретракция мышц) наблюдаемой реакции.
В этом случае блокада чувствительного нерва (БНС) может завершить клиническое обследование. Его эффективность и селективность трудно точно оценить при клиническом обследовании. Более того, возможность прогнозирования эффекта длительного лечения спастичности, такого как инъекция ботулинического токсина (ITB), по эффекту BNS, не была доказана на икроножной трехглавой мышце.
В исследовании будет использоваться несколько методов оценки с помощью биомеханических, нейрофизиологических и ультразвуковых исследований (эластография), которые позволяют количественно оценить уровень реакции в мышце (измерение мышечной жесткости и ретракции).
Это исследование будет проходить в отделении реабилитации и физиотерапии, пациенты госпитализируются или осматриваются во время последующего обследования после инсульта по поводу неудобной спастичности трицепса икроножной мышцы. Их оценивают с помощью количественного теста ходьбы, за которым следует BNS, если результат BNS положительный, их лечат инъекцией ботулинического токсина в трицепс икроножных мышц. Измерения жесткости до BNS (J0), после BNS (J0 после BNS) и после ITB (на 28-й день) будут стандартизированы, и будут проведены дополнительные инструментальные исследования для понимания эффектов процедуры BNS и ITB. Растяжение будет выполняться с помощью изокинетического динамометра, а реакция мышц на растяжение будет определяться одновременной оценкой реакции мышц ног с помощью эластографии и электромиографии. Кроме того, будут измеряться клинические и нейрофизиологические данные (исследование нервной проводимости по большеберцовому нерву).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция
- CHU de Nantes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения :
- Пациент с подписанным согласием,
- Быть старше 18 и моложе 80 лет,
- перенесли инсульт (медицинский диагноз),
- Спастичность трехглавой мышцы голени с модифицированной оценкой Эшворта для трехглавой мышцы голени не менее 1,
- Медицинские показания для лечения спастичности трицепса икроножной мышцы с помощью ITB, требующие предварительной выборочной блокады нерва для квалификации или дисквалификации этой процедуры (в зависимости от эффективности, реакции / ощущений / восприятия пациента),
- Когнитивные способности, совместимые с экспериментированием: отсутствие нарушений речи или суждений, препятствующих пониманию исследования или выражению согласия. Для включения требуется оценка тяжести афазии > или равная 3,
- Иметь право на социальное обеспечение.
Критерий исключения:
- Лицо, находящееся в чрезвычайной ситуации, лишенное свободы или не пользующееся системой социальной защиты,
- Лица моложе 18 лет или находящиеся под какой-либо мерой правовой защиты,
- Неуравновешенное эпилептическое расстройство; изменчивость напряжения,
- Хирургия голени в анамнезе (зоны рубцевания, препятствующие проведению ультразвуковой эластографии),
- Нарушения, связанные с постельным режимом: тромбоэмболические нарушения, пролежни, нарушения дыхания или пищеварения,
- Предыдущая инъекция ботулотоксина менее 3 месяцев назад (противопоказание к новой инъекции ботулотоксина),
- Противопоказания к инъекции ботулотоксина абоботулотоксина А (Диспорт®),
- Пациент под антикоагулянтом,
- Афазия или когнитивные нарушения, препятствующие пониманию задачи,
- Противопоказания к манипуляциям на голеностопном суставе: перелом, флебит, пролежни в зонах опоры ортеза,
- Беременные или кормящие женщины.
Переведено с www.DeepL.com/Translator (бесплатная версия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биомеханическая оценка эффектов селективной блокады нервов
Д0 :
Д28 (+/- 5 дней): - Клиническая и инструментальная оценка после инъекции ботулотоксина. |
Д0 :
Д28 (+/- 5 дней): - Клиническая и инструментальная оценка после инъекции ботулотоксина. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомеханическая оценка влияния селективной блокады нервов на жесткость камбаловидной мышцы (дистальный отдел) при растяжении подошвенных сгибателей у больного после инсульта.
Временное ограничение: 20 минут после селективной блокады нервов в день 0
|
Исследование жесткости камбаловидной (дистальной) мышцы до и после проведения селективной блокады камбаловидного нерва.
Жесткость мышц оценивают путем измерения модуля сдвига (в килопаскалях) с помощью эластографии SSI при медленном пассивном растяжении (2°/сек), реализуемом на изокинетическом эргометре во время обследования до и после проведения селективной блокады нервов.
|
20 минут после селективной блокады нервов в день 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомеханическое влияние селективной блокады нервов на жесткость проксимальной камбаловидной мышцы при растяжении подошвенных сгибателей
Временное ограничение: 20 минут после селективной блокады нервов в день 0
|
Исследование изменения жесткости проксимальной камбаловидной мышцы до и после проведения селективной блокады камбаловидного нерва
|
20 минут после селективной блокады нервов в день 0
|
|
Нейрофизиологические эффекты моторного блока на нервную передачу и мышечную активацию.
Временное ограничение: 20 минут после селективной блокады нервов в день 0
|
Нейрофизиологические эффекты будут оцениваться по: (i) вариациям амплитуды и латентности волны М, реакции Н и отношения Hmax/Mmax, и (ii) изменению мышечной активности (измеренной с помощью электромиографии) между до и после селективной блокады нервов.
Мышечная активность будет записываться во время всего движения пассивного тыльного сгибания голеностопного сустава с помощью динамометра.
Он будет количественно определяться площадью под кривой сигнала ЭМГ, записанной для каждого участка (дистальный и проксимальный отделы камбаловидной мышцы), после обычной обработки сигнала ЭМГ для получения огибающей (фильтрация, ректификация и нормализация).
|
20 минут после селективной блокады нервов в день 0
|
|
Индивидуальная вариабельность снижения ригидности мышц после селективной блокады нервов
Временное ограничение: 20 минут после селективной блокады нервов в день 0
|
Изменчивость реакции селективной блокады нерва между пациентами, показатели снижения жесткости мышц будут учитываться для каждого участка мышцы: дистальной камбаловидной и проксимальной камбаловидной.
|
20 минут после селективной блокады нервов в день 0
|
|
Биомеханическое влияние инъекции ботулотоксина на ригидность мышц камбаловидной мышцы (дистальный отдел) при растяжении мышц подошвенного сгибателя.
Временное ограничение: 28-й день после инъекции ботулотоксина
|
Изменение ригидности мышц дистальной и проксимальной камбаловидной мышцы до и после инъекции ботулинического токсина.
|
28-й день после инъекции ботулотоксина
|
|
Индивидуальная вариабельность снижения жесткости мышц после инъекции ботулотоксина.
Временное ограничение: 28-й день после инъекции ботулотоксина
|
Вариабельность ответа на инъекцию ботулинического токсина у разных пациентов, меры по снижению ригидности мышц будут учитываться для каждого участка мышцы: дистальной камбаловидной и проксимальной камбаловидной.
|
28-й день после инъекции ботулотоксина
|
|
Взаимосвязь между эффектом селективной блокады нервов и эффектом инъекции ботулотоксина.
Временное ограничение: 28-й день после инъекции ботулотоксина
|
Взаимосвязь между эффектом селективной блокады нервов и эффектом инъекции ботулинического токсина будет оцениваться путем расчета корреляции между изменением жесткости до и после каждого вмешательства.
|
28-й день после инъекции ботулотоксина
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC19_0373
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .