Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomechaniczna i neurofizjologiczna ocena wpływu blokady motorycznej i wstrzyknięcia toksyny botulinowej na sztywność mięśnia trójgłowego niedowładnego łydki (RAI PAR BLOC)

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
W ramach badań „Biomechaniczna i neurofizjologiczna ocena wpływu blokady motorycznej i wstrzyknięcia toksyny botulinowej na sztywność niedowładnego mięśnia trójgłowego łydki” zbadana zostanie odpowiedź na rozciąganie bierne u pacjenta neurologicznego z niedowładem spastycznym po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po udarze u pacjentów dochodzi do upośledzenia funkcji motorycznych, w szczególności do powstania retrakcji mięśniowych. Wpływają one na sprawność motoryczną pacjentów, m.in. upośledzając ich zdolność chodzenia i są odpowiedzialne za długotrwałe deformacje ortopedyczne. Struktury mięśniowe wpływające na ruchomość stawu skokowego i stopy są szczególnie oceniane w codziennej praktyce ze względu na duży wpływ retrakcji mięśniowej na mobilność pacjentów.

Podczas badania klinicznego oceniający poszukuje obecności klinicznych markerów retrakcji mięśnia. Jednak ich ocena kliniczna pozostaje subiektywna i nie zawsze pozwala określić dokładną lokalizację (które mięśnie) i źródło (skurcz lub cofnięcie mięśnia) obserwowanej odpowiedzi.

W takim przypadku blokada nerwu wrażliwego (BNS) może zakończyć badanie kliniczne. Jego skuteczność i selektywność są trudne do precyzyjnej oceny na podstawie samodzielnego badania klinicznego. Co więcej, nie udowodniono możliwości przewidywania wpływu długotrwałego leczenia spastyczności, takiego jak wstrzyknięcie toksyny botulinowej (ITB), na podstawie działania BNS na mięsień trójgłowy łydki.

W badaniu zostanie wykorzystanych kilka technik oceny za pomocą badań biomechanicznych, neurofizjologicznych i ultrasonograficznych (elastografia), które pozwolą na ilościowe określenie poziomu odpowiedzi w obrębie mięśnia (pomiar sztywności i retrakcji mięśnia).

Badanie to odbędzie się na oddziale rehabilitacji i medycyny fizykalnej, pacjenci są hospitalizowani lub obserwowani podczas badania kontrolnego po udarze mózgu z powodu niewygodnej spastyczności mięśnia trójgłowego łydki. Ocenia się je za pomocą ilościowego testu chodu, a następnie BNS, jeśli wynik BNS jest pozytywny, są leczone za pomocą wstrzyknięcia toksyny botulinowej w mięsień trójgłowy łydki. Pomiary sztywności przed BNS (J0), po BNS (J0 po BNS) i po ITB (w dniu 28) zostaną wystandaryzowane i zostaną przeprowadzone dodatkowe badania instrumentalne w celu zrozumienia efektów procedury BNS i ITB. Rozciąganie zostanie przeprowadzone na dynamometrze izokinetycznym, a odpowiedź mięśni na rozciąganie zostanie osiągnięta poprzez jednoczesną ocenę odpowiedzi mięśni nóg za pomocą elastografii i elektromiografii. Ponadto zostaną zmierzone dane kliniczne i neurofizjologiczne (badanie przewodnictwa nerwowego na nerwie piszczelowym).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja
        • CHU de NANTES

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Pacjent z podpisaną zgodą,
  • Mieć ukończone 18 lat i mniej niż 80 lat,
  • przebyłeś udar mózgu (diagnoza medyczna),
  • Spastyczność mięśnia trójgłowego łydki ze zmodyfikowaną oceną Ashwortha mięśnia trójgłowego łydki co najmniej 1,
  • Wskazania medyczne do wykonania leczenia spastyczności mięśnia trójgłowego uda metodą ITB, wymagające uprzedniej selektywnej blokady nerwu kwalifikującej lub dyskwalifikującej ten zabieg (w zależności od skuteczności, reakcji/odczuć/odczuć pacjenta),
  • Zdolności poznawcze zgodne z eksperymentowaniem: brak zaburzeń języka lub oceny, które uniemożliwiają zrozumienie badania lub wyrażenie zgody. Do włączenia wymagana będzie ocena nasilenia afazji > lub równa 3,
  • Być uprawnionym do zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba znajdująca się w sytuacji zagrożenia, pozbawiona wolności lub nie korzystająca z systemu zabezpieczenia społecznego,
  • Osoba poniżej 18 roku życia lub objęta jakimkolwiek środkiem ochrony prawnej,
  • niezrównoważone zaburzenie padaczkowe; zmienność napięcia,
  • Historia operacji łydek (obszary blizn, które utrudniają eksplorację elastografii ultrasonograficznej),
  • Zaburzenia związane z leżeniem w łóżku: zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, odleżyny, zaburzenia układu oddechowego lub pokarmowego,
  • poprzednia iniekcja toksyny botulinowej mniej niż 3 miesiące temu (przeciwwskazanie do nowej iniekcji toksyny botulinowej),
  • Przeciwwskazania do iniekcji toksyny botulinowej Abotoksyny botulinowej A (Dysport®),
  • Pacjent pod antykoagulantem,
  • Afazja lub zaburzenia funkcji poznawczych utrudniające rozumienie zadania,
  • Przeciwwskazania do manipulacji stawem skokowym: złamania, zapalenie żył, odleżyny w miejscach podparcia ortezy,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Przetłumaczone za pomocą www.DeepL.com/Translator (Darmowa wersja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biomechaniczna ocena efektów selektywnej blokady nerwów

D0 :

  • Informacje, zbieranie zgody, włączenie,
  • ocena kliniczna i instrumentalna,
  • Wykonanie selektywnej blokady nerwu,
  • Ponowna ocena kliniczna i instrumentalna postselektywnej blokady nerwu,
  • Wykonanie iniekcji toksyny botulinowej, jeśli wybrano wskazanie.

D28 (+/-5 dni):

- Ocena kliniczna i instrumentalna po podaniu toksyny botulinowej.
Inny: Selektywna blokada nerwów

D0 :

  • Informacje, zbieranie zgody, włączenie,
  • ocena kliniczna i instrumentalna,
  • Wykonanie selektywnej blokady nerwu,
  • Ponowna ocena kliniczna i instrumentalna postselektywnej blokady nerwu,
  • Wykonanie iniekcji toksyny botulinowej, jeśli wybrano wskazanie.

D28 (+/-5 dni):

- Ocena kliniczna i instrumentalna po podaniu toksyny botulinowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomechaniczna ocena wpływu selektywnej blokady nerwów na sztywność mięśnia płaszczkowatego (część dystalna) podczas rozciągania mięśni zginaczy podeszwowych u pacjenta po udarze mózgu.
Ramy czasowe: 20 minut po selektywnej blokadzie nerwów w dniu 0
Badanie sztywności mięśnia płaszczkowatego (dystalnego) przed i po wykonaniu selektywnej blokady nerwu płaszczkowatego. Sztywność mięśni ocenia się mierząc moduł ścinania (w kilopaskalach) metodą elastografii SSI podczas powolnego rozciągania biernego (2°/s) realizowanego przez ergometr izokinetyczny podczas badania przed i po wykonaniu selektywnej blokady nerwu.
20 minut po selektywnej blokadzie nerwów w dniu 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomechaniczny wpływ selektywnej blokady nerwu na sztywność mięśnia płaszczkowatego bliższego podczas rozciągania mięśni zginaczy podeszwowych
Ramy czasowe: 20 minut po selektywnej blokadzie nerwów w dniu 0
Badanie zmienności sztywności mięśnia płaszczkowatego bliższego przed i po wykonaniu selektywnej blokady nerwu płaszczkowatego
20 minut po selektywnej blokadzie nerwów w dniu 0
Neurofizjologiczne skutki blokady motorycznej na przekaźnictwo nerwowe i aktywację mięśni.
Ramy czasowe: 20 minut po selektywnej blokadzie nerwów w dniu 0
Efekty neurofizjologiczne będą oceniane na podstawie: (i) zmian amplitudy i opóźnienia załamka M, odpowiedzi H i stosunku Hmax/Mmax oraz (ii) zmiany aktywności mięśniowej (mierzonej za pomocą elektromiografii) między przed i po selektywnej blokadzie nerwów. Aktywność mięśni będzie rejestrowana podczas całego biernego ruchu zgięcia grzbietowego stawu skokowego za pomocą dynamometru. Zostanie to określone ilościowo na podstawie pola pod krzywą sygnału EMG zarejestrowanego dla każdego miejsca (dystalny i proksymalny płaszczkowaty), po zwykłej obróbce sygnału EMG w celu uzyskania obwiedni (filtrowanie, prostowanie i normalizacja)
20 minut po selektywnej blokadzie nerwów w dniu 0
Zmienność międzyosobnicza zmniejszenia sztywności mięśni po selektywnej blokadzie nerwów
Ramy czasowe: 20 minut po selektywnej blokadzie nerwów w dniu 0
Zmienność odpowiedzi selektywnej blokady nerwu między pacjentami, miary zmniejszenia sztywności mięśni będą brane pod uwagę dla każdego mięśnia: dystalnego płaszczkowatego i proksymalnego płaszczkowatego.
20 minut po selektywnej blokadzie nerwów w dniu 0
Biomechaniczny wpływ iniekcji toksyny botulinowej na sztywność mięśnia płaszczkowatego (część dystalna) podczas rozciągania mięśni zginaczy podeszwowych.
Ramy czasowe: 28 dzień po wstrzyknięciu toksyny botulinowej
Zmienność sztywności mięśnia dystalnego i proksymalnego płaszczkowatego między przed i po wstrzyknięciu toksyny botulinowej.
28 dzień po wstrzyknięciu toksyny botulinowej
Zmienność międzyosobnicza zmniejszenia sztywności mięśni po wstrzyknięciu toksyny botulinowej.
Ramy czasowe: 28 dzień po wstrzyknięciu toksyny botulinowej
Zmienność między pacjentami odpowiedzi na wstrzyknięcie toksyny botulinowej, środki zmniejszające sztywność mięśni będą brane pod uwagę dla każdego miejsca mięśnia: dystalnego płaszczkowatego i proksymalnego płaszczkowatego.
28 dzień po wstrzyknięciu toksyny botulinowej
Związek między efektem selektywnej blokady nerwów a efektem wstrzyknięcia toksyny botulinowej.
Ramy czasowe: 28 dzień po wstrzyknięciu toksyny botulinowej
Zależność między efektem selektywnej blokady nerwu a efektem wstrzyknięcia toksyny botulinowej zostanie oceniona przez obliczenie korelacji między zmianami sztywności przed i po każdej interwencji.
28 dzień po wstrzyknięciu toksyny botulinowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC19_0373

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Selektywna blokada nerwów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj