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Biomechanische und neurophysiologische Bewertung der Wirkung einer motorischen Blockade und einer Injektion von Botulinumtoxin auf die Steifheit des paretischen Sural-Trizeps-Muskels (RAI PAR BLOC)

21. Juli 2023 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Die Forschung "Biomechanische und neurophysiologische Bewertung der Auswirkungen einer motorischen Blockade und einer Injektion von Botulinumtoxin auf die Steifheit des paretischen suralen Trizepsmuskels" wird die Reaktion auf passive Dehnung bei neurologischen Patienten mit spastischer Parese nach einem Schlaganfall untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einem Schlaganfall sehen Patienten ihre motorische Funktion beeinträchtigt, insbesondere durch die Etablierung von Muskelretraktionen. Diese beeinträchtigen die motorische Leistungsfähigkeit der Patienten, beispielsweise durch Beeinträchtigung der Gehfähigkeit, und sind für langfristige orthopädische Fehlbildungen verantwortlich. Die Muskelstruktur, die die Beweglichkeit des Sprunggelenks und des Fußes beeinflusst, wird in der täglichen Praxis aufgrund des großen Einflusses der Muskelretraktion auf die Beweglichkeit des Patienten besonders bewertet.

Während der klinischen Untersuchung sucht der Gutachter nach klinischen Markern für Muskelretraktion. Ihre klinische Bewertung bleibt jedoch subjektiv und erlaubt nicht immer, den genauen Ort (welche Muskeln) und den Ursprung (Muskelkontraktion oder -retraktion) der beobachteten Reaktion zu identifizieren.

In diesem Fall kann die sensible Nervenblockade (BNS) die klinische Untersuchung abschließen. Seine Wirksamkeit und Selektivität sind durch eine klinische Untersuchung allein schwer genau zu beurteilen. Darüber hinaus ist die Möglichkeit, die Wirkung einer lang anhaltenden Spastikbehandlung, wie einer Botulinumtoxin-Injektion (ITB), aus der Wirkung eines BNS vorherzusagen, auf den M. suralis triceps nicht bewiesen.

Die Studie wird mehrere Bewertungstechniken durch biomechanische, neurophysiologische und Ultraschall (Elastographie)-Studien verwenden, die es ermöglichen, das Reaktionsniveau innerhalb eines Muskels (Maß für die Muskelsteifheit und -retraktion) zu quantifizieren.

Diese Studie wird in der Abteilung für Rehabilitation und physikalische Medizin durchgeführt, die Patienten werden ins Krankenhaus eingeliefert oder während der Schlaganfall-Nachsorgeuntersuchung auf unangenehme surale Trizepsspastik untersucht. Sie werden durch einen quantifizierten Gehtest bewertet, gefolgt von einem BNS. Wenn das BNS-Ergebnis positiv ist, werden sie mit einer Botulinumtoxin-Injektion in den Suralis-Trizeps behandelt. Die Steifigkeitsmessungen vor BNS (J0), nach BNS (J0 nach BNS) und nach ITB (an Tag 28) werden standardisiert und es werden zusätzliche instrumentelle Untersuchungen durchgeführt, um die Auswirkungen des BNS- und ITB-Verfahrens zu verstehen. Die Dehnung wird mit einem isokinetischen Dynamometer durchgeführt und die Muskelreaktion auf die Dehnung wird durch gleichzeitige Bewertung der Reaktion der Beinmuskulatur durch Elastographie und Elektromyographie erreicht. Zusätzlich werden klinische und neurophysiologische Daten (Erkundung der Nervenleitung am N. tibialis) erhoben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Patient mit unterschriebener Einwilligung,
  • über 18 und unter 80 Jahre alt sein,
  • einen Schlaganfall erlitten haben (ärztliche Diagnose),
  • Spastik des Trizeps surae mit einem modifizierten Ashworth-Score des Trizeps surae von mindestens 1,
  • Medizinische Indikation zur Durchführung einer Behandlung der Spastik des Suralis-Trizeps durch ITB, die eine vorherige selektive Nervenblockade erfordert, um dieses Verfahren zu qualifizieren oder zu disqualifizieren (abhängig von der Wirksamkeit, Reaktion / Empfindungen / Wahrnehmungen des Patienten),
  • Kognitive Fähigkeiten, die mit Experimenten vereinbar sind: Fehlen von Sprach- oder Urteilsstörungen, die das Verständnis der Forschung oder das Ausdrücken von Zustimmung verhindern. Für die Aufnahme ist ein Aphasie-Schwerewert von > oder gleich 3 erforderlich.
  • Anspruch auf Sozialversicherung haben.

Ausschlusskriterien:

  • Person in einer Notsituation, die der Freiheit beraubt ist oder nicht vom Sozialschutzsystem profitiert,
  • Personen unter 18 Jahren oder unter irgendeiner gesetzlichen Schutzmaßnahme,
  • Unausgeglichene epileptische Störung; Spannungsvariabilität,
  • Geschichte der Wadenchirurgie (vernarbende Bereiche, die die Ultraschall-Elastographie-Erkundung stören),
  • Störungen im Zusammenhang mit Bettruhe: thromboembolische Erkrankungen, Dekubitus, Atemwegs- oder Verdauungsstörungen,
  • Vorherige Botulinumtoxin-Injektion vor weniger als 3 Monaten (Kontraindikation für eine erneute Botulinumtoxin-Injektion),
  • Kontraindikation für eine Injektion von Botulinumtoxin Abobotulinumtoxin A (Dysport®),
  • Patient unter Antikoagulans,
  • Aphasie oder kognitive Beeinträchtigung, die das Aufgabenverständnis beeinträchtigt,
  • Kontraindikation zur Manipulation des Sprunggelenks: Fraktur, Phlebitis, Druckgeschwür in den Stützbereichen der Orthese,
  • Schwangere oder stillende Frauen.

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Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biomechanische Bewertung der selektiven Nervenblockadeeffekte

D0 :

  • Information, Einholung von Einwilligungen, Einbeziehung,
  • Klinische und instrumentelle Bewertung,
  • Realisierung der selektiven Nervenblockade,
  • Postselektive klinische und instrumentelle Neubewertung der Nervenblockade,
  • Durchführung der Botulinumtoxin-Injektion bei gewählter Indikation.

D28 (+/-5 Tage):

- Klinische und instrumentelle Bewertung nach der Botulinumtoxin-Injektion.

D0 :

  • Information, Einholung von Einwilligungen, Einbeziehung,
  • Klinische und instrumentelle Bewertung,
  • Realisierung der selektiven Nervenblockade,
  • Klinische und instrumentelle Neubewertung nach selektiver Nervenblockade,
  • Durchführung der Botulinumtoxin-Injektion bei gewählter Indikation.

D28 (+/-5 Tage) :

- Klinische und instrumentelle Post-Botulinum-Toxin-Injektionsbewertung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomechanische Bewertung der Auswirkungen der selektiven Nervenblockade auf die Steifigkeit des Soleus-Muskels (distaler Teil) während der Dehnung der Plantarflexoren bei Patienten nach einem Schlaganfall.
Zeitfenster: 20 Minuten nach selektiver Nervenblockade an Tag 0
Untersuchung der Muskelsteifheit des Soleus (distal) vor und nach der Realisierung einer selektiven Nervenblockade des Nervus Soleus. Die Muskelsteifheit wird durch Messen des Schermoduls (in Kilopascal) durch Elastographie SSI während der langsamen passiven Dehnung (2°/s) bewertet, die durch ein isokinetisches Ergometer während der Untersuchung vor und nach der Realisierung der selektiven Nervenblockade durchgeführt wird.
20 Minuten nach selektiver Nervenblockade an Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomechanische Wirkung der selektiven Nervenblockade auf die Steifigkeit des proximalen Soleus-Muskels beim Dehnen der Plantarflexoren
Zeitfenster: 20 Minuten nach selektiver Nervenblockade an Tag 0
Untersuchung der Variation der Steifigkeit des proximalen Soleus-Muskels vor und nach der Durchführung der selektiven Nervenblockade des Soleus-Nervs
20 Minuten nach selektiver Nervenblockade an Tag 0
Neurophysiologische Wirkungen der motorischen Blockade auf die Nervenübertragung und Muskelaktivierung.
Zeitfenster: 20 Minuten nach selektiver Nervenblockade an Tag 0
Neurophysiologische Wirkungen werden bewertet durch: (i) die Variationen in Amplitude und Latenz der M-Welle, der H-Reaktion und des Hmax/Mmax-Verhältnisses und (ii) die Veränderung der Muskelaktivität (gemessen durch Elektromyographie) zwischen vorher und nach selektiver Nervenblockade. Die Muskelaktivität wird während der gesamten passiven Dorsalflexionsbewegung mit dem Dynamometer aufgezeichnet. Es wird durch die Fläche unter der Kurve des EMG-Signals quantifiziert, das für jede Stelle (distaler Soleus und proximaler Soleus) aufgezeichnet wird, nach der üblichen Behandlung des EMG-Signals, um eine Hüllkurve zu erhalten (Filterung, Berichtigung und Normalisierung).
20 Minuten nach selektiver Nervenblockade an Tag 0
Interindividuelle Variabilität der Abnahme der Muskelsteifheit nach selektiver Nervenblockade
Zeitfenster: 20 Minuten nach selektiver Nervenblockade an Tag 0
Variabilität der selektiven Nervenblockadereaktion zwischen den Patienten, Messungen der Abnahme der Muskelsteifheit werden für jede Muskelstelle berücksichtigt: distaler Soleus und proximaler Soleus.
20 Minuten nach selektiver Nervenblockade an Tag 0
Biomechanische Wirkung der Botulinumtoxin-Injektion auf die Muskelsteifheit des Soleus (distaler Teil) beim Dehnen der Plantarflexoren.
Zeitfenster: Tag 28 nach Injektion von Botulinumtoxin
Variation der Muskelsteifheit des distalen und proximalen Soleus zwischen vor und nach der Injektion von Botulinumtoxin.
Tag 28 nach Injektion von Botulinumtoxin
Interindividuelle Variabilität der Abnahme der Muskelsteifheit nach Botulinumtoxin-Injektion.
Zeitfenster: Tag 28 nach Injektion von Botulinumtoxin
Variabilität von Patient zu Patient für die Antwort auf die Injektion von Botulinumtoxin, Maßnahmen zur Verringerung der Muskelsteifheit werden für jede Muskelstelle berücksichtigt: distaler Soleus und proximaler Soleus.
Tag 28 nach Injektion von Botulinumtoxin
Beziehung zwischen selektiver Nervenblockadewirkung und Botulinumtoxin-Injektionswirkung.
Zeitfenster: Tag 28 nach Injektion von Botulinumtoxin
Die Beziehung zwischen der Wirkung der selektiven Nervenblockade und der Wirkung der Botulinumtoxin-Injektion wird durch Berechnung der Korrelationen zwischen der Steifheitsvariation vor und nach jedem Eingriff bewertet.
Tag 28 nach Injektion von Botulinumtoxin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Selektive Nervenblockade

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