- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04717141
Biomechanische und neurophysiologische Bewertung der Wirkung einer motorischen Blockade und einer Injektion von Botulinumtoxin auf die Steifheit des paretischen Sural-Trizeps-Muskels (RAI PAR BLOC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einem Schlaganfall sehen Patienten ihre motorische Funktion beeinträchtigt, insbesondere durch die Etablierung von Muskelretraktionen. Diese beeinträchtigen die motorische Leistungsfähigkeit der Patienten, beispielsweise durch Beeinträchtigung der Gehfähigkeit, und sind für langfristige orthopädische Fehlbildungen verantwortlich. Die Muskelstruktur, die die Beweglichkeit des Sprunggelenks und des Fußes beeinflusst, wird in der täglichen Praxis aufgrund des großen Einflusses der Muskelretraktion auf die Beweglichkeit des Patienten besonders bewertet.
Während der klinischen Untersuchung sucht der Gutachter nach klinischen Markern für Muskelretraktion. Ihre klinische Bewertung bleibt jedoch subjektiv und erlaubt nicht immer, den genauen Ort (welche Muskeln) und den Ursprung (Muskelkontraktion oder -retraktion) der beobachteten Reaktion zu identifizieren.
In diesem Fall kann die sensible Nervenblockade (BNS) die klinische Untersuchung abschließen. Seine Wirksamkeit und Selektivität sind durch eine klinische Untersuchung allein schwer genau zu beurteilen. Darüber hinaus ist die Möglichkeit, die Wirkung einer lang anhaltenden Spastikbehandlung, wie einer Botulinumtoxin-Injektion (ITB), aus der Wirkung eines BNS vorherzusagen, auf den M. suralis triceps nicht bewiesen.
Die Studie wird mehrere Bewertungstechniken durch biomechanische, neurophysiologische und Ultraschall (Elastographie)-Studien verwenden, die es ermöglichen, das Reaktionsniveau innerhalb eines Muskels (Maß für die Muskelsteifheit und -retraktion) zu quantifizieren.
Diese Studie wird in der Abteilung für Rehabilitation und physikalische Medizin durchgeführt, die Patienten werden ins Krankenhaus eingeliefert oder während der Schlaganfall-Nachsorgeuntersuchung auf unangenehme surale Trizepsspastik untersucht. Sie werden durch einen quantifizierten Gehtest bewertet, gefolgt von einem BNS. Wenn das BNS-Ergebnis positiv ist, werden sie mit einer Botulinumtoxin-Injektion in den Suralis-Trizeps behandelt. Die Steifigkeitsmessungen vor BNS (J0), nach BNS (J0 nach BNS) und nach ITB (an Tag 28) werden standardisiert und es werden zusätzliche instrumentelle Untersuchungen durchgeführt, um die Auswirkungen des BNS- und ITB-Verfahrens zu verstehen. Die Dehnung wird mit einem isokinetischen Dynamometer durchgeführt und die Muskelreaktion auf die Dehnung wird durch gleichzeitige Bewertung der Reaktion der Beinmuskulatur durch Elastographie und Elektromyographie erreicht. Zusätzlich werden klinische und neurophysiologische Daten (Erkundung der Nervenleitung am N. tibialis) erhoben
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Raphaël GROSS
- Telefonnummer: +332408406208
- E-Mail: raphael.gross@chu-nantes.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Astrid GARREAU
- Telefonnummer: +33240082840
- E-Mail: astrid.garreau@chu-nantes.fr
Studienorte
-
-
-
Nantes, Frankreich
- CHU de Nantes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Patient mit unterschriebener Einwilligung,
- über 18 und unter 80 Jahre alt sein,
- einen Schlaganfall erlitten haben (ärztliche Diagnose),
- Spastik des Trizeps surae mit einem modifizierten Ashworth-Score des Trizeps surae von mindestens 1,
- Medizinische Indikation zur Durchführung einer Behandlung der Spastik des Suralis-Trizeps durch ITB, die eine vorherige selektive Nervenblockade erfordert, um dieses Verfahren zu qualifizieren oder zu disqualifizieren (abhängig von der Wirksamkeit, Reaktion / Empfindungen / Wahrnehmungen des Patienten),
- Kognitive Fähigkeiten, die mit Experimenten vereinbar sind: Fehlen von Sprach- oder Urteilsstörungen, die das Verständnis der Forschung oder das Ausdrücken von Zustimmung verhindern. Für die Aufnahme ist ein Aphasie-Schwerewert von > oder gleich 3 erforderlich.
- Anspruch auf Sozialversicherung haben.
Ausschlusskriterien:
- Person in einer Notsituation, die der Freiheit beraubt ist oder nicht vom Sozialschutzsystem profitiert,
- Personen unter 18 Jahren oder unter irgendeiner gesetzlichen Schutzmaßnahme,
- Unausgeglichene epileptische Störung; Spannungsvariabilität,
- Geschichte der Wadenchirurgie (vernarbende Bereiche, die die Ultraschall-Elastographie-Erkundung stören),
- Störungen im Zusammenhang mit Bettruhe: thromboembolische Erkrankungen, Dekubitus, Atemwegs- oder Verdauungsstörungen,
- Vorherige Botulinumtoxin-Injektion vor weniger als 3 Monaten (Kontraindikation für eine erneute Botulinumtoxin-Injektion),
- Kontraindikation für eine Injektion von Botulinumtoxin Abobotulinumtoxin A (Dysport®),
- Patient unter Antikoagulans,
- Aphasie oder kognitive Beeinträchtigung, die das Aufgabenverständnis beeinträchtigt,
- Kontraindikation zur Manipulation des Sprunggelenks: Fraktur, Phlebitis, Druckgeschwür in den Stützbereichen der Orthese,
- Schwangere oder stillende Frauen.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Biomechanische Bewertung der selektiven Nervenblockadeeffekte
D0 :
D28 (+/-5 Tage): - Klinische und instrumentelle Bewertung nach der Botulinumtoxin-Injektion. |
D0 :
D28 (+/-5 Tage) : - Klinische und instrumentelle Post-Botulinum-Toxin-Injektionsbewertung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biomechanische Bewertung der Auswirkungen der selektiven Nervenblockade auf die Steifigkeit des Soleus-Muskels (distaler Teil) während der Dehnung der Plantarflexoren bei Patienten nach einem Schlaganfall.
Zeitfenster: 20 Minuten nach selektiver Nervenblockade an Tag 0
|
Untersuchung der Muskelsteifheit des Soleus (distal) vor und nach der Realisierung einer selektiven Nervenblockade des Nervus Soleus.
Die Muskelsteifheit wird durch Messen des Schermoduls (in Kilopascal) durch Elastographie SSI während der langsamen passiven Dehnung (2°/s) bewertet, die durch ein isokinetisches Ergometer während der Untersuchung vor und nach der Realisierung der selektiven Nervenblockade durchgeführt wird.
|
20 Minuten nach selektiver Nervenblockade an Tag 0
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biomechanische Wirkung der selektiven Nervenblockade auf die Steifigkeit des proximalen Soleus-Muskels beim Dehnen der Plantarflexoren
Zeitfenster: 20 Minuten nach selektiver Nervenblockade an Tag 0
|
Untersuchung der Variation der Steifigkeit des proximalen Soleus-Muskels vor und nach der Durchführung der selektiven Nervenblockade des Soleus-Nervs
|
20 Minuten nach selektiver Nervenblockade an Tag 0
|
Neurophysiologische Wirkungen der motorischen Blockade auf die Nervenübertragung und Muskelaktivierung.
Zeitfenster: 20 Minuten nach selektiver Nervenblockade an Tag 0
|
Neurophysiologische Wirkungen werden bewertet durch: (i) die Variationen in Amplitude und Latenz der M-Welle, der H-Reaktion und des Hmax/Mmax-Verhältnisses und (ii) die Veränderung der Muskelaktivität (gemessen durch Elektromyographie) zwischen vorher und nach selektiver Nervenblockade.
Die Muskelaktivität wird während der gesamten passiven Dorsalflexionsbewegung mit dem Dynamometer aufgezeichnet.
Es wird durch die Fläche unter der Kurve des EMG-Signals quantifiziert, das für jede Stelle (distaler Soleus und proximaler Soleus) aufgezeichnet wird, nach der üblichen Behandlung des EMG-Signals, um eine Hüllkurve zu erhalten (Filterung, Berichtigung und Normalisierung).
|
20 Minuten nach selektiver Nervenblockade an Tag 0
|
Interindividuelle Variabilität der Abnahme der Muskelsteifheit nach selektiver Nervenblockade
Zeitfenster: 20 Minuten nach selektiver Nervenblockade an Tag 0
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Variabilität der selektiven Nervenblockadereaktion zwischen den Patienten, Messungen der Abnahme der Muskelsteifheit werden für jede Muskelstelle berücksichtigt: distaler Soleus und proximaler Soleus.
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20 Minuten nach selektiver Nervenblockade an Tag 0
|
Biomechanische Wirkung der Botulinumtoxin-Injektion auf die Muskelsteifheit des Soleus (distaler Teil) beim Dehnen der Plantarflexoren.
Zeitfenster: Tag 28 nach Injektion von Botulinumtoxin
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Variation der Muskelsteifheit des distalen und proximalen Soleus zwischen vor und nach der Injektion von Botulinumtoxin.
|
Tag 28 nach Injektion von Botulinumtoxin
|
Interindividuelle Variabilität der Abnahme der Muskelsteifheit nach Botulinumtoxin-Injektion.
Zeitfenster: Tag 28 nach Injektion von Botulinumtoxin
|
Variabilität von Patient zu Patient für die Antwort auf die Injektion von Botulinumtoxin, Maßnahmen zur Verringerung der Muskelsteifheit werden für jede Muskelstelle berücksichtigt: distaler Soleus und proximaler Soleus.
|
Tag 28 nach Injektion von Botulinumtoxin
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Beziehung zwischen selektiver Nervenblockadewirkung und Botulinumtoxin-Injektionswirkung.
Zeitfenster: Tag 28 nach Injektion von Botulinumtoxin
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Die Beziehung zwischen der Wirkung der selektiven Nervenblockade und der Wirkung der Botulinumtoxin-Injektion wird durch Berechnung der Korrelationen zwischen der Steifheitsvariation vor und nach jedem Eingriff bewertet.
|
Tag 28 nach Injektion von Botulinumtoxin
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC19_0373
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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