Evaluación biomecánica y neurofisiológica del efecto de un bloqueo motor y una inyección de toxina botulínica sobre la rigidez del músculo tríceps sural parético (RAI PAR BLOC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de un ictus, los pacientes ven alterada su función motora, en particular por el establecimiento de retracciones musculares. Estos afectan el rendimiento motor de los pacientes, por ejemplo, al afectar su capacidad para caminar y son responsables de deformidades ortopédicas a largo plazo. La estructura muscular que influye en la movilidad del pie y del tobillo se evalúa particularmente en la práctica diaria debido al gran impacto de la retracción muscular en la movilidad de los pacientes.
Durante el examen clínico, el evaluador busca la presencia de los marcadores clínicos de retracción muscular. Sin embargo, su evaluación clínica sigue siendo subjetiva y no siempre permite identificar la ubicación precisa (qué músculos) y el origen (contracción o retracción muscular) de la respuesta observada.
En ese caso, el bloqueo nervioso sensitivo (BNS) puede completar el examen clínico. Su eficacia y selectividad son difíciles de evaluar de manera precisa mediante un examen clínico por sí solo. Además, la posibilidad de predecir el efecto de un tratamiento de espasticidad de larga duración, como una inyección de toxina botulínica (ITB), a partir del efecto de un BNS, no ha sido probada en el músculo tríceps sural.
El estudio utilizará varias técnicas de evaluación por estudio biomecánico, neurofisiológico y de ultrasonido (elastografía) que permiten cuantificar el nivel de respuesta dentro de un músculo (medida de la rigidez y retracción del músculo).
Este estudio se llevará a cabo en el departamento de rehabilitación y medicina física, los pacientes son hospitalizados o atendidos durante el examen de seguimiento del accidente cerebrovascular por espasticidad incómoda del tríceps sural. Se evalúan mediante una prueba de marcha cuantificada, seguida de una BNS, si el resultado de la BNS es positivo, se tratan con una inyección de toxina botulínica en el tríceps sural. Se estandarizarán las mediciones de rigidez antes de BNS (J0), después de BNS (J0 post BNS) y después de ITB (en el día 28) y se realizarán exámenes instrumentales adicionales para comprender los efectos del procedimiento BNS e ITB. El estiramiento se realizará mediante un dinamómetro isocinético y la respuesta muscular al estiramiento se obtendrá mediante la evaluación simultánea de la respuesta de los músculos de las piernas mediante elastografía y electromiografía. Además, se medirán datos clínicos y neurofisiológicos (exploración de la conducción nerviosa sobre el nervio tibial)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nantes, Francia
- CHU de Nantes
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión :
- Paciente con consentimiento firmado,
- Ser mayor de 18 años y menor de 80 años,
- Ha sufrido un ictus (diagnóstico médico),
- Espasticidad del tríceps sural con una puntuación de Ashworth modificada del tríceps sural de al menos 1,
- Indicación médica para realizar un tratamiento de espasticidad del tríceps sural por ITB, requiriendo un bloqueo nervioso selectivo previo para habilitar o descalificar este procedimiento (dependiendo de la efectividad, reacción/sensaciones/percepciones del paciente),
- Habilidades cognitivas compatibles con la experimentación: ausencia de alteraciones del lenguaje o del juicio que impidan la comprensión de la investigación o la expresión del acuerdo. Se requerirá una puntuación de gravedad de la afasia > o igual a 3 para su inclusión,
- Ser elegible para la seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Persona en situación de emergencia, privada de libertad, o no beneficiada del sistema de protección social,
- Persona menor de 18 años o bajo cualquier medida legal de protección,
- Trastorno epiléptico desequilibrado; variabilidad de la tensión,
- Antecedentes de cirugía de pantorrillas (áreas con cicatrices que interrumpen la exploración con elastografía por ultrasonido),
- Trastornos relacionados con el reposo en cama: trastornos tromboembólicos, escaras, trastornos respiratorios o digestivos,
- Inyección de inyección de toxina botulínica anterior hace menos de 3 meses (contraindicación para una nueva inyección de toxina botulínica),
- Contraindicación para una inyección de toxina botulínica abobotulinum toxin A (Dysport®),
- Paciente bajo anticoagulante,
- Afasia o deterioro cognitivo que interfiere con la comprensión de tareas,
- Contraindicaciones para la manipulación del tobillo: fractura, flebitis, úlceras por presión en las zonas de apoyo de la órtesis,
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Traducido con www.DeepL.com/Translator (versión gratuita)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Evaluación biomecánica de los efectos del bloqueo nervioso selectivo
D0:
D28 (+/-5 días) : - Evaluación clínica e instrumental post-inyección de toxina botulínica. |
D0:
D28 (+/-5 días) : - Evaluación clínica e instrumental post-inyección de toxina botulínica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación biomecánica de los efectos del bloqueo nervioso selectivo sobre la rigidez del músculo sóleo (parte distal) durante el estiramiento de los músculos flexores plantares en el paciente después de un accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: 20 minutos después del bloqueo nervioso selectivo en el día 0
|
Estudio de la rigidez del músculo sóleo (distal) antes y después de la realización del bloqueo nervioso selectivo del nervio sóleo.
La rigidez muscular se evalúa midiendo el módulo de cizallamiento (en kilopascales) por elastografía SSI durante el estiramiento pasivo lento (2°/seg) realizado por un ergómetro isocinético durante el examen antes y después de la realización del bloqueo nervioso selectivo.
|
20 minutos después del bloqueo nervioso selectivo en el día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto biomecánico del bloqueo nervioso selectivo sobre la rigidez del músculo sóleo proximal al estirar los músculos flexores plantares
Periodo de tiempo: 20 minutos después del bloqueo nervioso selectivo en el día 0
|
Estudio de la variación de la rigidez del músculo sóleo proximal entre el antes y el después de realizar el bloqueo nervioso selectivo del nervio sóleo
|
20 minutos después del bloqueo nervioso selectivo en el día 0
|
|
Efectos neurofisiológicos del bloqueo motor sobre la transmisión nerviosa y la activación muscular.
Periodo de tiempo: 20 minutos después del bloqueo nervioso selectivo en el día 0
|
Los efectos neurofisiológicos serán evaluados por: (i) las variaciones en amplitud y latencia de la onda M, de la respuesta H y de la relación Hmax/Mmax, y (ii) el cambio en la actividad muscular (medida por electromiografía) entre antes y después del bloqueo nervioso selectivo.
La actividad muscular se registrará durante todo el movimiento pasivo de flexión dorsal del tobillo con el dinamómetro.
Se cuantificará por el área bajo la curva de la señal EMG registrada para cada sitio (sóleo distal y sóleo proximal), tras el tratamiento habitual de la señal EMG para obtener una envolvente (filtrado, rectificación y normalización)
|
20 minutos después del bloqueo nervioso selectivo en el día 0
|
|
Variabilidad interindividual de la disminución de la rigidez muscular después del bloqueo nervioso selectivo
Periodo de tiempo: 20 minutos después del bloqueo nervioso selectivo en el día 0
|
Variabilidad de la respuesta del bloqueo nervioso selectivo entre los pacientes, las medidas de la disminución de la rigidez muscular se tendrán en cuenta para cada sitio muscular: sóleo distal y sóleo proximal.
|
20 minutos después del bloqueo nervioso selectivo en el día 0
|
|
Efecto biomecánico de la inyección de toxina botulínica sobre la rigidez muscular del sóleo (parte distal) al estirar los músculos flexores plantares.
Periodo de tiempo: Día 28 post inyección de toxina botulínica
|
Variación de la rigidez muscular del sóleo distal y proximal entre antes y después de la inyección de toxina botulínica.
|
Día 28 post inyección de toxina botulínica
|
|
Variabilidad interindividual de la disminución de la rigidez muscular tras la inyección de toxina botulínica.
Periodo de tiempo: Día 28 post inyección de toxina botulínica
|
Variabilidad inter-paciente para la respuesta a la inyección de toxina botulínica, se tendrán en cuenta las medidas de reducción de la rigidez muscular para cada sitio muscular: sóleo distal y sóleo proximal.
|
Día 28 post inyección de toxina botulínica
|
|
Relación entre el efecto del bloqueo nervioso selectivo y el efecto de la inyección de toxina botulínica.
Periodo de tiempo: Día 28 post inyección de toxina botulínica
|
La relación entre el efecto del bloqueo nervioso selectivo y el efecto de la inyección de toxina botulínica se evaluará calculando las correlaciones entre la variación de la rigidez antes y después de cada intervención.
|
Día 28 post inyección de toxina botulínica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC19_0373
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .