Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomechanické a neurofyziologické hodnocení vlivu motorického bloku a injekce botulotoxinu na tuhost paretického surálního tricepsového svalu (RAI PAR BLOC)

21. července 2023 aktualizováno: Nantes University Hospital
Výzkum "Biomechanické a neurofyziologické hodnocení účinků motorického bloku a injekce botulotoxinu na ztuhlost paretického m. triceps sural" bude studovat odpověď na pasivní strečink u neurologického pacienta se spastickou parézou po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po cévní mozkové příhodě mají pacienti zhoršenou motorickou funkci, zejména vznikem svalových retrakcí. Ty ovlivňují motorickou výkonnost pacientů, např. zhoršením jejich schopnosti chůze a jsou zodpovědné za dlouhodobé ortopedické deformity. Svalová struktura ovlivňující pohyblivost kotníku a chodidla je zvláště hodnocena v každodenní praxi kvůli velkému vlivu svalové retrakce na pohyblivost pacientů.

Při klinickém vyšetření hodnotitel zjišťuje přítomnost klinických markerů svalové retrakce. Jejich klinické hodnocení však zůstává subjektivní a ne vždy umožňuje identifikovat přesné umístění (které svaly) a původ (svalová kontrakce nebo retrakce) pozorované odpovědi.

V takovém případě může blokáda senzitivního nervu (BNS) dokončit klinické vyšetření. Jeho účinnost a selektivitu je obtížné přesně vyhodnotit samotným klinickým vyšetřením. Navíc nebyla prokázána možnost předpovědět účinek dlouhodobé léčby spasticity, jako je injekce botulotoxinu (ITB), z účinku BNS na m. triceps sural.

Studie bude využívat několik hodnotících technik biomechanickou, neurofyziologickou a ultrazvukovou (elastografickou) studií, které umožňují kvantifikovat úroveň odezvy ve svalu (měření svalové ztuhlosti a retrakce).

Tato studie bude probíhat na oddělení rehabilitace a fyzikální medicíny, pacienti jsou hospitalizováni nebo sledováni při kontrolním vyšetření po cévní mozkové příhodě pro nepohodlnou spasticitu surálního tricepsu. Jsou hodnoceny kvantifikovaným testem chůze, následně BNS, pokud je výsledek BNS pozitivní, jsou léčeni injekcí botulotoxinu do surálního tricepsu. Měření tuhosti před BNS (J0), po BNS (J0 po BNS) a po ITB (28. den) budou standardizována a budou provedena další instrumentální vyšetření k pochopení účinků BNS a ITB procedury. Protažení bude prováděno izokinetickým dynamometrem a svalové reakce na protažení bude dosaženo současným vyhodnocením reakce svalů nohou elastografií a elektromyografií. Kromě toho budou měřena klinická a neurofyziologická data (průzkum nervového vedení na tibiálním nervu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Pacient s podepsaným souhlasem,
  • Být starší 18 let a mladší 80 let,
  • prodělal mrtvici (lékařská diagnóza),
  • Spasticita m. triceps surae s upraveným Ashworthovým skóre m. triceps surae alespoň 1,
  • Zdravotní indikace k provedení léčby spasticity tricepsu surově pomocí ITB, vyžadující předchozí selektivní nervovou blokádu pro kvalifikaci nebo diskvalifikaci tohoto postupu (v závislosti na účinnosti, reakci/vnímání/vnímání pacienta),
  • Kognitivní schopnosti slučitelné s experimentováním: absence jazykových nebo úsudkových poruch, které brání porozumění výzkumu nebo vyjádření souhlasu. Pro zařazení bude vyžadováno skóre závažnosti afázie > nebo rovné 3,
  • Mít nárok na sociální zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Osoba v nouzové situaci, zbavená svobody nebo nepožívající systému sociální ochrany,
  • Osoba mladší 18 let nebo osoba mladší 18 let, na kterou se vztahuje jakékoli právní ochranné opatření,
  • Nevyvážená epileptická porucha; proměnlivost napětí,
  • Operace lýtka v anamnéze (zjizvené oblasti, které narušují ultrazvukový elastografický průzkum),
  • Poruchy související s klidem na lůžku: tromboembolické poruchy, proleženiny, poruchy dýchání nebo trávení,
  • Předchozí injekce botulotoxinu před méně než 3 měsíci (kontraindikace nové injekce botulotoxinu),
  • Kontraindikace injekčního podání botulotoxinu abobotulotoxinu A (Dysport®),
  • Pacient pod antikoagulancii,
  • Afázie nebo kognitivní poruchy narušující porozumění úkolu,
  • Kontraindikace manipulace s kotníkem: zlomenina, flebitida, dekubity v oblastech opory ortézy,
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Přeloženo pomocí www.DeepL.com/Translator (bezplatná verze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biomechanické hodnocení účinků selektivních nervových blokád

D0:

  • Informace, shromažďování souhlasu, zahrnutí,
  • Klinické a instrumentální hodnocení,
  • Realizace selektivní nervové blokády,
  • Klinické a instrumentální přehodnocení po selektivní nervové blokádě,
  • Provedení injekce botulotoxinu, pokud je zvolena indikace.

D28 (+/-5 dní):

- Klinické a instrumentální hodnocení po injekci botulotoxinu.
Jiný: Selektivní nervová blokáda

D0:

  • Informace, shromažďování souhlasu, zahrnutí,
  • Klinické a instrumentální hodnocení,
  • Realizace selektivní nervové blokády,
  • Klinické a instrumentální přehodnocení po selektivní nervové blokádě,
  • Provedení injekce botulotoxinu, pokud je zvolena indikace.

D28 (+/-5 dní):

- Klinické a instrumentální hodnocení po injekci botulotoxinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomechanické hodnocení účinků selektivního nervového bloku na ztuhlost m. soleus (distální část) při protahování plantárních flexorů u pacienta po cévní mozkové příhodě.
Časové okno: 20 minut po selektivní nervové blokádě v den 0
Studium ztuhlosti m. soleus (distální) před a po realizaci selektivní nervové blokády n. soleus. Svalová tuhost je hodnocena měřením střižného modulu (v kilopascalech) elastografií SSI při pomalém pasivním protahování (2°/s) realizovaném izokinetickým ergometrem při vyšetření před a po realizaci selektivního nervového bloku.
20 minut po selektivní nervové blokádě v den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomechanický účinek selektivní nervové blokády na ztuhlost svalů proximálního soleus při protahování plantárních flexorů
Časové okno: 20 minut po selektivní nervové blokádě v den 0
Studie změny tuhosti proximálního svalu soleus mezi před a po provedení selektivní nervové blokády n. soleus
20 minut po selektivní nervové blokádě v den 0
Neurofyziologické účinky motorického bloku na nervový přenos a svalovou aktivaci.
Časové okno: 20 minut po selektivní nervové blokádě v den 0
Neurofyziologické účinky budou hodnoceny pomocí: (i) změn amplitudy a latence M vlny, H reakce a poměru Hmax/Mmax a (ii) změny svalové aktivity (měřené elektromyografií) mezi a po selektivní nervové blokádě. Svalová aktivita bude zaznamenávána během celého pasivního pohybu dorzální flexe kotníku dynamometrem. Bude kvantifikován plochou pod křivkou EMG signálu zaznamenaného pro každé místo (distální soleus a proximální soleus), po obvyklém ošetření EMG signálu pro získání obálky (filtrace, rektifikace a normalizace)
20 minut po selektivní nervové blokádě v den 0
Interindividuální variabilita poklesu svalové ztuhlosti po selektivní nervové blokádě
Časové okno: 20 minut po selektivní nervové blokádě v den 0
Variabilita odezvy selektivní nervové blokády mezi pacienty, míry snížení svalové ztuhlosti budou brány v úvahu pro každé svalové místo: distální soleus a proximální soleus.
20 minut po selektivní nervové blokádě v den 0
Biomechanický účinek injekce botulotoxinu na svalovou ztuhlost plosky (distální část) při protahování plantárních flexorů.
Časové okno: Den 28 po injekci botulotoxinu
Variace svalové ztuhlosti distálního a proximálního soleus mezi před a po injekci botulotoxinu.
Den 28 po injekci botulotoxinu
Interindividuální variabilita poklesu svalové ztuhlosti po injekci botulotoxinu.
Časové okno: Den 28 po injekci botulotoxinu
Variabilita mezi pacienty pro odpověď na injekci botulotoxinu a opatření na snížení svalové ztuhlosti budou vzata v úvahu pro každé svalové místo: distální soleus a proximální soleus.
Den 28 po injekci botulotoxinu
Vztah mezi účinkem selektivního nervového blokování a účinkem injekce botulotoxinu.
Časové okno: Den 28 po injekci botulotoxinu
Vztah mezi účinkem selektivní nervové blokády a účinkem injekce botulotoxinu bude vyhodnocen výpočtem korelací mezi variací tuhosti před a po každé intervenci.
Den 28 po injekci botulotoxinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC19_0373

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selektivní nervová blokáda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit