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Valutazione biomeccanica e neurofisiologica dell'effetto di un blocco motorio e di un'iniezione di tossina botulinica sulla rigidità del muscolo tricipite surale paretico (RAI PAR BLOC)

21 luglio 2023 aggiornato da: Nantes University Hospital
La ricerca "Valutazione biomeccanica e neurofisiologica degli effetti di un blocco motorio e di un'iniezione di tossina botulinica sulla rigidità del muscolo tricipite surale paretico" studierà la risposta allo stiramento passivo nel paziente neurologico che presenta paresi spastica dopo un ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A seguito di un ictus, i pazienti vedono la loro funzione motoria compromessa, in particolare dall'instaurarsi di retrazioni muscolari. Questi influenzano le prestazioni motorie dei pazienti, ad esempio compromettendo le loro capacità di deambulazione e sono responsabili di deformità ortopediche a lungo termine. La struttura muscolare che influenza la mobilità della caviglia e del piede è particolarmente valutata nella pratica quotidiana a causa del maggiore impatto della retrazione muscolare sulla mobilità dei pazienti.

Durante l'esame clinico, il valutatore ricerca la presenza dei marcatori clinici di retrazione muscolare. Tuttavia la loro valutazione clinica rimane soggettiva e non sempre consente di identificare la precisa localizzazione (quali muscoli) e l'origine (contrazione o retrazione muscolare) della risposta osservata.

In tal caso, il blocco nervoso sensibile (BNS) può completare l'esame clinico. La sua efficacia e selettività sono difficili da valutare in modo preciso da un esame clinico da solo. Inoltre, la possibilità di prevedere l'effetto di un trattamento di spasticità di lunga durata, come un'iniezione di tossina botulinica (ITB), dall'effetto di un BNS, non è stata dimostrata sul muscolo tricipite surale.

Lo studio utilizzerà diverse tecniche di valutazione mediante studio biomeccanico, neurofisiologico ed ecografico (elastografia) che consentono di quantificare il livello di risposta all'interno di un muscolo (misura della rigidità e retrazione muscolare).

Questo studio si svolgerà all'interno del dipartimento di riabilitazione e medicina fisica, i pazienti sono ricoverati in ospedale o visti durante l'esame di follow-up dell'ictus per la scomoda spasticità del tricipite surale. Sono valutati da un walking test quantificato, seguito da un BNS, se il risultato BNS è positivo, vengono trattati con un'iniezione di tossina botulinica nel tricipite surale. Le misure di rigidità prima del BNS (J0), dopo il BNS (J0 post BNS) e dopo l'ITB (al giorno 28) saranno standardizzate e saranno realizzati ulteriori esami strumentali per comprendere gli effetti della procedura BNS e ITB. Lo stretching sarà eseguito mediante un dinamometro isocinetico e la risposta muscolare allo stretching sarà ottenuta mediante valutazione simultanea della risposta dei muscoli delle gambe mediante elastografia ed elettromiografia. Inoltre, verranno misurati dati clinici e neurofisiologici (esplorazione della conduzione nervosa sul nervo tibiale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Paziente con consenso firmato,
  • Avere più di 18 anni e meno di 80 anni,
  • hanno subito un ictus (diagnosi medica),
  • Spasticità del tricipite surale con un punteggio di Ashworth modificato del tricipite surale di almeno 1,
  • Indicazione medica per eseguire un trattamento della spasticità del tricipite surale mediante ITB, che richiede un precedente blocco nervoso selettivo per qualificare o squalificare questa procedura (a seconda dell'efficacia, reazione/sensazioni/percezioni del paziente),
  • Abilità cognitive compatibili con la sperimentazione: assenza di disturbi del linguaggio o del giudizio che impediscono la comprensione della ricerca o l'espressione del consenso. Per l'inclusione sarà richiesto un punteggio di gravità dell'afasia > o uguale a 3,
  • Avere diritto alla sicurezza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Persona in situazione di emergenza, privata della libertà o non beneficiaria del sistema di protezione sociale,
  • Persona di età inferiore a 18 anni o soggetta a qualsiasi misura di protezione legale,
  • Disturbo epilettico squilibrato; variabilità della tensione,
  • Storia di chirurgia del polpaccio (aree cicatriziali che interrompono l'esplorazione dell'elastografia ad ultrasuoni),
  • Disturbi legati al riposo a letto: disturbi tromboembolici, piaghe da decubito, disturbi respiratori o digestivi,
  • Precedente iniezione di tossina botulinica meno di 3 mesi fa (controindicazione a una nuova iniezione di tossina botulinica),
  • Controindicazione a un'iniezione di tossina botulinica abobotulinum toxin A (Dysport®),
  • Paziente sotto anticoagulante,
  • Afasia o deterioramento cognitivo che interferisce con la comprensione del compito,
  • Controindicazioni alla manipolazione della caviglia: fratture, flebiti, piaghe da decubito nelle zone di appoggio dell'ortesi,
  • Donne incinte o che allattano.

Tradotto con www.DeepL.com/Translator (versione gratuita)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione biomeccanica degli effetti di blocco nervoso selettivo

RE0 :

  • Informativa, raccolta del consenso, inclusione,
  • Valutazione clinica e strumentale,
  • Realizzazione del blocco nervoso selettivo,
  • Rivalutazione clinica e strumentale post blocco nervoso selettivo,
  • Prestazioni dell'iniezione di tossina botulinica se è stata selezionata l'indicazione.

D28 (+/-5 giorni):

- Valutazione clinica e strumentale post-iniezione di tossina botulinica.

RE0 :

  • Informativa, raccolta del consenso, inclusione,
  • Valutazione clinica e strumentale,
  • Realizzazione del blocco nervoso selettivo,
  • Rivalutazione clinica e strumentale post blocco nervoso selettivo,
  • Prestazioni dell'iniezione di tossina botulinica se è stata selezionata l'indicazione.

D28 (+/-5 giorni):

- Valutazione clinica e strumentale post-iniezione di tossina botulinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione biomeccanica degli effetti del blocco nervoso selettivo sulla rigidità del muscolo soleo (parte distale) durante lo stiramento dei muscoli flessori plantari nel paziente dopo un ictus.
Lasso di tempo: 20 minuti dopo il blocco nervoso selettivo al giorno 0
Studio della rigidità del muscolo soleo (distale) prima e dopo la realizzazione del blocco nervoso selettivo del nervo soleo. La rigidità muscolare viene valutata misurando il modulo di taglio (in kilopascal) mediante elastografia SSI durante lo stiramento passivo lento (2°/sec) realizzato da un ergometro isocinetico durante l'esame prima e dopo la realizzazione del blocco nervoso selettivo.
20 minuti dopo il blocco nervoso selettivo al giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto biomeccanico del blocco nervoso selettivo sulla rigidità del muscolo soleo prossimale durante l'allungamento dei muscoli flessori plantari
Lasso di tempo: 20 minuti dopo il blocco nervoso selettivo al giorno 0
Studio della variazione della rigidità del muscolo soleo prossimale tra prima e dopo l'esecuzione del blocco nervoso selettivo del nervo soleo
20 minuti dopo il blocco nervoso selettivo al giorno 0
Effetti neurofisiologici del blocco motorio sulla trasmissione nervosa e sull'attivazione muscolare.
Lasso di tempo: 20 minuti dopo il blocco nervoso selettivo al giorno 0
Gli effetti neurofisiologici saranno valutati da: (i) le variazioni di ampiezza e latenza dell'onda M, della risposta H e del rapporto Hmax/Mmax, e (ii) la variazione dell'attività muscolare (misurata mediante elettromiografia) tra prima e dopo blocco nervoso selettivo. L'attività muscolare verrà registrata durante l'intero movimento di flessione dorsale passiva della caviglia con il dinamometro. Sarà quantificato dall'area sotto la curva del segnale EMG registrato per ciascun sito (soleo distale e soleo prossimale), dopo il normale trattamento del segnale EMG per ottenere un inviluppo (filtraggio, rettifica e normalizzazione)
20 minuti dopo il blocco nervoso selettivo al giorno 0
Variabilità interindividuale della diminuzione della rigidità muscolare dopo blocco nervoso selettivo
Lasso di tempo: 20 minuti dopo il blocco nervoso selettivo al giorno 0
Verranno prese in considerazione la variabilità della risposta selettiva del blocco nervoso tra i pazienti, le misure della diminuzione della rigidità muscolare per ciascun sito muscolare: soleo distale e soleo prossimale.
20 minuti dopo il blocco nervoso selettivo al giorno 0
Effetto biomeccanico dell'iniezione di tossina botulinica sulla rigidità muscolare del soleo (parte distale) durante l'allungamento dei muscoli flessori plantari.
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo l'iniezione di tossina botulinica
Variazione della rigidità muscolare del soleo distale e prossimale tra prima e dopo l'iniezione di tossina botulinica.
Giorno 28 dopo l'iniezione di tossina botulinica
Variabilità interindividuale della diminuzione della rigidità muscolare dopo l'iniezione di tossina botulinica.
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo l'iniezione di tossina botulinica
La variabilità inter-paziente per la risposta all'iniezione di tossina botulinica, le misure di riduzione della rigidità muscolare saranno prese in considerazione per ciascun sito muscolare: soleo distale e soleo prossimale.
Giorno 28 dopo l'iniezione di tossina botulinica
Relazione tra l'effetto selettivo del blocco nervoso e l'effetto dell'iniezione di tossina botulinica.
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo l'iniezione di tossina botulinica
La relazione tra l'effetto selettivo del blocco nervoso e l'effetto dell'iniezione di tossina botulinica sarà valutata calcolando le correlazioni tra la variazione di rigidità prima e dopo ogni intervento.
Giorno 28 dopo l'iniezione di tossina botulinica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco nervoso selettivo

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