- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04717141
Valutazione biomeccanica e neurofisiologica dell'effetto di un blocco motorio e di un'iniezione di tossina botulinica sulla rigidità del muscolo tricipite surale paretico (RAI PAR BLOC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A seguito di un ictus, i pazienti vedono la loro funzione motoria compromessa, in particolare dall'instaurarsi di retrazioni muscolari. Questi influenzano le prestazioni motorie dei pazienti, ad esempio compromettendo le loro capacità di deambulazione e sono responsabili di deformità ortopediche a lungo termine. La struttura muscolare che influenza la mobilità della caviglia e del piede è particolarmente valutata nella pratica quotidiana a causa del maggiore impatto della retrazione muscolare sulla mobilità dei pazienti.
Durante l'esame clinico, il valutatore ricerca la presenza dei marcatori clinici di retrazione muscolare. Tuttavia la loro valutazione clinica rimane soggettiva e non sempre consente di identificare la precisa localizzazione (quali muscoli) e l'origine (contrazione o retrazione muscolare) della risposta osservata.
In tal caso, il blocco nervoso sensibile (BNS) può completare l'esame clinico. La sua efficacia e selettività sono difficili da valutare in modo preciso da un esame clinico da solo. Inoltre, la possibilità di prevedere l'effetto di un trattamento di spasticità di lunga durata, come un'iniezione di tossina botulinica (ITB), dall'effetto di un BNS, non è stata dimostrata sul muscolo tricipite surale.
Lo studio utilizzerà diverse tecniche di valutazione mediante studio biomeccanico, neurofisiologico ed ecografico (elastografia) che consentono di quantificare il livello di risposta all'interno di un muscolo (misura della rigidità e retrazione muscolare).
Questo studio si svolgerà all'interno del dipartimento di riabilitazione e medicina fisica, i pazienti sono ricoverati in ospedale o visti durante l'esame di follow-up dell'ictus per la scomoda spasticità del tricipite surale. Sono valutati da un walking test quantificato, seguito da un BNS, se il risultato BNS è positivo, vengono trattati con un'iniezione di tossina botulinica nel tricipite surale. Le misure di rigidità prima del BNS (J0), dopo il BNS (J0 post BNS) e dopo l'ITB (al giorno 28) saranno standardizzate e saranno realizzati ulteriori esami strumentali per comprendere gli effetti della procedura BNS e ITB. Lo stretching sarà eseguito mediante un dinamometro isocinetico e la risposta muscolare allo stretching sarà ottenuta mediante valutazione simultanea della risposta dei muscoli delle gambe mediante elastografia ed elettromiografia. Inoltre, verranno misurati dati clinici e neurofisiologici (esplorazione della conduzione nervosa sul nervo tibiale).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Raphaël GROSS
- Numero di telefono: +332408406208
- Email: raphael.gross@chu-nantes.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Astrid GARREAU
- Numero di telefono: +33240082840
- Email: astrid.garreau@chu-nantes.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Nantes, Francia
- CHU de Nantes
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Paziente con consenso firmato,
- Avere più di 18 anni e meno di 80 anni,
- hanno subito un ictus (diagnosi medica),
- Spasticità del tricipite surale con un punteggio di Ashworth modificato del tricipite surale di almeno 1,
- Indicazione medica per eseguire un trattamento della spasticità del tricipite surale mediante ITB, che richiede un precedente blocco nervoso selettivo per qualificare o squalificare questa procedura (a seconda dell'efficacia, reazione/sensazioni/percezioni del paziente),
- Abilità cognitive compatibili con la sperimentazione: assenza di disturbi del linguaggio o del giudizio che impediscono la comprensione della ricerca o l'espressione del consenso. Per l'inclusione sarà richiesto un punteggio di gravità dell'afasia > o uguale a 3,
- Avere diritto alla sicurezza sociale.
Criteri di esclusione:
- Persona in situazione di emergenza, privata della libertà o non beneficiaria del sistema di protezione sociale,
- Persona di età inferiore a 18 anni o soggetta a qualsiasi misura di protezione legale,
- Disturbo epilettico squilibrato; variabilità della tensione,
- Storia di chirurgia del polpaccio (aree cicatriziali che interrompono l'esplorazione dell'elastografia ad ultrasuoni),
- Disturbi legati al riposo a letto: disturbi tromboembolici, piaghe da decubito, disturbi respiratori o digestivi,
- Precedente iniezione di tossina botulinica meno di 3 mesi fa (controindicazione a una nuova iniezione di tossina botulinica),
- Controindicazione a un'iniezione di tossina botulinica abobotulinum toxin A (Dysport®),
- Paziente sotto anticoagulante,
- Afasia o deterioramento cognitivo che interferisce con la comprensione del compito,
- Controindicazioni alla manipolazione della caviglia: fratture, flebiti, piaghe da decubito nelle zone di appoggio dell'ortesi,
- Donne incinte o che allattano.
Tradotto con www.DeepL.com/Translator (versione gratuita)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Valutazione biomeccanica degli effetti di blocco nervoso selettivo
RE0 :
D28 (+/-5 giorni): - Valutazione clinica e strumentale post-iniezione di tossina botulinica. |
RE0 :
D28 (+/-5 giorni): - Valutazione clinica e strumentale post-iniezione di tossina botulinica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione biomeccanica degli effetti del blocco nervoso selettivo sulla rigidità del muscolo soleo (parte distale) durante lo stiramento dei muscoli flessori plantari nel paziente dopo un ictus.
Lasso di tempo: 20 minuti dopo il blocco nervoso selettivo al giorno 0
|
Studio della rigidità del muscolo soleo (distale) prima e dopo la realizzazione del blocco nervoso selettivo del nervo soleo.
La rigidità muscolare viene valutata misurando il modulo di taglio (in kilopascal) mediante elastografia SSI durante lo stiramento passivo lento (2°/sec) realizzato da un ergometro isocinetico durante l'esame prima e dopo la realizzazione del blocco nervoso selettivo.
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20 minuti dopo il blocco nervoso selettivo al giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetto biomeccanico del blocco nervoso selettivo sulla rigidità del muscolo soleo prossimale durante l'allungamento dei muscoli flessori plantari
Lasso di tempo: 20 minuti dopo il blocco nervoso selettivo al giorno 0
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Studio della variazione della rigidità del muscolo soleo prossimale tra prima e dopo l'esecuzione del blocco nervoso selettivo del nervo soleo
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20 minuti dopo il blocco nervoso selettivo al giorno 0
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Effetti neurofisiologici del blocco motorio sulla trasmissione nervosa e sull'attivazione muscolare.
Lasso di tempo: 20 minuti dopo il blocco nervoso selettivo al giorno 0
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Gli effetti neurofisiologici saranno valutati da: (i) le variazioni di ampiezza e latenza dell'onda M, della risposta H e del rapporto Hmax/Mmax, e (ii) la variazione dell'attività muscolare (misurata mediante elettromiografia) tra prima e dopo blocco nervoso selettivo.
L'attività muscolare verrà registrata durante l'intero movimento di flessione dorsale passiva della caviglia con il dinamometro.
Sarà quantificato dall'area sotto la curva del segnale EMG registrato per ciascun sito (soleo distale e soleo prossimale), dopo il normale trattamento del segnale EMG per ottenere un inviluppo (filtraggio, rettifica e normalizzazione)
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20 minuti dopo il blocco nervoso selettivo al giorno 0
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Variabilità interindividuale della diminuzione della rigidità muscolare dopo blocco nervoso selettivo
Lasso di tempo: 20 minuti dopo il blocco nervoso selettivo al giorno 0
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Verranno prese in considerazione la variabilità della risposta selettiva del blocco nervoso tra i pazienti, le misure della diminuzione della rigidità muscolare per ciascun sito muscolare: soleo distale e soleo prossimale.
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20 minuti dopo il blocco nervoso selettivo al giorno 0
|
Effetto biomeccanico dell'iniezione di tossina botulinica sulla rigidità muscolare del soleo (parte distale) durante l'allungamento dei muscoli flessori plantari.
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo l'iniezione di tossina botulinica
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Variazione della rigidità muscolare del soleo distale e prossimale tra prima e dopo l'iniezione di tossina botulinica.
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Giorno 28 dopo l'iniezione di tossina botulinica
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Variabilità interindividuale della diminuzione della rigidità muscolare dopo l'iniezione di tossina botulinica.
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo l'iniezione di tossina botulinica
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La variabilità inter-paziente per la risposta all'iniezione di tossina botulinica, le misure di riduzione della rigidità muscolare saranno prese in considerazione per ciascun sito muscolare: soleo distale e soleo prossimale.
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Giorno 28 dopo l'iniezione di tossina botulinica
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Relazione tra l'effetto selettivo del blocco nervoso e l'effetto dell'iniezione di tossina botulinica.
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo l'iniezione di tossina botulinica
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La relazione tra l'effetto selettivo del blocco nervoso e l'effetto dell'iniezione di tossina botulinica sarà valutata calcolando le correlazioni tra la variazione di rigidità prima e dopo ogni intervento.
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Giorno 28 dopo l'iniezione di tossina botulinica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC19_0373
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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