Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomekanisk og nevrofysiologisk evaluering av effekten av en motorblokk og en injeksjon av botulinumtoksin på stivheten av den paretiske sural tricepsmuskelen (RAI PAR BLOC)

21. juli 2023 oppdatert av: Nantes University Hospital
Forskningen "Biomekanisk og nevrofysiologisk evaluering av virkningene av en motorblokk og en injeksjon av botulinumtoksin på stivheten av den paretiske sural tricepsmuskelen" skal studere responsen på passiv strekking hos den nevrologiske pasienten med spastisk parese etter et slag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter et hjerneslag ser pasientene sin motoriske funksjon svekket, spesielt ved etablering av muskulære tilbaketrekkinger. Disse påvirker pasientens motoriske ytelse, som for eksempel ved å svekke deres gangevner og er ansvarlige for langvarige ortopediske deformiteter. Muskelstruktur som påvirker ankel- og fotmobilitet blir spesielt evaluert i daglig praksis på grunn av den store innvirkningen av muskeltilbaketrekking på pasientenes mobilitet.

Under klinisk undersøkelse søker evaluator tilstedeværelsen av de kliniske markørene for muskeltilbaketrekking. Imidlertid forblir deres kliniske evaluering subjektiv og tillater ikke alltid å identifisere den nøyaktige plasseringen (hvilke muskler) og opprinnelsen (muskelsammentrekning eller tilbaketrekning) av den observerte responsen.

I så fall kan den sensitive nerveblokken (BNS) fullføre den kliniske undersøkelsen. Dens effektivitet og selektivitet er vanskelig å evaluere på en nøyaktig måte ved en klinisk undersøkelse alene. Dessuten er muligheten for å forutsi effekten av en langvarig spastisitetsbehandling, som en botulinumtoksin-injeksjon (ITB), fra effekten av en BNS, ikke bevist på sural triceps-muskelen.

Studien vil bruke flere evalueringsteknikker ved biomekanisk, nevrofysiologisk og ultralyd (elastografi) studie som gjør det mulig å kvantifisere responsnivået i en muskel (måling av muskelstivhet og tilbaketrekning).

Denne studien vil foregå innenfor rehabiliterings- og fysikalskmedisinsk avdeling, pasienter er innlagt på sykehus eller sett under hjerneslag oppfølgingsundersøkelse for ubehagelig sural triceps spastisitet. De blir evaluert ved en kvantifisert gangtest, etterfulgt av en BNS, hvis BNS-resultatet er positivt, behandles de med en botulinumtoksin-injeksjon i sural triceps. Stivhetsmålingene før BNS (J0), etter BNS (J0 post BNS) og etter ITB (på dag 28) vil bli standardisert og ytterligere instrumentelle undersøkelser vil bli realisert for å forstå effekten av BNS- og ITB-prosedyren. Strekkingen vil bli utført av et isokinetisk dynamometer og muskelresponsen på strekkingen vil bli oppnådd ved samtidig evaluering av responsen til benmusklene ved elastografi og elektromyografi. I tillegg vil kliniske og nevrofysiologiske data (utforskning av nerveledning på tibialnerven) bli målt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Pasient med signert samtykke,
  • Være over 18 og under 80 år,
  • har fått hjerneslag (medisinsk diagnose),
  • Spastisitet av triceps surae med en modifisert Ashworth-score av triceps sural på minst 1,
  • Medisinsk indikasjon for å utføre en behandling av spastisitet av sural triceps med ITB, som krever en tidligere selektiv nerveblokkering for å kvalifisere eller diskvalifisere denne prosedyren (avhengig av effektiviteten, reaksjonen / følelsene / oppfatningene til pasienten),
  • Kognitive evner som er kompatible med eksperimentering: fravær av språk- eller dømmekraftsvansker som hindrer forståelsen av forskningen eller uttrykk for enighet. En afasialvorlighetsscore > eller lik 3 vil være nødvendig for inkludering,
  • Være berettiget til trygd.

Ekskluderingskriterier:

  • Person i en nødssituasjon, frihetsberøvet eller ikke nyter godt av det sosiale beskyttelsessystemet,
  • Person under 18 år eller under ethvert rettslig beskyttelsestiltak overhodet,
  • Ubalansert epileptisk lidelse; spenningsvariabilitet,
  • Historie om leggkirurgi (arrdannelsesområder som forstyrrer utforskning av ultralyd elastografi),
  • Lidelser relatert til sengeleie: tromboemboliske lidelser, liggesår, luftveis- eller fordøyelsessykdommer,
  • Tidligere injeksjon med botulinumtoksin for mindre enn 3 måneder siden (kontraindikasjon til en ny botulinumtoksininjeksjon),
  • Kontraindikasjon for en injeksjon av botulinumtoksin abobotulinumtoksin A (Dysport®),
  • Pasient under antikoagulant,
  • Afasi eller kognitiv svikt som forstyrrer oppgaveforståelsen,
  • Kontraindikasjon for ankelmanipulasjon: brudd, flebitt, trykksår i områdene som støtter ortosen,
  • Gravide eller ammende kvinner.

Oversatt med www.DeepL.com/Translator (gratis versjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biomekanisk evaluering av de selektive nerveblokkeffektene

D0:

  • Informasjon, innhenting av samtykke, inkludering,
  • Klinisk og instrumentell evaluering,
  • Realisering av den selektive nerveblokken,
  • Post-selektiv nerveblokk klinisk og instrumentell reevaluering,
  • Ytelse av botulinumtoksin-injeksjonen hvis indikasjonen er valgt.

D28 (+/-5 dager):

- Klinisk og instrumentell evaluering etter injeksjon av botulinumtoksin.
Annen: Selektiv nerveblokk

D0:

  • Informasjon, innhenting av samtykke, inkludering,
  • Klinisk og instrumentell evaluering,
  • Realisering av den selektive nerveblokken,
  • Post-selektiv nerveblokk klinisk og instrumentell reevaluering,
  • Ytelse av botulinumtoksin-injeksjonen hvis indikasjonen er valgt.

D28 (+/-5 dager):

- Klinisk og instrumentell evaluering etter injeksjon av botulinumtoksin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomekanisk evaluering av selektive nerveblokk-effekter på soleus-muskelstivhet (distal del) under strekking av plantarfleksormuskulaturen hos pasienten etter et slag.
Tidsramme: 20 minutter etter selektiv nerveblokk på dag 0
Studie av soleus (distale) muskelstivhet før og etter realiseringen av selektiv nerveblokk av soleusnerven. Muskelstivheten vurderes ved å måle skjæremodulen (i kilopascal) ved elastografi SSI under den langsomme passive strekkingen (2°/sek) realisert av et isokinetisk ergometer under undersøkelsen før og etter realiseringen av den selektive nerveblokken.
20 minutter etter selektiv nerveblokk på dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomekanisk effekt av selektiv nerveblokk på proksimal soleus muskelstivhet ved strekking av plantar flexor muskler
Tidsramme: 20 minutter etter selektiv nerveblokk på dag 0
Studie av variasjonen av den proksimale soleus-muskelstivheten mellom før og etter utførelse av den selektive nerveblokken til soleusnerven
20 minutter etter selektiv nerveblokk på dag 0
Nevrofysiologiske effekter av motorblokken på nerveoverføring og muskelaktivering.
Tidsramme: 20 minutter etter selektiv nerveblokk på dag 0
Nevrofysiologiske effekter vil bli evaluert ved: (i) variasjonene i amplitude og latens av M-bølgen, av H-responsen, og av Hmax/Mmax-forholdet, og (ii) endringen i muskelaktivitet (målt ved elektromyografi) mellom før og etter selektiv nerveblokk. Muskelaktivitet vil bli registrert under hele den passive ryggankelfleksjonsbevegelsen med dynamometeret. Det vil kvantifiseres av området under kurven til EMG-signalet registrert for hvert sted (distal soleus og proksimal soleus), etter vanlig behandling av EMG-signalet for å oppnå en konvolutt (filtrering, retting og normalisering)
20 minutter etter selektiv nerveblokk på dag 0
Inter-individuell variasjon av reduksjonen i muskelstivhet etter selektiv nerveblokk
Tidsramme: 20 minutter etter selektiv nerveblokk på dag 0
Variasjon av den selektive nerveblokkresponsen mellom pasientene, mål på reduksjonen i muskelstivhet vil bli tatt i betraktning for hvert muskelsted: distal soleus og proksimal soleus.
20 minutter etter selektiv nerveblokk på dag 0
Biomekanisk effekt av botulinumtoksin-injeksjon på muskelstivhet i soleus (distal del) ved strekking av plantar flexor-muskulaturen.
Tidsramme: Dag 28 etter injeksjon av botulinumtoksin
Variasjon av muskelstivheten i distale og proksimale soleus mellom før og etter botulinumtoksininjeksjon.
Dag 28 etter injeksjon av botulinumtoksin
Inter-individuell variasjon av reduksjonen i muskelstivhet etter botulinumtoksininjeksjon.
Tidsramme: Dag 28 etter injeksjon av botulinumtoksin
Variabilitet mellom pasienter for svaret på botulinumtoksin-injeksjonen, tiltak for reduksjon av muskelstivhet vil bli tatt i betraktning for hvert muskelsted: distal soleus og proksimal soleus.
Dag 28 etter injeksjon av botulinumtoksin
Forholdet mellom selektiv nerveblokkeffekt og botulinumtoksininjeksjonseffekt.
Tidsramme: Dag 28 etter injeksjon av botulinumtoksin
Forholdet mellom den selektive nerveblokkeffekten og botulinumtoksininjeksjonseffekten vil bli evaluert ved å beregne korrelasjoner mellom stivhetsvariasjonen før og etter hver intervensjon.
Dag 28 etter injeksjon av botulinumtoksin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC19_0373

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebrovaskulær ulykke

Kliniske studier på Selektiv nerveblokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere