Biomekaaninen ja neurofysiologinen arviointi motorisen tukoksen ja botuliiniinjektion vaikutuksesta pareettisen suraalisen tricepslihaksen jäykkyyteen (RAI PAR BLOC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauksen jälkeen potilaat näkevät motorisen toimintansa heikentyneen erityisesti lihasten vetäytymisen vuoksi. Nämä vaikuttavat potilaiden motoriseen suorituskykyyn esimerkiksi heikentämällä heidän kävelykykyään ja aiheuttavat pitkäaikaisia ortopedisia epämuodostumia. Nilkan ja jalan liikkuvuuteen vaikuttavaa lihasrakennetta arvioidaan erityisesti päivittäisessä käytännössä, koska lihasten vetäytymisellä on suuri vaikutus potilaiden liikkuvuuteen.
Kliinisen tutkimuksen aikana arvioija etsii lihasten vetäytymisen kliiniset merkkiaineet. Niiden kliininen arviointi on kuitenkin subjektiivista, eikä se aina mahdollista havaitun vasteen tarkkaa sijaintia (mitkä lihakset) ja alkuperää (lihaksen supistuminen tai vetäytyminen).
Siinä tapauksessa herkkä hermoblokki (BNS) voi suorittaa kliinisen tutkimuksen. Sen tehoa ja selektiivisyyttä on vaikea arvioida tarkasti kliinisellä tutkimuksella yksinään. Lisäksi mahdollisuutta ennustaa pitkäkestoisen spastisuushoidon, kuten botuliinitoksiini-injektion (ITB) vaikutusta BNS:n vaikutuksesta, ei ole todistettu suraaliseen tricepslihakseen.
Tutkimuksessa käytetään useita biomekaanisen, neurofysiologisen ja ultraäänitutkimuksen (elastografia) arviointitekniikoita, jotka mahdollistavat lihasten vastetason kvantifioinnin (lihasten jäykkyyden ja vetäytymisen mittaus).
Tämä tutkimus tehdään kuntoutus- ja fyysisen lääketieteen osastolla, potilaat ovat sairaalahoidossa tai nähdään aivohalvauksen seurantatutkimuksen aikana epämiellyttävän suraalisen tricepsin spastisuuden vuoksi. Heidät arvioidaan kvantitatiivisella kävelytestillä, jota seuraa BNS. Jos BNS-tulos on positiivinen, ne hoidetaan botuliinitoksiini-injektiolla suraaliseen tricepsiin. Jäykkyysmittaukset ennen BNS:ää (J0), BNS:n jälkeen (J0 post BNS) ja ITB:n jälkeen (päivänä 28) standardoidaan ja toteutetaan lisätutkimuksia BNS:n ja ITB:n vaikutusten ymmärtämiseksi. Venyttely suoritetaan isokineettisellä dynamometrillä ja lihasten vaste venytykseen saavutetaan arvioimalla samanaikaisesti jalkalihasten vaste elastografialla ja elektromyografialla. Lisäksi mitataan kliinisiä ja neurofysiologisia tietoja (sääriluun hermon johtuvuuden tutkiminen)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Potilas, jolla on allekirjoitettu suostumus,
- olla yli 18 ja alle 80-vuotias,
- olet saanut aivohalvauksen (lääketieteellinen diagnoosi),
- Triceps suraen spastisuus, kun triceps suraalin modifioitu Ashworth-pistemäärä on vähintään 1,
- Lääketieteellinen käyttöaihe suraalisen tricepsin spastisuuden hoitamiseksi ITB:llä, joka edellyttää aiempaa selektiivistä hermosalpausta tämän toimenpiteen hyväksymiseksi tai hylkäämiseksi (riippuen potilaan tehokkuudesta, reaktiosta / tuntemuksista / havainnoista),
- Kokeilun kanssa yhteensopivat kognitiiviset kyvyt: kielen tai arvostelukyvyn puute, joka estää tutkimuksen ymmärtämisen tai yhteisymmärryksen ilmaisemisen. Afasian vakavuuspisteet > tai yhtä suuri kuin 3 vaaditaan sisällyttämiseen,
- Olla oikeutettu sosiaaliturvaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Hätätilanteessa oleva, vapaudenriistetty henkilö tai henkilö, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään,
- Alle 18-vuotias tai minkä tahansa laillisen suojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö,
- Epätasapainoinen epileptinen häiriö; jännityksen vaihtelu,
- Pohkeen leikkauksen historia (arpeutumisalueet, jotka häiritsevät ultraäänielastografiatutkimusta),
- Vuoteen lepoon liittyvät häiriöt: tromboemboliset häiriöt, makuuhaavat, hengitys- tai ruoansulatushäiriöt,
- Edellinen botulinumtoksiini-injektio alle 3 kuukautta sitten (vasta-aihe uudelle botuliinitoksiini-injektiolle),
- Vasta-aihe botuliinitoksiinin abobotuliinitoksiini A (Dysport®) injektiolle,
- Potilas antikoagulantin alla,
- Afasia tai kognitiivinen häiriö, joka häiritsee tehtävän ymmärtämistä,
- Nilkan manipuloinnin vasta-aihe: murtuma, flebiitti, painehaava ortoosin tukialueilla,
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Käännetty osoitteessa www.DeepL.com/Translator (ilmainen versio)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selektiivisten hermosalpausten biomekaaninen arviointi
D0 :
P28 (+/-5 päivää): - Botuliinitoksiinin jälkeinen kliininen ja instrumentaalinen arviointi. |
D0 :
P28 (+/-5 päivää): - Botuliinitoksiinin jälkeinen kliininen ja instrumentaalinen arviointi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomekaaninen arviointi selektiivisen hermosalpauksen vaikutuksista jalkapohjan lihasten jäykkyyteen (distaalinen osa) potilaan jalkapohjan koukistuslihasten venytyksen aikana aivohalvauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 20 minuuttia selektiivisen hermosalpauksen jälkeen päivänä 0
|
Pohjan (distaalisen) lihasjäykkyyden tutkimus ennen ja jälkeen pohjahermon selektiivisen hermoblokauksen toteutumisen.
Lihasten jäykkyys arvioidaan mittaamalla leikkausmoduuli (kilopascaleina) elastografialla SSI isokineettisen ergometrin suorittaman hitaan passiivisen venytyksen (2°/s) aikana tutkimuksen aikana ennen ja jälkeen selektiivisen hermolohkon toteutumisen.
|
20 minuuttia selektiivisen hermosalpauksen jälkeen päivänä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selektiivisen hermosalpauksen biomekaaninen vaikutus jalkapohjan koukistuslihasten jäykkyyteen
Aikaikkuna: 20 minuuttia selektiivisen hermosalpauksen jälkeen päivänä 0
|
Tutkimus proksimaalisen jalkalihaksen jäykkyyden vaihtelusta ennen ja jälkeen jalkapohjan selektiivisen hermoblokauksen
|
20 minuuttia selektiivisen hermosalpauksen jälkeen päivänä 0
|
|
Moottorilohkon neurofysiologiset vaikutukset hermovälitykseen ja lihasaktivaatioon.
Aikaikkuna: 20 minuuttia selektiivisen hermosalpauksen jälkeen päivänä 0
|
Neurofysiologiset vaikutukset arvioidaan: (i) M-aallon, H-vasteen ja Hmax/Mmax-suhteen amplitudin ja latenssin vaihteluilla ja (ii) lihasaktiivisuuden muutoksella (mitattu sähkömyografialla) aikaisempien aikojen välillä. ja selektiivisen hermosalkun jälkeen.
Lihasaktiivisuus tallennetaan koko passiivisen selkänilkan koukistusliikkeen ajan dynamometrillä.
Se kvantifioidaan kunkin kohdan EMG-signaalin käyrän alla (distaalinen jalkapohja ja proksimaalinen pohjapohja) sen jälkeen, kun EMG-signaalia on käsitelty tavallisesti verhokäyrän saamiseksi (suodatus, oikaisu ja normalisointi).
|
20 minuuttia selektiivisen hermosalpauksen jälkeen päivänä 0
|
|
Lihasjäykkyyden vähenemisen yksilöiden välinen vaihtelu selektiivisen hermotukoksen jälkeen
Aikaikkuna: 20 minuuttia selektiivisen hermosalpauksen jälkeen päivänä 0
|
Selektiivisen hermosalpauksen vaihtelu potilaiden välillä, lihasjäykkyyden vähenemisen mittaukset otetaan huomioon kunkin lihaksen kohdalla: distaalisessa jalkapohjassa ja proksimaalisessa jalkapohjassa.
|
20 minuuttia selektiivisen hermosalpauksen jälkeen päivänä 0
|
|
Botuliinitoksiini-injektion biomekaaninen vaikutus jalkapohjan (distaaliosan) lihasjäykkyyteen venytettäessä jalkapohjan koukistuslihaksia.
Aikaikkuna: Päivä 28 botuliinitoksiini-injektion jälkeen
|
Distaalisen ja proksimaalisen jalkapohjan lihasjäykkyyden vaihtelu ennen ja jälkeen botuliinitoksiini-injektion.
|
Päivä 28 botuliinitoksiini-injektion jälkeen
|
|
Lihasten jäykkyyden vähenemisen yksilöiden välinen vaihtelu botuliinitoksiini-injektion jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 28 botuliinitoksiini-injektion jälkeen
|
Potilaiden välinen vaihtelu vastauksessa botuliinitoksiini-injektioon ja lihasjäykkyyttä vähentäviin toimenpiteisiin otetaan huomioon kunkin lihaskohdan osalta: distaalinen jalkapohja ja proksimaalinen jalkapohja.
|
Päivä 28 botuliinitoksiini-injektion jälkeen
|
|
Selektiivisen hermosalpauksen ja botuliinitoksiinin injektiovaikutuksen välinen suhde.
Aikaikkuna: Päivä 28 botuliinitoksiini-injektion jälkeen
|
Selektiivisen hermosalpauksen ja botuliinitoksiinin injektiovaikutuksen välinen suhde arvioidaan laskemalla korrelaatiot jäykkyyden vaihtelun välillä ennen ja jälkeen jokaista interventiota.
|
Päivä 28 botuliinitoksiini-injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC19_0373
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .