Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A motorblokk és a botulinum toxin injekció a pareticus suralis tricepsz izom merevségére gyakorolt ​​hatásának biomechanikai és neurofiziológiai értékelése (RAI PAR BLOC)

2023. július 21. frissítette: Nantes University Hospital
"A motoros blokk és a botulinum toxin injekció hatásának biomechanikai és neurofiziológiai értékelése a pareticus suralis triceps izom merevségére" című kutatás a stroke utáni görcsös parézist mutató neurológiai betegek passzív nyújtásra adott válaszát vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A stroke után a betegek motoros funkciójukat károsodva látják, különösen az izomvisszahúzódások miatt. Ezek befolyásolják a betegek motoros teljesítményét, például rontják járási képességeiket, és hosszú távú ortopédiai deformitásokért felelősek. A boka és a láb mozgékonyságát befolyásoló izomszerkezetet különösen értékelik a napi gyakorlatban, mivel az izomvisszahúzódás jelentős hatással van a betegek mobilitására.

A klinikai vizsgálat során az értékelő az izomvisszahúzódás klinikai markereinek jelenlétét keresi. Klinikai értékelésük azonban továbbra is szubjektív, és nem mindig teszi lehetővé a megfigyelt válasz pontos helyének (mely izmok) és eredetének (izom-összehúzódás vagy visszahúzódás) azonosítását.

Ebben az esetben az érzékeny idegblokk (BNS) befejezheti a klinikai vizsgálatot. Hatékonyságát és szelektivitását önmagában klinikai vizsgálattal nehéz pontosan értékelni. Sőt, a hosszan tartó görcsös kezelés, például a botulinum toxin injekció (ITB) hatásának előrejelzése a BNS hatásából nem bizonyított a szurális tricepsz izomzatán.

A vizsgálat számos biomechanikai, neurofiziológiai és ultrahangos (elasztográfiás) kiértékelési technikát fog alkalmazni, amelyek lehetővé teszik az izomzaton belüli válaszszint számszerűsítését (az izommerevség és visszahúzódás mérése).

Ez a vizsgálat a rehabilitációs és fizikogyógyászati ​​osztályon történik, a betegek kórházba kerülnek, vagy a stroke-követő vizsgálat során látják őket kellemetlen szurális tricepsz spaszticitás miatt. Számszerűsített járásteszttel, majd BNS-sel értékelik őket, ha a BNS eredménye pozitív, akkor botulinum toxin injekcióval kezelik őket a szurális tricepszbe. A BNS előtti (J0), a BNS utáni (BNS után J0) és az ITB utáni (28. napon) merevségméréseket szabványosítják, és további műszeres vizsgálatokat végeznek a BNS és az ITB eljárás hatásainak megértése érdekében. A nyújtást izokinetikus dinamométer végzi, és a nyújtásra adott izomválaszt a lábizmok válaszának egyidejű elasztográfiával és elektromiográfiával történő értékelésével érik el. Ezenkívül klinikai és neurofiziológiai adatokat (a sípcsonti ideg idegvezetésének feltárása) mérnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • beteg aláírt beleegyezésével,
  • 18 éven felüli és 80 év alatti,
  • agyvérzést szenvedett (orvosi diagnózis),
  • A surae triceps spaszticitása legalább 1-es módosított Ashworth-pontszám mellett,
  • Orvosi javallat a szurális tricepsz spaszticitásának ITB-vel történő kezelésének elvégzésére, amelyhez előzetes szelektív idegblokk szükséges az eljárás minősítéséhez vagy kizárásához (a páciens hatékonyságától, reakciójától / érzéseitől / észlelésétől függően),
  • Kísérletezéssel kompatibilis kognitív képességek: nyelvi vagy ítélőképességi zavarok hiánya, amelyek akadályozzák a kutatás megértését vagy az egyetértés kifejezését. 3 vagy annál nagyobb afázia súlyossági pontszám szükséges a felvételhez,
  • Legyen jogosult társadalombiztosításra.

Kizárási kritériumok:

  • Vészhelyzetben lévő, szabadságától megfosztott vagy a szociális védelmi rendszerből nem részesülő személy,
  • 18 éven aluli személy vagy bármilyen jogi védelmi intézkedés hatálya alatt áll,
  • Kiegyensúlyozatlan epilepsziás rendellenesség; a feszültség változékonysága,
  • Borjúműtétek története (hegesedő területek, amelyek megzavarják az ultrahang-elasztográfiás vizsgálatot),
  • Ágynyugalommal kapcsolatos rendellenességek: thromboemboliás rendellenességek, felfekvések, légzőszervi vagy emésztési zavarok,
  • Korábbi botulinum toxin injekció beadása kevesebb mint 3 hónapja (ellenjavallat egy új botulinum toxin injekcióhoz),
  • Botulinum toxin abobotulinum toxin A (Dysport®) injekció beadásának ellenjavallata,
  • véralvadásgátló kezelés alatt álló beteg,
  • Afázia vagy kognitív károsodás, amely zavarja a feladat megértését,
  • A boka manipulációjának ellenjavallata: törés, phlebitis, nyomásfekély az ortézis támasztóterületein,
  • Terhes vagy szoptató nők.

A www.DeepL.com/Translator segítségével lefordítva (ingyenes verzió)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A szelektív idegblokk hatások biomechanikai értékelése

D0 :

  • Tájékoztatás, beleegyezés begyűjtése, befogadás,
  • Klinikai és műszeres értékelés,
  • A szelektív idegblokk megvalósítása,
  • Posztszelektív idegblokk klinikai és műszeres újraértékelése,
  • A botulinum toxin injekció végrehajtása indikáció kiválasztása esetén.

28. nap (+/-5 nap):

- Klinikai és műszeres botulinum toxin injekció utáni értékelés.
Egyéb: Szelektív idegblokk

D0 :

  • Tájékoztatás, beleegyezés begyűjtése, befogadás,
  • Klinikai és műszeres értékelés,
  • A szelektív idegblokk megvalósítása,
  • Posztszelektív idegblokk klinikai és műszeres újraértékelése,
  • A botulinum toxin injekció végrehajtása indikáció kiválasztása esetén.

28. nap (+/-5 nap):

- Klinikai és műszeres botulinum toxin injekció utáni értékelés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szelektív idegblokk hatásának biomechanikai értékelése a talpizom merevségére (distalis rész) a talpi hajlító izmok nyújtása során stroke után.
Időkeret: 20 perccel a szelektív idegblokk után a 0. napon
A talpideg (distalis) izommerevségének vizsgálata a talpideg szelektív idegblokkjának megvalósítása előtt és után. Az izok merevségét a nyírási modul (kilopascalban) mérésével SSI elasztográfiával mérjük a vizsgálat során izokinetikus ergométerrel megvalósított lassú passzív nyújtás (2°/sec) során a szelektív idegblokk megvalósítása előtt és után.
20 perccel a szelektív idegblokk után a 0. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szelektív idegblokk biomechanikai hatása a talp proximális izommerevségére a talpi hajlító izmok nyújtásakor
Időkeret: 20 perccel a szelektív idegblokk után a 0. napon
A proximális talpizom merevségének vizsgálata a talpideg szelektív idegblokkjának végrehajtása előtt és után
20 perccel a szelektív idegblokk után a 0. napon
A motoros blokk neurofiziológiai hatásai az idegátvitelre és az izomaktivációra.
Időkeret: 20 perccel a szelektív idegblokk után a 0. napon
A neurofiziológiai hatásokat a következők alapján értékelik: (i) az M-hullám amplitúdójának és látenciájának, a H-reakciónak és a Hmax/Mmax-aránynak a változásai, valamint (ii) az izomaktivitás változása (elektromiográfiával mérve) a megelőző időszakok között. és szelektív idegblokk után. Az izomtevékenységet a teljes passzív háti bokahajlítási mozgás során rögzítjük a dinamométerrel. Ezt az EMG-jel görbe alatti területével kell számszerűsíteni az egyes helyeken (distalis soleus és proximális talp) rögzített EMG-jel görbe alatti területével, miután az EMG-jelet burkológörbe (szűrés, egyenirányítás és normalizálás) céljából szokásos módon kezelték.
20 perccel a szelektív idegblokk után a 0. napon
Az izommerevség csökkenésének egyedek közötti variabilitása szelektív idegblokk után
Időkeret: 20 perccel a szelektív idegblokk után a 0. napon
A szelektív idegblokk válaszreakciók variabilitása a betegek között, az izommerevség csökkenésének mértékét minden egyes izomhely esetében figyelembe veszik: a talp disztális és a proximális talp esetében.
20 perccel a szelektív idegblokk után a 0. napon
A botulinum toxin injekció biomechanikai hatása a talp (distalis rész) izommerevségére a talpi hajlító izmok nyújtásakor.
Időkeret: 28. nap a botulinum toxin injekció után
A distalis és proximális talp izommerevségének változása a botulinum toxin injekció előtt és után.
28. nap a botulinum toxin injekció után
Az izommerevség csökkenésének egyedek közötti variabilitása botulinum toxin injekció után.
Időkeret: 28. nap a botulinum toxin injekció után
A botulinum toxin injekcióra adott válasz, az izommerevség csökkentésére irányuló intézkedések páciensek közötti változatosságát minden izomhely esetében figyelembe veszik: a talp disztális és a proximális talp esetében.
28. nap a botulinum toxin injekció után
A szelektív idegblokkoló hatás és a botulinum toxin injekció hatás közötti kapcsolat.
Időkeret: 28. nap a botulinum toxin injekció után
A szelektív idegblokk hatás és a botulinum toxin injekció hatása közötti összefüggést az egyes beavatkozások előtti és utáni merevség-változások közötti összefüggések kiszámításával értékeljük.
28. nap a botulinum toxin injekció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC19_0373

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szelektív idegblokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel